СТО СМК 04-2015 Внутренние аудиты ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015)
advertisement
Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО 1 24 СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЗАО Стандарт организации на процесс ВНУТРЕННИЙ АУДИТ История модификаций Ред. Дата Ответственный (Владелец процесса) Автор Содержание изменений Вариант для утверждения 1 1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ 1.1 Настоящий стандарт регламентирует порядок проведения внутренних аудитов интегрированной Системы менеджмента качества ЗАО (далее – Общества), в соответствии с требованиями ISO 9001:2015. 1.2 Требования стандарта обязательны для всех должностных лиц и подразделений Общества, входящих в область применения СМК. 1.3 Владельцем процесса является Представитель руководства в СМК. СОДЕРЖАНИЕ 1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Обозначения и сокращения 4 Термины и определения 5 Цели процесса 6 События и документы, инициирующие процесс 7 Основные входы процесса 8 Основные выходы (продукты) процесса 9 Схема процесса 10 Входная информация и ее поставщики 11 Выходная информация и ее потребители 12 Требования к ресурсам 13 Порядок выполнения работ 14 Состав записей, применяемых в процессе, места и сроки их хранения 15 Критерии результативности, методы мониторинга и управления процессом 16 Потенциальные несоответствия процесса и действия по их предупреждению 17 Ответственность Список рассылки Лист подписей Лист изменений Приложения А Б В Г Д Е Блок схема субпроцесса «Планирование и проведение внутренних аудитов» Блок-схема субпроцесса «Устранение обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин, верификация предпринятых мер» Форма Ф-01 СТО СМ 04- 2015 «Программа внутренних аудитов» Форма Ф-02 СТО СМ 04- 2015 «Список аудиторов СМК» Форма Ф-03 СТО СМ 04- 2015 «План проведения аудита СМК» Форма Ф-04 СТО СМ 04- 2015 «Отчет о выполнении внутреннего аудита» СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО Лист Листов 2 24 2. НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ В ПРОЦЕССЕ ISO 9000: 2005 Международный стандарт ISO 9000: 2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ISO 9001:2008 Международный стандарт ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования» РК-2013 Руководство по качеству Стандарт организации «Инструкция по описанию процессов системы СТО СМК 01- 2015 менеджмента качества» СТО СМК 02- 2015 Стандарт организации «Управления документами» СТО СМК 03- 2015 Стандарт организации «Управление записями» СТО СМК 04- 2015 Стандарт организации «Внутренние аудиты» СТО СМК 05- 2015 Стандарт организации «Корректирующие действия» СТО СМК 06- 2015 Стандарт организации «Предупреждающие действия» 3. ОБОЗНАЧЕНИЯ И СОКРАЩЕНИЯ Общество СМК СТО РК БД КД ПД ПР АП АД AВ СК ЗАО Система менеджмента качества Стандарт организации Руководство по качеству База данных Корректирующие действия Предупреждающие действия Представитель руководства в СМК Плановый внутренний аудит Дополнительный (внеплановый) внутренний аудит Внешний аудит Специалист по качеству ЗАО 4. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ В данном Стандарте применены ниже перечисленные термины и определения, а также иные, приведенные в международных стандартах ISO 9000: 2005. Аудит: систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (ISO 9000: 2005). Аудит подразделения: аудит деятельности в рамках СМК подразделения, либо его части, определенной в области аудита. Аудит процесса: Аудит деятельности в части выполнения требований ISO 9001:2015 и требований Общества в рамках процесса СМК либо его части, определенной в области аудита. Аудит процедуры: аудит правил выполнения требований ISO 9001:2015 и требований Общества, содержащихся в документированных и недокументированных процедурах, а также деятельности, осуществляемой по этим правилам. Аудит правил проводится во всех подразделениях (процессах) или в их части, определенной в области аудита. Аудитор: лицо, имеющее квалификацию и полномочия для проведения аудита. Владелец правил: должностное лицо, ответственное за разработку (наличие) и соответствие требованиям правил выполнения закрепленной за ним деятельности. Владелец процесса: должностное лицо, ответственное за разработку, организацию, надлежащее функционирование и результаты процесса. Внешний аудит: аудит, проводимый сторонами, заинтересованными в деятельности Общества (например, потребителями) или аудит, проводимый внешними независимыми организациями, ЗАО СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит Лист Листов 3 24 осуществляющими сертификацию или регистрацию на соответствие требованиям (например, требованиям ISO 9001:2015). Внутренний аудит: аудит, проводимый Обществом. Отчет по результатам аудита: выходные данные аудита, предоставленные аудиторами, проводящими проверку, после рассмотрения целей аудита и всех наблюдений аудита. Коррекция: действие, предпринятое для устранения обнаруженного несоответствия (ISO 9000:2005). Корректирующее действие: действие, направленное на устранение причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации (ISO 9000: 2005). Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально-нежелательной ситуации. Критерии аудита: совокупность политики, процедур или требований, которые применяются в виде ссылок (ISO 9000: 2005) Наблюдения аудита: результаты оценки свидетельств аудита в зависимости от критериев аудита Область аудита: объём и границы, в которых проводится проверка объекта аудита – процесса, подразделения или процедуры. Программа аудитов: совокупность нескольких аудитов, запланированных на конкретный период и направленных на достижение определенной цели. Процессы СМК: процессы, определенные организацией в результате выполнения требований ISO 9001:2015. Свидетельство аудита: записи, изложения фактов или другая информация, связанная с критериями аудита и которая может быть проверена. 5. ЦЕЛИ ПРОЦЕССА В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА 5.1 Соответствие программы внутренних аудитов статусу и важности проверяемых объектов и областей, а также результатам предыдущих аудитов. 5.2 Полнота и достоверность наблюдений аудита о: соответствии СМК требованиям ISO 9001:2015 и требованиям Общества; соответствии СМК запланированным мероприятиям, результативности СМК. 5.3 Своевременность выполнения и результативность корректирующих действий и мер коррекции, проведенных по результатам аудита. 6. СОБЫТИЯ И ДОКУМЕНТЫ, ИНИЦИИРУЮЩИЕ ПРОЦЕСС 6.1 Принятие решения о внедрении и сертификации СМК в соответствии с требованиями международного стандарта ISO 9001:2015. 7. ОСНОВНЫЕ ВХОДЫ ПРОЦЕССА Входы Объекты аудита: СМК, в том числе, процессы, процедуры осуществления видов деятельности, подразделения Результаты мониторинга процессов Результаты предшествующих аудитов Зарегистрированные несоответствия Процессы-поставщики или виды деятельности Планирование СМК Процессы СМК Внутренний аудит Внутренний аудит, деятельность в системах менеджмента качества 8. ОСНОВНЫЕ ВЫХОДЫ (ПРОДУКТЫ) ПРОЦЕССА Выходы Процессы-потребители (или виды деятельности) Программа внутренних аудитов Процессы СМК ЗАО СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит Лист Листов 4 24 Планы проведения внутренних аудитов Процессы СМК Процессы, связанные с обучением, Группа внутренних аудиторов Внутренний аудит Проведенный аудит Внутренний аудит Отчеты о выполнении внутренних аудитов Внутренний аудит Внутренний аудит Устраненные несоответствия Процессы СМК Запросы на проведение корректирующих Внутренний аудит действий Процессы СМК Внутренний аудит Разработанные корректирующие действия Процессы СМК Корректирующие действия Проведенные мероприятия, направленные Процессы СМК на предотвращение повторения несоответКорректирующие действия ствий Обобщенные данные о результатах внутренних аудитов и корректирующих дейАнализ высшим руководством ствиях, проведенных по результатам внутренних аудитов 9. СХЕМА ПРОЦЕССА Схема процесса представлена на рис.1, блок-схемы субпроцессов представлены в Приложениях А, Б. Входная и выходная информация блоков схемы и ее цифровые обозначения (номера) приведены в разделах 11 и 12 настоящего стандарта. Планирование внутренних аудитов Представитель руководства Проведение внутренних аудитов Старший группы аудиторов Устранение обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин Руководитель проверяемого объекта Проверка результативности предпринятых мер Специалист по качеству Рис.1 Схема процесса «Внутренние аудиты» ЗАО СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит Лист Листов 5 24 10. ВХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ЕЁ ПОСТАВЩИКИ Подразделение, (должКогда Условное обоностное ли- Форма пред№ Информация представляетзначение формы цо) – поставления ся ставщик информации Б Э У Входные данные для со1 ставления Программы внутренних аудитов: Зарегистрированные Ф01 СТО СМК Внутренний 1.1 + + По запросу несоответствия; 05-2015 аудит Подразделение, работа1.2 Претензии потребителей; ющее с дан+ -//ным потребителем Ф04 СТО СМК Результаты проведения 04-2013 1.6 внешних и внутренних Отчеты о провеСК + + -//аудитов дении внешних аудитов Результаты анализа СМК После прове1.7 ПР + руководством дения анализа Форма Программы внутФ01 СТО СМК 1.9 СК + + Ежегодно ренних аудитов 04-2015 Ф02 СТО СМК 1.10 Форма Списка аудиторов СК + Ежегодно 04-2015 Руководители подразделе7 Документация СМК: + + ний, владельцы процессов Документация, информация о состоянии дел в Внутренний 7.1 + + проверяемой области, аудит изученная аудиторами Форма плана проведения Ф03 СТО СМК 9 СК + аудита 04-2015 Форма запроса на провеФ02 СТО СМК 11 дение корректирующих СК + 05-2015 действий Ф04 СТО СМК 13 Форма отчета об аудите СК + 04-2015 Форма Учета запросов на Ф01 СТО СМК 17 проведение корректируСК + 05-2015 ющих действий Руководители Заполненная форма ЗаФ01 СТО СМК 17.1 подразделе+ проса на проведение КД 05-2015 ний, владель- № Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО Информация 6 24 Подразделение, (должКогда Условное обоностное ли- Форма предпредставляетзначение формы цо) – поставления ся ставщик информации цы процессов 11. ВЫХОДНАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ЕЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Подразделение Условное обо(должностное лиФорма № Информация значение форцо)- потребитель представления мы информации Б Э У Когда представляется Примечания 2 Программа внутренних аудитов: Ф01 СТО СМК 04-2015 ПР + + За месяц до начала планового года 2.1 Программа, согласованная с Представителем руководства Ф01 СТО СМК 04-2015 СК + + -//- + + -//- + + -//- + + За три недели до аудита + + + + 2.2 Утвержденная программа Ф01 СТО СМК 04-2015 4 Список аудиторов СМК Ф02 СТО СМК 04-2015 6 Состав группы аудиторов Ф03 СТО СМК 04-2015 8 План проведения аудита: Ф03 СТО СМК 04-2015 План проведения Ф03 СТО СМК аудита, согласо04-2015 ванный с ПР Информация о начале аудита, 10 переданная руководителям подразделений, вла- 8.1 Специалист по качеству, владельцы процессов, руководители подразделений Специалист по качеству, владельцы процессов, руководители подразделений Специалист по качеству, владельцы процессов, руководители подразделений Специалист по качеству, владельцы процессов, руководители подразделений Старший группы аудиторов Руководители подразделений, владельцы процессов и правил + + За две недели до аудита № Информация Условное обозначение формы дельцам процессов и правил Результаты про14 веденного аудита: Результаты проведенного аудита, 14.1 доведенные до сотрудников 16 16.1 Спорные сы: вопро- Решения по спорным вопросам Запрос на прове18 дение корректирующих действий 20 Отчет об аудите: Отчет об аудите, утвержденный 20.1 Представителем руководства 20.2 22 24 26 Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО Отчет об аудите, доведенный до руководителей подразделений, владельцев процессов и правил Решение о необходимости проведения корректирующих действий Отметки об устранении несоответствий в Запросе на КД Разработанные Подразделение (должностное лиФорма цо)- потребитель представления информации ПР, СК + Сотрудники, проверяемых подразделений СК, руководители подразделений, владельцы процессов и правил, представитель руководства СК, руководители подразделений, владельцы процессов и правил СК, руководители Ф02 СТО СМК подразделений, 05-2015 владельцы процессов и правил Руководители подФ04 СТО СМК разделений, вла04-2015 дельцы процессов и правил Руководители подразделений, влаФ04 СТО СМК дельцы процессов 04-2015 и правил, СК Ф04 СТО СМК 04-2015 Руководители подразделений, владельцы процессов и правил Руководители подФ02 СТО СМК разделений, вла05-2013 дельцы процессов и правил Руководители подФ02 СТО СМК разделений, вла05-2015 дельцы процессов и правил Ф02 СТО СМК Руководители под- Когда представляется Примечания + + + + + + + 7 24 + На совещании по завершении аудита Не позднее чем через три рабочих дня после аудита + + Не позднее чем через три рабочих дня после аудита + Не позднее чем через три рабочих дня после аудита + + Не позднее чем через три рабочих дня после аудита + + + + + + + + Согласно п. 3 а) Запроса ЗАО № Информация корректирующие действия: Новые (повторно разработанные) 26.1 корректирующие действия 28 30 32 34 38 40 42 44 46 Результаты проведения корректирующих действий Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит 8 24 Подразделение Когда пред(должностное лиФорма ставляется цо)- потребитель представления Примечания информации 05-2015 разделений, владельцы процессов и правил Руководители подФ02 СТО СМК разделений, вла+ + 05-201 дельцы процессов и правил Руководители подразделений, влаСогласно запродельцы процессов + + + су на проведеи правил ние КД Условное обозначение формы Результаты проверки проведен- Ф02 СТО СМК СК ных корректиру05-2015 ющих действий Причины невыСК полнения СкорректированРуководители подные сроки выразделений, влаФ02 СТО СМК полнения коррекдельцы процессов 05-2015 тирующих дейи правил, СК ствий Информация о необходимости оценки результаСК тивности при последующих аудитах Оценка результативности коррекСК/ПР тирующих действий Запись в Запросе на проведение Ф02 СТО СМК корректирующих СК 05-2015 действий об их результативности Информация для включения в анаСК лиз СМК высшим руководством Информация об устраненных СК несоответствиях + + + + + + Согласно запросу на проведение КД + Согласно запросу на проведение КД + + + + + + Согласно запросу на проведение КД ЗАО СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит Лист Листов 9 24 12. ТРЕБОВАНИЯ К РЕСУРСАМ 12.1 Человеческие ресурсы 12.1.1 Состав участников процесса определен в блок-схеме процесса. Общие требования к компетентности участников процесса отражены в их должностных инструкциях. 12.1.2 Требования к аудиторам. К проведению внутренних аудитов СМК допускаются только прошедшие специальное обучение и тренинг аудиторы, внесенные в список аудиторов, имеющих право осуществлять внутренние проверки в текущем году. Аудиторы должны: знать принципы, процедуры, методы проведения аудитов; знать требования стандарта ISO 9001:2015, положения стандарта ISO 9000:2005, требования политики Общества в области качества, Руководства по качеству, обязательных (общесистемных) процедур менеджмента качества; знать структуру, основные процессы и функции Общества и их взаимодействие, принципы корпоративной культуры; знать процессы и правила осуществления видов деятельности, подвергаемых проверке; иметь навыки проведения аудитов, оформления отчетной документации, контроля результатов выполнения мероприятий, проведенных по результатам аудита; уметь взаимодействовать с руководителями проверяемых подразделений на этапах подготовки и проведения аудита; уметь анализировать ситуацию на проверяемом объекте, принимать решение о формировании запросов на проведение корректирующих/предупреждающих действий и оценивать их результативность; обладать личностными качествами, необходимыми для успешного проведения аудитов. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. 12.1.3 Выбор и организацию подготовки аудиторов обеспечивает Представитель руководства в области качества в соответствии объемом и характером запланированных задач. Подготовка аудиторов может проводиться силами Общества или с привлечением внешних организаций и специалистов. 12.1.4 Руководители подразделений, в которых на постоянной основе работают сотрудники, включенные в список аудиторов, предоставляют этим сотрудникам в период выполнения ими обязанностей аудитора время на подготовку к аудиту и проведение аудита. Время, необходимое для подготовки и проведения аудита определяется старшим группы аудиторов по согласованию с руководителем подразделения. 12.2 Инфраструктура Аудиты производятся на рабочих местах сотрудников, деятельность которых подвергается проверке. В ходе проведения проверок аудиторы, при необходимости, используют элементы инфраструктуры и средства труда (в т.ч. средства охраны труда), предусмотренные для участников процесса (сотрудников проверяемых подразделений). Подготовку и оформление отчетных материалов аудиторы проводят на своих рабочих местах, используя штатное оборудование. 13. ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ РАБОТ 13.1 Общие сведения 13.1.1 Объектами внутреннего аудита СМК могут быть процессы СМК, подразделения или процедуры СМК (содержащиеся в них правила). Областью аудита процесса может быть весь процесс или его часть (субпроцесс (ы)). ЗАО СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит Лист Листов 10 24 Областью аудита подразделения может быть деятельность в рамках СМК всего подразделения или его части (группы, участка). Областью аудита процедуры может быть деятельность по выполнению требований (правил) процедуры во всех подразделениях или процессах Общества или в их части. 13.2 Планирование аудитов 13.2.1. Годовая программа проведения внутренних аудитов и список внутренних аудиторов формируются по формам Ф01 СТО СМК 04-2013 (приложение В) и Ф02 СТО СМК 04-2013 (приложение Г) до начала года, на который они распространяются. Ответственным за формирование годовой программы проведения внутренних аудитов является Представитель руководства в СМК. Разработка программы аудитов производится с учетом важности объектов аудита, их состояния (наличия проблем в области качества) и результатов предыдущих аудитов. Планирование аудитов должно осуществляться таким образом, чтобы каждый процесс СМК и каждая процедура осуществления вида деятельности были проверены не реже одного раза в год. 13.2.2 При необходимости проведения дополнительных аудитов вносятся соответствующие изменения в программу. Изменения программы утверждаются тем же порядком, что и сама программа. Ответственным за внесение изменений в годовую программу является Представитель руководства в СМК. 13.2.4 Дополнительные аудиты могут проводиться в следующих случаях: - по указанию высшего руководства; - при изменении организационной структуры Общества; - при изменении процессов или процедур (правил) СМК; - при появлении проблем и необходимости улучшений в области качества; - для оценки результативности корректирующих действий и/или программ улучшения; - при подготовке к внешнему аудиту. 13.2.5 Номер аудита в программе, например, № АП-08-2015, формируется следующим образом: две первые буквы обозначают плановый (АП), дополнительный (AД) или внешний (AВ) аудит, последующие две цифры представляют собой порядковый номер аудита в списке плановых, дополнительных или внешних аудитов годовой программы, последние цифры – год проведения аудита. 13.3 Проведение аудитов 13.3.1 Группа аудиторов формируется за три недели до наступления срока аудита Представителем руководства в СМК. Для каждого аудита назначается - ответственный за проведение проверки – старший группы. На основании годовой программы старший группы формирует План проведения внутренних аудитов СМК по форме Ф03 СТО СМК 04-2015 (приложение Д) и не позднее, чем за две недели до проведения аудита направляет его руководителям проверяемых подразделений, владельцам процессов и правил. Минимальными критериями аудита являются: - запланированные мероприятия; - требования стандарта ISO 9001:2015; - требования СТО СМК; - результативность проверяемой области СМК. При необходимости, старший группы может устанавливать дополнительные критерии аудита. Номер плана совпадает с номером аудита в годовой программе внутренних аудитов. 13.3.2 Перед началом работы аудиторы изучают состав работ в проверяемой области, необходимые документы, материалы предыдущих аудитов. При необходимости готовятся контрольные листы. 13.3.3 Оценка соответствия документов требованиям, в зависимости от обстоятельств, проводится при подготовке или непосредственно при проведении аудита. Результаты оценки регистрируются ЗАО СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит Лист Листов 11 24 в рабочих записях для последующего включения в отчет об аудите и подготовки запросов на проведение корректирующих действий. 13.3.4 В день проведения аудита на совещании с сотрудниками проверяемых подразделений старший группы аудиторов: - знакомит участников совещания с составом группы аудиторов и с планом проведения аудита; - разъясняет критерии, методы аудита и правила ведения отчетной документации; - уточняет сроки и время проведения аудита; - получает у руководителей подразделений список ответственных, которые будут представлять подразделение (объект, участок) при аудите. 13.3.5 Методами аудита являются оценка на месте существующего порядка проведения работ; интервьюирование; проверка записей; проверка документации. Сотрудники, деятельность которых подвергается аудиту, при подготовке и проведении аудита обязаны предоставлять аудиторам всю необходимую информацию, документы, а также оказывать содействие в проведении аудита. 13.3.6 По окончании аудита проводится совещание, на котором старший группы аудиторов информирует сотрудников проверенных подразделений о результатах внутреннего аудита и согласовывает возникшие разногласия. Окончательное решение по спорным вопросам принимает Представитель руководства. 13.4 Оформление результатов аудита 13.4.1 На каждое обнаруженное в процессе аудита несоответствие старший группы аудиторов (аудитор по согласованию со старшим группы аудиторов) оформляет «Запрос на проведение корректирующих действий» по форме Ф-02 СТО СМК 05-2015. Запросу присваивается номер, который состоит из номера аудита и, через дефис, - порядкового номера Запроса. 13.4.2 Запрос оформляется в двух экземплярах. Первый экземпляр запроса передается руководителю объекта аудита (руководителю проверяемого подразделения, владельцу процесса, правил) для организации последующей работы по проведению корректирующих действий в соответствии с реквизитами 2 и 3 запроса и оформления ее результатов. Второй экземпляр запроса передается СК в составе отчета. 13.4.3 Итоговые результаты аудита оформляются старшим группы аудиторов в виде Отчета о выполнении внутреннего аудита по форме Ф-04 СТО СМК 04-2015 (приложение Е). Номер отчета должен совпадать с номером аудита в программе внутренних аудитов. К отчету прилагают вторые экземпляры Запросов по п.14.4.1. Отчет о выполнении внутреннего аудита должен быть оформлен, подписан и согласован с руководителем объекта аудита в течение 3 рабочих дней после проведения и направлен СК для регистрации и утверждения Представителем Руководства в области качества, для последующего контроля над устранением выявленных несоответствий и хранения. 13.5 Устранение обнаруженных несоответствий и их причин Руководители объектов аудита (руководители подразделений, владельцы процессов и правил) должны обеспечить безотлагательно устранение обнаруженных несоответствий (провести коррекцию) и, где это возможно и целесообразно, их причин. Инициированные в ходе проведения аудита, корректирующие действия должны проводиться в соответствии с требованиями стандарта СТО СМК 05-2015 «Корректирующие действия». О предпринятых действиях руководители объектов аудита сообщают СК и заполняют соответствующие реквизиты запроса на проведение корректирующих действий. ЗАО Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит 12 24 После завершения всех работ, предусмотренных п. 3 Запроса, и оформления его реквизитов (за исключением реквизитов п. 4) руководители объектов аудита направляют заполненный экземпляр запроса СК. 13.6 Анализ предпринятых действий 13.6.1 Оценка результативности мер, предпринятых для устранения несоответствий и вызвавших их причин, проводится СК в установленные в Запросе сроки. 13.6.2 Если необходимые меры коррекции не были проведены в установленные сроки, СК принимает решение о переносе сроков. 13.6.3 Если запланированные корректирующие действия не были проведены в установленные сроки или признаны нерезультативными, СК оформляет новый запрос на проведение корректирующих действий или записывает обоснованное решение о прекращении работ по данному несоответствию. 13.6.4 В случае, если оценить результативность корректирующих мер непосредственно после их выполнения не представляется возможным, СК делает отметку об этом в п. 4.2 запроса. На основании этой отметки СК планирует проверку результативности предпринятых корректирующих действий. 13.6.5 Копии утвержденных Представителем руководства отчетов о выполнении внутренних аудитов и копии заполненных запросов на проведение корректирующих действий СК направляет в адрес руководителей подразделений, владельцев процессов и правил, которые подвергались проверке. 13.6.6 Поддержание и хранение записей о проведении внутренних аудитов и любых действий, вытекающих из их оценки, обеспечивает СК в соответствии с требованиями стандарта СТО СМК 032013 «Управление записями». Срок хранения записей – в соответствии с таблицей раздела 14. Учет запросов на проведение корректирующих действий, проведенных по результатам аудитов СМК, ведется СК по форме Ф01 СТО СМК 05-2015. 13.7 Анализ результатов внутренних аудитов 13.7.1 Представитель руководства ведет контроль над ходом выполнения программы проведения внутренних аудитов. СК готовит данные о своевременности проведения, результативности мер коррекции и корректирующих действий, а также материалы о результативности процесса внутреннего аудита и докладывает их Представителю руководства в СМК. 13.7.2 Представитель руководства проводит анализ результативности процесса внутреннего аудита, результативности проведенных предупреждающих действий, мер коррекции и корректирующих действий. Полученные материалы используются для совершенствования процесса внутреннего аудита и при составлении отчетов руководству для подготовки материалов анализа СМК высшим руководством Общества. 14. СОСТАВ ЗАПИСЕЙ, ПРИМЕНЯЕМЫХ В ПРОЦЕССЕ, МЕСТА И СРОКИ ИХ ХРАНЕНИЯ Наименование записи Программа внутренних аудитов Список аудиторов СМК План проведения аудита Отчет об аудите Условное обозначение Ф01 СТО СМК 04-2015 Ф02 СТО СМК 04- 2015 Ф03 СТО СМК 04- 2015 Ф04 СТО СМК 04- 2015 Тип носителя Ответственный за хранение Срок хранения Б Э + + СК 2 года + + СК 1 год + + СК 1 год + СК, Руководитель объекта 3 года + Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО 13 24 аудита Запрос на проведение корректирующих действий Учет запросов на проведение корректирующих действий по результатам аудитов СМК Ф02 СТО + СМК 05- 2015 Ф01 СТО СМК 04- 2015 + СК, Руководитель объекта аудита Без ограничения срока + СК Без ограничения срока 15. КРИТЕРИИ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ И МЕТОДЫ МОНИТОРИНГА ПРОЦЕССА Критерий результативности Соответствие/несоответствие программы внутренних аудитов статусу и важности проверяемых процессов и областей Соответствие количества и сроков фактически проведённых внутренних аудитов запланированным Количество несоответствий, выявленных в проверенных областях (объектах аудита) органами внешнего аудита в течении полугода после проведения внутреннего аудита Количество и % мер предупреждающих и корректирующих действий, своевременно проведенных по результатам внутренних аудитов Запись, необходимая для мониторинга, управления и документирования результатов Частота оценивания Ответственный Анализ результативности процесса внутреннего аудита Представителем руководства Данные о результативности процесса По мере необходимости Представитель Руководства Контроль выполнения Программы внутренних аудитов Ф01 СТО СМК 04- 2015 Ф04 СТО СМК 04- 2015 Ежегодно Представитель Руководства Сравнительный анализ результатов внешних и внутренних аудитов Ф04 СТО СМ 042015 Отчеты о проведении внешнего аудита Ежегодно СК 2 раза в год СК Метод мониторинга Контроль за своевременностью проведения и результативностью предупреждающих и корректирующих действий Ф01 СТО СМК 05- 2015 16. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕСООТВЕТСТВИЯ ПРОЦЕССА И ДЕЙСТВИЯ ПО ИХ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ Потенциальное несоответствие Действие по предупреждению Проведение обучения и тренингов аудиторов. Работа под контролем опытных аудиторов. ПериодичеНедостижение целей аудита из-за неские совещания аудиторов с разбором проведенных достаточной компетентности аудитоаудитов ров Подбор аудиторов с коммуникабельными способностями ЗАО СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит Лист Листов 14 24 Совпадение времени проведения аудита со временем максимальной загрузки сотрудников проверяемых подразделений служебными заданиями. Согласование Программы и конкретных сроков проведения аудита с руководителями подразделений Недостижение целей аудита из-за недостатка знаний об объекте проверки Изучение документов СМК, регламентирующих деятельность объекта проверки. Изучение всех источников данных и записей о качестве, в которых зарегистрированы несоответствия в проверяемой области 17. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ Область ответственности Организация процесса внутреннего аудита в соответствии с требованиями международных стандартов ISO 9001:2015, и требованиями Общества и его результативность. Утверждение Программы аудитов и отчетов об аудитах. Подбор и подготовка аудиторов. Формирование групп аудиторов. Принятие решений по спорным вопросам, относящимся к результатам аудита. Анализ результативности процесса внутреннего аудита Составление проектов программы аудитов СМК. Проверка устранения выявленных несоответствий. Проверка выполнения корректирующих действий и оценка их результативности. Обобщение и анализ результатов внутренних аудитов для анализа СМК высшим руководством. Ведение учета запросов на поведение корректирующих действий, отслеживание их выполнения. Информирование владельцев проверяемых процессов, правил и руководителей проверяемых подразделений об аудите. Изучение документов и состояния дел в проверяемой области. Подготовка плана проведения аудита и доведение его до проверяемых Руководство проведением аудита Выполнение плана аудита Составление отчета об аудите и запросов на проведение корректирующих действий Изучение документов и состояния дел в проверяемой области Выполнение плана аудита Информирование персонала проверяемых областей деятельности об аудите. Организация проведения аудита (обеспечение присутствия необходимого персонала, наличия сопровождающих, организация проведения вводного и заключительного совещаний); содействие аудиторам в сборе свидетельств аудита. Устранение выявленных при аудите несоответствий. Осуществление предупреждающих и корректирующих действий. Разработка предупреждающих и корректирующих действий Ответственное лицо Представитель руководства Специалист по качеству Специалист по качеству Специалист по качеству Владельцы процессов и правил, руководители подразделений Лицо, определенное ответственным за разработку, Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО 15 24 согласно СТО СМК 052013, СТО СМК 06-2013 ЛИСТ ПОДПИСЕЙ Должность Дата Подпись ФИО Разработал Специалист по качеству Согласовал Представитель руководства в СМК Утвердил Генеральный директор Приложение А БЛОК-СХЕМА СУБПРОЦЕССОВ «ПЛАНИРОВАНИЕ И ПРОВЕДЕНИЕ ВНУТРЕННИХ АУДИТОВ» Решение о проведении дополнительного аудита 1 3 Принятие решения о создании СМК, соотв. ISO 9001:2008 Составление Программы внутренних аудитов СМК 2 Специалист по качеству 2 Согласование Программы с Представителем Руководства 2-1 Специалист по качеству 2-1 Да Утверждение Программы Представитель Руководства 2-2 Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО Нет 2-2 5 16 24 Программа согласована? Выбор, подготовка аудиторов. Утверждение годового списка аудиторов 4 ПР Устранение обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин, верификация предпринятых мер по результатам предыдущих аудитов 2-3 4 Формирование группы аудиторов 6 ПР 2-2 Изучение состояния дел в проверяемой обла7-1 6 сти, изучение документов СМК 7 Старший группы аудиторов (СК) В 38 7-1 9 Разработка Плана проведения аудита Старший группы аудиторов (СК) 8 Согласование Плана проведения аудита 8 8-1 Старший группы аудиторов (СК) План согласован? 8-1 8-1 Нет Да Информирование владельцев проверяемых процессов/процедур/подразделений Старший группы аудиторов (СК) Совещание с сотрудниками проверяемых подразделений Старший группы аудиторов (СК) 10 12 А А Приложение А (окончание) 14 подразделений о результатах аудита Старший группы аудиторов (СК) 14-1 16 Лист Листов 04-2015 Нет СТО СМК Имеются Внутренний аудит разногласия? ЗАО 14-1 16 Да Принятие решения по спорным вопросам 16-1 Представитель Руководства 14 8-1 16-1 11 Составление Запросов на проведение корректирующих действий 13 14 8-1 18 Составление отчета об аудите 18 Старший группы аудиторов (СК) 20 Старший группы аудиторов (СК) Утверждение отчета у ПР 20 20-1 Старший группы аудиторов (СК) 20 Ознакомление рук-лей подразд., владельцев Проверяемых процессов с отчетом 20-2 Старший группы аудиторов (СК) Да Необходимо доработать отчет? С Нет Устранение обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин, верификация предпринятых мер 17 24 Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО 18 24 Приложение Б БЛОК-СХЕМА СУБПРОЦЕССОВ «УСТРАНЕНИЕ ОБНАРУЖЕННЫХ НЕСООТВЕТСТВИЙ И ВЫЗВАВШИХ ИХ ПРИЧИН, ПРОВЕРКА РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ ПРЕДПРИНЯТЫХ МЕР» Планирование и проведение внутренних аудитов 14 18 20 С Оценка необходимости устранения выявленных несоответствий и вызвавших их причин, устранения или смягчения всех оказанных воздействий 22 Владельцы правил/процессов, Руководители подразделений Необходимо проведение ПД и КД? Нет 20 Разработка ПД и КД 24 26 Ответственный за разработку ПД и КД Проверка устранения несоответствий Специалист по качеству D F Осуществление ПД и КД 26 34 28 28 Владельцы правил/процессов, Руководители подразделений Проверка выполнения ПД и КД Специалист по качеству Корректирующие действия выполнены? Да E 24 Владельцы правил/процессов Руководители подразделений Да 22 Устранение несоответствий, ликвидация или смягчение воздействий 30 Нет 32 Перенос сроков выполнения, извещение исполнителей Специалист по качеству 34 30 Выявление причин невыполнения, доклад ПР Специалист по качеству 32 46 Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО 19 24 Приложение Б (окончание) E Да Оценка результат-ти ПД и КД возможна? Нет Перенос оценки результативности КД и ПД 38 28 Оценка результативности ПД и КД по результатам проведенного и предыдущих аудитов Специалист по качеству В Специалист по качеству Да ПД и КД результативны? Нет Разработка новых ПД и КД Планирование и проведение внутренних аудитов 22 28 Владельцы правил/процессов Руководители подразделений F Запись в Запросе о результативности ПД и КД 40 42 Специалист по качеству D 20-2 28 32 42 17 Подготовка информации для включения в анализ СМК руководством Специалист по качеству 40 17-1 44 261 Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО 20 24 Приложение В Форма Ф01 СТО СМК 04 - 2015 «Программа внутренних аудитов» УТВЕРЖДАЮ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ РУКОВОДСТВА Х ХХХХХ 2013 г. ПРОГРАММА ВНУТРЕННИХ АУДИТОВ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЗАО НА 2013 ГОД № аудита Объект аудита (процесс, процедура, подразделение) Область аудита (подразделения, составные части процесса) Владелец (руководитель) объекта аудита Срок проведения аудита и сдачи отчета о проведении аудита План Факт Отчет 5AП01 5AП02 Дополнительные аудиты 5AД01 5AД02 Внешние аудиты 5AВ01 Специалист по качеству Подпись Дата Имя Фамилия Подпись Дата Имя Фамилия СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО Лист Листов 21 24 Приложение Г Форма Ф-02 СТО СМК 04 - 2013 «Список аудиторов СМК» СПИСОК АУДИТОРОВ, ИМЕЮЩИХ ПРАВО ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ВНУТРЕННИЕ ПРОВЕРКИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ЗАО В 2015 ГОДУ № п/п ФИО Должность наименование учебного курса Представитель руководства Подготовка организация, проводившая обучение Подпись Примечание дата обучения Имя Фамилия Дата Специалист по качеству Подпись Дата Имя Фамилия Подпись Дата Имя Фамилия Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО 22 24 Приложение Д Форма Ф-03 СТО СМК 04 - 2015 «План проведения аудита СМК» ПЛАН ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА СМК № __________ Объект аудита процесс, процедура, подразделение Область аудита № (подразделения, процессы п/п и/или их части) Критерии аудита (п. п. ISO 9001:2015, условные обозначения и п. п. документов, содержащих требования) Аудитор, ответственный за проведение проверки Члены группы аудиторов: 1. должность, Имя, Фамилия 2. должность, Имя, Фамилия Дата начала аудита: Дата окончания аудита: Дата сдачи отчета: «» «» «» 2015 г. 2015 г. 2015 г. Старший группы аудиторов подпись Имя, Фамилия дата подпись Имя, Фамилия дата Специалист по качеству Время проверки ЗАО СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит Лист Листов 23 24 Лист Листов СТО СМК 04-2015 Внутренний аудит ЗАО 24 24 Приложение Е Форма Ф-04 СТО СМК 04 - 2015 «Отчет о выполнении внутреннего аудита» ОТЧЕТ О ВЫПОЛНЕНИИ ВНУТРЕННЕГО АУДИТА № _______ 1. Дата проведения аудита 2. Объект аудита процесс, процедура, подразделение 3. Запросы на проведение корректирующих действий при наличии сформированных запросов – указать их номера, при отсутствии – указать «не составлялись» Старший группы аудиторов подпись Имя, Фамилия дата подпись Имя, Фамилия дата подпись Имя, Фамилия дата Аудиторы : 4. Замечания руководителя объекта аудита особое мнение по спорным вопросам Руководитель объекта аудита подпись Имя, Фамилия дата 5. Резолюция Представителя руководства решения по спорным вопросам; если необходимо проведение внепланового аудита – планируемая дата проведения аудита Представитель руководства подпись Имя, Фамилия дата
