Регистрационное удостоверение

УТВЕРЖДЕНО
Приказ Министерства
здравоохранения Украины
_23.11.07 № 750___
Регистрационное удостоверение
№ UА/7360/01/01____
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата
ЦИАНОКОБАЛАМИН (ВИТАМИН В12)
(СYАNOCOBALAMIN (VITAMIN В12))
Общая характеристика:
международное и химическое названия: сyanocobalamin, -(5,6-диметилбензимидазол-1-ил) - кобамида цианид;
основные физико-химические свойства: прозрачная, ярко-красного цвета жидкость;
состав: 1 мл раствора содержит цианокобаламина 0,5 мг (500 мкг);
вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Форма выпуска. Раствор для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа. Витамин В12 . (Цианокобаламин и его аналоги).
Код АТС В03В А01.
Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Цианокобаламин активирует
обмен углеводов, белков и липидов, принимает участие в синтезе лабильных
метильных групп, в образовании холина, метионина, нуклеиновых кислот, креатина,
способствует накоплению в эритроцитах соединений с сульфгидрильными группами.
Являясь фактором роста, стимулирует функцию костного мозга, что необходимо для
нормобластического эритропоэза.
Препарат способствует нормализации нарушенных функций печени и нервной
системы, активирует систему свертывания крови, вызывает (высокие дозы)
повышения тромбопластической активности и активности протромбина.
В организме человека и животных синтезируется микрофлорой кишечника, но этим
синтезом потребность в витамине не обеспечивается и дополнительное количество его
организм получает с продуктами питания.
Фармакокинетика. Метаболизируется в тканях, превращаясь в коферментную форму аденозилкобаламин, являющийся активной формой цианокобаламина. Выводится
желчью и с мочой.
Показания
к
применению.
Злокачественные,
постгеморрагические
и
железодефицитные анемии; апластические анемии у детей, анемии алиментарного
характера; анемии вызванные токсическими веществами и лекарственными средствами,
анемии, связанные с дефицитом витамина В12, независимо от причин дефицита (резекция
желудка, глистные инвазии, нарушение процесса всасывания из кишечника, беременность).
Полиневриты, невралгии тройничного нерва, радикулит, каузалгии, диабетические
невриты, амиотрофический боковой склероз. Спру (совместно с кислотой фолиевой),
заболевания печени (гепатиты, циррозы), лучевая болезнь.
Способ применения и дозы. Цианокобаламин вводят внутримышечно, подкожно или
внутривенно, а при боковом амиотрофическом склерозе также интралюмбально.
Лечение взрослых.
При анемиях вызванных токсическими веществами и лекарственными средствами,
анемиях, протекающих с дефицитом витамина В12, независимо от причин дефицита
(резекция желудка, глистные инвазии, нарушение процесса всасывания из кишечника,
беременность) назначают в дозах 100 - 200 мкг (0,1 – 0,2 мг) через день до достижения
ремиссии.
При злокачественном малокровии с симптомами фуникулярного миелоза и при
макроцитарных анемиях с поражением нервной системы цианокобаламин применяют
взрослым в разовой (суточной) дозе 400-500 мкг (0,4-0,5 мг). В первую неделю вводят
ежедневно, а затем интервалом между введениями в 5-7 дней (одновременно
назначают фолиевую кислоту). В тяжелых случаях вводят в спинномозговой
канал, начиная с разовой дозы взрослым 15-30 мкг (для таких доз назначается
Цианокобаламин других концентраций), и при каждой последующей инъекции
увеличивая дозу (50, 100, 150, 200 мкг). Интралюмбальные инъекции делают
каждые 3 дня, всего на курс необходимо 8-10 инъекций. В период ремиссии при
отсутствии явлений фуникулярного миелоза, для поддержания терапии назначают
по 100 мкг дважды в месяц, при наличии неврологических симптомов взрослым по 200-400 мкг (0,2-0,4 мг) 2-4 раза в течение месяца.
При боковом
амиотрофическом
склерозе, полиневрите, невралгии тройничного
нерва, радикулите, каузалгии препарат вводят в возрастающих дозах взрослым от
200 до 500 мкг (от 0,2 до 0,5 мг) на инъекцию в сутки, при улучшении состояния - 100
мкг в сутки. Курс лечения - до 2 недель.
При заболеваниях печени (гепатиты, цирроз) назначают взрослым по 100 мкг через
день в течение 25-40 дней.
При острой лучевой болезни, диабетической невропатии, спру взрослым назначают по 60100 мкг ежедневно на протяжении 20-30 дней.
Длительность лечения цианокобаламином и проведение повторных курсов зависят от
характера заболевания и эффективности лечения.
Лечение детей.
При постгеморрагических и железодефицитных анемиях детям в возрасте от 3 лет
назначают по 30-100 мкг 2-3 раза в неделю. При апластических анемиях детям в
возрасте от 3 лет вводят по 100 мкг ежедневно до наступления клиникогематологического улучшения.
Средняя терапевтическая доза для детей составляет 1 мкг/кг ежедневно, средняя
продолжительность применения препарата – 10 суток.
Побочное действие. При повышенной чувствительности к цианокобаламину могут
наблюдаться аллергические явления, головная боль, головокружение, нервное
возбуждение, боли в области сердца, тахикардия.
Противопоказания. Применение цианокобаламина противопоказано при эритремии,
эритроцитозе, острых тромбоэмболических заболеваниях, новообразованиях за
исключением случаев, сопровождающихся мегалобластической анемией и дефицитом
витамина В12. Детский возраст до 3 лет для лекарственной формы в данной дозе.
Передозировка. При передозировке возможны отек легких, застойная сердечная
недостаточность, тромбоз периферических сосудов, крапивница, реже
анафилактический шок.
Лечение симптоматическое.
Особенности применения. В случаях проявления побочных реакций применение
цианокобаламина временно или вовсе отменяют. При необходимости лечения
цианокобаламином применение препарата возобновляют, начиная с малых доз
препарата (50 мкг). При лечении цианокобаламином проводится систематический
контроль анализа крови. В случае тенденции развития лейко- и эритроцитоза дозу
препарата необходимо уменьшить или временно прервать лечение. Нужно также
контролировать свертываемость крови, соблюдая осторожность при склонности к
тромбообразованию. С осторожностью назначают также больным со стенокардией,
причем в меньших дозах (не более 100 мкг цианокобаламина в сутки).
Применение препарата в период беременности и кормления грудью возможно в
случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода и
ребенка.
Запрещено управление транспортными средствами и выполнение другой работы,
требующей повышенного внимания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Не рекомендуется
совместное введение препарата в одном шприце с витаминами В1 и В6, так как ион
кобальта способствует разрушению других витаминов. Следует также учитывать,
что витамин В12 может усилить аллергические реакции, вызванные витамином В1.
Условия и сроки хранения. Хранят в недоступном для детей, защищенном от света
месте при температуре 15-25°С.
Срок хранения - 2 года.
Условия отпуска. По рецепту.
Упаковка. По 1 мл в ампулах; по 10 ампул в коробке или пачке.
Производитель. АО «Галичфарм».
Адрес. Украина, 79024, г. Львов, ул. Опрышковская, 6/8.
Заместитель директора Государственного
фармакологического центра МЗ Украины,
д. мед. н., проф.
В. Г. Лизогуб