ТЕМА 14. Методические указания к занятиям семинарского типа.

Занятие семинарского типа № 14
Гигиенические требования к планировке, оборудованию и
эксплуатации аптечных организаций (аптечных складов, контрольноаналитических лабораторий). Личная гигиена персонала
Мотивация
Оптовые
фармацевтические
организации
(аптечные
склады)
и
контрольно-аналитические лаборатории являются важнейшими структурнофункциональными звеньями аптечного производства.
Для эффективной и
гигиенически безопасной организации работы этих предприятий необходимо
соблюдение санитарно-гигиенических требований, предъявляемых
к
планировке, режиму эксплуатации, оборудованию и инвентарю. Знание и
выполнение этих требований
обеспечивают
высокий уровень контроля
качества фармацевтической продукции, сохранение качества и безопасности
лекарственных средств и надлежащие условия их хранения и реализации, а
также благоприятные условия для работы персонала.
Изучение данной темы вооружает специалиста знаниями, которые
позволят ему принять участие в оценке индивидуального проекта
реконструкции
или
строительства
аптечного
склада
и
контрольно-
аналитических лабораторий (КАЛ), обеспечить грамотную эксплуатацию
помещений, своевременно выявить
производственные вредности и
разработать профилактические мероприятия.
Цель практического занятия:
освоение основных гигиенических требований к размещению, планировке,
благоустройству и режиму эксплуатации оптовых фармацевтических
организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий;
формирование
профессионального умения разбираться в проектных
материалах для аптечных складов или КАЛ,
нормативные документы, предназначенные
использовать основные
для организации и контроля
санитарного
состояния
и
противоэпидемического
режима
оптовых
фармацевтических организаций и КАЛ, а также разрабатывать мероприятия
по улучшению условий труда работающих и условий контроля хранения и
реализации лекарственных средств.
Вопросы, разбираемые по теме
практического занятия:
1.Требования к земельным участкам оптовых фармацевтических организаций
(аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий.
2.Гигиенические требования к планировке различных производственных
помещений оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и
контрольно-аналитических лабораторий.
4.Гигиенические
требования
к
оборудованию
и
отделке
различных
производственных помещений оптовых фармацевтических организаций
(аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий.
5.Воздухообмен в оптовых фармацевтических организациях (аптечных
складов)
и
контрольно-аналитических
лабораториях,
способы
его
организации, санитарные требования (аэрация, устройство вентиляционных
систем):
-
источники
инфицирования
воздуха
оптовых
фармацевтических
организаций (аптечных складов) и контрольно-аналитических лабораторий и
пути распространения воздушных загрязнений по различным помещениям и
способы защиты воздуха помещений.
6.Гигиенические требования к параметрам микроклимата производственных
помещений оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и
контрольно-аналитических лабораторий.
7.Гигиенические требования к освещению
производственных помещений
оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольноаналитических лабораторий.
8. Личная гигиена и санитарно-гигиенические требования к персоналу
оптовых фармацевтических организаций (аптечных складов) и контрольноаналитических лабораторий.
9.Профессиональные
фармацевтических
вредности
организациях
и
их
профилактика
(аптечных
складах)
в
и
оптовых
контрольно-
аналитических лабораториях.
Перечень знаний и практических умений
После освоения темы студент должен знать: современные методы
определения и оценки санитарно-гигиенических условий работы и режима
эксплуатации фармацевтических организаций и предприятий.
После освоения темы студент должен уметь: выявлять нарушения
санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима изготовления,
хранения и реализации лекарственных средств на аптечных складах и в КАЛ.
Сформировать готовность обеспечивать
и соблюдать правила техники
безопасности и охраны труда на рабочих
местах персонала аптечных
организаций.
Самостоятельная работа студентов на занятии
1.
Заслушивание
и
обсуждение
рефератов,
подготовленных
по
индивидуальному заданию преподавателя.
2. Решение ситуационной задачи. При решении использовать справочный
материал по теме, дать гигиеническую оценку планировки помещений
аптечного склада или КАЛ (соответствие состава и площадь отдельных
помещений
установленным
требованиям),
оценку
санитарного
благоустройства (оценить водоснабжение, вентиляцию, температурный
режим,
освещение
нормативам);
помещений
произвести
санитарного режима;
и
их
соответствие
гигиеническим
оценку и босновать возможные нарушения
дать рекомендации по улучшению внутренней
планировки
и
сформулировать
санитарно-гигиеническое
заключение; решение оформить в протоколе.
Справочный материал
Основные гигиенические требования к планировке и режиму
эксплуатации аптечных складов
Оптовые
фармацевтические
организации
(предприятия
оптовой
торговли лекарственными средствами) должны располагать необходимыми
помещениями,
оборудованием
и
инвентарем,
обеспечивающими
в
соответствии с требованиями стандартов сохранение качества и безопасности
лекарственных средств при их хранении и реализации, надлежащие условия
оптовой торговли (в соответствии с ОСТ 91500.05.0005-2002 «Правила
оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утв.
Приказом МЗ РФ № 80 от 15.03.2002, в ред. приказов МЗ РФ от 21.03.2003 №
122, от 28.03.2003 № 130).
В оптовой фармацевтической организации должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в
одном строении или расположенные раздельно (далее — склад).
Склад может размещаться в отдельно стоящем нежилом здании, здании
производственного назначения (медицинского или аптечного, кроме ЛПУ)
или в нежилых помещениях жилых домов. При этом склад должен быть
изолирован от других строений, иметь отдельный вход, подъездную
площадку, рампу для разгрузки товара.
При размещении склада в здании медицинского или аптечного назначения
административно-бытовые помещения могут быть общими. В случае
размещения склада в нежилых помещениях жилых домов загрузка и
выгрузка медицинской продукции не должна производиться под окнами
квартир.
Складские помещения должны иметь системы электроснабжения,
отопления, систему водоснабжения, канализации, приточно-вытяжную
вентиляцию.
Складские помещения предприятий оптовой торговли лекарственными
средствами должны быть изолированными, специально оборудованными,
позволяющими обеспечить хранение и целость лекарственных средств с
учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических
свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и
Государственной фармакопеи.
Помещения для хранения наркотических лекарственных средств,
психотропных,
ядовитых
и
сильнодействующих
веществ
должны
соответствовать установленным требованиям.
Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по
своему предназначению: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск
товара.
Площадь
складских
помещений
основного
производственного
назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу
складской площади, но не менее 150 м2, включая:
• зону приемки продукции;
• зону для основного хранения лекарственных средств;
• помещение для лекарственных средств, требующих особых условий
хранения;
• экспедиционную.
Зона приемки продукции должна быть отделена от зоны хранения.
Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от
численности персонала и рассчитывается согласно действующим нормам и
правилам, но не менее 34 м2, включая вспомогательные складские
помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые
строения, например, служебные помещения аппарата управления складом,
пункты питания, здравпункт, санитарно-бытовые помещения, вестибюли,
лестничные клетки, тамбуры.
Состав и рекомендуемые минимальные размеры помещений мелкооптового
аптечного склада представлены в табл. 54.
Таблица 54
Состав и размеры помещений аптечного склада
Площадь, м2
Помещения
Приема продукции
20
Хранения медикаментов
70
Хранения медикаментов и ИМС, требующих
20
спец. условий
Экспедиции
20
Служебно-бытовые
20
Для перефасовки субстанций
20
Дистилляционно-стерилизационная
10
Моечная
12
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков) должна
быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы
складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие,
устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с
использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается
использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки
помещений должны соответствовать установленным требованиям.
На складе должно быть выделено специальное изолированное место
для
хранения
моющих
и
дезинфицирующих
средств,
инвентаря
и
материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования,
и
гардеробная.
В гардеробной
верхняя
изолированно от сменной одежды и обуви.
одежда и
обувь
хранятся
Аптечный склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в
соответствии с выполняемыми функциями:
• стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;
• холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных
средств;
• средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
• приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами
гигрометрами или психрометрами);
• запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения
отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и
справочной литературы;
• шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в
гардеробной;
• дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для
обеспечения санитарного режима.
Земельный участок должен соответствовать гигиеническим требованиям: быть изолирован от других строений, иметь небольшой уклон для
отвода поверхностных вод, уровень стояния грунтовых вод не должен быть
выше 1,5 м от поверхности земли. На территории аптечного склада должна
быть предусмотрена зона для твердых отходов и хранения тары, гараж.
Подъездные пути должны иметь твердое покрытие (асфальт, бетон).
За исключением некоторых помещений специального назначения, "
помещения аптечного склада должны иметь температуру воздуха 18-20 "С,
влажность 40-60%, скорость движения воздуха — 0,1-0,2 м/с.
Во всех помещениях аптечного склада должна быть предусмотрена
естественная и искусственная вентиляция. Естественный воздухообмен
обеспечивается за счет фрамуг и вентиляционных каналов. Искусственная
вентиляция,
приточно-вытяжная,
должна
обеспечивать
кратность
воздухообмена по притоку — 3, по вытяжке — 4. На рабочих местах фасовки
сыпучих и летучих лекарственных средств должны быть оборудованы
местные системы вытяжной вентиляции (вытяжные шкафы, вытяжные
зонты).
Все помещения аптечного склада (за исключением подвальных и
санитарно-бытовых) должны иметь естественное и искусственное освещение.
КЕО
допускается
не
ниже
0,5%.
При
искусственном
освещении
освещенность на рабочих местах, где работа связана со зрительным
напряжением, должна быть не ниже 300-500 лк.
Персонал аптечного склада должен быть обеспечен спецодеждой и
средствами индивидуальной защиты (очки, респираторы и др.)
Основные гигиенические требования к планировке и режиму
эксплуатации контрольно-аналитических лабораторий
К лабораториям, имеющим право на аккредитацию, относятся
региональные (территориальные) контрольно-аналитические лаборатории,
отделы (центры) контроля качества лекарственных средств и другие
аналогичные подразделения территориальных органов исполнительной
власти в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности субъектов
Федерации, контрольно-аналитические лаборатории при аптечных складах
(оптовых
фармацевтических
организациях),
а
также
аналитические
лаборатории НИИ и высших учебных заведений фармацевтического
профиля, допускается аккредитация КАЛ отделов технического контроля
предприятий химико-фармацевтической промышленности при условии, что
при проведении этого вида деятельности они не будут осуществлять
контроль качества продукции, выпускаемой данным предприятием.
Лаборатория должна быть независима в своей деятельности от юридических
лиц всех организационно-правовых форм и физических лиц, занимающихся
разработкой, изготовлением и реализацией лекарственных средств.
Окружающая среда, в условиях которой проводятся анализы, не
должна влиять на результаты анализов и погрешность измерений.
Помещения для проведения анализов должны соответствовать по
производственным площадям состоянию и обеспечиваемым в них условиям
(температура,
влажность,
чистота
воздуха,
освещенность,
звуко-
и
виброизоляция, защита от излучений магнитного, электрического и других
физических полей, снабжение электроэнергией, водой, воздухом, теплом,
хладагентами и
т.д.), требованиям применяемых
методик анализов,
санитарным нормам и правилам, требованиям безопасности труда и охраны
окружающей среды. При этом должны быть обеспечены: рациональная
взаимосвязь помещений, благоприятные производственные условия для
проведения
контроля
безопасных
методов
качества
труда,
лекарственных
рациональное
средств,
размещение
применение
необходимого
оборудования и приборов.
Для проведения биологического и микробиологического контроля
должен
быть
предусмотрен
комплекс
взаимосвязанных
помещений,
отвечающих всем требованиям этого вида контроля лекарственных средств.
Отделка помещений контрольной лаборатории (окраска и отделка стен,
потолка,
пола)
и
техническое
обеспечение
(централизованное
водоснабжение, электроснабжение, газоснабжение, канализация приточновытяжная вентиляция) должны соответствовать требованиям действующих
строительных и санитарно-гигиенических норм и правил.
В зависимости от категории КАЛ рекомендуется следующий состав и
площадь помещений (табл. 55):
Таблица 55
Состав и площадь основных помещений КАЛ
Наименование помещений
Категории КАЛ
I
II
III
Аналитический зал
63
31
25
Весовая
15
15
-
Оптическая
12
-
-
Комната хранения реактивов
9
-
-
Комната для бактериологического анализа
8
-
-
Комната для биологического анализа
16
-
-
Методический кабинет
12
8
-
Кабинет заведующего и контора
14
8
8
Душевая
2
-
-
Туалет
2
2
2
Подвал (комната для огнеопасных
7
-
-
Подвал для биологического материала
7
-
-
Моечная
17
10
10
веществ)