ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ

Приложение №2 к Извещению о
проведении запроса котировок
ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ
к Медицинскому оборудованию для хирургического отделения
Аппарат электрохирургический Force Traid (коагулятор монополярный, биоплярный
и электролигирующий, с системами слежения TissueFect и REM ) или эквивалент в
количестве 1 (одна штука)
Назначение: для электролигирования сосудов d до 7 мм, моно- и биполярной коагуляции
№ п/п
Наименование параметра
Наличие функции или величина
параметра, заданная по ТЗ
Общие требования:
1.
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
Сертификат Госстандарта
Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития
Инструкция пользователя на русском языке
Гарантия на оборудование
1.5.
Возможность приобретения любых деталей медицинского
комплекса и/или его ремонта (включая гарантийный) на
территории России
2.1.
Применение
Наличие
Наличие
Наличие
Не менее 24 месяцев с момента ввода
в эксплуатацию
Наличие
Описание возможностей:
2.
2.2.
2.3.
2.4.
2.5.
2.6.
2.7.
2.8.
2.9.
2.10.
2.11.
2.12.
2.13.
Может применяться при традиционных и
эндохирургических операциях во всех
областях хирургии у взрослых и детей,
включая неонатальный возраст.
Подача радиочастотной энергии к тканям
С учетом всех электрических параметров
подачи и возвращения тока (замкнутая
петля) с принятием решения о поддержании
постоянства подаваемой к тканям мощности
без пауз для оценки изменений.
Частота оценки параметров тока, не менее в сек
Слежение за характеристиками тканей в
операционном поле и решения о
стабилизации мощности - 3300 раз
Поддержание постоянства мощности, во всех монополярных
В диапазоне от 0 Ом до 4000 Ом вопреки
режимах,
изменяющемуся сопротивлению тканей.
Оценка эффективной мощности во всех монополярных режимах, не 95
менее
Подбор параметров
На трех сенсорных дисплеях
прикосновением к виртуальным кнопкам
режимов и стрелкам выбора мощности.
Выбор выходных параметров на сенсорных дисплеях
Каждый из дисплеев обслуживает выходы,
расположенные под ним (удобство в
понимании настроек).
Подсветка дисплеев
Изменяемая, для удобства работы в
затемненной эндохирургической
операционной.
Русифицированное меню сенсорных дисплеев.
Наличие
Журнал использования аппарата с выведением данных на экран
Наличие данных о 1000 последних
пользователем о датах, мощностях, режимах, времени, ошибках.
включений
Визуальные подсказки с указанием на ошибочные действия
При неверном использовании
персонала и путей их преодоления.
Распознавание используемых инструментов.
Выходы (розетки) на передней панели
снабжены фотоэлементам
Количество выходов (розеток) для инструментов на передней панелиШесть инструментальных розеток
коагулятора, не менее
2.14.
2.15.
2.16.
2.17.
2.18.
2.19.
2.20.
2.21.
2.22.
2.23.
2.24.
2.25.
2.26.
2.27.
2.28.
2.29.
2.30.
2.31.
2.32.
2.33.
3.
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.7.1.
3.7.2.
Управление инструментами
Узнав инструмент, генератор предлагает
необходимое меню для пользователя.
Количество монополярных режимов, не менее
Пять, включая эксклюзивный режим
диссекции тканей с гемостазом без
коагуляционного струпа по краям разреза.
Способы изменять мощность используемого монополярного тока 1.из стерильного поля положением бегунка
на инструменте; 2.на соответствующем
мониторе
Биполярные режимы, не менее
Три, включая режущий макробиполяр
Встроенный монитор биполярного тока для каждого режима
Наличие, показывает достаточность
использованного тока для биполярной
коагуляции.
Возможность работы в каждом из биполярных режимов с функцией Наличие самостоятельного старта при
«аутобиполяр»
ощущении тканей и остановки воздействия
по достижении нужного импеданса
Электролигирующий режим с возможностью заваривания артерий Разрешения FDA по форме 510k отдельно
мышечного типа до 7 мм диаметром, легочных сосудов, вен, прядей для сосудов до 7 мм включительно и прядей
ткани, лимфатических структур.
ткани; для легочных сосудов; для
лимфатических структур
Среднее время электролигирующего воздействия, не более
4 сек
Наличие не менее двух выходов для электролигирующих
Наличие 2 розеток для ножного и/или
инструментов
ручного управления
Постоянство подачи к тканям электролигирующей энергии
Осуществление постоянной подачи
мощности вместо пульсирующей
Наличие в линейке фирмы-производителя электролигирущих
Наличие
инструментов для традиционных и эндохирургических операций без
ножа для рассечения запаянной ткани.
Наличие в линейке фирмы-производителя электролигирущих
Наличие
инструментов для традиционных и эндохирургических операций с
рассекающим ножом.
Наличие в линейке фирмы-производителя электролигирущего
Наличие
инструмента для эндохирургических операций использующего и
монополярный и лигирующий режимы.
Обновление программного обеспечения в отдаленных от центра
Наличие с помощью нескольких портов на
лечебных учреждениях через Интернет
задней панели.
Использование только двухсекционных наклеиваемых пластин для Наличие в целях безопасности для больного
исключения ожогов.
Значения сопротивлений пациента, при которых происходит
≤ 5 или ≥ 130
отключение подачи выходной мощности, Ом
Значение относительного приращения сопротивления пациента,
≥ 40
при котором происходит отключение подачи выходной мощности и
подача сигналов тревоги, %
Наличие двухсекционных пластины на основе гидрогеля не менее 1) для взрослых; 2) для детей с весом менее
трех типоразмеров
13,5 кг; 3) для недоношенных
новорожденных с весом 0,45 – 2,7 кг.
Возможность синхронной работы с дымоотсосом, забирающим из Наличие
операционного поля все частицы дыма более 0,12 мкм.
Совместимость с блоком подачи аргона – бездымное рассечение
Наличие
тканей и холодно-плазменная коагуляция диффузно кровоточащих
поверхностей.
Технические характеристики
Класс прибор по IEC 60601-1
Тип прибора
Размеры не более, см
Вес прибора не более, кг
Максимальная мощность не менее, Вт.
Режимы работы коагулятора монополярные:
Режим "Pure cut" (Чистое резание) Мощность максимальная не
менее, Вт.
Поддержание постоянства подаваемой к тканям мощности в
диапазоне не менее, Ом.
Рабочая частота, кГц.
1
CF
45,8 х 50,8 х 25,5
13,6
300
300
0 – 4000
472
3.7.3.
3.7.4.
3.7.5.
3.8.
3.8.1.
3.8.2.
3.8.3.
3.8.4.
3.8.5.
3.9.
3.9.1.
3.9.2.
3.9.3.
3.9.4.
3.9.5.
3.10.
3.10.1.
3.10.2.
3.10.3.
3.10.4.
3.10.5.
3.11.
Амплитуда напряжения не более, В.
2100
Пиковое напряжение не более, В.
1050
Крест-фактор не более
1,42
Режим "Blend cut" (Резание с коагуляцией) Мощность
200
максимальная не менее, Вт.
Поддержание постоянства подаваемой к тканям мощности в
0 – 4000
диапазоне не менее, Ом.
Рабочая частота, кГц.
472
Амплитуда напряжения не более, В.
2970
Пиковое напряжение не более, В.
1485
Крест-фактор не более
2,7
Режим "V" (Диссекция с гемостазом) – осуществляет разрез с
200
гемостазом без коагуляции краев. Мощность максимальная 200 Вт.
Поддержание постоянства подаваемой к тканям мощности в
0 – 4000
диапазоне не менее, Ом.
Рабочая частота, кГц.
472
Амплитуда напряжения не более, В.
4730
Пиковое напряжение не более, В.
2365
Крест-фактор не более
4,3
120
Режим "Fulgurate" (Средневольтная бесконтактная
коагуляция) – осуществляет мягкую коагуляцию тканей и
остановку кровотечений. Мощность максимальная 120 Вт.
Поддержание постоянства подаваемой к тканям мощности в
0 – 4000
диапазоне не менее, Ом.
Рабочая частота, кГц.
Амплитуда напряжения не более, В.
Пиковое напряжение не более, В.
3050
Крест-фактор не более
5,5
Режим "Spray" (Высоковольтная бесконтактная коагуляция) –
осуществляет усиленную коагуляцию тканей и остановку
кровотечений большей площади. Мощность максимальная 120 Вт.
120
3.11.1.
3.11.2.
3.11.3.
3.11.4.
3.11.5.
3.12.
3.12.1.
3.12.2.
3.12.3.
3.12.4.
3.13.
3.13.1.
3.13.2.
3.13.3.
3.13.4.
3.13.5.
Поддержание постоянства подаваемой к тканям мощности в
диапазоне не менее, Ом.
Рабочая частота, кГц.
Амплитуда напряжения не более, В.
Пиковое напряжение не более, В.
Крест-фактор не более
Режимы работы коагулятора биполярные:
Все биполярные режимы коагулятора должны иметь
аутобиполярную функцию работы без педали.
При аутобиполярном использовании может быть
запрограммирована как работа от прикосновения к тканям, так и
работа от педали
При аутобиполярном использовании может быть
запрограммирована временная задержка начала работы, сек
При аутобиполярном использовании может быть
запрограммирована остановка воздействия по достижении
необходимого сопротивления ткани, Ом
Режим "Low" (Малый биполяр) – коагулирует ткани в основном
между браншами инструмента, не перегревая их. Мощность
максимальная, Вт.
Номинальная нагрузка не менее, Ом.
Рабочая частота, кГц.
Амплитуда напряжения не более, В.
Пиковое напряжение не более, В.
Крест-фактор не более
0 – 4000
472
7250
3625
6,6
НАЛИЧИЕ
Наличие
0,5; 1,0; 1,5; 2,0; 2,5
1500; 1800; 2000 или 2200
95
100
472
500
1,42
3.14.
3.14.1.
3.14.2.
3.14.3.
3.14.4.
3.14.5.
3.15.
3.15.1.
3.15.2.
3.15.3.
3.15.4.
3.15.5.
3.16.
3.16.1.
Режим "Std" (Стандартный биполяр) – коагулирует ткани
пинцетами разной формы. Мощность максимальная, Вт.
Номинальная нагрузка не менее, Ом.
Рабочая частота, кГц.
Амплитуда напряжения не более, В.
Пиковое напряжение не более, В.
Крест-фактор не более
Режим "Macro" (Макробиполяр или биполярное резание) –
коагулирует большие объемы ткани или рассекает ее узкими
браншами. Мощность максимальная, Вт.
Номинальная нагрузка не менее, Ом.
Рабочая частота, кГц.
Амплитуда напряжения не более, В.
Пиковое напряжение не более, В.
Крест-фактор не более
Режимы работы коагулятора заваривающие:
Заваривающий режим
3.16.2.
Заваривающий режим имеет не более 3-х выбираемых вариантов
воздействия
3.16.3.
Заваривающий режим - индивидуализация
3.17.
3.17.1.
3.17.2.
3.17.3.
3.17.4.
Режим "LigaSure" (Электролигирование прядей ткани и
крупных сосудов) – осуществляет расплавление тканей, сварку их
в прочную пломбу. Мощность максимальная не более, Вт.
Непрерывная подача к тканям мощности с алгоритмом принятия
решений не менее, раз в секунду.
Рабочая частота, кГц.
Амплитуда напряжения, В.
Пиковое напряжение, В.
95
100
472
350
175
1,42
100
472
500
250
1,42
LigaSure 2-го поколения имеет обратную
связь с хирургом (завершить или повторить
воздействие)
Три настройки для автоматического
воздействия – стандартное, уменьшенное,
усиленное.
Распознает 12 разных лигирующих
инструментов, подавая к каждому из них
индивидуальные по интенсивности токи.
350
3300
472
575
287,5