Питательная среда 199 с индикатором или без индикатора

ИНСТРУКЦИЯ
по применению изделия медицинского назначения «Набор реагентов
«Питательная среда 199 с индикатором или без индикатора
для культур клеток»»
1. Назначение
1.1. «Питательная среда 199» (Регистрационный номер ______, дата регистрации «____»________200__г.) предназначена для культивирования первичных и
перевиваемых клеток человека и животных.
1.2.«Питательная среда 199» может быть использована для культур клеток в
санитарно-профилактических,
лечебно-профилактических
и
научноисследовательских учреждениях при диагностике вирусных инфекций и в вирусологических исследованиях.
2. Характеристика «Питательной среды 199»
2.1. «Питательная среда 199» обеспечивает поддержание жизнеспособности
клеток in vitro, а после добавления сыворотки крови способствует их активному размножению и формированию монослоя клеток на поверхности культурального сосуда.
Основными действующими веществами набора являются аминокислоты, витамины
и глюкоза.
2.2. Набор реагентов представляет собой растворенную в воде очищенной или в воде для инъекций смесь неорганических солей, аминокислот, витаминов, глюкозы, индикатора фенолового красного (или без индикатора), стерилизованную методом мембранной фильтрации с использованием фильтров с
конечным размером пор 0,22 мкм.
Состав препарата. В 1 л питательной среды 199 содержатся следующие
ингредиенты.
№
п/п
1
2
3
4
5
6
7
Наименование ингредиента
Натрия хлорид
Калия хлорид
Кальция хлорид гексагидрат
Магния сульфат гептагидрат
Натрия фосфат двузамещенный додекагидрат
Калия фосфат однозамещенный
Железа нитрат нонагидрат
Кол-во
вг
8,00
0,40
0,14
0,20
0,06
0,06
0,0072
№
п/п
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
Наименование ингредиента
Д-глюкоза
Феноловый красный
Натрия ацетат
Натрия бикарбонат
L-аланин
L-аргинин моногидрохлорид
L-аспарагиновая кислота
L-цистеин гидрохлорид
L-цистин
L-глутаминовая кислота
L-глутамин
L-гистидин моногидрохлорид
Гидрокси- L-пролин
Глицин
L-изолейцин
L-лейцин
L-лизин монохлорид
L-метионин
L-фенилаланин
L-пролин
L-серин
L-треонин
L-триптофан
L-тирозин
L-валин
Аскорбиновая кислота
D-биотин
Кальциферол (витамин Д)
Холин хлорид
Фолиевая кислота
Менадион (вит. К)
мио-Инозитол
Амид никотиновой кислоты
Никотиновая кислота
Пара-аминобензойная кислота
Пантотенат кальция
Пиридоксаль гидрохлорид
Пиридоксин гидрохлорид
Витамин А
Рибофлавин
DL-альфа-токоферолфосфат (вит. Е)
Тиамин гидрохлорид
Аденин сульфат
Аденозин трифосфат натриевая соль
Холестерол
Дезоксирибоза
Глутатион
Гуанин гидрохлорид
Кол-во
вг
1,0
0,02
0,05
0,35
0,025
0,07
0,03
0,0001
0,02
0,075
0,10
0,02
0,01
0,05
0,02
0,06
0,07
0,015
0,025
0,04
0,025
0,03
0,01
0,04
0,025
0,00005
0,00001
0,0001
0,0005
0,00001
0,00001
0,00005
0,000025
0,000025
0,00005
0,00001
0,000025
0,000025
0,0001
0,00001
0,00001
0,00001
0,01
0,01
0,0002
0,0002
0,00005
0,0003
№
п/п
56
57
58
59
60
61
62
63
Наименование ингредиента
Гипоксантин
Твин 80
Рибоза
Тимин
Урацил
Ксантин
Адениловая кислота
Вода очищенная или вода для инъекций
3. Аналитические характеристики
Кол-во
вг
0,0003
0,02
0,0005
0,0003
0,0003
0,0003
0,0002
до 1 л
Питательная среда должна иметь буферную емкость не менее 1,5 мл.
Содержание хлор-иона – от 4,68 до 5,68 г/л, глюкозы – от 0,9 до 1,1 г/л, аминного азота – не менее 0,11 г/л. Питательная среда должна обладать ростстимулирующей активностью и обеспечивать формирование монослоя клеток на 3-4
сут. Индекс пролиферации (ИП после 5-го пассажа должен быть не менее 4).
4.Меры предосторожности
При работе с набором не требуется соблюдение специальных мер по технике
безопасности.
5.Оборудование и материалы, способ применения
«Питательная среда 199» выпускается в бутылках стеклянных по 450 мл,
которые герметически укупорены резиновыми пробками и завальцованы алюминиевыми колпачками. Для работы с набором реагентов необходимы асептические условия и стерильные материалы (культуральная посуда, пипетки, пробки и др.)
6. Условия хранения и транспортирования
Набор хранят при температуре от 2 до 80 С в защищенном от прямых солнечных лучей месте в течение всего срока годности (1 год).
Транспортируют при температуре от 2 до 8 0С всеми видами крытого транспорта. Возможно транспортирование при температуре от 9 до 25 0С в течение не более 7 суток.
Рекламации направлять на предприятие-изготовитель ФГУП «Предприятие по
производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М.П. Чумакова РАМН», 142782, Московская обл., Ленинский р-н, поселок сельского типа Институт Полиомиелита, 27 км.Киевского шоссе,
тел. (495) 439-90-02, факс (495) 439-93-21.