Eurotherm3235Trial Summary sheets v3 9 5 12_RU_updated_CLEAN

Резюме исследования Eurotherm3235Trial
Общие сведения
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является важной причиной смерти и тяжелой инвалидизации во
всем мире. ЧМТ ежегодно является причиной 1000000 случаев госпитализации в странах
Европейского союза (ЕС). Во всех формах поражения головного мозга ключевую роль играет
ишемия, и предупреждение ишемического (или вторичного) поражения лежит в основе всех методов
лечения [1].
Обоснование
Данные предыдущих исследований свидетельствуют о том, что лечебная гипотермия,
применяемая с целью снижения уровня внутричерепной гипертензии, может улучшить исходы у
пострадавших с ЧМТ. Выявлена взаимосвязь длительности гипотермии и скорости согревания с
исходами. В последнем мета-анализе выявлено благоприятное влияние гипотермии
длительностью от 48 часов до 5 дней и медленным согреванием пациентов (1 °C/4 ч) на исход
ЧМТ [2]. Опыт проведения гипотермии является важным фактором, снижающим риск развития
осложнений данного метода лечения.
В исследовании Eurotherm3235trial будет изучена связь снижения внутричерепного давления
(ВЧД) при лечебной гипотермии после ЧМТ и исхода у пациента. В данное исследование будут
включены пациенты, перенесшие ЧМТ, с ВЧД выше 20 мм рт. ст., резистентные к терапии 1 этапа.
Критерии включения
Возраст соответствует установленному
законодательством для участия в исследовании.
Первичная закрытая черепно-мозговая травма.
Повышение ВЧД выше 20 мм рт.ст. в течение не
менее 5 минут после использования методов
первой линии терапии без видимой обратимой
причины, например, изменением положения тела
пациента, кашлем, возбуждением.
Не более 10 дней после первоначальной
черепно-мозговой травмы.
Доступность аппаратуры или методов
охлаждения более чем на 48 часов.
Центральная температура не ниже 36 °C ( во
время рандомизации).
Патология, выявленная при КТ головного мозга гематома, ушиб, отек, грыжеобразование или
сдавление базальных цистерн.
Критерии исключения
Пациенты, уже получающие лечебную
гипотермию.
Инфузия барбитуратов до
рандомизации.
Низкая вероятность выживания в
течение следующих 24 часов по
мнению консультанта ОРИТ или
консультанта-нейрохирурга, лечащего
пациента.
Температура при поступлении в
больницу ниже 34 °C.
Положительный тест мочи на
беременность.
Краткое изложение исследования
В исследование Eurotherm3235Trial планируется включить 600 взрослых лиц в беспомощном
состоянии. Согласие будет получено по поступлении пациента в отделение интенсивной терапии
в соответствии с правилами получения согласия в каждой стране. Рандомизация пациентов в
группу гипотермии или стандартной помощи будет выполнена с применением центральной
службы рандомизации на основе сети Интернет или телефонной службы рандомизации в
зависимости от технологии, доступной каждому центру.
Резюме исследования Eurotherm3235Trial v3 09.05.2012
ISRCTN 34555414
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут продолжать получать стандартную
помощь на протяжении их участия в исследовании. Пациенты, рандомизированные в группу
гипотермии, будут продолжать получать стандартную помощь вместе с лечебной гипотермией.
Температура пациента будет снижена до 32-35 ˚C с помощью метода или оборудования
гипотермии, имеющегося в каждом центре. Глубина гипотермии будет зависеть от тяжести
внутричерепной гипертензии: более высокое ВЧД требует более низкой температуры. Снижение
температуры тела пациентов будет выполнено в 2 этапа:
Этап 1 – Индукция гипотермии
Пациенту проводят инфузию охлажденного физиологического раствора в дозе 20-30 мл/кг в
течение 20-30 минут. На протяжении этого периода пациент будет находиться под тщательным
наблюдением для выявления озноба.
Этап 2 – Поддержание гипотермии
Температура пациента должна оставаться в пределах 32-35 ˚C на протяжении не менее чем 48
часов после индукции гипотермии. Гипотермия может поддерживаться с применением
оборудования или метода, имеющегося в конкретном центре набора пациентов. На протяжении
этого периода пациент также будет находиться под тщательным наблюдением для выявления
озноба.
Фаза согревания
Максимальная длительность охлаждения не нормируется, однако целесообразность согревания
следует рассмотреть после истечения 48 часов лечебной гипотермии. Целесообразность
согревания следует рассматривать только при наличии стабильного уровня ВЧД менее 20 мм рт.
ст.. Согревание следует выполнять со скоростью 0,25 ˚C в час (1 ˚C за 4 часа).
Параметры исходов
Данные будут собраны на протяжении 7 дней у всех пациентов, включенных в исследование (или до
прекращения мониторинга ВЧД, если он будет прекращен раньше). Сотрудники исследовательской
группы каждого центра будут заполнять модифицированную оксфордскую шкалу оценки нарушений
(Modified Oxford Handicap Scale) на 28-й день, при выписке из больницы или смерти пациента (в
зависимости от того, какое событие наступит раньше). Затем, через 6 месяцев после ЧМТ, всем
пациентам будет направлена расширенная шкала Глазго для оценки исходов (Extended Glasgow
Outcome Scale).
Контактные данные
Дополнительную информацию можно получить у группы исследователей Eurotherm:
Телефон: + 44 131 537 1131
электронная почта: eurotherm.3235@ed.ac.uk
Сайт исследования Eurotherm в сети Интернет: www.eurotherm3235trial.eu
Литература
1.
Polderman KH. (2008) Induced hypothermia and fever control for prevention and treatment of neurological injuries Lancet 371
1955-1969
Резюме исследования Eurotherm3235Trial v3 09.05.2012
ISRCTN 34555414
2.
Peterson K., Carson S., Cairney N. (2008) Hypothermia Treatment for traumatic brain injury: A systematic review and metaanalysis Journal of Neurotrauma 25 62-71
СХЕМА ИССЛЕДОВАНИЯ
Лечение черепно-мозговой травмы
Поступление в отделение реанимации и интенсивной терапии (ОРИТ)
Этап лечения 1
ВЧД выше 20 мм рт.ст. в течение 10 дней после травмы –
Контроль соответствия критериям включения и
исключения, получение согласия, а затем РАНДОМИЗАЦИЯ
пациента
Контрольная
группа
Стандартная помощь
(Этап 1+2)
без лечебной
гипотермии
Барбитураты не
разрешены
Группа, получающая
лечение
Стандартная помощь
(Этап 1+2)
ГИПОТЕРМИЯ 32-35 ºC в
течение не менее 48 ч
инфузия охлажденного 0,9 %ного физиологического
раствора в дозе 20-30 мл/кг с
последующим применением
метода охлаждения,
используемого центром.
Барбитураты не разрешены
Варианты этапа 3 (если он требуется)
Продолжение медицинской помощи
Введение барбитуратов под контролем
мониторирования ЭЭГ
Декомпрессионная краниотомия
Дальнейшие хирургические вмешательства, если они
необходимы
День 28, выписка из
больницы или смерть
Modified Oxford Handicap Scale
Длительность пребывания в
ОРИТ и больнице
6-месячное
последующее
наблюдение
Анкета Extended Glasgow
Outcome Scale
Резюме исследования Eurotherm3235Trial v3 09.05.2012
ISRCTN 34555414