Инструкция к применению препарата «Эндофальк»

Инструкция к применению препарата «Эндофальк»
Латинское название
ENDOFALK
Производитель
Dr. Falk Pharma GmbH
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
пор. д/п р-ра д/перор. прим. 55,318 г пакетик, № 6
Макрогол 3350 52,5 г
Калия хлорид 0,185 г
Натрия хлорид 1,4 г
Натрия гидрокарбонат 0,715 г
Прочие ингредиенты: сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор маракуйи, кремний коллоидный
безводный.
№ UA/4197/01/01 от 27.02.2006 до 27.02.2011
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Эндофальк представляет собой смесь разных электролитов и макрогола для получения изотонического р-ра для
очищения кишечника.
Фармакодинамический эффект заключается в индуцировании диареи. Кишечник опустошается и очищается.
Электролиты, содержащиеся в готовом для употреблении р-ре, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение
обратного процесса абсорбции и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие
чистого потока. Высокомолекулярный макрогол обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна
концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме крови. Это предотвращает любые существенные изменения
жидкости между просветом кишки и васкулярной полостью. При таком типе балансирования и осмолярности влияние на
баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Макрогол 3350 является инертным соединением, незначительно абсорбирующимся при прохождении по ЖКТ и
метаболизирующимся. Минимальное количество макрогола 3350 менее 1% введенной дозы выводится с мочой.
ПОКАЗАНИЯ:
очищение кишечника перед колоноскопией.
ПРИМЕНЕНИЕ:
для полного очищения кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 л р-ра Эндофалька. Один пакетик
соответствует 1/2 л р-ра.
Р-р выпивают порциями по 200–300 мл каждые 10 мин, пока ректальные промывные воды не станут прозрачными.
Р-р обычно принимают приблизительно за 4 ч перед началом исследования. Общее необходимое количество может быть
выпито вечером, накануне исследования, или же частично и остаток — следующим утром, в день исследования.
Пациенты не должны употреблять твердую пищу за 2–3 ч перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.
Эндофальк не следует назначать детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе
пациентов не изучена.
Приготовление р-ра
Р-р готовят непосредственно перед употреблением. Содержимое двух пакетиков следует растворить в 500 мл теплой или
охлажденной кипяченой воды и затем довести объем до 1 л водой. Р-р желательно принимать охлажденным.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
кишечная непроходимость или подозреваемая кишечная непроходимость, желудочно-кишечная перфорация, риск
желудочно-кишечной перфорации, выраженный колит, токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка,
повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата, другим макроголам.
Эндофальк не следует назначать больным с нарушением сознания или больным, предрасположенным к аспирации или
отрыжке, при общей слабости или нарушении глотательного рефлекса.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Со стороны ЖКТ
Очень часто (>10%) — тошнота, ощущение переполнения и вздутие живота.
Часто (>1–10%) — рвота, абдоминальные спазмы и раздражение ануса. Эти симптомы чаще отмечают вследствие
употребления относительно большого количества жидкости на протяжении короткого промежутка времени. Если
отмечают желудочно-кишечные симптомы, частоту приема Эндофалька необходимо временно замедлить или прекратить
до исчезновения нежелательных симптомов.
Со стороны общих нарушений
Нечасто (>0,1–1%) — общее недомогание и бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Очень редко (<0,01%) — сердечная аритмия, тахикардия и отек легких. Необходимо контролировать состояние
электролитного и жидкостного баланса у больных группы риска.
Со стороны лабораторных показателей
Очень редко (<0,01%) у некоторых пациентов могут отмечать снижение уровня кальция в сыворотке крови.
Со стороны иммунной системы
Очень редко (<0,01%) — крапивница, ринорея или дерматит, вероятно, аллергического происхождения.
В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мэллори — Вэйса, отмечавшемся как результат рвоты после
применения р-ров, содержащих макрогол.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
Эндофальк применяют у пациентов пожилого возраста и у пациентов с рефлюкс-эзофагитом или аритмией с
подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла только под
медицинским наблюдением.
Препарат можно применять у больных с хроническими воспалительными процессами кишечника (исключение: тяжелые
стадии заболеваний и токсический мегаколон), но с осторожностью и, если это возможно, под медицинским
наблюдением.
Эндофальк нельзя применять у больных с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной
недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность
применения у этих групп больных недостаточно исследована.
Нельзя добавлять никаких других р-ров или добавок (в частности сахар или ароматизаторы, несовместимые с р-ром
Эндофалька) к готовому к пероральному применению р-ру Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и
электролитный состав или же вызвать повышенное газообразование в кишечнике.
Период беременности и кормления грудью. Опыта применения препарата в период беременности нет.
Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет. Макрогол 3350 слабо поглощается. Эндофальк
можно применять при кормлении грудью, если польза от применения превышает потенциальный риск.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Эндофальк не влияет на способность
управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
лекарственные средства, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема
Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это
относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот
препарат абсолютно необходим, нужно заменить применение пероральной формы препарата другой лекарственной
формой или найти альтернативу.
Могут отмечать взаимодействие макрогола с определенными энзиматическими тестами (например ELISA) при
диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была опустошена.
Готовый р-р нельзя смешивать с другими р-рами или добавками.
ПЕРЕДОЗИРОВКА:
при передозировке возможна тяжелая диарея. В случае значительной передозировки возможно развитие нарушений
водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проведение адекватного замещения жидкости и
мониторинг электролитов сыворотки крови и значение рН.
При аспирации возможно развитие токсического отека легких, что требует немедленной интенсивной терапии, включая
ИВЛ под повышенным давлением.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при комнатной температуре (до 25 °С). Готовый р-р пригоден для использования в течение 3 ч, если он хранится при
комнатной температуре (до 25 °С) или в течение 48 ч, если он хранится при температуре 2–8 °С (в холодильнике).