Инструкция к стрептатесту Areta

НАДЛЕЖАЩЕЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ
Стрептатест Areta является химическим иммунохроматографическим экспресс-анализом для
качественного обнаружения стрептококковый антиген группы А в образцах мазках из горла пациента,
чтобы помочь в постановке диагноза Стрептококковой инфекции Группы А.
Использовать только для диагностического контроля. Следовать указаниям в инструкции.
Описание.
Стрептококк гемолитической бета-группы А является наиболее распространенной причиной инфекции
верхних дыхательных путей у человека. Чаще всего появляющаяся болезнь является фарингит.
Самый высокий уровень заболеваемости обнаруживается у детей. Инфекция может привести к
серьезным осложнениям, включая ревматизм и острый гломерулонефрит. Своевременный диагноз и
соответствующее лечение антибиотиками являются лучшими средствами предотвращения этих
осложнений. Традиционное средство для обнаружения стрептококковой инфекции группы А включает
образец мазка из горла или других дыхательных путей пациента, взятый не позже чем 24-48 часов ,
подтверждая бета-гемолиз, и демонстрируя восприимчивость к бацитрацину. Этот долгий процесс
диагноза часто заставляет врачей осуществлять терапию без первичного знания, какой
непосредственно этиологический агент включен в процесс. Стрептатест Areta требует 12 минут для
определения результата после сбора образца.
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Стрептатест Areta использует двойное иммунологическое обследование иммуносэндвича для
обнаружения Стрептококковых антигенов Группы А. Комплект для тестирования состоит из
пластмассовой упаковки, содержащей тест-полоску, которая была предварительно покрыта
антителами стрептококка группы А кролика в тест-зоне полоски и антителами стрептококка группы А
козла в зоне контроля . Когда тест погружен в образец, он впитывается в тест-полоску при помощи
капиллярного действия, смешивается с сопряженной краской антитела, и протекает через
предварительно покрытую мембрану.
Когда уровень антител стрептококка группы А в образце на или выше целевого показателя (предел
обнаружения теста), антиген вступает в реакцию с краской антитела, сопрягается с антителами
стрептококка группы А кролика в тест-зоне (Т) полоски. При этом проявляется цветная тест- полоска
что и указывает на положительный результат.
Когда уровень антител стрептококка группы А равен нулю или ниже целевого показателя, никакой
видимой цветной линии не появляется в тест-зоне (Т) теста. Это указывает на отрицательный
результат.
В качестве подтверждения правильного проведения процедуры в зоне контроля (С) появляется
цветная линия.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Этот тест- комплект предназначен для проведения диагностических исследований. Не глотать.
2. Не меняйте материалы между различными партиями продукта.
3. Не меняйте крышки между реагентами.
4. Не меняйте крышки между баночками с растворами
5. Не используйте тест- комплект после истечения срока годности.
6. Не используйте тест- комплект, если мешочек проколот или неплотно запечатан.
7. Выбросьте после использования. Тест не может использоваться несколько раз.
8. Трубочка и помазок предназначены для однократного использования. Не используйте повторно.
9. Реактив A и B немного едкие. Избегите прямого контакта с глазами, чувствительными слизистыми
оболочками, порезами, ссадинами, и т.д. Если эти реактивы вступают в контакт с кожей или глазами,
промойте большим количеством воды.
10. Растворы содержат азид натрия, который, при контакте со свинцовыми или медными изделиями,
может реагировать и сформировать взрывчатые металлические азиды. После использования
смойте реактивы большим количеством воды.
11. Не ешьте, не пейте и не курите в месте, где проводится тест и находятся образцы.
12. Все образцы нужно рассматривать как потенциально инфекционные. Надевайте защитную
перчатку во время работы с образцами. Тщательно вымойте руки после проведения теста.
13. Утилизация использованных образцов и составляющих тест-комплекта: используемый тест,
трубочка и помазок обладает инфекционным риском. Процесс диагностики должен следовать
местному инфекционному закону об утилизации или правилам лаборатории.
МАТЕРИАЛ
Предоставляемый материал:
Каждый набор тест-комплекта на определение стрептококковой инфекции группы А содержит
достаточно реактивов и материалов для 25 тестов.
1. 25 индивидуально запечатанных мешочков, каждый из которых содержит:
- Тест-полоска
- пакетик с осушителем
2. 25 трубочек для извлечения.
3. 25 помазков для горла
4. Реагент А (5 мл): 2.0 M раствор нитрита натрия.
(Предупреждение: Яд R25, Токсичен, если проглотить).
5. Реагент А B (5 мл): 0.4 M раствор уксусной кислоты.
6. Стандартные средства управления
- Положительный контроль (0.5 мл): Извлеченная (неинфекционная) группа А антигенов стрептококка
в фосфатном буфере, содержащим 0.1% азида натрия
(Предупреждение: Яд R22. Токсичен, если проглотить).
- Отрицательный контроль (0.5 мл): фосфатный буфер, содержащий 0.1% азида натрия
(Предупреждение: Яд R22. Токсичен, если проглотить).
7. Инструкция по применению.
Требуемое, но не предоставляемое устройство:
Таймер.
ХРАНЕНИЕ И СОХРАННОСТЬ
1. Храните при температуре 39F-86F (4C-30C) в запечатанном мешочке до истечения срока годности.
2. Оберегайте от солнечного света, влажности и высокой температуры.
3. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ!
СБОР ОБРАЗЦА И ПОДГОТОВКА
Образцы мазка горла должны браться только медицинскими работниками.
1. Возьмите образец мазка горла при помощи помазка, предоставленного в комплекте. Ватные
палочки, содержащие, измененную среду Стюарта или Амиса, могут также использоваться с данным
продуктом. Снимите образец с заднего зева, миндалин и других воспаленных областей. Не касайтесь
языка, щек и зубов помазком.
2. Лучше всего проводить тестирование сразу после того, как образцы были собраны. Образцы мазка
горла могут хранится при комнатной температуре до четырех часов до тестирования.
3. Если есть необходимость в сборе образца, слегка проведите кончиком помазка по пластинке с
кровяным агаром группы (GAS) перед использованием теста.
ПРОЦЕДУРА ПРОВЕРКИ
Позвольте тесту и реактивам адаптироваться к комнатной температуре (10C - 30C) до начала
тестирования.
1. Держите бутылочку с реактивом А вертикально и добавьте 4 больших капли
(приблизительно 200mkL) в трубочку. Держите бутылочку с реактивом В вертикально и
добавьте 4 больших капли (приблизительно 200mkL) в трубочку. Достаньте основание трубки
осторожно, чтобы смешать жидкость.
2. Поместите образец мазка горла в трубку. Поверните трубку в течение 10 раз. Оставьте
трубку в неподвижном состоянии в течение 1 минуты. Затем удалите трубку, сжимая ее
верхнюю часть до соединения ее внутренних граней во время извлечения, чтобы удалить по
возможности всю жидкость из нее. Выбросьте трубку.
3. Закройте трубку крышечкой и смешайте содержимое, медленно вращая. Образец должен
быть протестирован немедленно.
4. Возьмите тест-полоску из запечатанного мешочка фольги, разорвав по метке. Погрузите
полоску в трубку в направление образца. ВАЖНО: не позволяйте уровню образца превышать
отметки MAX (линия маркера), иначе тест не будет проведен корректно
5. Выньте полоску по крайней мере после 5 секунд и положите ее на чистую, сухую,
невпитывающую поверхность.
6. Подождите 10 минут и оцените результаты. Не оценивайте результаты после 20 минут
Интерпретация результатов.
Положительный(+)
Видны цветные линии в зоне контроля тест-полоски. Это означает положительный результат на
антитела Стрептококка Группы А.
Отрицательный(-)
Цветная линия видна только в зоне контроля. В тест-зоне никаких линий не появилось. Это означает
что концентрация антител стрептококка группы А равна нулю или не достигает оценочного уровня для
данного теста.
Ошибочный результат
Не появилась цветная полоса ни в тест-зоне, ни в зоне контроля. Повторите тест. Если тест снова
даст неверный результат, свяжитесь с компанией Areta или вашим дистрибьютором для дальнейшей
помощи.
Обратите внимание, что интенсивность цвета линии и ее толщина не оказывают влияние на
результаты теста.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Внутренний процедурный контроль.
Существует внутренняя процедура контроля, встроенная в данный тест. Появление линии контроля в
зоне контроля проверяет корректное действие теста и что достаточный объем образца проник в
область прохождения реакции теста. Появление линии контроля гарантирует, что тест работает
правильно с данными образцами пациентов.
Внешний положительный контроль и средства управления Neative
Обширная практика лаборатории предполагает, что использование положительного и отрицательного
видов контроля гарантирует, что реактивы корректно работают, и тест правильно выполнен, включая
процесс извлечения антигена. Стрептатест Areta для обнаружения стрептококковый антиген группы А
тест-комплект содержит :1 положительный контроль и 1 Отрицательный контроль. Средства контроля
будут контролировать результаты и работу теста на протяжение всего процесса тестирования.
Используйте данные средства контроля:
с каждым вновь открытым тест- комплектом; при использовании теста впервые
Положительный контроль приведет к среднестатистическому положительному результату (две линии - одна в
тест-зоне (T) и другая в зоне Контроля (C)), в случае если тест был выполнен правильно, и тест -полоска
функционирует должным образом. Отрицательный контроль приведет к отрицательному результату (только
линия контроля), когда тест был выполнен правильно, и тест-полоска функционирует должным образом.
Процедура внешнего положительного и отрицательного контроля качества тестирования
Позвольте тест-полоске, реактивам извлечения и средствам контроля адаптироваться к комнатной температуре
50F - 86F (10C-30C) до начала тестирования.
1. Добавьте 4 капли реактива A и 4 капли реактива B соответственно в трубку извлечения и полностью
смешайте.
2. После полного смешивания, добавьте по 3 капли положительного или отрицательного контроля в эту же
трубку. Тщательно перемешайте, слегка поворачивая.
3. Выполните с 3 -го по 5 шаги процедуры теста.
Использование положительных и отрицательных средств контроля от других коммерческих комплектов
недопустимо с данным тестом.
ОГРАНИЧЕНИЯ ПРОЦЕДУРЫ
1. Этот тест был разработан только для тестирования образцов мазка горла. Выполнение этого теста, используя
другие образцы, не рекомендуется.
2. Этот тест - качественный химический анализ. Это не разработан для определения количественной
концентрации антигенов стрептококков группы А .
3. Фарингит может быть вызван другими бактериями, кроме как стрептококками группы А. Данный тест не
предоставляет дальнейшей информации о течении фарингита кроме как возможности стрептококковой
инфекции. Если клинический признаки и симптомы не совместимы с лабораторными результатами, должен
быть выполнены последующий сбор мазка горла и классифицирующая процедура.
4. Мазки горла должны быть взяты качественным образом для получения корректных результатов.
5. Отрицательный результат может быть получен из-за неправильного сбора образцов, или в начале течения
болезни из-за низкого уровня антигена , который находится ниже предела чувствительности теста. Если
симптомы сохраняются или усиливаются, рекомендуется провести тестирование повторно, используя другой
образец.
7. Как и при поведении других диагностических тестов, результаты должны быть интерпретированы совместно
с другой клинической информацией, доступной врачу.
Ожидаемые результаты
Инфекция, вызываемая стрептококками группы А является сезонным заболеванием и имеет наибольшее
распространение в зимний и ранневесенний периоды. Примерно 19% всех респираторных инфекций
вызываются стрептококками группы А. Наиболее частые случаи распространения болезни происходят в
группах высокой плотности, такие как дети школьного возраста. Инфекция равнозначно угрожает как
мужскому, так и женскому населению.
Количественные характеристики теста.
Точность
Клиническая производительность теста Areta на стрептококки группы А была доказана в медицинском
исследовательском центре на основании результатов исследования , проведенного в 2011-2012 годах в шести
медицинских учреждениях и центрах с различным местоположением на территории США. Всего 349 образцов
были собраны для сравнения и оценки стрептатеста для обнаружения стрептококковый антиген группы А.. Из
349 образцов 248 были исследованы, дав отрицательный результат и 101 образец был протестирован с
положительным результатом на реакцию.
Поперечная реакция
Чтобы подтвердить аналитическую специфику (поперечная реактивность) теста Areta на стрептококки группы А,
бактерии, которые чаще других обнаруживаются в дыхательных путях, как упомянуто ниже, был проверен при
показателях 1x10^8 бактерий на тест и все были признаны отрицательными, тестирование проводилось при
помощи теста Areta на стрептококки группы А .
Streptococcus Group B|Candida albicans|Nesseria meningitides
Streptococcus Group C|Corynebacterium diphtheriae|Neisseria muscosa
Streptococcus Group F|Enterococcus faecalis|Neisseria sicca
Streptococcus Group G|Enterococcus faecium|Neisseria subflava
Streptococcus salivarius|Escherichia coli|Proteus vulgaris
Streptococcus anginosus|Fusobacterium necrophorum|Pseudomonas aeruginosa
Streptococcus mitis|Haemophilus parahaemolyticus|Serratia marcescens
Streptococcus mutans|Haemophilus parainfluenzae|Staphylococcus marcescens
Streptococcus oralis|Haemophilus influenzae|Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae|Klebsiella pneumoniae|Staphylococcus epidermidis
Streptococcus samguis|Moraxella catarrhalis|Staphylococcus haemolyticus
Arcanobacterium haemolyticum|Moraxella lacunata|Yersinia enterocolitica
Bordetella pertussis|Neisseria gonorrhoeae
Branhamella catarrhalis|Neisseria lactamica
Аналитическая чувствительность.
Минимальный предел чувствительности теста составляет 1.5*10^5 бакр/мЛ.. Это было установлено, проверив
инактивированные бактерии гнойного стрептококка с определенным количеством микроорганизмов, ATCC
20159. Организмы были последовательно растворены и проверены тестом Areta на стрептококки группы А.
Воспроизводимость результатов испытаний
Для того, чтобы оценить схожесть результатов данного теста три тест- комплектов были использованы для
подобной оценки. Данное исследование было проведено в два этапа в пять разных дней на трех различных
площадках с использованием 4 х закодированных образцов.
Набор образцов включает в себя один образец с отрицательным результатом реакции (растворенный), один
образец со среднестатистическим положительным результатом (2,3*10^6 бакр/мЛ. ), один образец с
пограничными результатами на 95% приближенными к положительным результатам (1.5*10^5 бакр/мЛ), один
образец с низким показателем наличия бактерий (0,4*10^5 бакр/мЛ).
Шесть опытных профессиональных лаборантов, которые не знали код конкретного образца, участвовали в
исследовании двух образцов в разных местах прохождения тестирования. Каждый оператор проверил два теста
в день на каждом образце тремя разными тест-комплектами данного теста. В общей сложности были
произведены 30 тестов каждым лаборантом над каждым образцом. Никакой значительной разницы в
результатах стрептатестов Areta у различных пациентов в разные дни не было обнаружено