Программа проведения добровольного контроля качества

«УТВЕРЖДАЮ»
Директор ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава»
Академик РАМН, профессор
_____________________ А.А.Кубанова
«
» _______________ 2007 г.
ПРОГРАММА
проведения добровольного контроля качества наборов реагентов,
применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем,
в Российской Федерации.
Москва - 2007
Введение.
Инфекции, передаваемые половым путем, относят к группе социально
значимых заболеваний, которые представляют угрозу для окружающих и
неблагоприятно влияют на состояние здоровья населения, в том числе и
репродуктивное (Постановление Правительства Российской Федерации от 1
декабря 2004 г. №715 «Об утверждении перечня социально значимых
заболеваний и перечня заболеваний, представляющих опасность для
окружающих»).
В последние годы произошло изменение ряда основных факторов,
определяющих эпидемиологический процесс распространения заболеваний,
передаваемых половым путем: характера сексуальных связей, частоты смены
половых
партнеров,
длительности
периода,
в
течение
которого
инфицированный человек остается контагиозным и является источником
инфицирования. Указанные явления привели к тому, что в Российской
Федерации в настоящее время сложилась напряженная эпидемиологическая
ситуация, связанная с резким ростом числа заболеваний, передаваемых
половым путем. В 2005 году интенсивные статистические показатели
заболеваемости (число вновь выявленных случаев на 100 тысяч населения)
составили: при гонорее – 71,5; урогенитальном хламидиозе – 95,9;
трихомонозе - 214,9; сифилисе – 68,8. А общее число случаев вновь
выявленных заболеваний, передаваемых половым путем, в 2005 году достигло
718 579.
Ключевую роль в своевременном выявлении больных инфекциями,
передаваемыми половым путем, играет лабораторная диагностика.
Обязательным условием надежной аналитической работы клиникодиагностических лабораторий является контроль качества проводимых
диагностических исследований. При этом особое внимание следует уделять
функциональным
исследований
характеристикам
коммерческих
используемых
наборов
реагентов,
для
проведения
диагностикумов,
2
питательных сред и многих других расходных материалов, которые в
настоящее
время
отнесены
в
производственную
группу
«изделия
медицинского назначения».
В
соответствии
с
действующим
в
Российской
Федерации
законодательством для проведения исследований в клинико-диагностических
лабораториях
лечебно-профилактических
и
санитарно-
противоэпидемиологических учреждений разрешается использование только
зарегистрированных наборов реагентов. Условия и процедура регистрации
изделий
медицинского
назначения
отечественного
производства
регулируются в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития Российской
Федерации от 30.10.2006 г. №735 «Об утверждении Административного
регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального
развития
по
исполнению
государственной
функции
по
регистрации изделий медицинского назначения». При этом в рамках
мероприятий по регистрации предусмотрен многоэтапный контроль качества
регистрируемого изделия:
1. Для получения разрешения на производственный выпуск и реализацию
вновь
разработанного
изделия
медицинского
назначения
проводятся
предварительные, приемочные технические и медицинские испытания
опытных экспериментальных серий изделия.
При
этом
характеристик
наиболее
важными
клинической
для
установления
эффективности
аналитических
применения
изделия
медицинского назначения являются медицинские испытания, в ходе которых
определяются такие показатели как клиническая чувствительность и
клиническая специфичность; эти показатели обусловлены особенностями
конструкции
или
Клиническая
специфичность)
биологических
состава
изделия,
эффективность
оцениваются
образцов
заложенных
(клиническая
с
применением
(клинических
его
разработчиками.
чувствительность
расширенной
изолятов
и
панели
возбудителя
или
3
аттестованных в регламентированных тестах образцов сыворотки крови от
больных с установленным клиническим диагнозом, а также от здоровых с
учетом их особых физиологических состояний, таких как беременность,
биологические циклы и др.). Однако производственные серии изделия
медицинского назначения все же могут существенно различаться друг от
друга по показателям клинической эффективности.
По завершении процедуры регистрации предприятие-изготовитель
получает
регистрационное
удостоверение,
на
основании
которого
осуществляет производственный выпуск наборов реагентов и их реализацию.
В
соответствии
с
действующими
нормативами
срок
действия
регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения не
ограничен временными рамками.
2. В течение всего периода промышленного производства предприятиеизготовитель осуществляет сплошной контроль качества выпускаемых
коммерческих
серий
изделия
медицинского
назначения
силами
соответствующего отдела биологического технического контроля (ОБТК).
Свидетельством соответствия качества производственных серий изделия
требованиям Технических Условий является Паспорт на серию изделия,
подписанный
руководителем
ОБТК
и
скрепленный
печатью
производственного предприятия. Паспорт на серию изделия медицинского
назначения
является
неотъемлемой
составной
частью
документации,
предоставляемой потребителю продукции.
3. На этапе целевого использования наборов реагентов для диагностики
инфекций, передаваемых половым путем, в пределах сроков годности в
клинико-диагностических
лабораториях
санитарно-противоэпидемических
осуществляется
текущий
лечебно-профилактических
учреждений
контроль
качества
Российской
указанных
и
Федерации
наборов
с
применением контрольных материалов или контрольных тестов, включенных
4
в комплектацию изделия (применительно к наборам диагностических
реагентов - внутрилабораторный контроля качества).
Коммерческие наборы реагентов имеют в своем составе ограниченный
набор контрольных материалов. Наиболее часто в комплектацию наборов
включают один - два образца различной степени активности; многие наборы
имеют один образец контрольного материала, характеризующийся высоким
или средним содержанием анализируемого параметра, и один образец, не
содержащий патологического аналита. В связи с этим в случаях частичного
снижения
активности
диагностических
реагентов
набора
результаты
внутрилабораторного контроля могут демонстрировать удовлетворительное
аналитическое качество постановок на примере результатов исследования
прилагаемых контрольных материалов, и в то же время не выявлять образцы
исследуемого биологического материала со слабой и пограничной степенью
выраженности патологического параметра.
Кроме того, вариационные колебания клинической эффективности
различных
производственных
серий
наборов
реагентов
возможно
устанавливать при выполнении испытаний в специализированных экспертных
лабораториях при ведущих по профилю исследований лабораториях научноисследовательских или клинических учреждениях с применением специально
подобранных
верификационных
панелей
аттестованных
биологических
материалов от больных и здоровых лиц.
Потребитель
продукции,
и
в
частности
изделий
медицинского
назначения, вправе быть информирован о свойствах коммерческих наборов
реагентов в сравнительном аспекте, чтобы, сопоставив критерии клинической
эффективности с экономическими затратами, иметь возможность выбора.
Целью Программы проведения добровольного контроля качества
наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых
половым путем, в Российской Федерации является повышение качества
лабораторных
исследований
на
основе
использования
в
клинико5
диагностических и бактериологических лабораториях наиболее эффективных
и качественных наборов реагентов, диагностикумов и расходных материалов.
Цель Программы достигается путем решения следующих задач:
1. Регулярная внешняя оценка независимой лабораторией соответствия
качества
выпускаемых
производственных
серий
наборов
реагентов
требованиям нормативной технической документации на соответствующее
изделие (Техническим условиям, Инструкциям по применению и другим
документам).
2. Регулярный контроль показателей клинической эффективности
(клинической чувствительности, специфичности и воспроизводимости) серий
наборов,
выпускаемых
для
применения
в
клинико-диагностических
лабораториях дерматовенерологических учреждений с целью скрининга и
верификации диагноза инфекций, передаваемых половым путем.
3. Проведение сравнительных испытаний клинической эффективности и
потребительских характеристик качества наборов реагентов, выпускаемых
различными производителями.
4.
Выявление недостатков
наборов реагентов
и
предоставление
предприятиям-производителям заключений о результатах сравнительных
испытаний для принятия мер по совершенствованию выпускаемых изделий
медицинского назначения.
5. Регулярное представление в клинико-диагностические лаборатории
учреждений практического здравоохранения информации о результатах
проведения контроля с рекомендациями по возможному практическому
использованию отдельных изделий медицинского назначения.
6
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ ПРОГРАММЫ ДОБРОВОЛЬНОГО КОНТРОЛЯ
КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ:
1. Программа добровольного контроля качества не является программой
обязательной сертификации изделий медицинского назначения.
2. Программа добровольного контроля качества представляет собой
систему
объективной
проверки,
осуществляемой
независимой
лабораторией на базе ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава», результатов
внутреннего
контроля
серий
наборов
реагентов
предприятием-
производителем (в соответствии с данными Технических условий и
паспорта на серию набора реагентов, подготовленного Отделом
биологического технологического контроля предприятия, ОБТК).
3. По завершении испытаний производственных серий наборов реагентов
в рамках Программы добровольного контроля качества ФГУ «ЦНИКВИ
Росздрава» подготавливает свидетельство (сертификат) о прохождении
выборочного
контроля
или
о
соответствии
серии
требованиям
Технических условий.
4. Независимая лаборатория при ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава» для
осуществления мероприятий в рамках Программы добровольного
контроля качества проводит подбор панели контрольных материалов
для проведения испытаний. Контрольные материалы, используемые в
ходе испытаний, должны быть охарактеризованы в регламентированных
для исследования реакциях, величина определяемого параметра должна
быть выражена в стандартных единицах измерения. Аттестация панели
контрольных
изготовителе
материалов
осуществляется
контрольных
материалов,
либо
на
предприятии-
либо
в
независимой
лаборатории ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава» с применением стандартных
зарегистрированных
медицинских
диагностических
технологий
(методик).
7
5. ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава» регистрирует организацию-участника
Программы, заключает с нею договор на участие в мероприятиях по
добровольному контролю качества (Приложение 1, 2), определяет
контрольные задачи, протоколы контрольных испытаний (Приложение
3),
включающие
такие
позиции
как
методы
дополнительного
тестирования, оборудование, применяемое в ходе исследования,
согласует разработанные программы (протоколы) с организациейучастником испытаний, определяет частоту (кратность) проведения
контрольных испытаний производственных серий наборов реагентов.
6. Организация-участник Программы добровольного контроля качества
предоставляет
в
распоряжение
независимой
лаборатории
ФГУ
«ЦНИКВИ Росздрава» необходимое количество наборов испытуемой
серии
изделия
медицинского
назначения
в
соответствии
с
разработанной программой (протоколом) испытаний.
7. ФГУ
«ЦНИКВИ
Росздрава»
составляет
отчет
по
результатам
контрольных исследований, проводит их анализ и статистическую
обработку.
8. Все
испытания
в
независимой
исследовательской
лаборатории
осуществляются с применением правил доказательной медицины:
контрольные материалы в ходе испытаний подвергаются шифрованию.
9. Анализ результатов Программы добровольного контроля качества
позволяет дополнительно оценить степень сопоставимости результатов
исследований и дать общую оценку качества лабораторной диагностики
с применением тестируемых наборов реагентов.
10.ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава» в рамках Программы добровольного
контроля качества планирует регулярное информирование широкой
общественности с результатами оценки качества наборов (серий
наборов)
изделия
медицинского
назначения
путем
размещения
результатов контроля в электронных средствах информации (сайт ФГУ
8
«ЦНИКВИ Росздрава» - http://www.cnikvi.ru), публикации материалов в
научных изданиях, докладов материалов на научных и научнопрактических конференциях, разработки и распространения учебнометодических
и
использованию
методических
испытуемых
диагностических
рекомендаций
наборов
лабораториях
по
практическому
реагентов
учреждений
в
клинико-
практического
здравоохранения, применения полученных результатов в практике
последипломной профессиональной системе подготовки медицинских
кадров.
11.Независимая лаборатория при ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава» открыта для
предметного
обсуждения
результатов
исследования
изделий
медицинского назначения с целью дальнейшего совершенствования
диагностических методик и повышения клинической эффективности
применяемых наборов реагентов.
12.Оценка качества наборов реагентов рассматривается как постоянно
идущий
документированный
процесс,
который
охватывает
все
технические и организационные вопросы (например, организацию
рабочего
места
исследовательской
или
клинико-диагностической
лаборатории), а также все контакты с организациями-участниками,
имеющими отношение к производственному процессу.
13.В оценку качества входит постоянная готовность производителей
изделий медицинского назначения и независимой лаборатории при
«ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава» обнаружить совершенную ошибку или
идентифицировать
потенциальную
проблему,
зафиксировать
их
документально, указать и осуществить действия, корректирующие
возникшую ситуацию.
14.Программа
добровольного
контроля
качества
основывается
на
международно-признанных требованиях GLP (good laboratory practice –
надлежащая лабораторная практика), применение которых в Российской
9
Федерации регламентировано в соответствии с Приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 267 «Об
утверждении правил лабораторной практики». В ФГУ «ЦНИКВИ
Росздрава»
разработаны
основные
положения
по
организации
независимой лаборатории в соответствии с требованиями
GLP
(Приложение 4).
Права
организаций
-
участников
Программы
добровольного
контроля качества.
Организации, принимающие участие в Программе добровольного контроля
качества, имеют право:
- обращаться в независимую лабораторию при ФГУ «ЦНИКВИ
Росздрава» для получения разъяснений результатов проведения испытаний
добровольного контроля качества изделий медицинского назначения;
- обращаться в независимую лабораторию при ФГУ «ЦНИКВИ
Росздрава» для получения дубликата образца контрольного материала, с
которым в ходе испытаний получены дискордантные
(некорректные)
результаты;
- участвовать в совещаниях, посвященных вопросам обсуждения
результатов
испытаний
изделия
медицинского
назначения
в
рамках
Программы добровольного контроля качества, вносить предложения и
делиться опытом применения новых технологий и программ;
- в случаях конфликта интересов предприятие - участник Программы
добровольного контроля качества имеет право провести дополнительное
контрольное исследование в условиях своей лаборатории или принимать
участие
в
дополнительном
(повторном)
исследовании,
проводимом
независимой лабораторией при ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава».
10
Обязанности организаций-участников, включенных в программу:
-
в соответствии с условиями заключенного двустороннего договора
своевременно обеспечить проведение испытаний в рамках Программы
добровольного контроля качества необходимым количеством наборов серий
изделий медицинского назначения;
- в 7-дневный срок после завершения испытаний в рамках Программы
добровольного контроля качества независимая лаборатория ФГУ «ЦНИКВИ
Росздрава» должна предоставить протоколы испытаний с полученными
результатами исследований для ознакомления организации, участнику
испытаний;
- в случае необходимости проведения повторных исследований по
инициативе предприятия - участника Программы добровольного контроля
качества, последний обязан предоставить необходимое количество наборов
той же серии изделия медицинского назначения, которые участвовали в
исходных испытаниях;
- сообщать в независимую лабораторию при ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава»
сведения об организации контроля качества производственного процесса на
всех технологических этапах (по специальному запросу).
Группы наборов реагентов, диагностикумов и иных материалов,
которые могут быть изучены в рамках Программы добровольного
контроля качества:
- наборы реагентов для выявления антител к возбудителям инфекций,
передаваемых половым путем, с применением реакций микропреципитации,
агглютинации,
непрямой
иммунофлюоресценции,
иммуноферментном
анализе;
- питательные среды и специальные (ростовые и селективные) добавки
для выращивания и идентификации возбудителей инфекций, передаваемых
половым путем;
11
-
наборы
реагентов
для
фиксирования
и
окраски
образцов
биологического материала с целью дифференциально-диагностического
исследования и идентификации возбудителей инфекций, передаваемых
половым путем;
- субстратные и ферментативные индикаторные наборы реагентов для
идентификации возбудителей инфекций, передаваемых половым путем;
-
наборы
реагентов
дезоксирибонуклеиновой
и
для
выделения
рибонуклеиновой
и
кислот
идентификации
(ДНК
и
РНК)
возбудителей инфекций, передаваемых половым путем, с применением
методик молекулярной диагностики;
- наборы и панели контрольных материалов для контроля качества
исследований, направленных на диагностику инфекций, передаваемых
половым путем;
- контрольные штаммы возбудителей инфекций, передаваемых половым
путем;
-
наборы реагентов и
сред для определения
чувствительности
микроорганизмов к антибактериальным препаратам;
Методология проведения контроля качества диагностики наборов
реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых
половым путем,.
Программа добровольного контроля качества в своей деятельности
опирается на такие понятия как:
 методы и расходные материалы для лабораторной диагностики
инфекций, передаваемых половым путем;
 контрольные материалы.
12
Важными
характеристиками
применяемых
методов
диагностики
инфекций, передаваемых половым путем, с помощью коммерческих наборов
реагентов или иных изделий медицинского назначения является клиническая
эффективность.
Понятие клинической эффективности теста определяет возможность с
его помощью поставить точный диагноз, выделить этиологический агент
(возбудитель)
или
эффективности
определить
определяется
патологическое
двумя
состояние.
критериями:
Степень
клинической
чувствительностью и клинической специфичность.
Клиническая чувствительность – это общее число положительных
результатов, поделенное на общее число инфицированных пациентов. Чем
выше
чувствительность
ложноотрицательных
теста,
тем
меньше
результатов.
вероятность
Клиническая
получения
чувствительность
рассчитывается по формуле (1):
(1)
Sens = Pos / (Pos + Neg) x 100%,
где:
Sens - клиническая чувствительность, выражаемая в %;
Рos - количество положительных ответов с образцами клинического
материала от больных пациентов;
Neg - количество ложноотрицательных ответов (то есть отрицательных
результатов с образцами клинического материала от больных пациентов).
Клиническая
специфичность
это
общее
число
отрицательных
результатов, поделенное на общее число неинфицированных пациентов. Чем
выше
специфичность
ложноположительных
теста,
тем
Клиническая
меньше
вероятность
специфичность
получения
–результатов
рассчитывается по формуле (2):
(2)
Spes = Neg / (Neg + Pos) x 100%, где:
Spes - клиническая специфичность, выражаемая в %;
Neg - количество отрицательных результатов с образцами клинического
13
материала от здоровых лиц;
Pos - количество ложноположительных ответов (то есть положительных
ответов с образцами биологического материала от здоровых лиц).
Клиническая чувствительность и специфичность тестов взаимосвязаны.
При изменении структуры наборов реагентов клиническая чувствительность
может быть увеличена за счет снижения специфичности, и наоборот.
Адекватность применяемого метода поставленным задачам. Важным
критерием
качества
лабораторной
работы
является
применение
для
аналитического исследования биологического материала только тех тестов,
учет результатов которых позволит осуществлять рациональную диагностику,
профилактику или лечение инфекций, передаваемых половым путем.
Целесообразность использования лишь клинически обоснованных тестов
может быть достигнута только при тесном взаимном сотрудничестве между
клиническими отделениями и клинической диагностической лабораторией.
Достоверность.
Для
тестов,
дающих
только
качественную
характеристику результатов, достоверность определяется объективностью
полученного результата.
Например:
- идентификация возбудителя инфекции, передаваемой половым путем;
- определение чувствительности возбудителя инфекции, передаваемой
половым
путем,
к
антибактериальным
препаратам
диско
-
диффузионным методом.
Для тестов, дающих количественную характеристику определяемого
параметра, достоверность определяется путем выявления степени различий
между полученными данными и истинными их значениями.
Например:
- определение минимальных подавляющих концентраций антибиотиков
(МПК) in vitro;
14
- определение титра антител в сыворотке.
Применение стандартных методов исследования. При проведении
испытаний, как для аттестации контрольных материалов, так и для
определения параметров изучаемых изделий медицинского назначения
используют только современные, методы исследований, регламентированные
соответствующими приказами и методическими указаниями Министерства
здравоохранения Российской Федерации..
Воспроизводимость. Воспроизводимость или точность в микробиологии
характеризует возможность повторного получения достоверного результата с
минимальными вариационными отклонениями при повторном исследовании
образца биологического материала.
Одной из характеристик воспроизводимости является такой параметр
аналитической
оценки
как
сходимость.
Различают
внутрисерийную
сходимость, когда оценивают вариационные отклонения (коэффициент
вариации)
повторного
исследования
образца
одного
биологического
материала в пределах одной аналитической серии исследования (то есть
выполненных в одно и то же время, одним оператором, на одной аппаратуре,
без ее перенастройки). Другой характеристикой является межсерийная
сходимость,
мерой
оценки
которой
является
коэффициент
вариации
результатов исследования одного и того же контрольного материала, при его
исследовании в 10 или 20 последовательных постановках в одной
лаборатории с использованием одного и того же набора реагентов, но в
разные дни, разными операторами.
Удовлетворительными
характеристиками
воспроизводимости
(сходимости) исследования является получения значений коэффициента
вариации CV, которые удовлетворяют неравенству
CVВс ≤ 0,5 CV10 или CV20,
15
где CVВс - внутрисерийная сходимость
CV10 или CV20 - сходимость результатов в последовательных 10 или 20
исследованиях.
При получении недостаточной воспроизводимости производят анализ
обстоятельств исследования; производят поиск и выяснение возможных
причин случайных погрешностей, их коррекция или полное устранение, после
чего процедуру оценки воспроизводимости (сходимости) повторяют.
К числу возможных причин недостаточной воспроизводимости относят:
-
недостаточную гомогенизацию образца биологического материала
(после хранения в замороженном состоянии образцы сыворотки крови
разделяются
исследования
на
несколько
необходимо
фракций,
их
поэтому
тщательное
перед
началом
перемешивание.
В
исследуемой крови, полученной от пациента, может содержаться
более чем один микроорганизм. Повторное культивирование к
изоляции других (нескольких) микроорганизмов;
- недостаточная стабильность (имеется в виду различная степень
устойчивости различных микроорганизмов во внешней среде). Со
временем одни микроорганизмы, находящиеся
в исследуемом
материале, размножаются, другие умирают. Поэтому повторное
культивирование
может
привести
к
выделению
других
микроорганизмов. Для получения объективных результатов следует
начинать исследование материала как можно раньше после его
отбора.
16
Приложение 1.
ДОГОВОР № …/КП
О проведении контроля качества наборов реагентов (медицинских
иммунобиологических препаратов) и питательных сред, применяемых для
диагностики инфекций передаваемых половым путем.
г. Москва
«
» ______ 2007 г.
Федеральное
государственное
учреждение
«Центральный
научноисследовательский
кожно-венерологический
институт
Федерального
агентства по здравоохранению и социальному развитию» в лице Директора
академика РАМН, профессора А.А. Кубановой, действующего на основании
Устава института, именуемое в дальнейшем Институт, и ______________ в
лице _________, действующего на основании _________, именуемый в
дальнейшем Предприятие, вместе именуемые «Сторонами», заключили
Договор о нижеследующем:
1.
Предмет договора.
1.1. Стороны договорились об участии Предприятия в программе
Института по проведению контроля качества наборов реагентов (медицинских
иммунобиологических препаратов) и питательных сред, применяемых для
диагностики инфекций передаваемых половым путем.
1.2.
Предприятие
Институтом Работы.
обязуется
принять
и
оплатить
выполненные
2. Обязательства Сторон.
2.1. Обязательства Предприятия:
2.1.1. Предприятие обязуется предоставлять для проведения контроля
качества выпускаемые наборы реагентов (медицинские иммунобиологические
препараты) и питательные среды в количестве 1-ого набора от каждой
контролируемой серии. (Количество контролируемых серий определяется в
Приложении №1 настоящего Договора). Наборы реагентов (медицинские
иммунобиологические препараты) и питательные среды направляются в адрес
Института по мере выпуска.
2.1.2. Предприятие обязуется предоставить Институту нормативную
документацию на выпускаемые наборы реагентов (медицинские
иммунобиологические препараты) и питательные среды, подлежащие
контролю качества: паспорт препарата, технические условия, инструкцию по
применению и другую необходимую документацию.
17
2.1.3. При получении вышеуказанных наборов реагентов (медицинских
иммунобиологических препаратов), питательных сред и необходимой
документации для проведения контроля качества (почтой или с курьером)
оформляется акт приема-передачи продукции. Дата, обозначенная в акте,
считается датой получения реагентов, препаратов и сред.
2.2. Обязательства Института:
2.2.1. Институт обязуется произвести контроль качества представленных
реагентов (препаратов), а именно: исследовать соответствие свойств реагентов
(препаратов) (специфичность, чувствительность и воспроизводимость)
показателям фактически представленным.
2.2.2. Институт обязуется предоставить Предприятию в оформленном
виде результаты проведенных исследований, заключение о соответствии
качества требованиям нормативной документации на представленные образцы
не позднее 30 (Тридцати) дней с момента получения реагентов (препаратов),
необходимой документации и поступления денег на расчетный счет
Института.
2.2.3. Институт представляет Предприятию сертификат о прохождении
контроля качества реагентов, препаратов, сред и акт приема-сдачи
выполненных работ по завершении Работ.
3. Стоимость работ и порядок расчетов.
3.1. Предприятие оплачивает Институту стоимость работ, согласно
Приложению №1 настоящего Договора за контроль одного набора из серии на
основании выставленного счета.
3.2. Оплата Работ производится Предприятием в течение 10 (Десяти)
банковских дней после получения от Института счета на оплату. Днем оплаты
считается день поступления денежных средств на расчетный счет Института.
4. Ответственность сторон.
4.1. Все споры и разногласия, которые могут возникнуть в ходе
выполнения настоящего Договора, Стороны обязуются решать путем
переговоров.
4.2. Претензии по всем вопросам, вытекающим из условий настоящего
Договора, Стороны обязуются рассматривать в течение 10 (Десяти)
календарных дней с момента получения претензий.
4.3. В случае невозможности урегулирования возникших разногласий
путем переговоров, возникшие разногласия решаются в арбитражном суде
города Москвы.
5. Форс-мажорные обстоятельства.
18
5.1. Стороны освобождаются от ответственности за невыполнение
обязательств по настоящему Договору, если причины их невыполнения
являются обстоятельства непреодолимой силы. В этом случае сроки по
выполнению обязательств, указанных в Договоре, переносятся на срок, в
течение которого такие обстоятельства действовали.
6. Срок действия договора.
6.1. Настоящий Договор вступает в силу с момента его подписания
обеими Сторонами и действует до ___ _______ 2007 г.
6.2. Настоящий Договор может быть изменен или прекращен по
письменному соглашению Сторон.
7. Прочие.
7.1. Все документы, относящиеся к Договору должны содержать его дату
и №.
7.2. Настоящий Договор составлен в двух экземплярах, имеющих равную
юридическую силу, по одному для каждой Стороны.
8. Адреса и реквизиты сторон.
Институт:
Предприятие:
ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава»
107076, г. Москва, ул. Короленко, д.3, cтр.6;
ОКПО 01897647, ОКОНХ 95120,
ИНН 7718084000
КПП 771801001, л/сч 06061391160
р/с № 40503810400001009004 в отделении
1 Московского ГТУ Банка России г. Москвы,
БИК 044583001. При заполнении платежного поручения, просим Вас, в графе
назначение платежа написать: «КБК 06130201010010000130 пункт
разрешения 1».
Предприятие
Институт______________
Директор ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава»
академик РАМН, профессор
__________________Кубанова А.А.
19
Приложение 2.
к Договору №…/КП от ... .. .2007 г.
Стоимость работ за контроль одного набора.
Наименование изделий медицинского назначения
Кол-во контролируемых серий
Стоимость (в рублях) за 1 набор из серии, включая НДС – 18%
Изделия медицинского назначения для диагностики ИППП методами:
- иммуноферментного анализа;
- реакции пассивной гемагглютинации;
- реакции связывания комплемента;
- реакции микропреципитации –
по 6 960,00
Изделия медицинского назначения для диагностики ИППП методами
полимеразной цепной реакции, в том числе в режиме реального времени 6 960,00
Питательные среды для выделения и культивирования микроорганизмоввозбудителей ИППП 9 920,00
Другие наборы реагентов по согласованию
Предприятие
Институт
Директор ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава»
академик РАМН, профессор
_____________Кубанова А.А.
20
Приложение 3.
ТИПОВОЙ ВАРИАНТ ПРОГРАММЫ (ПРОТОКОЛА) ПРОВЕДЕНИЯ
СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ НАБОРОВ РЕАГЕНТОВ.
Типовой протокол (программа) испытаний должен включать следующие
разделы:
1. Обоснование работы.
2.
Краткая
характеристика
исследуемого
изделия
медицинского
назначения:
а) назначение;
б) методика исследования (медицинская технология);
в) количество исследований;
г)
конструктивная
особенность
набора
реагентов
(качество
определяемого в методике параметра).
3. Цель испытаний.
Целью Программы проведения добровольного контроля качества
наборов
реагентов,
применяемых
для
диагностики
инфекций,
передаваемых половым путем, в практическом здравоохранении
Российской Федерации является повышение качества лабораторных
исследований на основе использования в клинико-диагностических
или бактериологических лабораториях наиболее эффективных и
качественных наборов реагентов, диагностикумов и расходных
материалов.
4. Материал исследования
Материалом исследования будут служить охарактеризованные
панели
контрольных
материалов
из
Банка
ФГУ
«ЦНИКВИ
Росздрава», контрольные штаммы, испытуемые наборы изделия
медицинского назначения.
21
Опытная
группа
(n
образцов)
формируется
из
образцов
контрольного материала, полученных от больных с установленным
клиническим диагнозом инфекции, передаваемой половым путем, для
исследования которого предназначено изучаемый набор реагентов.
Контрольные группы (n образцов) формируется из образцов
клинического материала, полученного от здоровых лиц. В особых
случаях
в соответствии
контрольную
группу
с соглашением между сторонами в
включают
оговоренное
число
охарактеризованных образцов биологического материала от лиц с
другими заболеваниями или в особых физиологических состояниях
(беременные, дети, больные психо-соматических, травматологических
или других отделений).
5. Методика исследований
Указывается нормативная ссылка на регламент использования
диагностической методики.
Образцы биологического материала, включенные в исследование,
перед началом опыта шифруют или перешифруют,
комплектуют в
блоки. В каждом блоке должно быть включено равное число образцов
от наблюдаемых групп.
В испытании апробируемый препарат или изделие оценивают по 3м показателям: клинической чувствительности, специфичности и
воспроизводимости.
Чувствительность серии набора реагентов оценивают по числу
положительных реакций (в % + m), зарегистрированных при
тестировании панели образцов сыворотки от больных (больные) в
реакции с испытуемым набором реагентов по отношению к числу
положительных результатов, выявленных с помощью препарата
сравнения.
22
Специфичность
оценивают
по
серии
числу
изделия
медицинского
отрицательных
реакций
(в
назначения
%
+
m),
зарегистрированных при тестировании образцов сыворотки от лиц
контрольных групп в реакции с испытуемым набором реагентов по
отношению к числу отрицательных результатов, выявленных с
помощью препарата сравнения.
Воспроизводимость
тест-системы оценивают при троекратном
тестировании 5-и «положительных», 5-и «отрицательных»
«слабоположительных»
сывороток
и
вычислении
и 5-и
процента
сопоставляемых результатов.
6. Расчет необходимого количества препаратов.
23
Приложение 4.
Основные
общеорганизационные
требования
к
независимой
лаборатории, осуществляющей контрольные исследования в рамках
Программы добровольного контроля качества изделий медицинского
назначения:
1. Независимая лаборатория при ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава» должна
иметь
все
необходимые
разрешительные
документы
по
ее
аккредитации, лицензированию и сертификации.
2. Независимая лаборатория при ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава» должна
иметь «Руководство по качеству».
3. Независимая лаборатория должна разработать и в своей деятельности
следовать политике документирования всех процедур исследования,
которые бы обеспечивали четкую идентификацию и оптимальную
согласованность действий с организациями-участниками, начиная от
момента получения серий изделия медицинского назначения до полного
завершения тестирования и выдачи результатов исследования.
4. В независимой лаборатории должна быть разработана система
документирования всех жалоб и проблем, связанных с осуществлением
добровольного контроля качества, а также процедура, определяющая
действия по их расследованию, решению и профилактике.
5. В ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава» должна существовать система четкого
авторизованного взаимодействия между независимой лабораторией и
организацией, которая принимает участие в Программе добровольного
контроля качества.
6. Независимая лаборатория должна обеспечить правильность получения и
хранения образцов изделия медицинского назначения, стандартизовать
максимально большее число параметров исследования. Например,
необходимо
четко
контролировать
и
стандартизовать
время,
24
температурный
режим
и
условия
обработки
(и
хранения)
комплектующих наборов реагентов, если от этих характеристик зависит
управление качеством лабораторной диагностики.
7. Независимая лаборатория должна на регулярной основе и по
утвержденному плану проводить внутрилабораторные аудиторские
проверки,
представляющие
собой
критические
разборы
работы
лаборатории ее руководителем (или заместителем руководителя); при
этом оцениваются своевременность и точность выполнения анализа,
распознаются слабые места в деятельности лаборатории, невыполнения
элементов системы качества в лаборатории, влияющие на точность
анализа, создающие угрозу ошибок, своевременно определяются
корректирующие и профилактические меры по предупреждению
возможных отклонений.
8. Независимая лаборатория при ФГУ «ЦНИКВИ Росздрава» обязана
регулярно проводить валидацию оборудования и реактивов.
9. Независимая
лаборатория
обязана
иметь
внутрилабораторные
контрольные материалы и проводить периодический (каждодневный,
еженедельный и т.д.) внутрилабораторный контроль качества.
10.Сотрудники независимой лаборатории должны своевременно проходить
профессиональную
подготовку
в
системе
государственной
сертифицированной последипломной подготовки медицинских кадров,
иметь квалификационную категорию не ниже первой категории,
научную степень.
11.При
использовании
лаборатория
должна
услуг
иметь
внешних
в
своем
консультантов
независимая
распоряжении
документы,
подтверждающие их компетентность и уровень подготовки.
25