«Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» СК 01-16-02-2011 1. Лист: 2из 7 Введен с: 15.08.2011 г. Издание: 2 Область распространения. Стандарт распространяется на испытательные лабораторные центры (далее ИЛЦ) «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» и его филиалы. Настоящий стандарт разработан в соответствии с ИСО/МЭК 17025. 1.2. Настоящий стандарт устанавливает требования к управлению самостоятельно разрабатываемой документацией в ИЛЦ. 1.3. Ответственность за соблюдение и выполнение требований, изложенных в данной процедуре, возлагается на заместителя руководителя ИЛЦ, ответственного по обеспечению качества. 1.1. 2. Термины и определения. 2.1. ГОСТ Р ИСО 9000-2008 «Система менеджмента качества. Общие положения и словарь». 2.2. ИСО/МЭК 17025-2005 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий». 2.3. ГОСТ Р ИСО 10002-2007 «Менеджмент организации. Удовлетворенность потреби- теля. Руководство по управлению претензиями в организациях». 3. Определения и сокращения. 3.1. ИЛЦ – испытательный лабораторный центр. 3.2. Высшее руководство – руководитель ИЛЦ, Заместитель руководителя ИЛЦ. 3.3. МК – менеджер (ответственный) по качеству. 3.4. Потребитель – организация или лицо, получающее услуги ИЛЦ. 3.5. Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой нежелательной ситуации; 3.6. Несоответствие – невыполнение требования; 3.7. Требование – потребность и ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. Установленным является также требование, которое определено, например, в документе. Примечание: 1. У потенциального несоответствия может быть несколько причин. 2. Предупреждающее действие предпринимается для предотвращения возникновения события, тогда как корректирующее действие – для предотвращения повторного возникновения события. 4. Общие положения. 4.1 Предупреждающие действия направлены на улучшение процесса работы, обслуживания системы качества и предупреждения появления потенциальных возможностей получения несоответствующих работ и отступлений от установленных требований системы качества ИЛЦ. 4.2 В ИЛЦ в начале года проводится оценка потенциальных рисков заведующими структурными подразделениями, менеджер по качеству составляет план предупреждающих действий Ф 01 СК 02-16-01-2011. «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» СК 01-16-02-2011 Лист: 3 из 7 Введен с: 15.08.2011 г. Издание: 2 4.3 В ИЛЦ должны выявляться потенциальные несоответствия, которые могут повлиять на функционирование системы менеджмента качества и на качество предоставляемых услуг. 4.4 Предупреждающие действия могут проводиться как на уровне подразделения, так и на уровне ИЛЦ в целом. Весь персонал должен сообщать о потенциальных несоответствиях на любой стадии процесса руководителю или менеджеру процесса. 4.5 Руководители подразделений несут ответственность за своевременное проведение предупреждающих действий. Они должны наделять необходимыми полномочиями персонал, участвующий в проведении этих действий. 5. Выявление потенциальных несоответствий. 5.1 Потенциальные несоответствия выявляются в ходе анализа со стороны руководства п. 4.15 РК 01-01-01-2011, анализа данных и др. как на уровне ИЛЦ, так и на уровне подразделений. 5.2 Выявленное потенциальное несоответствие руководитель подразделения, в котором выявлено несоответствие, должен документально оформить «Протокол потенциального несоответствия». 5.3 Анализ потенциального несоответствия и установление его причин организует менеджер по качеству с привлечением специалистов подразделений. 5.4 Результаты анализа вносятся в формуляр «Протокол потенциального несоответствия» Ф 02 СК 01-16-02-2011. 6. Разработка и оценка вариантов предупреждающих действий. 6.1 Оценку необходимости разработки предупреждающих действий осуществляет менеджер по качеству. 6.2 Выводы по результатам анализа могут содержать много вариантов причин потенциальных несоответствий, что предопределяет и наличие вариантов предупреждающих действий. При разработке предупреждающих действий необходимо соизмерять значимость несоответствий, затраты на предупреждение и ожидаемый эффект. 6.3 При выборе предупреждающего действия необходимо ориентироваться на приоритеты Центра, миссию, политику в области качества, цели и задачи, а также на возможности Центра, как технологические, так и финансовые, и кадровые. 6.4 При разработке и оценки вариантов предупреждающих действий рекомендуется следующая последовательность работ: 1) определение технологии разработки действий по предупреждению: - для чего делать (решение какой проблемы); - что (название объекта, объектов); - как делать (способ, форма); - для кого делать (потребители процесса); - с какими затратами; - где (место осуществления); - кто будет делать (исполнители); - что это даст (эффективность). 2) выбор метода для оптимального решения проблем; 3) составления вариантов предупреждающих действий; 4) анализ ресурсных возможностей и выбор предупреждающего действия; 5) анализ условий реализации выбранного действия; «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» СК 01-16-02-2011 Лист: 4 из 7 Введен с: 15.08.2011 г. Издание: 2 Предупреждающие действия разрабатываются «адресно» с установлением ответственных лиц, соисполнителей, сроков выполнения. Однако сроки выполнения отдельных предупреждающих действий могут быть не конкретизированы, так как выполнение поставленных задач часто бывает сопряжено с непредвиденными или неучтенными обстоятельствами. 6.6 Намеченные предупреждающие действия менеджером процесса вносятся в «Протокол потенциального несоответствия». 6.7 К предупреждающим действиям относят: - систематическое проведение внутреннего аудита системы качества ИЛЦ (планирование аудита с учетом потенциального возникновения несоответствия); - обеспечение качества результатов испытаний в соответствии с СК 02-06-012011«Внутрилабораторный контроль точности результатов санитарногигиенических лабораторных испытаний и СК 02-07-01-2011 «Внутрилабораторный контроль микробиологических и паразитологических испытаний» (планирование проведения внутрилабораторного контроля); - обеспечение уровня квалификации персонала в соответствии с СК 02-05-01 2011 «Требования к управлению персоналом» (планирование обучения и повышения квалификации персонала); - контроль работоспособности испытательного и измерительного оборудования в соответствии с СК 02-02-01-2011 «Управление оборудованием» (планирование и проведение техобслуживания, планирование подтверждения метрологических характеристик); - контроль условий проведения испытаний в соответствии с СК 02-04-01-2011 «Требования к помещениям и условиям окружающей среды»; - контроль наличия актуальной методической и нормативно-руководящей документации, ведение документации ИЛЦ в соответствии с СК 02-01-01-2011 «Управление документацией»; - статистический анализ несоответствующих работ по испытаниям, выявленных в результате проведения внутренних и внешних проверок, рассмотрения рекламаций клиентов, проведения МСИ, контроля качества проведения измерений. 6.5 7. Реализация предупреждающих действий. 7.1 Копии «Протокола потенциального несоответствия», содержащего утвержденные предупреждающие действия, рассылается всем заинтересованным руководителям и исполнителям работ. 7.2 Срок рассылки «Протокола потенциального несоответствия» - не позднее двадцати календарных дней с момента обнаружения потенциального несоответствия. 7.3 Реализация предупреждающих действий производится ответственными исполнителями, назначенными в «Протоколе потенциального несоответствия». Руководители подразделений вносят эти работы в текущие планы своей деятельности. 7.4 Контроль за реализацией предупреждающих действий (своевременность, полнота выполнения и т.д.) осуществляется менеджером по качеству. 7.5 Ответственные исполнители, когда отдельные этапы работ не могут быть выполнены, ходатайствуют руководителю процесса о выделении дополнительных ресурсов (человеческих, временных, материальных, финансовых). 7.6 При проведении предупреждающих действий, повлекших за собой изменение процедуры выполнения процесса, вносятся изменения в соответствующую внутреннюю документацию СМК. «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» СК 01-16-02-2011 Лист: 5 из 7 Введен с: 15.08.2011 г. Издание:2 7.7 После проведения предупреждающих действий ответственный исполнитель возвращает свою копию «Протокола потенциального несоответствия» с пометками о выполнении менеджеру по качеству. 8. Анализ результативности и предпринятых предупреждающих действий. 8.1 После проведения предупреждающих действий руководителем ИЛЦ проводится их анализ. Если в результате анализа не достигнута уверенность в том, что несоответствие не наступит, разрабатывается другой вариант предупреждающих действий. Действия признаются результативными, если в течение полугодия (года, если цикличность работ составляет год, например, планирование) несоответствие не наступает. 8.2 При наступлении несоответствия предупреждающие действия признаются нерезультативными и проводятся корректирующие действия в соответствии с СК 02-15-01-2011. 8.3 Результаты анализа предпринятых действий регистрируются в «Протоколе потенциального несоответствия». 8.4 Утвержденные «Протоколы потенциальных несоответствий» передаются менеджеру по качеству. 9. Хранение и архивация. «Протоколы потенциальных несоответствий» хранятся у менеджера по качеству в течение 5 лет, после чего утилизируются. Копии протоколов хранятся у руководителей подразделений по их усмотрению. «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» СК 01-16-02-2011 Лист: 6 из 7 Введен с: 15.08.2011г. Издание: 2 Приложение 1 Ф 01 СК 01-16-02-2011 ИЛЦ «Центр гигиены и эпидемиологии по ж.д. транспорту» План предупреждающих действий Ф 01 СК 01-16-02-2011 Лист: из Введен с: Издание: ПЛАН ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ ДЕЙСТВИЙ Дата составления: № п/п Подразделение Потенциальный риск Предупреждающее действие ФИО ответственного исполнителя Срок выполнения Отметка о выполнении Лист: 7 из 7 Введен с: 15.08.2011 г. «Центр гигиены и эпидемиологии по железнодорожному транспорту» СК 01-16-02-2011 Издание: 2 Приложение 2 Ф 02 СК 01-16-02-2011 ПРОТОКОЛ ПОТЕНЦИАЛЬНОГО НЕСООТВЕТСТВИЯ Дата регистрации Регистрационный № 1 Исходная информация: Дата Место (подразделение) Документированная процедура Содержание потенциального несоответствия 2 Результаты анализа потенциального несоответствия: Дата ( ) подпись 3 Предупреждающие действия утверждаю И.О. Фамилия ( ) подпись № п/п Содержание предупреждающих действий 1 2 И.О. Фамилия Ответственный исполнитель 3 Срок 4 Отметка о выполнен ии 5 Предупреждающие действия согласованы: должность подпись И.О. Фамилия должность подпись И.О. Фамилия И.О. Фамилия должность подпись И.О. Фамилия Копию протокола получил: должность подпись 4 Результаты анализа выполнения действий: Дата ( подпись ) И.О. Фамилия 5 Дополнительные действия (при необходимости) ( )