МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФГБОУ ВО НОВОСИБИРСКИЙ ГАУ КАФЕДРА ФАРМАКОЛОГИИ И ОБЩЕЙ ПАТОЛОГИИ Реферат По дисциплине «Стандартизация и ветеринарно-санитарный контроль ветеринарных препаратов» На тему: История развития экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения Выполнил: Студент 2 курса Проверил(а):____________ (ФИО преподавателя) Новосибирск 2022 Оглавление Введение ................................................................................................................... 3 История развития экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения .............................................................................................................. 4 ФГБУ «ВГНКИ» ...................................................................................................... 8 Заключение ............................................................................................................ 11 Список литературы ............................................................................................... 12 2 Введение Экспертиза лекарственных препаратов — это химическое исследование, позволяющее выявить состав средства, сравнить его с действующими нормами, а так выявить ядовитые и токсичные вещества в составе лекарств. Из этого следует что экспертиза очень важная наука, без которой ни человек, ни животные не смогли бы долго прожить в этом мире. Это же означает что все люди, которые занимаются экспертизой лекарственных препаратов, как и для ветеринарного применения так и для медицинского применения несут огромную ответственность за жизни тех, для кого предназначены эти лекарственные средства. В этой работе будет рассказана история развития экспертизы лекарственных средств, а конкретно для нашей сферы деятельности, история развития экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения. 3 История развития экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения Эффективность борьбы с заразными болезнями животных значительно возросла благодаря глубокому изучению и введению в практику большого количества биофармпрепаратов. В начале XX в. в России выпускалось крайне ограниченное количество биофармпрепаратов. Изготавливали их в некоторых губернских ветеринарных лабораториях и ветеринарных бактериологических институтах, не приспособленных для этих целей. В то время отсутствовали единые методики изготовления и контроль, что приводило к выпуску нестандартизированных биопрепаратов Ветеринарная биофармацевтическая промышленность — симбиоз научных и производственных учреждений, занимающихся разработкой, стандартизацией, производства сертификацией, фармаконадзором биофармпрепаратов, применяемых и организацией для диагностики, профилактики и лечения болезней животных. После 1917 г., уже в первые годы советской власти, количество биопрепаратов значительно увеличилось. Однако производство их еще носило лабораторный характер и не могло удовлетворить потребности растущего животноводства ни по количеству, ни по ассортименту, ни по качеству. Возникла необходимость в организации промышленного производства. В СССР было организовано промышленное производство биопрепаратов и создана биологическая промышленность. К 1934 г. было построено и реконструировано 24 биофабрики и биокомбината, оснащенных необходимым оборудованием и аппаратурой, обеспеченных квалифицированными специалистами. Непрерывно и планомерно расширялась материально-техническая база биологической промышленности, росли объемы и ассортимент выпускаемой продукции, улучшалось качество биопрепаратов. В 70-е биологическую годы прошлого промышленность столетия новой 4 в результате техники резко внедрения в изменились организация и технология процессов изготовления биопрепаратов. В вакцинном производстве были освоены и внедрены методы реакторного способа изготовления питательных сред и выращивания культур, что позволило механизировать процессы производства, на тех же площадях получать больший объем продукции, повысить качество биопрепаратов, повысить общую и санитарную культуру биопредприятий, снизить себестоимость биопрепаратов. С каждым производственные годом биологическая мощности, промышленность увеличивает ассортимент наращивает и объемы противовирусных вакцин и диагностических средств, полученных на основе культур клеток различных органов сельскохозяйственных и лабораторных животных, а также эмбрионов птиц. В Российской Федерации биопрепараты для ветеринарных целей производят специализированные биофабрики и биокомбинаты, ветеринарные бактериологические институты и лаборатории, частные коммерческие предприятия. По современному законодательству вновь создаваемое лекарственное вещество должно пройти тщательное испытание на экспериментальных животных (доклинические исследования) для изучения не только терапевтического эффекта (противовоспалительного, противоаллергического, обезболивающего и прочее), но и его воздействия на различные функции организма (деятельность почек, печени, сердца, кроветворение и др.). Таким образом, важнейшей составной частью производства ветеринарных препаратов является система обеспечения контроля их качества, эффективности, безопасности. Занимается разработкой требований к качеству, безопасности и эффективности ветеринарных препаратов специальный научный институт ФГБУ ВГНКИ В 1931г. постановлением советского правительства был организован Государственный институт по контролю ветеринарных биопрепаратов (ГНКИ). На институт было возложено осуществление государственного контроля всех биопрепаратов, подтверждение, проверка и рассылка 5 производственным учреждениям штаммов, матриксов и вирусов, служащих исходным посевным материалом для производства соответствующих препаратов, а также разработка единых стандартов (методик) по изготовлению, контролю и применению биопрепаратов для ветеринарных целей. Институту было поручено также проведение научных работ, направленных на изыскание новых прививочных препаратов, усовершенствование существующих и изыскание новых, более эффективных способов их применения. В 1945 году в Институте была создана новая лаборатория – по контролю пастереллезно- рожистых препаратов. В 1946 году, уже в послевоенной стране, ГНКИ отметил свой первый юбилей – 15-летие. Сотрудники Института активно участвовали в восстановлении разрушенных биологических предприятий, подготовке новых кадров врачей микробиологов. К 1952 году восстановление разрушенных войной производственных предприятий было завершено. В 1959 году в Институте впервые в ветеринарной практике в стране создана лаборатория тканевых культур. Освоен метод культивирования тканей и выращивания на них вирусов ящура, чумы свиней, оспы овец и птиц. В 1960 году биопромышленность осуществляла выпуск препаратов 92 наименований. Производителями этих препаратов были 20 биофабрик и 4 биокомбината, из них 14 – на территории России, 5 – на Украине, Витебская биофабрика (Белоруссия), Алма-Атинский биокомбинат (Казахстан), Узбиокомбинат (Узбекистан), Азбиокомбинат (Азербайджан), Табахмельский биокомбинат (Грузия). В 1966 году выпуск составлял уже 140 биопрепаратов, которые подвергались обязательной проверке контролерами биофабрик и выборочной проверке в ГНКИ. В том же году организован отдел государственного контроля 6 Для повышения уровня ведущейся работы по контролю в 1967 году в штат ГНКИ были включены начальники контрольных лабораторий биопредприятий как государственные контролеры, что обеспечило их независимость от руководителей этих предприятий В 1992 году приказом Минсельхоза России Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов переименован во Всероссийский государственный научно-исследовательский институт контроля, стандартизации и сертификации ветеринарных препаратов. С 1993 года в соответствии с приказом Госстандарта России и Минсельхозпрода России ВГНКИ осуществляет сертификацию ветеринарных препаратов, что явилось новым направлением деятельности Института. А в 1994 году Институт был аккредитован Госстандартом России как орган по сертификации и независимый испытательный центр. В 1995 году созданы новые подразделения – отдел кормов и кормовых добавок и отдел биотехнологии. В 1995 году Ветфармсовет трансформировался в Ветфармбиосовет (Совет) с расширением полномочий: все поступающие на территорию РФ ветеринарные препараты и другие средства для животноводства и ветеринарии, а также корма и кормовые добавки должны были проходить регистрацию в ВГНКИ. За период деятельности Совета (1995—2005 гг.) было зарегистрировано 5 730 наименований лечебных и профилактических препаратов. Наряду с основными функциями, Институт вел постоянную подготовку кадров врачей-специалистов. К 1996 году – к 65-летию со дня основания Института – прошли специальную подготовку более 1 000 ветеринарных врачей В 1996 году на базе Института создана Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмов, используемая в ветеринарии и животноводстве. В коллекции хранилось около 3 000 штаммов бактерий, хламидий, вирусов и 7 грибов, из них 800 – производственных. В 1996–1999 годах работа сотрудников Института была высоко оценена, они были отмечены правительственными наградами. В 2003 году ВГНКИ был переименован в Федеральное государственное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГУ «ВГНКИ») Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору. На базе Института организован технический комитет по стандартизации ТК 454 «Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарносанитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов» ФГБУ «ВГНКИ» На сегодняшний день ФГБУ «ВГНКИ» осуществляет контроль качества, эффективности и безопасности следующей продукции, находящейся в обращении на территории Российской Федерации: профилактических, диагностических и лечебных лекарственных средств для ветеринарного применения, в том числе ГМО; средств, а также препаратов, применяемых при воспроизводстве животных; витаминов, ферментов, премиксов, пробиотиков, кормовых добавок и кормов, в том числе ГМО Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» (ФГБУ «ВГНКИ») организует на территории Российской Федерации систему реализации государственной политики в области обеспечения качества лекарственных средств для животных, кормов и безопасности в ветеринарно-санитарном отношении продукции животного и растительного происхождения в целях охраны здоровья животных и населения от болезней, общих для человека и животных ФГБУ «ВГНКИ» проводит инспекцию производственных предприятий, 8 занятых производством лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям стандарта GMP, а так же ветеринарных аптечных организаций и организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность в области обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие стандартов GxP и законодательства РФ и ЕАЭК. ФГБУ «ВГНКИ» проводит регистрационные и сертификационные испытания отечественных и импортных ветеринарных препаратов, кормовых добавок и кормов, в том числе ГМО содержащих Ежегодно под наблюдением Россельхознадзора в ФГБУ «ВГНКИ» разрабатывается не менее 10 методов, позволяющих обеспечивать безопасность продукции. ФГБУ «ВГНКИ» признано координатором межлабораторных сличительных испытаний (свидетельство провайдера № К 01.039 от 09.12.2013), что позволит подведомственным лабораториям подтверждать техническую компетентность в области ветеринарных исследований. Создана добровольная система сертификация персонала в ветеринарии «ВЕТЭксперт» (регистрационный № РОСС RU.В1130.04ЖЛМ0 от 14.11.2013), что позволит создать базу компетентных специалистов-экспертов ветеринарного направления. В учреждении создана экспертная организация по аккредитации испытательных лабораторий (соглашение Федеральной службы по аккредитации и экспертной организации ФГБУ «ВГНКИ» от 23 октября 2013 года), что позволит осуществлять оценку и признание в качестве компетентных органов оценки соответствия как ветеринарных, так и испытательных лабораторий смежных направлений. ФГБУ «ВГНКИ» аккредитовано на проведение аттестации методик измерений и метрологической экспертизы документации, что позволит ведомству проводить работы своими силами по подтверждению соответствия обязательным метрологическим требованиям к измерениям. 9 В учреждении проводится содействие лабораториям Россельхознадзора и ветеринарных управлений субъектов Российской Федерации по вопросам национальной и международной аккредитации, координация деятельности в рамках взаимодействия с Кодекс Алиментариус, ФАО,ВОЗ и МЭБ. Создана Всероссийская коллекция штаммов микроорганизмов для хранения и поддержания производственных штаммов микроорганизмов, используемых в производстве лекарственных средств для ветеринарного применения и производственной работе ветеринарных лабораторий 10 Заключение В данной работе мы ознакомились с историей развития экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения. Использование лекарственных средств не прошедших никакого контроля очень опасно поэтому, было необходимо создать такое мероприятие как экспертиза для проверки лекарственных средств. 11 Список литературы 1. Лепахин В.К., Олефир Ю.В., Меркулов В.А., Бунятян Н.Д., Романов Б.К., Яворский А.Н., Рычихина Е.М. История создания и развития контрольно-разрешительной системы лекарственных средств в России (25 лет со времени создания первого государственного учреждения, по экспертной оценке лекарственных средств). Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2016;(1):3-10 2. История ФГБУ ВГНКИ // Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов» URL: https://www.vgnki.ru/ (дата обращения: 27.05.2022). 3. Панин А. Н. ФГУ «ВГНКИ» — 80 лет // Ветеринария. — 2011. — № 1. — С. 5—11. 4. Подведомственное Россельхознадзору ФГБУ «ВГНКИ» лидирует среди научных центров России по числу разработанных методик выявления химических загрязнителей в пищевых продуктах животного происхождения // Россельхознадзор Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору URL: https://fsvps.gov.ru/ru/fsvps/news/28559.html (дата обращения: 25.05.2022). 5. Клинические исследования в России — истории успеха // Биомолекула URL: https://biomolecula.ru/articles/klinicheskie-issledovaniia-v-rossiiistorii-uspekha (дата обращения: 25.05.2022). 12
