КРАТКАЯ ФОРМА ПИСЬМЕННОГО ПРОИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДЛЯ ТЕХ, КТО НЕ ГОВОРИТ НА АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ МЕДИЦИНСКИЙ ЦЕНТР ТАФТСА УНИВЕРСИТЕТ ТАФТСА Название отделения Название исследования Согласие на участие в исследовании Координатор исследований: Мы приглашаем Вас принять участие в исследовании. Участие в данном исследовании это добровольное дело. Вы не обязаны участвовать в нем. В любой момент времени и по любой причине Вы можете отказаться от дальнейшего участия в данном исследовании. Если Вы откажетесь от дальнейшего участия в данном исследовании - такой отказ не будет приводить к смене курса лечения, которое проводится для Вас в Медицинском центре Тафтса (Университете Тафтса). Во время проведения данного исследования может быть обнаружена новая информация, о которой Вам необходимо будет узнать. Мы будем уведомлять Вас о такой новой информации, которая может негативно повлиять на Ваше желание продолжать участие в данном исследовании. Если Вы согласитесь принять участие в данном исследовании, координатор исследования все равно сохранит за собой право отчислить Вас из числа исследуемых субъектов в том случае, если координатор будет считать, что Вам нежелательно участвовать в данном исследовании. Перед тем, как Вы примете решение о своем участии в данном исследовании, мы хотим сообщить Вам о следующих моментах: Цель данного исследования. Количество лиц, которые будут охвачены исследованием. Процесс проведения исследования. Какие процедуры являются экспериментальными, а какие - обычный курс лечения. Срок Вашего участия в данном исследовании. Возможные опасности и дискомфорт, связанные с участием в исследовании. Любые потенциальные полезные результаты, связанные с участием в исследовании. Любые альтернативы, не связанные с участием в исследовании. Как будет осуществляться защита Ваших конфиденциальных данных, а также то, кто будет иметь доступ к Вашей информации. Любые оплаты за Ваше участие в исследовании. Выплаты или лечение, которые могут производиться в том случае, если Вы заболеете или получите травму в результате участия в данном исследовании. Возможные неизвестные опасности. Любые Ваши расходы, связанные с участием в исследовании. Причины, по которым исследователь может прекратить Ваше участие в исследовании. Пожалуйста, задавайте любые вопросы, которые могут у Вас возникать в отношении данного исследования. Если Вы решите принять участие в данном исследовании - личная информация о Вас не будет распространяться каким-либо лицам (если мы не получим от Вас письменное разрешение о раскрытии информации). Мы приложим все усилия для того, чтобы сохранять в тайне Вашу частную информацию. Однако мы не можем гарантировать полную анонимность. Некоторые правительственные ведомства (например: Отдел по вопросам защиты людей при проведении исследований и Администрация по контролю за продуктами питания и Version 02/12/15 Page 1 of 4 КРАТКАЯ ФОРМА ПИСЬМЕННОГО ПРОИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДЛЯ ТЕХ, КТО НЕ ГОВОРИТ НА АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ лекарствами) могут проверять ту документацию, которая отождествляет Вашу личность. Экспертный совет организации (ЭСО) при Медицинском центре Тафтса и Центре медицинских наук Университета Тафтса также имеет право просматривать документацию, которая касается Вас. В нее могут входить документы, составленные в ходе исследования, Ваша медицинская карточка и данная форма, с Вашей подписью. ЭСО это группа врачей, медсестер и лиц, не имеющих медицинского образования, которые курируют исследования, что проводятся на людях, с целью обеспечения безопасности и защиты тех лиц, которые принимают участие в таких исследованиях. Если Вы согласитесь участвовать в данном исследовании, Вас попросят подписать данную форму, чтобы обеспечить доказательство того, что было проведено обсуждение данного исследования и что Вы выразили согласие на участие в нем. Один экземпляр этой подписанной формы будет выдан Вам на хранение. Пожалуйста, храните ее у себя. В ней указаны важные номера телефонов и фамилии тех лиц, к которым Вам, возможно, понадобиться обращаться в будущем. Мы также предоставим Вам краткое письменное описание исследования. Если Вы заболеете или получите травму в результате участия в данном исследовании - Вы можете позвонить (PI name) по телефону (insert phone number), с понедельника по пятницу, в обычные рабочие часы. Вы также можете позвонить этому лицу в том случае, если у Вас возникли вопросы, касающиеся данного исследования. В ночные часы, выходные и праздничные дни (PI name) можно послать сообщение (insert pager number). Кроме того, пожалуйста, прочитайте прилагаемую страницу с указаниями о том, как нужно связываться с переводчиком, который может помочь Вам сделать такой звонок. IF A CO-I OR COORDINATOR EXIST FOR THE STUDY THE NEXT SENTENCE MUST BE INCLUDED; IT MAY BE DELETED ONLY IF SUCH RESEARCH TEAM MEMBERS DO NOT EXIST: Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся данного исследования - Вы также можете позвонить (insert co-I or coordinator name), по телефону (insert telephone number). С этим лицом можно связываться с понедельника по пятницу, в обычные рабочие часы. Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся Ваших прав, как субъекта исследования, звоните в Медицинский центр Тафтса и ЭСО Центра медицинских наук Университета Тафтса по телефону: (617) 636-7512. IF HIPAA APPLIES TO THE RESEARCH STUDY, THE FOLLOWING SENTENCE MUST BE INCLUDED; IT MAY BE DELETED ONLY IF HIPAA DOES NOT APPLY TO THE STUDY: Если у Вас возникли какие-либо вопросы, касающиеся своих прав на охрану частной жизни, в качестве субъекта исследования, звоните (name of HIPAA Privacy Officer) по телефону (insert phone number). Подписи Я прочитал данную форму согласия. Мне описали вышеуказанную информацию в устной форме. Я обсудил процесс проведения исследования с соответствующим врачом или работниками. Мне была предоставлена возможность задавать вопросы. На мои вопросы были предоставлены удовлетворившие меня ответы. Я выражаю свое согласие на принятие участия в данном исследовании. _____________ Дата _____________________________________________ Подпись участника _____________________________________________ Ф.И.О участника (печатными буквами) Version 02/12/15 Page 2 of 4 КРАТКАЯ ФОРМА ПИСЬМЕННОГО ПРОИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДЛЯ ТЕХ, КТО НЕ ГОВОРИТ НА АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ _____________ Дата _____________________________________________ Подпись свидетеля ____________________________________________ Ф.И.О. свидетеля (печатными буквами) Ф.И.О. переводчика: _____________________________________________ Version 02/12/15 Page 3 of 4 КРАТКАЯ ФОРМА ПИСЬМЕННОГО ПРОИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ ДЛЯ ТЕХ, КТО НЕ ГОВОРИТ НА АНГЛИЙСКОМ ЯЗЫКЕ ИНСТРУКЦИИ О ТОМ, КАК ОБРАЩАТЬСЯ К КООРДИНАТОРУ ИССЛЕДОВАНИЯ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ПОМОЩИ Мы пригласили Вас принять участие в исследовании, которое проводит Медицинский центр Тафтса (Центр медицинских наук Университета Тафтса). В краткой форме о проинформированном согласии на участие в исследовании уже указывалось о том, что Вы можете позвонить координатору исследования в том случае, если у Вас возникнет плохое самочувствие или травма, или если у Вас возникнут вопросы о данном исследовании. Если Вам понадобится переводчик для выполнения телефонного звонка координатору исследования, в таком случае Вам нужно позвонить по телефону (insert telephone number). Такой переводчик поможет Вам позвонить по телефону для того, чтобы связаться с координатором исследования. Version 02/12/15 Page 4 of 4