ЛЕКЦИЯ. Фармацевтический порядок в медицинской организации. Лекарственное обеспечение. Некоторые основные понятия в сфере обращения лекарственных средств (ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств»). 1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты; 2) фармацевтическая субстанция - лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность; (п. 2 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 3) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; 4) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта; 4.1) дозировка - содержание одного или нескольких действующих веществ в количественном выражении на единицу дозы, или единицу объема, или единицу массы в соответствии с лекарственной формой либо для некоторых видов лекарственных форм количество высвобождаемого из лекарственной формы действующего вещества за единицу времени; (п. 5.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 5) перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации; 5.1) орфанные лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные исключительно для диагностики или патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний; 1 (п. 6.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 5.2) биологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качества которых необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К биологическим лекарственным препаратам относятся иммунобиологические лекарственные препараты, лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови), биотехнологические лекарственные препараты, генотерапевтические лекарственные препараты; (п. 6.2 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 6) иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены; (п. 7 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 7) наркотические лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года; 8) психотропные лекарственные средства - лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года; 9) оригинальный лекарственный препарат - лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в Российской Федерации или в иностранных государствах на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, подтверждающих его качество, эффективность и безопасность; (п. 10.1 введен Федеральным законом от 27.12.2019 N 475-ФЗ) 10) воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат для медицинского применения, который имеет эквивалентный референтному лекарственному препарату качественный состав и количественный состав действующих веществ в эквивалентной лекарственной форме, либо лекарственный 2 препарат для ветеринарного применения, который имеет такие же, что и референтный лекарственный препарат, качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которых соответствующему референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями; (п. 12 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ) 11) терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов - достижение клинически сопоставимых терапевтического эффекта и показателей эффективности и безопасности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных; (п. 12.1 в ред. Федерального закона от 27.12.2019 N 475-ФЗ) 12) взаимозаменяемый лекарственный препарат - лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный состав и количественный состав действующих веществ, состав вспомогательных веществ, лекарственную форму и способ введения; (п. 12.3 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 13) международное непатентованное наименование лекарственного средства наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения; (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 14) торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата; (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 15) группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ; (п. 17.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 16) качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа; 17) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью; 3 18) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности; 19) серия лекарственного средства - количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем; 20) регистрационное удостоверение лекарственного препарата - документ, подтверждающий факт государственной регистрации лекарственного препарата; 21) обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств; (в ред. Федерального закона от 06.12.2011 N 409-ФЗ) 22) субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; 23) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов; (в ред. Федерального закона от 03.04.2020 N 105-ФЗ) 24) фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; 25) недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; 26) контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства; 27) побочное действие - реакция организма, возникшая в связи с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению, для профилактики, диагностики, лечения заболевания или для реабилитации; 28) нежелательная реакция - непреднамеренная неблагоприятная реакция организма, которая может быть связана с применением лекарственного препарата; (п. 50.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 29) серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, 4 связанная с применением лекарственного препарата, приведшая к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющая собой угрозу жизни, требующая госпитализации или приведшая к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; 30) непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция организма, которая связана с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя, или с применением лекарственного препарата в дозах, рекомендуемых в инструкции по его применению для профилактики, диагностики, лечения заболевания или медицинской реабилитации пациента, и сущность, тяжесть или исход которой не соответствует информации о лекарственном препарате, содержащейся в протоколе его клинического исследования, брошюре исследователя или в инструкции по применению лекарственного препарата; (п. 52 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 31) фармаконадзор - вид деятельности по мониторингу эффективности и безопасности лекарственных препаратов, направленный на выявление, оценку и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов; (п. 52.1 введен Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ) 32) рецепт на лекарственный препарат - медицинский документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе или с согласия пациента или его законного представителя в форме электронного документа, подписанного с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи медицинского работника, либо документ установленной формы, содержащий назначение лекарственного препарата для ветеринарного применения, выданный специалистом в области ветеринарии в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска на бумажном носителе; (в ред. Федеральных законов от 29.07.2017 N 242-ФЗ, от 02.08.2019 N 297-ФЗ) 33) требование медицинской организации, ветеринарной организации документ установленной формы, который выписан медицинским работником или специалистом в области ветеринарии, имеющими на это право, и содержит в письменной форме указание аптечной организации или ветеринарной аптечной организации об отпуске лекарственного препарата или о его изготовлении и об отпуске для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации, ветеринарной организации; (в ред. Федерального закона от 02.08.2019 N 297-ФЗ) 34) система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации. 5 (п. 56 введен Федеральным законом от 28.12.2017 N 425-ФЗ) Оказание качественной и доступной медицинской и лекарственной помощи сейчас является государственным приоритетом. Лекарственная политика Правительства РФ, реализуемая в виде Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, направлена на расширение возможностей применения системой здравоохранения современных и эффективных механизмов финансирования лекарственного обеспечения населения. Данное направление базируется на реальных возможностях бюджета страны, частного сектора и граждан, при условии сохранения и расширения существующих государственных гарантий в области медицинской помощи. В Российской Федерации обеспечение лекарственными препаратами населения осуществляется с помощью бюджетно-страховой системы. Однако, разделение долей между федеральным бюджетом и средствами, полученными в ходе обязательного медицинского страхования, не равны. В настоящее время за счет средств федерального бюджета финансируется основная часть расходов по лекарственному обеспечению граждан Российской Федерации. Источниками ассигнования являются средства федерального и региональных бюджетов, средства системы ОМС, личные средства граждан и иные допустимые законодательством источники. С учетом невозможности повышения процентной ставки ОМС и дефицита бюджета Правительство РФ стремится изыскивать и привлекать дополнительные средства. Так, уже применяется механизм добровольного медицинского страхования и возможно внедрение механизмов соплатежей и накопительной системы. Приоритетным вариантом лекарственного обеспечения является интеграция данных механизмов в существующую систему обязательного медицинского страхования. Обеспечение качества медицинской помощи через улучшение системы лекарственного обеспечения стационарных больных на основе рационального использования ресурсов возможно путем правильного определения потребности в лекарственных средствах (ЛС), формирования оптимального ассортимента, рационального использования лекарственных препаратов (ЛП). Это предполагает наличие достаточной фармацевтической компетентности специалистов в области медицины, отвечающих за лекарственное обеспечение больных. Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила обращения: проведения доклинических и клинических исследований, производства, доставки и реализации фармацевтической продукции. В медицинских организациях (МО) все процессы обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий (МИ) можно разделить на процессы закупки, приемки, хранения, отпуска, применения фармацевтических препаратов. Правильное обеспечение качества ЛП должно стать неотъемлемой составной частью качества медицинской помощи. Поэтому в сфере здравоохранения вводится понятие «фармацевтический порядок», который отражает совокупность требований, предъявляемых к помещению, персоналу, санитарному режиму, условиям хранения, правилам отпуска, входному контролю ЛС и другим показателям, обеспечивающим качество оказываемой лекарственной помощи в медицинской организации. 6 Фармацевтический порядок – это совокупность требований, предъявляемых к помещению, персоналу, санитарному режиму, условиям хранения, формам обслуживания, правилам отпуска, входному контролю ЛС и другим показателям, обеспечивающим качество оказываемой лекарственной помощи на конкретном предприятии, регламентируемое нормативно-правовыми актами РФ. Основными элементами обеспечения качества в медицинских организациях являются: 1. Качество помещения (набор помещений, оборудование, соблюдение правил санитарного режима). 2. Изначальное качество ЛС (наличие документов, подтверждающих их качество, соблюдение правил хранения, контроль над сроками годности и т.п.). 3. Качество отпуска и использования медикаментов (необходимая квалификация персонала, рациональное назначение ЛП, соблюдение правил отпуска, информационное обслуживание, документация и т.п.). Фармацевтический порядок в МО – это соответствие процесса лекарственного обеспечения в отделениях лечебного учреждения регламентирующим документам, позволяющее медицинскому персоналу гарантировать пациентам выполнение мероприятий лекарственной терапии в объеме стандартов медицинской помощи. Лекарственное обеспечение в отделениях МО – это многоэтапный процесс, направленный на рациональное использование лекарственных и финансовых ресурсов, состоящий из определенных процедур, таких как определение потребности ЛП, выписывание ЛП, получение медикаментов, контроль качества ЛС и МИ, организация и надлежащее хранение ЛП, информирование о ЛП врачей и пациентов. Каждый процесс обращения лекарственных препаратов и медицинских изделий может быть представлен в виде стандартных операций и процедур (СОП), позволяющие упорядочить процессы, с целью повышения качества лекарственной помощи. Обеспечение необходимыми лекарственными средствами (ЛС) является одной из самых сложных проблем в здравоохранении. При этом наиболее значимые проблемы возникают в области организации лекарственного обеспечения граждан, где государством гарантируется обеспечение граждан Российской Федерации необходимыми ЛС в соответствии с законодательством РФ. Качество организации лекарственного обеспечения зависит как от доступности лекарственных препаратов (ЛП), так и от их рационального использования на всех этапах обращения, что предопределяется регламентацией процесса лекарственного обеспечения, в том числе внедрения положений формулярной системы на всех уровнях: федеральном, субъекта РФ, медицинской организации (МО). В связи с этим исследования, направленные на совершенствование организации лекарственного обеспечения и рациональное использование ЛС, приобретают особую актуальность. Формулярная система представляет собой комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, т. е. организационно и экономически эффективных методов снабжения и использования ЛС с целью обеспечения максимально высокого, с 7 учетом конкретных условий, качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов. Одной из целей, достигаемых использованием формулярной системы, является назначение ЛС или методов лечения, оптимальных по эффективности, безопасности и приемлемых по цене. Формулярная система является одним из способов решения постоянно возникающих перед профессионалами здравоохранения проблем: 1. Ограниченные средства на закупку ЛС. 2. Постоянно увеличивающееся число терапевтических альтернатив. 3. Неправильное назначение и использование лекарств. 4. Наличие на рынке небезопасных и неэффективных лекарств. 5. Отсутствие объективной лекарственной информации. 6. Высокая стоимость обеспечения, хранения и закупок большого количества наименований ЛП. 7. Наличие на рынке ЛП сомнительного качества. На сегодняшний день формулярная система — это основной инструмент, позволяющий приводить в соответствие государственные обязательства и качество лечения пациентов с реальными финансовыми возможностями. Основными компонентами формулярной системы являются стандарты лечения, формулярные списки ЛП, формулярный комитет и формулярные комиссии регионального уровня и уровня МО. Определение потребности в ЛП – это объективная необходимость, обусловленная уровнем заболеваемости, мерами борьбы с болезнями, сложившаяся на определенном этапе развития медицинской науки и практики и количественно выражающаяся объемом ЛС, необходимом для своевременного и наиболее полного снабжения населения и медицинских организаций. Перед составлением сводной заявки в каждое отделение МО направляется список препаратов, отпущенных с течение последних 9-12 месяцев с указанием цены на них. За составление заявки от отделения и за рациональное расходование медикаментов отвечает заведующий и старшая медсестра. Заявки, поступившие из отделений, подвергаются экспертизе в отделе клинической фармакологии и обеспечения лекарственными препаратами. Эта процедура направлена на контроль использования лекарств в стационаре, прогноз изменений в потреблении отдельных средств в отделениях разного профиля. На основании этой экспертизы и ретроспективного анализа заведующий отделом клинической фармакологии определяет конечный ассортимент и выполняет запрос коммерческих предложений. Способ закупки лекарств согласовывается с заместителями руководителя МО, в том числе с замом по экономическим вопросам. После этого формируется окончательная сводная заявка на закупку препаратов. В отдел договоров она подается не полностью, а только несколько заявок на аукционы (одна заявка = один аукцион). Заявка включает в себя: наименование закупки: обоснование начальной максимальной стоимости; техническое описание; характеристику товара; сведения о требуемом остаточном сроке годности; сведения о получателе груза; контакты сотрудника, принимающего товар; количество и сроки поставки. Готовая заявка включается специалистами отдела договоров в аукционную документацию, размещается на электронном ресурсе. Специалисты ведут закупки и заключают контракт. 8 Обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р,) утверждаемый Правительством Российской Федерации, и медицинскими изделиями, которые предусмотрены стандартами медицинской помощи, осуществляется при оказании им в рамках государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, первичной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара и в неотложной форме, специализированной медицинской помощи, в том числе высокотехнологичной, скорой медицинской помощи, в том числе скорой специализированной, паллиативной медицинской помощи в стационарных условиях. Перечень ЖНВЛП утверждается ежегодно, другие перечни – не реже одного раза в три года. Перечни дорогостоящих лекарственных препаратов, лекарственных препаратов для обеспечения отдельных категорий граждан и минимальный ассортимент, утверждены Распоряжением Правительства Российской Федерации от 12 октября 2019 г. № 2406-р. 9 Также выделены отдельные категории граждан, имеющие право на получение социальной услуги по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения, медицинскими изделиями, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов, предусмотренной пунктом 1 части 1 статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи". Назначение и выписывание лекарственных препаратов в случае типичного течения заболевания пациента, исходя из тяжести и характера заболевания согласно утвержденным в установленном порядке стандартам медицинской помощи производится в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 14 января 2019 г. N 4н "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения". Обеспечение лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, лиц после трансплантации органов и (или) тканей лекарственными препаратами, предназначенными для лечения таких заболеваний или после трансплантации органов и (или) тканей, осуществляется по перечню лекарственных препаратов, утверждаемому Правительством Российской Федерации, закупаемых в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, за счет средств федерального бюджета. Обеспечение граждан лекарственными препаратами для медицинского применения, не включенными в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, утверждаемый Правительством Российской Федерации, осуществляется по медицинским показаниям в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, в случаях: нетипичного течения заболевания, наличия осложнений основного заболевания и (или) сопутствующих заболеваний, назначения лекарственных препаратов, особенности взаимодействия и совместимости которых согласно инструкциям по их применению приводят к снижению эффективности и безопасности фармакотерапии и (или) создают потенциальную опасность для жизни и здоровья пациента, в случае замены лекарственных препаратов для медицинского применения, включенных в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, из-за индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям. Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи, по торговым наименованиям 10 допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю. Инструкция о порядке приема лекарственных препаратов от перевозчика (транспортной организации) должна закреплять перечень действий работника медицинской организации при поступлении партии лекарственных препаратов и содержать указания на то, какие обстоятельства должен выяснять работник при оформлении документов на каждую партию лекарств. Так, работник должен знать, что в соответствии с Правилами надлежащей практики хранения и перевозки для транспортировки в первую очередь отпускаются препараты с меньшим сроком годности. Остаточный срок годности согласовывается с получателем ЛП при подготовке к перевозке. Если остаточный срок годности ЛП невелик, медицинской организации при согласовании получения ЛП лучше отказаться от такой поставки во избежание последующего списания всей полученной партии. При приемке ЛП работник обязательно проверяет соответствие принимаемого препарата сопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству (сверяет наименование, количество препаратов с товарной или товарно-транспортной накладной и счетом-фактурой, проверяет внешний вид тары). Приемочный контроль осуществляется по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», проверить наличие инструкций по применению и их соответствие количеству упаковок. Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. В случае сомнения (другой цвет оболочки, помутнение и т.п.) проводят сравнение с описанием, обозначенным в инструкции по применению препарата. При несоответствии описания лекарство не подлежит приёмке. МО имеет право вернуть его поставщику или передать в испытательную лабораторию для проведения анализа. При проверке по показателю «Упаковка» обращают внимание на её целостность (групповая и индивидуальная упаковка не должны быть повреждены, подмочены ит. п.), наличие инструкции или листка-вкладыша на русском языке. При отсутствии вторичной упаковки на каждую первичную упаковку должна быть инструкция. В этом случае обращают особое внимание на условия хранения, обозначенные в тексте инструкции. При получении субстанций лекарственных средств следует обращать внимание на соответствие упаковки физико-химическим свойствам и указанным в Государственной фармакопее (ГФ) условиям хранения. При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на чёткость маркировки, её соответствие на первичной, вторичной и групповой упаковках, соответствие номера серии препарата номеру серии в накладной. При этом очень важно просмотреть все полученные лекарства на соответствие сериям, указанным в товарно-сопроводительных документах. Каждая серия поступивших препаратов проверяется на отсутствие данных серий в списке лекарственных средств, предписанных к изъятию из оборота письмами Росздравнадзора. В рамках стандартных операционных процедур медицинская организация до приема лекарств должна осуществить планирование перевозки лекарственных 11 препаратов с проведением анализа и оценки возможных рисков. В частности, до осуществления доставки перевозчик выясняет, есть ли у ЛП специальные условия хранения и сможет ли перевозчик их обеспечить в процессе перевозки. Несмотря на то, что это обязанность перевозчика, а не медицинской организации, последняя также имеет заинтересованность в осведомленности транспортной компании об условиях перевозки конкретного препарата, чтобы получить его пригодным для использования. В связи с чем рекомендуется по требованию перевозчика предоставлять полную информацию о качественных особенностях лекарственных препаратов, условиях их хранения и перевозки, включая температурный режим, освещенность, требования к таре и упаковке. Отдельно стоит остановиться на упаковках. Работнику, занимающемуся приемом лекарственных препаратов, следует обратить внимание на качество тары, а также на наличие на таре информации о наименовании, серии перевозимых препаратов, дате их выпуска, количестве упаковок, наименовании и месте нахождения производителя лекарств, сроке их годности и условиях хранения, перевозки. Отсутствие указанной информации может косвенно свидетельствовать о возможных нарушениях условий перевозки или даже о контрафакте. При обнаружении расхождений, повреждения тары препараты не следует принимать — они подлежат возврату поставщику с составлением соответствующего акта и выполнением процедуры возврата, предусмотренной договором. Работник медицинской организации должен быть проинструктирован о порядке оформления процедуры возврата такого товара. Согласно новым Правилам надлежащей практики хранения и перевозки работники перевозчика, направляемые в рейс, проходят инструктаж о порядке подготовки изотермических контейнеров к перевозке лекарственных препаратов (с учетом сезонных особенностей), а также о возможности повторного использования хладоэлементов. Помимо новых правил перевозки, им надлежит учитывать инструкции к препаратам, а также условия перевозки, упомянутые в иных нормативных актах. Например, условия транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов содержатся в СП 3.3.2.3332-16, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19, которыми среди прочего категорически запрещено использовать оборудование «холодовой цепи» для совместной перевозки указанных препаратов и продуктов питания, других лекарств, сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество перевозимых препаратов или повредить их упаковку. При транспортировании ИЛП контроль показаний каждого термоиндикатора должен производиться при загрузке и выгрузке препаратов, показания регистрируются в специальном журнале учета движения ИЛП ежедневно два раза в день — на первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи», и раз в день в рабочие дни — на четвертом уровне. Также в журнале должны отмечаться факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования, поломок и нарушения температурного режима. 12
