СОДЕРЖАНИЕ ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ 1. Обоснование исследования ................................................................................................. 2. Цель исследования ............................................................................................................... 3. Организация и проведение исследования ......................................................................... I Этап. Подготовка к исследованию ....................................................................................... a. Знакомство с пакетом документов и формирование команды ............. b. Формирование выборки c. Выбор и обустройство места проведения обследования ....................... d. Тренинг команды исследователей II этап. Приглашение на обследование III Этап. Обследование Приветствие и получение информированного согласия Алгоритм обследования Проверка ИРК на полноту заполнения IV Этап. Завершение обследования Ввод данных и контроль качества Подготовка и оформление статуса выборки 4. Проверка данных на полноту и правильность заполнения.............................................. 5. Статистический анализ данных .......................................................................................... 6. Управление данными Исследования и публикация результатов .................................... 7. Мониторинг исследования .................................................................................................. 8. Этические вопросы .......................................................................................................... Хельсинская декларация ......................................................................................................... Персональная информация и информированное согласие .................................................. Защита персональных данных ................................................................................................ ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ И ОБОЗНАЧЕНИЙ АО Архангельская область ВОЗ Всемирная организация здравоохранения ВУЗ высшее учебное заведение ЕФБД единая федеральная база данных ИДН ФОМС идентификационный номер застрахованного в Фонде обязательного медицинского страхования информационно-регистрационная карта ИРК НМИЦ ТПМ Национальный Медицинский Исследовательский Центр Терапии и Профилактической Медицины КДП ЛПУ консультативно-диагностическая поликлиника лечебно-профилактическое учреждение ОМС обязательное медицинское страхование РБД региональная база данных РФ Российская Федерация РЦ СГ МУ региональный центр ФБД ФГБОУ ВО «Северный государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации Федеральная база данных ФЦ Федеральный центр АФС Аутофлюоресцентная стоматоскопия СОПР Слизистая оболочка полости рта 1. Обоснование исследования В настоящее время распространенность различных заболеваний слизистой оболочки рта (СОПР) в мире значительно увеличилась. К отдельной группе заболеваний стоит отнести онкологическую патологию. С целью активного выявления предопухолевых процессов полости рта наряду с традиционными методами обследования челюстно-лицевой области в обязательном порядке проводится онкоскрининг слизистой оболочки и органов полости рта. Одним из возможных методов его осуществления является аутофлуоресцентная стоматоскопия. В настоящее время на рынке стоматологического оборудования представлены ряд аппаратов, которые могут быть использованы для методики АФС. В России широко применяется аппарат АФС-200, АФС-400, зарубежные аппараты не представлены. Аппарат АФС-200 обладает рядом преимуществ и недостатков. Одним из существенных недостатков -является отсвуие возмодности фото-видео фиксации полученых результатов исселдования. Нами был предложен аппарат И ДАЛЬШЕ СДЕЛАЙТЕ КОРОТЕНЕЧКО ОПИСАНИЕ НАШЕГО УСТРОЙСТВА Цель исследования Изучить распространенность заболеваний СОПР у детей старшего школьного возраста, оценить профиль риска развития осложнений заболеваний СОПР у детей старшего школьного возраста Задачи исследования: 1) Обеспечить методическое сопровождение исследования в регионе, участвующих в проекте: обучение персонала, формирование случайной репрезентативной выборки из населения региона, методический контроль проведения исследования. 2) Провести статистическую обработку полученного материала с расчетом распространенности заболеваний СОПР у детей старшего школьного возраста, факторов и маркеров риска в изучаемом регионе. 3) Оценить профиль риска развития осложнений заболеваний СОПР у детей старшего школьного возраста. Механизм распределения сфер ответственности реализации исследования Минздрав России содействие взаимодействию исполнителей с органами управления здравоохранения субъектов РФ, участвующих в Исследовании; издание нормативных документов, необходимых для реализации Исследования. НМИЦ терапии и профилактической медицины (далее – Федеральный центр, ФЦ) разработка стратегии, методологии и протокола Исследования; осуществление общей координации деятельности по реализации мероприятий Исследования; оказание методической и административной поддержки Ответственному исполнителю в регионе; участие в организации и проведении необходимых обучающих курсов, тренингов ответственных исполнителей в регионах; контроль соответствия материалов, хода реализации и итогов Исследования требованиям его методологии; выявление научных и организационных проблем в ходе реализации Исследования и разработка предложений по их устранению; создание и сопровождение федеральной Единой базы данных Исследования; контроль за наполнением Единой федеральной базы данных (ЕФБД) Исследования в Региональных Центрах РФ; координация подготовки итоговых отчетов Федерального центра (ФЦ) и подготовка общего отчета в Минздрав России; Орган управления здравоохранением субъектов Российской Федерации осуществляет поддержку Исследования на региональном уровне; издает нормативные документы, необходимые для реализации Исследования в субъекте РФ. Региональный центр (далее – РЦ) РЦ представляет собой учреждения, расположенные на территории субъекта РФ и реализующие Исследование: медицинский ВУЗ (кафедра ВУЗа), Центр медицинской профилактики, Областной кардиологический диспансер, Областная клиническая больница, поликлиника. В Архангельской области (далее АО) в качестве РЦ выступает федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Северный государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации (далее СГМУ). Руководитель РЦ (заведующий кафедрой, директор Центра медицинской профилактики, главный врач диспансера или больницы, или поликлиники) назначает ответственного исполнителя Исследования (ОИ) в своем регионе и отвечает за качество проведения исследования. В обязанности РЦ входят: планирование, организация и проведение протокольных мероприятий Исследования на региональном уровне; взаимодействие с органом управления здравоохранением для разработки нормативных документов, определения сроков, этапов и зон ответственности; организация и проведение необходимых совещаний, обучающих курсов, тренингов непосредственных исполнителей (НИ) в регионах; организация ввода собранной в процессе Исследования информации в компьютерную базу данных через интернет; анализ и оценка базы данных своего региона на полноту и качество, подготовка отчета и передача его и базы данных в ФЦ, подготовка публикаций в соответствии с договором с ФЦ. Единая федеральная база данных Исследования (далее – ЕФБД) Цель создания и ведения ЕФБД Исследования: получение объективного материала для оценки эпидемиологической ситуации по заболеваниям СОПР в период с февраля по апрель 2024г.; получение объективного материала для проведения дальнейшего мониторинга эпидемиологической ситуации и/или наблюдений за жизненным статусом обследованных выборок населения с целью оценки риска развития осложнений заболеваний СОПР в субъектах РФ, участниках Исследования. Организация и проведение исследования Каждый регион, принимающий участие в исследовании, должен утвердить регламент сбора данных и доверенное лицо, которое несет ответственность за качество сбора информации. На основе опыта ранее проведенных эпидемиологических исследований выработаны унифицированные правила проведения таких исследований (схема 1). 1 этап Подготовка к исследованию • Знакомство с пакетом документов и формирование команды • Формирование выборки • Выбор и обустройство места проведения обследования • Тиражирование документации • Тренинг исследовательской команды 2 этап Приглашение на обследование • • Подготовка приглашений на обследование, памяток, удостоверений • Распределение обязанностей команды приглашающих • Распределение потенциальных участников к команде ответственных за приглашение • Ведение документации, отчеты 3 этап Обследование • Приветствие и получение согласия • Прием врача: опрос, осмотр полости рта • Подсчёт КПУ, проведение индексов гигиены, РМА • АФС 4 Этап Завершение обследования • Ввод данных, контроль качества • Подготовка и отправка образцов 1 раз в неделю • Оформление данных по статусу выборки, заключительные таблицы Схема 1 Организация исследования Ниже представлен подробный план проведения исследования. I Этап. Подготовка к исследованию Основные мероприятия при подготовке к исследованию представлены в виде схемы на рисунке 1. Рисунок 1 – Основные мероприятия при подготовке к исследованию Знакомство с документацией Формирование команды Формирование выборки для обследования Выбор места проведения обследования и проверка имеющегося оборудования Необходимые закупки (оборудование и расходные материалы) Тренинг команды исследователей Знакомство с пакетом документов и формирование команды В первую очередь, на этапе планирования необходимо решить, кто будет проводить обследование лиц, попавших в случайную выборку в регионе, и сформировать команду. Иначе говоря, должен быть назначен координатор исследования или ответственный исполнитель. Региональный координатор внимательно изучает пакет документов по исследованию, на основании целей и задач исследования и скорости выполнения работ, формирует команду исследователей. Далее важно распределить функции каждого участника, ответственного исполнителя, в задачи которого, помимо планирования работ, составления бюджета и координации исследовательской команды, будет входить решение критических ситуаций. Формирование выборки При определении лиц, подлежащих обследованию, важно учитывать, что для получения данных о распространенности изучаемого показателя, в том числе фактора риска или заболевания, среди всего населения, следует проводить обследование представительной выборки. Обследование выборки используют в тех случаях, когда исследователь ограничен во времени и/или финансовых возможностях для поголовного обследования всего населения региона, но ставит задачу получить данные, представительные для всего населения региона, обследовав лишь его ограниченную часть, поскольку для получения непредвзятой оценки эпидемиологической ситуации недопустимым считается произвольный отбор лиц или привлечение добровольцев. Таким образом, исследование осуществляется на представительной выборке населения региона (жители города и сельской местности), полученной с применением метода случайного отбора. Случайный отбор может быть выполнен с привлечением любых компьютерных программ, обладающих функцией генератора случайных чисел, например, функция СЛЧИС в программе EXCEL. Участники АФС изначально представляли собой случайную адресную выборку мужчин и женщин в возрасте от 15 до 17 лет, проживающих в четырёх округах г. Архангельска (Октябрьский, Ломоносовский, Маймаксанский, Майская горка), в количестве 25 человек. Доля женщин- 57%. Основой формирования выборки послужила база данных Территориального фонда обязательного медицинского страхования АО (далее – ФОМС АО). .Все участники (N=25) прошли медицинское обследование в стоматологическом отделении консультативно-диагностической поликлинике (далее – КДП) СГМУ, перед началом которого каждый участник имел возможность на свой выбор согласиться или отказаться на различные условия участия в исследовании, отраженные в форме информированного согласия. При заполнении формы информированного согласия в КДП СГМУ 25 мужчин и женщин, вошедшие в случайную выборку школьников г.Архангельска, отметили своё согласие с пунктом формы информированного согласия, изложенным в следующей формулировке "Я согласен(на) на то, что исследовательская группа может связаться со мной для приглашения к участию в дальнейших исследованиях". С 2018 года, в рамках сотрудничества СГМУ с Архангельским информационно-аналитическим центром, организовано областным проспективно. Таблица – Распределение участников АФС по полу и возрасту медицинский Возраст Мужчины Женщины Всего человек 15 3 2 5 16 4 1 5 17 5 10 15 Итого: 12 13 25 Выбор и обустройство места проведения обследования До начала обследования необходимо определить место проведения обследования выборки и установки приборов для инструментальных и лабораторных методов обследования, если таковые имеются, провести ревизию имеющего оборудования и возможности его исключения из текущей деятельности на длительный срок, затем определить потребность в закупках. При этом, лучше составить список помещений (кабинетов) или выбрать одно помещение (кабинет), где будет проводиться опрос и обследование. Оптимальный вариант, если размер населенного пункта позволяет использовать одно место, в котором проводится все обследование. На этих основаниях, в АО местом проведения обследования является КДП СГМУ. Тренинг команды исследователей Команда исследователей в АО формируется из числа сотрудников КДП СГМУ и привлеченных лиц на условиях оплаты труда.. Перед проведением обследований с применением эпидемиологических методов для обеспечения качества массовых измерений и опросов необходима процедура стандартизации основных методик, на результаты которых могут оказать влияние субъективные факторы, включая факторы, зависящие от обследуемого, исследователя, приборов, условий измерений и правильности выполнения инструкций. К проведению эпидемиологического обследования допускаются только лица (исследователи), прошедшие процедуру стандартных методов опроса. Необходим регулярный контроль качества измерений (рестандартизация). Исследователи должны быть ознакомлены с планом исследования и пройти необходимые тренировочные занятия с целью унификации процедуры обследования и уменьшения меж- и внутри исследовательской вариации. Чрезвычайно важным на подготовительном этапе к эпидемиологическому исследованию является организация и проведение обучающего семинара с тренингом для исследователей, проводящих опрос и осмотр, и АФС-исследование Интервьюер должен быть знаком с пакетом документов, хорошо знать и уметь объяснить цель исследования, хорошо знать протокол исследования, изучить инструкцию для информационно-регистрационной карты (ИРК), правильно проводить опрос. Участие в таком семинаре позволит снизить количество ошибок и улучшить качество собираемых данных. При этом, форма обучения должна очной. II этап. Приглашение на обследование Приглашение участников для АФС Приглашение участников для участия в исследовании сотрудниками КДП СГМУ. Приглашения осуществляются посредством телефонных предоставившим контактные данные и приглашения следует удостовериться, информированное обзвонов согласие участников, на повторные исследования. NB! До что отобранные кандидатуры действительно проживают по данному. На обследование приглашаются лица, постоянно проживающие на территории региона. NB! Стандартизованное эпидемиологическое обследование проводится в первой половине рабочего дня. Вся информация о членах выборки, согласившихся прийти на обследование, как и отказавшихся или недоступных для приглашения, должна быть соответственно занесена в журнал записи, содержащем список выборки, можно использовать электронный журнал. Следует контролировать, чтобы количество записавшихся на каждый день не превысило пропускную способность команды исполнителей. Дата визита обсуждается и согласуется с возможностями приглашаемого лица. В результате реализации данного этапа команда должна быть готова к участию. Список потенциальных участников подготовлен, место для обследования выбрано и оборудовано, запись на обследование есть. II Этап. Обследование Регистрация участника обследования Подписание информированного согласия Проведение индексов Опрос, осмотр Проведение АФС Оценка на полноту заполнения ИРК Ввод результатов а базу данных Рисунок – Примерная схема обследования АФС a. Приветствие и получение информированного согласия Перед проведением обследования, схема которого представлена на рисунке, каждый приглашенный на обследование потенциальный участник должен получить разъяснение о проводимом Исследовании: его задачах и условиях участия в нем. В случае принятия условий участия, приглашенный житель региона дает письменное согласие. Текст добровольного согласия на участие в Исследовании, которое предлагают подписать потенциальному участнику. На этапе обследования членов выборки недопустимо использование результатов ранее проведенных исследований, в том числе данных диспансеризации, профилактического осмотра. Также не разрешается записывать сведения об участнике со слов родственников. Предположим, что обследование проводится в ЛПУ. В холле поликлиники выделяете место встречи обследуемого, где его приветствуют, он получает информацию об исследовании и бегунок с номерами кабинетов и ИРК. Если информированное согласие еще не подписано, подписать его следует. Потенциальный участник, пришедший на обследование, получивший информацию об Исследовании и подписавший добровольное информированное идентификационный номер согласно единому списку. согласие, получает b. Прием врача: опрос, осмотр, подсчёт индексов Осмотр подростков проводился в стоматологическом кресле с использованием искусственного и естественного освещения, стоматологического зеркала и зонда. Обследование проводилось согласно критериям ВОЗ. Интенсивность кариеса фиксировалась индексами КПУ (сумма кариозных, запломбированных и удаленных постоянных зубов). Рентгеновские снимки и другие дополнительные методы исследования для оценки состояния твердых тканей зубов не применялись. Гигиеническое состояние рта детей и подростков оценивалось с помощью упрощенного индекса гигиены Грина – Вермильона. Для его проведения применялся Колортест №1 («ВладМиВа») на основе раствора Шиллера-Писарева. Окрашивались зубы: вестибулярные поверхности 1.6, 2.6, 1.1, 3.1 и оральные поверхности 3.6, 4.6. Если окрашивания не происходило, это говорило об отсутствии зубного налета и выставлялось 0 баллов, если зуб окрашивался до 1/3 высоты коронки – 1 балл, если зуб окрашивался от 1/3 до 2/3 высоты коронки – 2 балла, если зуб окрашивался более чем на 2/3 высоты коронки – 3 балла. Полученные баллы суммировались и делились на количество обследованных зубов. Оценку индекса проводили по следующей шкале: 0-0,6 – хороший уровень гигиены; 0,7-1,6 – удовлетворительный; 1,7-2,5 – неудовлетворительный; более 2,5 – плохой уровень гигиены. Состояние рта тканей пародонта у детей и подростков оценивалось с помощью индекса РМА ((papillar-marginal-alveolar) (I.Schour, M.Massler, 1947, в модификации С.Parma, 1960)). Для его проведения применялся Колортест №1 («ВладМиВа») на основе раствора ШиллераПисарева. Окрашивались все десны в области всех зубов в полости рта. Если окрашивания не происходило, это говорило об отсутствии воспаления в тканях пародонта и выставлялось 0 баллов, если окрашивался межзубной сосочек – 1 балл, если окрашивалась маргинальная десна – 2 балла, если альвеолярная десна – 3 балла. Полученные баллы суммировались, умножались на 100% и делились на утроенное количество всех зубов в полости рта. Оценку индекса проводили по следующей шкале: 0-30% – легкая степень воспаления тканей пародонта; 31-60% – средняя степень воспаления; 61% и более – тяжёлая степень. c. Аутофлуоресцентная диагностика слизистой оболочки полости рта Для диагностики изменений СОПР пациентам после применения основных методов обследования проводили аутофлуоресцентную стоматоскопию аппаратом «АФС» (Д-400) (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/106669, фирма «Полироник», г. Москва), который представлен лампой, тремя парами очков (зеленый, красный и желтый светофильтры). Аутофлуоресцентную стоматоскопию проводили по следующей схеме: при естественном освещении помещения, пациент в стоматологическом кресле с защитными очками с красным светофильтром, врач-стоматолог надевает очки с желтым светофильтром. Врач-стоматолог направляет лампу на пациента, освещая полость рта, на расстоянии 25–30 см от лица. Осмотр проводился с соблюдением красная кайма губ, слизистая оболочка щеки, боковая поверхность языка с обеих сторон, слизистая оболочка спинки языка, твердое и мягкое небо, дно полости рта; регистрируется свечение очага (белое, красное, коричневое (темное)). Далее врач-стоматолог повторяет осмотр, надевая очки с зеленым фильтром, и регистрирует свечение (зеленое, белое, коричневое, темное (черное)), полученные данные фиксируются в медицинской карте больного. Различные структурные изменения слизистой и нарушения в ее клеточном метаболизме имеют различные свойства поглощения и отражения света при использовании флуоресцентного света. Так, нормальная слизистая имеет зеленое свечение, красное свечение отмечается при наличии воспалительного процесса, наличии продуктов жизнедеятельности микроорганизмов (эндогенных порфиринов); очаги с потерей флуоресценции характеризуются как темное свечение (эффект гашения) и в редких случаях – коричневое, что говорит о предраковом или злокачественном процессе. [Гордеева В.А. с соавт., 2021; Pozdnyakova T.I. et al., 2013; Huang T.T. et al., 2017; Simonato L.E. et al., 2019]. Проверка ИРК на полноту заполнения После завершения обследования, заполненные на каждого карты обследования должны быть избирательно проверены ответственным за исследование лицом на предмет правильности оформления. При выявлении незаполненных ячеек, информация уточняется врачом, проводившим исследование, у обследуемого. Далее все полученные данные должны быть внесены в предварительно разработанную базу данных. По окончании обследования выдача заключения обследованному, памяток по коррекции факторов риска, результатов анализов, а также рекомендаций о необходимости дальнейшего обследования в поликлинике по месту жительства не является необходимым и остается на усмотрение руководителя или ответственного исполнителя. Однако остается чрезвычайно желательным, поскольку служит увеличению отклика. Этап. Завершение обследования g. Ввод данных и контроль качества Ввод данных в специально разработанную форму может осуществляться как отдельно выделенным членом исследовательской команды, так и каждым исследователем самостоятельно, что остается на усмотрение ответственного исполнителя. Ввод данных осуществляется сразу после старта исследования при наличии первых, обследованных и заканчивается не позднее 2-х недель после завершения. Форма ввода предусматривает наличие ограничителей, не позволяющих пропустить ввод параметра, или ввести ошибочный. При поступлении в ЕФБД анкет, содержащих неполную информацию, такие анкеты будут возвращены в регион-исполнитель для внесения правок. Контроль качества также предусматривает анализ порядка 10% случайно отобранных ИРК специалистами НМИЦ ТПМ и избирательный телефонный контакт с обследуемыми для получения подтверждения их участия в нем. h. Подготовка и оформление статуса выборки Ответственный исполнитель региона вносит информацию в общую базу данных по выборке. Вносится информация о контактах с членами выборки, об обследованных, отказавшихся от обследования и обновляет статус выборки 1 раз в неделю (нарастающим итогом).Проверяется также промежуточный отклик в исследовании. По итогу создается заключительная таблица по статусу членов выборки. 2. Проверка данных на полноту и правильность заполнения При поступлении данных в ЕФБД проводится проверка данных на полноту и правильность заполнения – удаляются дубли, выявляются пропуски данных и запрашивается уточняющая информация в регионе-исполнителе. Таблица 6 – Пример таблицы мониторинга числа обследованных (для еженедельного отчета) Возр аст Мужчины Женщины Всего человек об обс обс обс обс обс следовать ледовано ледовать ледовано ледовать ледовано 15 5 5 10 16 5 5 10 17 5 5 10 Всег 15 15 30 о 3. Статистический анализ данных Для анализа результатов Исследования будут использованы следующие статистические методы: анализ средних и распределений, а также частот изучаемых показателей. Анализ показателей по половозрастным группам и подгруппам. 4. Управление данными Исследования и публикация результатов Все собранные данные принадлежат СГМУ в виде Единой Федеральной Базы Данных (ЕФБД - СГМУ). Региональный Центр является держателем региональной базы данных (РБД). Недопустима передача данных РБД третьим лицам, за исключением случаев совместного анализа данных РБД и подготовки соответствующих публикаций РЦ и ФЦ с участием третьих сторон, непосредственно задействованных в проведении анализа. Такие исключительные случаи согласуются РЦ и ФЦ в письменной форме. NB! Все договоренности действуют на время проведения исследования и в течение 10 лет после его окончания. Первичная документация, собранная в исследовании, хранится у Ответственного исполнителя в течение 10 лет по завершении контракта. Мониторинг исследования Мониторинг (контроль) Исследования осуществляется Монитором Исследования. Монитором настоящего эпидемиологического Исследования является лицо, уполномоченное ФЦ. Монитор контролирует ход проводимых в регионе мероприятий и их соответствие Протоколу Исследования, а также качество работы. Обязанности Монитора: регулярные визиты в региональные центры (к ОИ); контроль соблюдения правил обследования случайной выборки (контроль принадлежности обследованных лиц к случайной выборке); контроль наличия информированного согласия обследованного; контроль правильности внесения данных в ИРК; контроль и оценка обоснованности причин, по которым лица из состава случайной выборки не были обследованы; контроль своевременности извещений ответственных лиц о ходе Исследования в регионе и их соответствие установленному порядку. Исследователь должен предоставить Монитору возможность проводить контроль над ходом Исследования и правильностью внесенных данных в ИРК обследованного человека. При необходимости он должен предоставить в распоряжение Монитора все исходные/первичные документы проведенных исследований и информированное согласие обследованного. При работе с персональными документами должен соблюдаться принцип конфиденциальности данных обследованных лиц. Этические вопросы Хельсинская декларация Клиническое исследование должно проводиться в соответствии с этическими положениями Хельсинской декларации и Национальным стандартом Российской Федерации «Надлежащая клиническая практика Good Clinical Practice (GCP)» ГОСТ Р52379-2005. Персональная информация и информированное согласие Информацию для приглашенных членов случайной выборки, а также текст информированного согласия составляет ФЦ. Оба документа являются обязательной составной частью документации Исследования, которые необходимо представить на одобрение. Исследователь должен объяснить приглашенному на обследование значение этих документов и его права. Следует разъяснить права приглашенного выбыть из исследования без объяснения причин своего решения и каких-либо обязательств. Прекращение участия в исследовании не должно влиять на дальнейшее лечение пациента, если приглашенный таковым окажется, и должно продолжаться в соответствии с действующей медицинской практикой. После ознакомления, эпидемиологического исследования приглашенного и его правами, со значением ему предлагают проводимого подписать Информированное согласие. Без подписанного добровольного согласия приглашенный не может принять участия в Исследовании. Подписанное Информированное согласие является составной частью документации, которая хранится исследователем (здесь и в ФЦ) в установленном порядке. Защита персональных данных В ИРК вносятся следующие данные: инициалы, порядковый номер ИРК, дата рождения, демографические данные. Исходный/первичный документ, содержащий полное имя обследуемого, хранится исследователем (здесь – у непосредственного и ответственного исполнителей) в соответствии с Федеральным законом РФ от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных», Федеральным законом от 27 июля 2006 г. № 149-ФЗ "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", и не доступен никаким лицам, участвующим в Исследовании без доступа к персональной информации обследованного. Таким способом защищается право включенных в Исследование людей на анонимность. В целях исполнения указанных законов, а также статьи 93 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» каждый обследуемый дает свое информированное согласие на обработку своих персональных данных в целях настоящего Исследования. Эти персональные данные включают: имя, отчество, дату рождения, пол, данные документа, удостоверяющего личность, адрес, идентификационный код обследуемого, факт участия в программе клинического исследования, данные о состоянии здоровья и профиле риска, а также рекомендации, выданные по окончании обследования. Передача персональных данных другим лицам (кроме исследователей РЦ и ФЦ) или иное их разглашение, за исключением публикации результатов исследования и получения исследователями соответствующего запроса от компетентных органов и/или суда может осуществляться, согласно действующему законодательству, только с письменного согласия обследованного человека. НУЖНО СРАЗУ ЖЕ СЮДА ВСТАВЛЯТЬ ПРИЛОЖДЕНИЯ, КОТОРЫЕ БУДУТЕ ЗАПАОЛНЯТЬ: АНКЕТА, КАРТА, ИДС. ПРИЦИП ПРОТОКОЛА – НУЖНО СДЕЛАТЬ ЧТО БЫ ЛЮБОЙ ЧЕЛОВЕК ДАЖЕ БЕЗ ОПЫТА РАБОТЫ СМОГ ПОВТОРИТЬ ВАШЕ ИССЛД=ЕДОВАНИЕ. ПРОСМОТРТТЕ СПИСОК ДОКУМЕНТОВ К УТВЕРДДЕНИЮ НА ЭК И ДАВАЙТЕ ДОГОВРИМСЯ К 30.04 СДЕЛАТЬ ГОТОВЫЙ ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ
