котроль

Государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
"Иркутский государственный медицинский университет"
(ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России)
Л. Ф. Сизых, М. А. Ружникова, С. В. Круглова
Статистическая обработка данных при проведении
контроля качества в лабораторной диагностике
Учебно-методическое пособие
Иркутск
ИГМУ
2011
УДК 616-07:311(075.32)
ББК 53.45:51.1,0я73
C 34
Рекомендовано Методическим советом Института сестринского образования
ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России
в качестве учебно-методического пособия для студентов,
обучающихся по программе СПО
№ 4 от 28 декабря 2011 г.
Авторский коллектив:
Л. Ф. Сизых – преподаватель кафедры "Лабораторная диагностика" ГБОУ ВПО ИГМУ
Минздравсоцразвития России
М. А. Ружникова – преподаватель кафедры "Лабораторная диагностика" ГБОУ ВПО ИГМУ
Минздравсоцразвития России
С. В. Круглова – преподаватель кафедры «Общегуманитарных, социально-экономических и
естественнонаучных дисциплин» ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России
Рецензенты:
Г. Ю. Коган – заведующий центром лабораторной диагностики «Мечников» Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального
образования "Иркутский государственный медицинский университет" (ГБОУ
ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России),
Л. А. Николаева – к.б.н. доцент, заведующая кафедры лабораторной диагностики Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования "Иркутский государственный медицинский университет"
(ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России)
Сизых, Л. Ф., Ружникова М. А., Круглова С. В.
С 34 Статистическая обработка данных при проведении контроля качества в лабораторной диагностике : учебно-методическое пособие / сост. : Л. Ф. Сизых, М. А. Ружникова, С. В. Круглова; Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего
профессионального образования "Иркутский государственный медицинский университет"
(ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России). – Иркутск : ИГМУ, 2011. – 94 c.
В учебно-методическом пособии изложена методика проведения контроля качества в
клинической лаборатории с использованием компьютерной программы Microsoft Excel 2003.
Программа Microsoft Excel является тем оптимальным выбором, который позволит облегчить
расчеты при проведении контроля качества исследований.
Учебно-методическое пособие рекомендовано для студентов всех курсов специальности "Лабораторная диагностика", изучающих дисциплину «Контроль качества лабораторных
исследований» и «Информационные технологии в профессиональной деятельности» .
Учебно-методическое пособие предназначено для студентов при реализации программ
ФГОС среднего профессионального образования.
УДК 616-07:311(075.32)
ББК 53.45:51.1,0я73
 Сизых Л.Ф. , Ружникова М. А., Круглова С.В. 2011
 ГБОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России, 2011
2
ОГЛАВЛЕНИЕ
ОГЛАВЛЕНИЕ ................................................................................................................................................ 3
Список сокращений ......................................................................................................................................... 4
ВВЕДЕНИЕ ...................................................................................................................................................... 5
Основные термины и определения, используемые при контроле качества клинических лабораторных
исследований ................................................................................................................................................... 9
Глава 1 Основы квалиметрии ....................................................................................................................... 14
1. Принципы статистического анализа ...................................................................................... 14
Глава 2 Организация контроля качества в КДЛ ......................................................................................... 16
1. Понятие о контроле качества клинических лабораторных исследований ........................ 16
2. Унификация клинических лабораторных методов............................................................... 17
Глава 3 Ошибки, встречающиеся в лаборатории ....................................................................................... 19
1. Классификация ошибок, встречающихся в КДЛ .................................................................. 19
2. Классификация и характеристика аналитических ошибок ................................................. 21
3. Виды систематических ошибок ............................................................................................. 22
Глава 4 Принципы и способы внешней оценки качества. Межлабораторный контроль качества ....... 23
1. Задачи и цели внешней оценки качества............................................................................... 23
2. Порядок проведения, способы оценки результатов ВОК .................................................... 24
3. Анализ результатов ВОК ........................................................................................................ 24
4. Оценка работы отдельной лаборатории ................................................................................ 26
5. Построение графика Юдена (Youdena) ................................................................................. 27
Глава 5 Общие принципы внутрилабораторного контроля качества ...................................................... 29
1. Предупредительные критерии ................................................................................................ 29
2. Контрольные критерии ........................................................................................................... 29
3. Контрольные правила (признаки) Westgard .......................................................................... 30
4. Оценка контрольных карт....................................................................................................... 33
Глава 6 Методы оценки правильности ........................................................................................................ 34
Глава 7 Методы контроля воспроизводимости .......................................................................................... 35
1. Метод воспроизводимости по дубликатам (метод параллельных проб) .......................... 35
2. Метод исследования случайной пробы ................................................................................. 35
3. Метод исследования повторных проб (повторных определений) ..................................... 35
4. Метод исследования смешанной пробы ................................................................................ 36
Глава 8 Использование программы Microsoft Excel для проведения внутрилабораторного контроля
качества .......................................................................................................................................................... 37
1. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в
КДЛ ............................................................................................................................................................ 38
2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов с
использованием контрольных материалов ........................................................................................... 39
2.1 Общие положения ............................................................................................................ 39
2.2 Контрольные материалы и их использование ............................................................... 40
2.3. Статистические основы
оценки погрешностей количественных
методов
исследования с применением контрольных материалов ................................................................. 42
2.4. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества.................................. 45
2.4.1. Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерений ....................................... 49
2.4.2. Стадия 2. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений
(установочные серии), построение контрольных карт ............................................................... 53
2.4.3. Стадия 3. Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества
.......................................................................................................................................................... 78
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ "Проверь себя" ..................................................................................................... 86
ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯМ ............................................................................... 91
Ситуационная задача ..................................................................................................................................... 92
ЗАКЛЮЧЕНИЕ ............................................................................................................................................. 93
ЛИТЕРАТУРА ............................................................................................................................................... 94
3
Список сокращений
КК – контроль качества
КДЛ – клинико-диагностическая лаборатория
КМ – контрольный материал
ВОК – внешняя оценка качества
ЛПУ – лечебно-профилактические учреждения
АлАТ – аланинаминотрансфераза
АсАТ – аспартатаминотрансфераза
ГГТП –  -глютамилтранспептидаза
ЛДГ – лактатдегидрогеназа
ЭДТА – двунатриваевая соль этилендиаминотетраацетата
ФСВОК – Федеральная система внешней оценки качества
JS – индекс среднеквадратического отклонения
УЗ – установленное значение
CV – коэффициент вариации (% относительно средней величины)
ПДЗ – предельно допустимое значение
Вп – предельно допустимое значение величины относительного смещения
ПЦР – полимеразно цепная реакция
АПТВ – активированное парциальное тромбопластиновое время
ЦЗ – целевое значение
АКТГ – адренокортикотронный гормон
ЛПОНП – липопротенды очень низкой плотности
ЛПНП – липопротендынизкой плотности
ЛПВП – липопротенды высокой плотности
НЭЖК – неэстерифицированные жирные кислоты
ТГ – триглицериды
КОС – кислотно-основное состояние
КФК – креатинфосфокиназа

– оптическая плотность, экстинция
ФЭК – фотоэлектроколориметр
ССГЭ – среднее содержание гемоглобина в эритроците
4
ВВЕДЕНИЕ
Ежедневно в каждой из клинико-диагностических лабораторий России
выполняются сотни, а в крупных лабораториях–тысячи, различных исследований.
Выполняя клинические лабораторные исследования, любой специалист
стремится добиться соответствия результатов исследования биологических материалов истинному значению (содержанию, характеру, активности и т.д.)
определенного компонента. Только в этом случае результаты исследований будут удовлетворять запросам врачей, т.е. будут приемлемыми и могут быть использованы для диагностики заболеваний, контроля лечения и течения патологического процесса.
Вместе с тем известно, что результаты лабораторных исследований не
только отражают нормальные физиологические или патологические процессы,
но и являются результатом влияния очень многих факторов, способных тем или
иным путем исказить результаты лабораторного исследования, мешающих точному отражению в лабораторном результате искомого компонента.
К этим факторам относится все, происходящее с пациентом до забора
проб биологического материала и во время забора проб, а также с биологической жидкостью до анализа и во время анализа.
На любом из этих этапов могут произойти события, которые способны
привести к искажению результатов, к ошибкам в диагностике, неправильному
лечению и фатальному исходу.
Любое лабораторное исследование – это сложный процесс, в ходе которого
взаимодействуют участковая медицинская сестра, выписывающая
направление на анализ и дающая пациенту рекомендации по подготовке к нему,
процедурная медсестра, забирающая пробы биологической жидкости на анализ,
и специалисты лабораторной диагностики, проводящие процедуру исследования. Поэтому искажение результатов исследования приводит не только к дополнительным финансовым затратам на качественное повторное его выполнение, но и к потерям рабочего времени на всех этапах исследования и, наконец, к
повторной травматизации пациента, что крайне нежелательно в современной
эпидемиологической обстановке.
Исходя из этого, повышение качества лабораторных исследований является одной из основных задач современной клинической медицины.
Чем выше точность определения лабораторного показателя, чем выше его
аналитическая надежность, тем более качественна информация, поставляемая
врачу этим исследованием, тем выше ценность исследования. Контроль качества лабораторных исследований является одним из инструментов обеспечения
точности лабораторного исследования.
5
Контроль качества лабораторных исследований – это система мер по
оценке и контролю качества выполнения лабораторного анализа на всех этапах
его осуществления–от периода подготовки пациента к процедуре взятия биологического материала до использования полученных результатов врачами.
Задачами контроля качества клинических лабораторных исследований являются:
 обеспечение качества лабораторных исследований;
 обеспечение преемственности результата;
 оценка надежности используемых лабораторных методов;
 оценка надежности результатов исследования;
 управления качеством анализов.
В 40-х годах XX в, контроль был направлен на качество лабораторного
оборудования, но колоссальный рост числа исследований неизбежно поставил
на повестку дня вопрос об их надежности.
В 1945 г. Белк и Сандермен осуществили первый межлабораторный контроль качества лабораторных исследований в США. Опыт проведения такого
контроля постоянно расширялся, и в 1949 г. в нем были задействованы 515 лабораторий, которые участвовали в контроле по 10 компонентам сыворотки крови.
В этот же период Леви-Дженнингс ввел в практику контроля качества
контрольные карты, разработанные Шухартом, а Копеленд разработал методику получения слитой сыворотки и расчет среднеквадратичного отклонения. Тем
самым были заложены научные основы предмета.
К 1967 г. межлабораторный контроль качества стал повсеместным в
США, во многих странах Европы.
В нашей стране контроль качества результатов лабораторных исследований был введен приказом МЗ СССР «380 от 23.04.75 г. «О состоянии и перспективах развития клинико-диагностической службы в стране», регламентировавшим обязательность его регулярного проведения во всех клиникодиагностических лабораториях учреждений здравоохранения страны.
Документом, знаменующим начало нового этапа контроля качества лабораторных исследований в России, стал приказ МЗ РФ №45 от 07.02.2000 г. «О
системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации». Этот
приказ систематизирует комплекс мер по управлению качеством клинических
лабораторных исследований, охватывающий всю вертикаль системы здравоохранения–от федерального уровня до отдельной клинико-диагностической лаборатории.
6
Приказом МЗ РФ №45 от 07.02.2000 г. также введено «Положение об организации управления качеством клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», четко конкретизирующее управление качеством и контроль качества исследований на
данном этапе развития клинической и лабораторной медицины в РФ.
В настоящее время осуществлена разработка и внедрение отраслевого
стандарта ОСТ 91500.13.0001–2003 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов», утвержденного в 2003 г., целью которого является введение единых правил проведения внутрилабораторного контроля качества во всех КДЛ ЛПУ страны.
Главное условие улучшение качества – коллективное участие в этой работе всех специалистов технологического процесса производства анализов.
Поэтому в современной лабораторной диагностике все большая роль отводится улучшению взаимодействующих связей: врачебный участок–
лаборатория–пациент, именно эти точки соприкосновения являются наиболее
обещающими предпосылками для улучшения качества.
Основным методом, применяемым в контроле качества исследований, является статистический метод.
Предмет контроль качества – тесно связан с другими дисциплинами:
 методы клинических лабораторных исследований;
 основы биохимии с методами клинико-биохимических исследований;
 микробиология с основами эпидемиологии и методами микробиологических исследований.
7
Контроль качества лабораторных исследований в настоящее время стал
одной из неотъемлемых составляющих работы КДЛ. Он осуществляется наиболее квалифицированными специалистами лаборатории. Поэтому медицинские
лабораторные техники должны владеть знаниями в области управления и контроля качества лабораторных исследований. Данное обстоятельство обусловило
введение в учебный план специальности "Лабораторная диагностика", предмета
"Контроль качества лабораторных исследований".
Учебное пособие написано в соответствии с требованиями Государственного образовательного стандарта и программы предмета "Контроль качества
лабораторных исследований" для специальности 060604 "Лабораторная диагностика":
 отражено современное состояние контроля качества, принципы оценки
надежности, методы анализа качества;
 изложены вопросы организации и проведения внешнего и внутрилабораторного контроля качества на разных этапах лабораторных исследований. Особое внимание уделено общим вопросам, нормативным документам и терминологии контроля лабораторных и гематологических
исследований;
 приведены методы и способы статистической обработки результатов
качества лабораторных исследований, применяемые при межлабораторном и внутрилабораторном контроле клинических лабораторных
исследований.
8
Основные термины и определения,
используемые при контроле качества
клинических лабораторных исследований
Проблема контроля качества имеет общий характер для многих видов деятельности, в которых приходится делать измерения.
Особое значение имеют термины и определения, без знания и правильного использования которых нельзя обеспечить эффективный контроль качества.
ГОСТ 16263–70 определяет ряд понятий и критериев качества измерений:
 Точность измерений – качество измерений, отражающее близость результатов к истинному значению измеряемой величины. Высокая точность измерений соответствует малым погрешностям всех видов, как
систематических, так и случайных.
 Погрешность измерения – отклонение результата измерения от истинного значения измеряемой величины.
 Систематическая погрешность измерения – составляющая погрешности измерения, остающаяся постоянной или закономерно изменяющаяся при повторных измерениях одной и той же величины.
 Правильность измерений – качество измерений, отражающее близость к нулю систематических погрешностей в их результатах.
 Случайная погрешность измерения – составляющая погрешности
измерения, изменяющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той же величины.
 Аналитическая серия – совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных единовременно в одних и тех же условиях без
перенастройки и калибровки аналитической системы.
 Внутрисерийная воспроизводимость (сходимость измерений) – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в одной и той же аналитической серии.
 Межсерийная воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов измерений, выполняемых в
разных аналитических сериях.
 Общая воспроизводимость – качество измерений, отражающее близость друг к другу результатов всех измерений (определяется внутрисерийной и межсерийной воспроизводимостью).
 Вариабельность измерений – являющееся мерой различий из результатов.
 Установленное значение – методзависимое значение определяемого
показателя, указываемого изготовителем контрольного материала в
паспорте, аннотации или инструкции.
9
 Патологический уровень контрольного материала – контрольный
материал, содержащий повышенную или пониженную, по сравнению с
физиологической нормой, концентрацию отдельного аналита.
 Аналит – компонент или характеристика образца, подлежащие измерению. Это понятие включает в себя любой элемент, ион, соединение,
вещество, фактор, инфекционный агент, клетку, органеллу, активность
(ферментативную, гормональную или иммунологическую); наличие
или отсутствие; концентрацию; интенсивность или другие характеристики, которые необходимо измерить.
 Аналитический метод – способ измерения аналита.
 Аналитический процесс – последовательность операций, необходимых для анализа или тестирования проб пациентов или образцов.
 Аналитический диапазон – интервал, в котором обеспечивается измерение данной характеристики.
 Анализ – определение количества, активности или потенциала компонента образца; количественное измерение концентрации аналита.
 Анализировать – исследовать образец или пробу пациента с целью
определения количества, активности или потенциала специфического
аналита или вещества.
 Средняя величина – см. Среднее арифметическое значение.
 Уровень принятия клинического решения – концентрация аналита,
определяющая результат анализа пробы пациента как нормальный или
патологический (в сторону повышения или снижения).
 Коэффициент вариации – отношение среднеквадратического отклонения к среднему арифметическому значению, выраженное в процентах.
 Отношение коэффициентов вариации [CVR] – 1) отношение, полученное путем деления ежемесячно рассчитываемого коэффициента вариации данной лаборатории на аналогичный коэффициент группы
сравнения; 2) сравнительный показатель воспроизводимости.
 Концентрация – мера количества вещества, растворенного в единице
объема.
 Составная часть – 1) компонент образца; 2) аналит.
 Невоспроизводимость – отсутствие воспроизводимости.
 Система под контролем – означает, что результаты анализов пациентов достоверны.
 Межлабораторная программа контроля качества – 1) программа, в
рамках которой через определенные промежутки времени (обычно
ежемесячно) собираются результаты анализа контрольных материалов
для статистической обработки и сравнение с результатами, полученными другими лабораториями; 2) программа контроля качества.
10
 ISO – 1) Международная Организация Стандартизации; 2) Международный совет экспертов, устанавливающий общие технологические
стандарты.
 Контрольная карта Леви-Дженнингс – графическая система, позволяющая записывать результаты анализа контрольных материалов изо
дня в день или из серии в серию.
 Лиофилизированный – высушенный в вакууме из замороженного
раствора.
 Матрица – все компоненты контрольного материала, за исключением
аналита.
 Эффект матрицы – интерференция или физико-химическое влияние
матрицы на правильность измерения аналита данным аналитическим
методом.
 Среднее арифметическое значение – 1) для контрольных материалов
– оптимальная оценка истинного содержания аналита; 2) сумма полученных значений, деленная на их количество.
 Метод – см. Аналитический метод.
 Кривая метода – 1) полученная математическим путем линейная или
нелинейная кривая, специфичная для данного аналитического метода;
2) кривая, используемая для количественного определения аналита путем сравнения с калибратором с известной концентрацией (часто: калибровочная кривая).
 Нормальный уровень контрольного материала – контрольный материал, содержащий нормальную, с физиологической точки зрения,
концентрацию аналита.
 Стабильность после вскрытия упаковки – промежуток времени после вскрытия флакона или растворения его содержимого, выраженный
в часах или днях, в течение которого контрольный материал считается
стабильным и пригодным к употреблению.
 Выход системы из-под контроля – результаты анализов пациентов
недостоверны.
 Группа равнения – 1) группа лабораторий, использующих один и тот
же прибор, аналитический метод, реактивы, выдающих результаты в
одинаковых единицах измерения и работающих с контрольными материалами одной серии; 2) группа лабораторий с одинаковыми характеристиками.
 Проверка профессиональности – 1) программа, в рамках которой
группе лабораторий периодически рассылаются образцы для анализа.
Результаты каждой лаборатории обрабатываются, сравниваются с результатами, полученными в других лабораториях группы сравнения, и
сообщаются всем участникам программы; 2) проверка профессионального уровня сотрудников лабораторий; 3) внешняя оценка качества.
11
 Журнал контроля качества – журнал, в котором ежедневно фиксируются результаты измерения контрольных материалов. (Может вестись как в письменном, так и в электронном виде).
 Контрольные материалы – жидкие или лиофилизированные материалы человеческого, животного или химического происхождения,
предназначенные для контроля качества и стабильности аналитического процесса.
 Контроль качества – наблюдение за аналитическим процессом и его
оценка посредством статистической обработки данных, полученных
при систематическом анализе контрольных материалов.
 Случайная ошибка – составляющая погрешности измерения, изменяющаяся случайным образом при повторных измерениях одной и той
же величины.
 Диапазон – разница между наибольшей и наименьшей наблюдаемой
величиной количественной характеристики или статистические пределы.
 Установленные пределы – функциональные пределы, в рамках которых данный аналит может быть измерен с соответствующей правильностью и воспроизводимостью.
 Серия – 1) промежуток времени или количество измерений, на протяжении которых правильность и воспроизводимость аналитической системы не изменяются; 2) аналитическая серия.
 Срок хранения – срок гарантированной стабильности нераспечатанных контрольных материалов при соблюдении условий хранения.
 Смещение (сдвиг) – 1) резкое и стабильное изменение в контрольных
значениях и, возможно, в результатах пациентов; 2) тип систематической ошибки.
 Среднеквадратическое отклонение – 1) количественная характеристика разброса результатов повторных измерений одной и той же величины; 2) статистический параметр для оценки воспроизводимости.
 Индекс среднеквадратического отклонения [SDI] – показатель правильности, основанный на сравнении с другими лабораториями.
 Статистические параметры – среднее арифметическое; среднеквадратическое отклонение; индекс среднеквадратического отклонения;
коэффициент вариации или соотношение коэффициентов вариации;
рассчитанные на основе данных, полученных при анализе контрольных материалов.
 Статистические пределы – 1) пределы , рассчитанные на основе данных, полученных при анализе контрольных материалов с использованием таких параметров, как среднее арифметическое значение и среднеквадратическое отклонение; 2) используются для обнаружения выхода системы из-под контроля.
12
 Статистическая обработка – последовательность действий при расчете статистических параметров.
 Статистический компонент контроля – набор правил, использующих статистические параметры для наблюдения и оценки аналитического процесса.
 Дрейф – 1) постепенное, часто незаметное, увеличение или уменьшение результатов измерений контрольных материалов и, возможно, результатов пациентов; 2) тип систематической ошибки.
 Правило Вестгарда – набор из 6 основных правил, применяемых отдельно, или в определенных сочетаниях, предназначенных для проверки стабильности работы аналитической системы и используемых
для оценки приемлемости результатов анализа образцов пациентов.
Выводы: При любых методах оценки контроля качества необходимо использовать единые термины и определения, что способствует сравнимости
результатов и является основой контроля качества.
13
Глава 1 Основы квалиметрии
1. Принципы статистического анализа
Имеется определенная степень ненадежности в каждом лабораторном исследовании. Повторное исследование образца в идентичных условиях (тот же
лаборант, использующий то же оборудование и реактивы) дает неидентичные
результаты вследствие влияния случайной погрешности, которая присуща всем
измерительным процессам.
Результаты лабораторных исследований образуют, вариационный ряд с
характерным для него расположением большинства величин вблизи его центральной части и рассеиванием к краям ряда, создавая определенное распределение. Подобные распределения, отражающие самые разнообразные явления
случайного характера, протекающие в природе, называют нормальными распределениями, а закон их распределения – нормальным законом распределения
случайных величин Гаусса.
Случайные погрешности количественного химического анализа и сами
результаты анализа, как правило, распределены по нормальному закону.
Кривая нормального распределения имеет колоколообразную форму и
характеризуется двумя параметрами:
 средней арифметической величиной ( X ср );
 средним квадратическим отклонением (S).
Средняя арифметическая величина рассчитывается делением суммы
всех результатов на число результатов по формуле:
n
 Xi
X  i 1
n
где: X – средняя арифметическая всех результатов;
n – число результатов;
X i – величина отдельного результата;
n
 X i – сумма всех результатов.
i 1
14
Альтернативной величиной к средней арифметической является медиана,
которая используется в случае, когда имеются экстремальные величины и средняя может не давать истинной картины.
Медиана есть средний результат, когда половина результатов выше от
медианы и половина – ниже от нее. Если число результатов четное, то берут
сумму двух результатов, находящихся в середине этого ряда, и делят на 2. Медина для результатов глюкозы в примере равна 5,5 ммоль/л. Величины средней
и медианы должны быть одинаковыми или очень близкими.
Среднеквадратическое отклонение разброс результатов около средней
величины при распределении Гаусса, рассчитывается по формуле:
n
 X i  X 
S  i 1
2
n 1
Среднеквадратическое отклонение иногда выражают в виде процента
относительно средней или коэффициента вариации (V) по формуле:
V
S
100(%)
X
Коэффициент вариации иногда называют относительное среднеквадратическое отклонение. Будучи числом без единиц измерения, оно очень упрощает сравнение среднеквадратических отклонений результатов исследований, выраженных в разных единицах.
15
Глава 2 Организация контроля качества в КДЛ
1. Понятие о контроле качества
клинических лабораторных исследований
Контроль качества лабораторного исследования – это система мероприятий по контролю за качеством выполнения лабораторного анализа на
всех этапах его осуществления – от периода подготовки пациентов к процедуре взятия биологической жидкости до использования полученных результатов в клинике.
Он осуществляется ежедневно в соответствии с анализом и включает следующие этапы:
1. Преаналитический (контроль подготовки пациента, взятия биологического материала, его предварительной обработки, транспортировки
и хранения).
2. Аналитический (контроль процедуры дозирования, проведения реакции, т.е. перемешивания, термостатирования, соблюдения времени реакции, процедуры измерения и др. и расчет результатов).
3. Постаналитический (контроль правильности оформления бланка с
результатами, их лабораторно-клинической интерпретации, доведения
информации до сведения врача).
На каждом из этих этапов могут возникнуть ситуации, приводящие в последующем к ошибкам определения показателей лабораторных тестов, а, следовательно, и ошибкам в диагностике и лечения заболеваний.
По данным многих исследователей от 70% до 85% ошибок в лабораторной медицине связаны с внелабораторным этапом лабораторнодиагностического процесса, не проведением или неправильным проведением
преаналитического контроля качества.
15-30% ошибок лабораторных исследований связаны с аналитическим
этапом лабораторно-диагностического процесса, контроль качества работы лабораторий на данном этапе является одним из важнейших мероприятий по достижению достоверности лабораторных исследований, которая является обязательной для всех специалистов лабораторной службы, в том числе с специалистов со средним медицинских образованием.
Большое значение в обеспечении качества лабораторных исследований
имеет унификация клинических лабораторных методов.
16
2. Унификация клинических лабораторных методов
Унификация клинических лабораторных методов исследования означает научно обоснованный выбор и внедрение в практику работы клиникодиагностических лабораторий единых аналитических процедур, в наибольшей
мере удовлетворяющих современному уровню развития медицинской науки и
потребностям практики, обеспечивающих надежность и сопоставимость результатов диагностических исследований, выполняемых в различных лабораториях.
Система включает следующие этапы:




анализ литературы по методам исследования определенного вещества;
сравнение методов-кандидатов;
выбор методов в соответствии с критериями;
обсуждение предлагаемого метода на Комиссии по унификации и контролю качества клинических лабораторных методов исследования.
Система унификации методов – это непрерывный, динамичный процесс,
позволяющий совершенствовать методические приемы.
В основе выбора унифицированного метода лежат критерии:
 аналитические;
 медицинские;
 технико-экономические,
что позволяет учитывать достижения в области лабораторной диагностики, современный уровень развития методологии, а также практические возможности
КДЛ, без чего невозможно реальное внедрение унифицированных методов в
практику.
К аналитическим критериям относятся:




специфичность;
правильность;
воспроизводимость;
чувствительность.
Преимущество должно отдаваться методу, имеющему наиболее высокие
аналитические показатели.
17
Вторую группу критериев, имеющих медицинский характер, составляют:
 диагностическая значимость показателей с учетом применения выбранного метода;
 длительность процесса анализа по отношению к допустимым срокам
установления диагноза;
 способ взятия материала для исследования, например кровь из вены
или пальца;
 количество биологического материала, необходимого для исследования.
Время, которое требуется для выполнения анализа и получения лабораторной информации клиницистами, должно быть сопоставимо с допустимыми сроками установления диагноза, с темпом развертывания патологического процесса и
вытекающими отсюда сроками принятия диагностического и лечебного решения.
При выборе унифицированных методов предпочтения следует отдавать
микрометодам.
Унификация методов способствует повышению качества работы лабораторий, улучшению сопоставимости результатов исследования, обеспечивает
рационализацию лабораторного обследования, повышает эффективность работы лабораторий в диагностическом и экономическом отношении, способствует
более быстрому и организованному внедрению научных достижений в лабораторную практику и улучшению материально-технического оснащения лабораторий (разработка готовых аналитических форм реактивов, составление перечня оборудования для КДЛ, разработка контрольных материалов, адаптация методов к автоанализаторам, осуществление межлабораторных экспериментов по
контролю качества).
Кроме того, унификация методов является этапом для перехода к более
высокой ступени – стандартизации методов.
Перечень клинических лабораторных исследований, выполняемых в
учреждениях здравоохранения РФ, утвержден приказом №64 от 21.02.2000 г.
"От утверждении номенклатуры клинических лабораторных исследований".
Разработка и осуществление мер обеспечения качества лабораторных исследований на уровне КДЛ отражается в "Руководстве по качеству клинических лабораторных исследований", разрабатываемого в каждой КДЛ.
Важным элементом обеспечения качества результатов лабораторных исследований является контроль качества клинических лабораторных исследований, который заключается в обнаружении и отслеживании погрешностей, которые могут исказить результат исследования и, следовательно, клиниколабораторную информацию пациентов.
18
Своевременно и постоянно проводимый внешний и внутрилабораторный
контроль качества является залогом достоверности и надежности результатов
клинических лабораторных исследований.
Глава 3 Ошибки, встречающиеся в лаборатории
1. Классификация ошибок, встречающихся в КДЛ
Выполняя лабораторное исследование, сотрудник клинической лаборатории стремится к наиболее точному воспроизведению аналитических процедур
для получения достоверного результата анализа. Но даже те лаборатории, которые всю свою аналитическую работу выполняют в соответствии с существующими требованиями, не застрахованы от ошибок.
На результаты анализа могут влиять как внелабораторные, так и внутрилабораторные ошибки исследования.
Ошибки, встречающиеся в лаборатории, делятся на три основные группы:
 канцелярские ошибки;
 ошибки сбора проб;
 аналитические ошибки (систематические и случайные).
Наиболее часто встречаются аналитические ошибки, связанные с неправильной работой аппаратуры, неправильной калибровкой, неправильным приготовлением проб и реактивов для исследования, нарушением техники исследования.
Табл. 1 Внелабораторные ошибки
Канцелярские ошибки
Ошибочный больной
Ошибочный образец
Ошибочная заявка
Прочие
Ошибки при взятии пробы
Ошибочный антикоагулянт
Ошибка положения тела
Гемолиз
Задержка отделения сыворотки
Прочие
Табл. 2 Внутрилабораторные (аналитические) ошибки
Определяемые (систематические) Неопределяемые (случайные)
(плохое качество реактивов или обо- (требуют статистического анарудования, индивидуальные влия- лиза для заключения)
19
ния)
20
2. Классификация и характеристика аналитических ошибок
В соответствии с общепринятыми правилами различают аналитические ошибки:
 грубые;
 случайные;
 систематические.
Грубая ошибка – это одиночное значение исследуемого компонента, выходящее за пределы установленной для данного компонента области (за допустимые пределы погрешности). Причиной грубых ошибок является недостаточная тщательности в работе, как, например, неправильная дозировка, ошибки, в подсчете, небрежность в проведении методики исследования.
Случайная ошибка – одиночное значение, не выходящее за пределы
установленной для данного исследуемого компонента области, но стремящееся
к выходу за эти пределы, в появлении каждой из таких ошибок не наблюдается
какой-либо закономерности. Случайные ошибки происходят при всяком измерении, и в том числе при любом аналитическом определении, как бы тщательно
оно не проводилось.
Различные между собой результаты обусловлены:
 свойствами самой пробы (негомогенностью, неравномерностью перемешивания);
 некачественным инструментарием (неточностью пипеток, мерных
колб – объемная ошибка, термоизмерительной аппаратуры – температурная ошибка, нестабильностью фотометрических приборов);
 неточностью работы персонала лаборатории (неточное пипетирование
– ошибка пипетирования, неправильное считывание результатов исследования – ошибка утомления, использование слишком коротких
шкал – ошибка считывания, при оказании предпочтения каким-либо
числам – психологическая ошибка.
Систематическими ошибками называют погрешности, одинаковые по
знаку, происходящие от определенных причин, влияющих на результаты либо в
сторону увеличения, либо в сторону уменьшения его. Систематические ошибки
обычно можно предусмотреть и устранить или же ввести соответствующие поправки.
21
3. Виды систематических ошибок
1. Ошибки методические. Они зависят от особенностей применяемого
метода анализа, например, от не вполне количественного протекания
реакции, на которой основано определение, от частичной растворимости осадка, от течения, наряду с основной реакцией, каких-либо побочных реакций, искажающих результаты титриметрического определения, от свойств примененного при титровании индикатора.
2. Ошибки оперативные. Они происходят от неправильного или недостаточно тщательного выполнения аналитических операций: недостаточное промывание осадков, приводящее к постоянному завышению
результатов; иногда – излишнее промывание осадков, приводящее к
систематическим потерям. Систематические ошибки появляются также в результате недостаточной или чрезмерной продолжительности
прокаливания осадков, неправильного способа выливания растворов
из пипеток.
3. Ошибки индивидуальные, зависящие от индивидуальных особенностей самого аналитика, например, от его неспособности точно улавливать момент перемены окраски при титровании.
4. Ошибки, зависящие от применяемых приборов и реактивов. Это
ошибки, связанные с неравноплечностью или недостаточной точностью весов, с употреблением непроверенных разновесов или сосудов
для точного определения объемов; ошибки, происходящие в результате загрязнения раствора продуктами разрушения стекла или фарфора,
из которых сделана применяемая при анализе посуда.
Важным фактором является качество применяемых инструментов, приборов и оборудования, что обеспечивается Государственной системой обеспечения единства измерений. Согласно этой системы все новые приборы подлежат
государственным испытаниям, а все измерительные приборы подлежат проверке в соответствии с ГОСТ 8002–71 ведомственными метрологическими лабораториями в соответствии с инструкциями к ним. Работать на непроверенных
приборах запрещается, так как это увеличивает вероятность возникновения погрешности прибора, которая входит в общую погрешность анализа.
Таким образом, общая ошибка анализа равна сумме ошибок отдельных
операций.
Поэтому остается необходимость объективной регистрации точности лабораторных исследований. Ведь нужно знать, в какой мере при выполнении
анализа мы близки к истине. Следовательно, постоянной угрозе возникновения
ошибок нужно противопоставить постоянное измерение точности выполнения
анализов, точности работы лабораторий, т.е. контроль качества работы.
22
Глава 4 Принципы и способы внешней оценки качества.
Межлабораторный контроль качества
1. Задачи и цели внешней оценки качества
Задачи внешней оценки качества:
 выявление систематических ошибок лабораторных методов;
 обеспечение единства измерений на всей территории страны;
 обеспечение сравнимости результатов.
Конечная цель ВОК – повысить уровень медико-санитарного обслуживания населения путем улучшения работы лабораторий.
Межлабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований в России в настоящее время осуществляется Федеральной системой
внешней оценки качества (ФСВОК), создание которой организовано было приказом Минздрава РФ №117 от 03.05.1995 г. Эта система функционирует на основе обработки результатов проведенных соответствующими клиникодиагностическими лабораториями исследований образцов контрольных материалов, рассылаемых центром ВОК и его региональными отделами.
Участие в мероприятиях ФСВОК на основе бесприбыльного хозрасчетного самофинансирования является обязательным для лабораторий учреждений
здравоохранения всех форм собственности и учитывается при их аккредитации и лицензировании.
Допускается участие лабораторий в других программах ВОК (международных, коммерческих, региональных) в частности для показателей, отсутствующих в ФСВОК.
Работа ФСВОК направлена на выявление реальных погрешностей в работе лабораторий при анализе реальных проб на содержание определенных компонентов.
Каждая лаборатория, участвующая в ФСВОК, получает:




оценку качества собственных исследований;
обобщенные данные о качестве исследований в других КДЛ страны;
рекомендации по устранению источников погрешностей;
информацию о качестве разных видов наборов реактивов, калибровочных материалов, лабораторного оборудования.
23
Федеральная система внешней оценки качества клинических исследований состоит из разделов, в рамках каждого из которых выполняется оценка качества определенного вида лабораторных исследований.
Особенностью ФСВОК является то, что в настоящее время контроль качества
охватывает высокотехнологические методы, при применении которых используются аппараты и автоанализаторы со встроенными программами контроля качества.
Таким образом, в настоящее время большая часть лабораторных исследований, выполняемых в отечественных лечебно-профилактических учреждениях, охвачена внешним контролем качества.
Программа внешней оценки качества непрерывно совершенствуется за счет:
 увеличения числа контролируемых параметров;
 увеличения числа лабораторий-участников;
 разработки подпрограмм для других лабораторных дисциплин, в том числе
и разработки соответствующих контролируемых методик (иммунология);
 применения специальной программы статистической обработки данных
контроля на компьютере;
 установление объективных критериев оценки результатов участников.
2. Порядок проведения, способы оценки результатов ВОК
Анализ контрольных проб должен включаться в обычный ход работы лаборатории, производиться тем же персоналом, который выполняет повседневные исследования и теми же методами, которые используются лабораторий в
повседневной работе. При этом проводится исследование не менее двух контрольных проб, и результаты высылаются в региональный центр ФСВОК, где
подвергаются статистической обработке.
3. Анализ результатов ВОК
При ВОК оцениваются воспроизводимость и правильность.
Мерой правильности служит степень близости среднего результата к целевому значению, характеризующаяся величиной относительного смещения
среднего значения, полученного лабораторией, от среднего в группе лабораторий, работающих одним и тем же методом и от среднего, полученного референтным методом (целевого значения – ЦЗ).
24
Среднее значение ( X ) двух результатов рассчитывается по формуле:
X
X1  X 2
2
По разнице среднего значения и целевого значения определенного показателя и рассчитывается величина относительного смещения (В):
В
X  ЦЗ 100%
ЦЗ
В качестве меры воспроизводимости используется величина относительного размаха R (модуль разности между 2 измерениями), выраженная в процентах к уровню концентрации по формуле:
R
 X1  X 2  100%
X
Кроме статистической обработки результатов ВОК, их можно представить в графическом изображении, что позволяет лаборатории сравнить свои результаты с результатами референтных лабораторий и дифференцировать тип
допущенной ошибки.
Наиболее часто используются гистограммы и график Юдена (Youden).
Для этого проводится следующее:
 результаты группируются по методам и по типу системы (ручной, аппаратный);
 рассчитываются среднее арифметическое значение и среднеквадратическое отклонение по каждой группе и рассчитывают пределы X  2S .
 все результаты, выходящие за эти пределы отбрасывают;
 вновь рассчитывают среднее арифметическое значение и среднеквадратическое отклонение по каждой группе и рассчитывают пределы X  2S
и также все результаты, выходящие за эти пределы отбрасывают.
Так повторяют до тех пор, пока все результаты будут в пределах X  2S .
25
4. Оценка работы отдельной лаборатории
Результаты, полученные в лаборатории, оценивают путем сравнения результата с полученными допускаемыми пределами X  2S .
Затем рассчитывается частота использования каждого метода исследования данного компонента и сравнивается их воспроизводимость.
Разработана количественная оценка результатов работы отдельной лаборатории.
Для этого результат каждой лаборатории выражают в единицах среднеквадратического отклонения, рассчитывая индекс среднеквадратического отклонения (IS) по формуле:
IS 
 X лаб.  Х множ. 
S
где Х лаб. – результат данной лаборатории;
Х множ. – средняя величина для множества результатов после последнего исключения;
S – среднеквадратичное отклонение для множества результатов после последнего исключения.
Если IS меньше 1, результат хороший.
Если больше 1, но меньше 2, то результат удовлетворительный.
Если больше2 – то результат непригоден.
Чем ближе IS к нулю, тем лучше сравнимость результатов данной лаборатории с результатами других участников, тем лучше качество результатов.
Как уже отмечалось, внешняя оценка работы клинико-диагностической
лаборатории по выполнению какого-либо анализа часто проводится путем построения графика Юдена с последующей его оценкой.
26
5. Построение графика Юдена (Youdena)
1. Лаборатории определяют концентрацию в 2-х контрольных образцах с
разной концентрацией определяемого вещества или активностью (А и
В) и высылают полученные результаты.
2. Находят X ; S  2S :
а) Действительное значение берут из паспорта к контрольным материалам и рассчитывают X ; S  2S ;
б) При исполнении контрольного материала и неизвестным содержанием вещества можно использовать X ,S , определенные
лабораториями.
Сначала вычисляют X ; S ;2S и все результаты, попавшие за пределы
 2S исключаются, снова рассчитывают X ; S ;2S , все результаты,
попавшие за пределы  2S , исключают и вновь находят X ; S  2S и
так до тех пор во всех исследованиях не будет ни одного результата,
выходящего за пределы X  2S .
3. Затем строится система координат и на оси абсцисс откладываются
X ; X  S, X  2S (значение пробы А), на оси ординат X ; S  2S (значение пробы В).
Масштаб для S берется одинаковый. По точкам пересечения этих значений описывается окружность с центром в точке пересечения X и Y .
4. Проводят по две перпендикулярные прямые из точки пересечения
окружности с точкой  2S на оси абсцисс и ординат.
5. Под углом 45о к абсциссе проводят прямые: W через цент окружности
и S и t – касательные к ней, параллельные прямой W.
6. Значение А и В, полученные от каждой лаборатории, наносят в виде
точек на график.
Оценка результатов и их интерпретация:
 точки находятся внутри окружности – результаты пригодны;
 точки, близки к прямой W – лаборатория работает стабильно;
 точки находятся вне окружности, но между прямыми S и t – лаборатории получили или завышенные или заниженные результаты для обеих
проб, т.е. имеются систематические ошибки;
 точки, попавшие в другие секции графика, являются показателем случайных ошибок.
27
Каждая лаборатория получает бланк оценок своих результатов и результатов всех участников со статистической обработкой и графиком Юдена.
На графике выделяют точку, соответствующую результатам данной лаборатории по одному из компонентов.
Таким образом, график позволяет наглядно дифференцировать систематические и случайные погрешности, допущенные в работе лаборатории, и установить, какие лаборатории работают в допустимых пределах.
Рис. 1 График Юдена.
На оси абсцисс – контрольная сыворотка А;
на оси ординат – контрольная сыворотка В.
28
Глава 5 Общие принципы
внутрилабораторного контроля качества
Внутрилабораторный контроль качества может быть оценен двумя способами:
1) Предупредительными и контрольными критериями.
2) Кривыми Westgard.
1. Предупредительные критерии
1)
2)
3)
4)
6 результатов ПОДРЯД по одну сторону от средней  X ;
3 результата ПОДРЯД за пределами одного  S ;
1 результат за пределами  2S ;
6 результатов ПОДРЯД обнаруживают тенденцию однообразного отклонения по одну сторону от средней  X .
При наличии этих признаков результаты МОЖНО выдавать в отделения,
НО необходимо тщательно проверить стандартные или калибровочные растворы, работу измерительных приборов.
2. Контрольные критерии
1)
2)
3)
4)
8 результатов ПОДРЯД по одну сторону от средней  X ;
5 результатов ПОДРЯД за линией  S ;
3 результата выходят за пределы  2S ;
1 результат выходит за пределы  3S .
При наличии этих критериев результаты ставят под СОМНЕНИЕ и до
исправления недостатков в отделения НЕ ВЫДАЮТ.
29
3. Контрольные правила (признаки) Westgard
Оценку результатов исследования материалов чаще всего проводят с использованием контрольных правил (признаков, получивших название (по имени их автора) "множественных правил Westgard".
Контрольные правила (признаки) Westgard для двух контрольных результатов в каждой аналитической серии:
12 s – если один из результатов анализа контрольных материалов (далее –
контрольное измерение) выходит за пределы X  2S , то проверяется последовательно наличие всех нижеследующих признаков, и аналитическая серия признается неудовлетворительной, если присутствует хотя бы один из них;
Рис. 2 Контрольное правило 12s
13s – одно из контрольных измерений выходит за пределы X  3S ;
Рис. 3 Контрольное правило 13s
30
22 s – два последовательных контрольных измерения одной серии (или от
двух серий) превышают предел ( X  2S ) или лежат ниже предела ( X  2S );
Рис. 4 Контрольное правило
22 s
R4 s – два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора X  2S (не применяется к
одному измерению в серии единственного контрольного материала);
R4S
Рис. 5 Контрольное правило R4s
41s – четыре последовательных контрольных измерения одной серии
превышают ( X  1S ) или лежат ниже предела ( X  1S )или четыре последовательных контрольных измерения (по 2 от каждой серии) превышают ( X  1S )
или лежат ниже предела ( X  1S );
Рис. 6 Контрольное правило
31
41s
7 х , 8 х , 9 х , 10 х или 12 х – когда 7, 8, 9, 10 или 12 точек располагаются по
одну сторону от линии, соответствующей X .
Рис. 7 Контрольное правило 10 х
После устранения причин появления повышенных погрешностей все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные), исследуют
повторно. Поскольку перед этим в методику были внесены изменения, связанные с устранением причины возникновения повышенных неприемлемой, и
предшествующих ей серий не должны использоваться при оценке повторной и
последующих серий. Результаты вносят в журнал.
32
4. Оценка контрольных карт
В случае двух контрольных материалов в правилах 22 s , 41s и 10 х могут
рассматриваться результаты контрольных измерений, полученных как на обоих
материалах соответственно в 2, 4 и 10 последних сериях.
Рис. 8 Контрольная карта для измерения одного контрольного материала
Пул А – контрольный материал с нормальными значениями:
X  100 , S  4
Неудовлетворительные серии:
Серия 4 – одно из измерений вышло за предел - 3S , нарушено правило 13s .
Серия 7 – оба измерения вышли за предел  2S , нарушено правило 22 s .
Серия 10 – оба измерения в серии легли вне коридора  2S , нарушено правило R4 s .
Серия 16 – 4 измерения подряд легли выше предела  1S , нарушено правило 41s .
Серия 21 – 10 измерения подряд легли ниже центральной линии X , нарушено правило
10 х .
Контрольные правила должны проверяться в определенной последовательности Рис. 8.
Так, если на контрольной карте обнаружено превышение одного из пределов X  2S (контрольный признак 12 s ), то последовательно проверяют наличие контрольных признаков 13s , 22 s , 41s и 10 х . Если обнаруживают, хотя бы
один из указанных признаков, все результаты, полученные в данной аналитической серии, считают неприемлемыми. Проведение анализа приостанавливается,
выявляют и устраняют возможные причины возникновения повышенных погрешностей.
Наличие признака X  2S трактуется как предупредительный, не требующий исключения данной серии.
При этом важно иметь в виде, что обнаружение контрольных признаков
13s и R4 s свидетельствует об увеличении случайных ошибок, в то время как
признаки 22 s , 41s и 10 х указывают на увеличение систематической ошибки
методики, а 13s – на грубую ошибку.
33
Глава 6 Методы оценки правильности
Существуют следующие методы оценки правильности:
1) Метод исследования контрольного материала с известным содержанием компонента (аттестованного контрольного материала) –
наиболее простой способ оценки правильности.
2) Метод добавки – заключается во внесении в испытуемую биологическую жидкость точно взвешенного количества анализируемого вещества и определении его содержания с помощью исследуемого метода.
3) Метод смешения проб – биологическая жидкость с низким и высоким
содержанием исследуемого вещества смешиваются в разных соотношениях и используются в качестве контрольного материала.
4) Метод сравнение с методом, правильность которого установлена
(референтным). В этом случае необходимо использовать контрольный
материал, в котором определяемой вещество измерено тем же методом, что и проверяемый. При этом следует обращать внимание на сроки годности реактивов и соблюдение правил и условий их хранения и
использования. Наиболее информативный метод.
5) Метод использования биологических жидкостей здоровых людей.
В этом случае изменение нормальных показателей отражает изменение правильности метода. Этот метод особенно ценен для оценки правильности всех компонентов, которые отсутствуют или нестабильны в
контрольных материалах.
Необходимо помнить, что:
 второй метод во многом зависит от точности средств измерений и качества применяемых реактивов;
 третий метод предполагает наличие двух биологических жидкостей с
точно установленным содержанием определяемого вещества;
 для четвертого метода не всегда возможно и трудно подобрать референтный метод, так кА не для всех определений он существует.
Таким образом, для оценки правильности наиболее приемлем метод с использованием контрольных материалов.
34
Глава 7 Методы контроля воспроизводимости
Основным методом оценки воспроизводимости является метод построения контрольных карт.
1. Метод воспроизводимости по дубликатам
(метод параллельных проб)
Принцип данного метода внутрилабораторного контроля качества состоит в проведении двух параллельных исследований и определении показателя в
выбранной наугад пробе пациента (в дубликатах), нахождение величины относительного размаха ( Ri ,%) между первым значением показателя ( X1 ) и вторым
( X 2 )сравнении ее с установленными контрольными пределами.
Целевое значение общего коэффициента аналитической вариации не
должно превышать 0,5 коэффициента внутри и (или) в индивидуальной вариации:
CV  0,5CV1
Контроль воспроизводимости методом параллельных проб можно использовать не только для контроля качества лабораторных исследований, но и
для контроля работы сотрудников лаборатории, занятых выполнением данного
исследования.
2. Метод исследования случайной пробы
Этот метод аналогичен методу параллельных проб, но в данном случае
специалист лабораторной службы выборочно исследует повторно одну или две
пробы за неделю (возможно без его ведома по выбору заведующего КДЛ). Таким образом, оценивается воспроизводимость результатов, получаемых каждым специалистом КДЛ.
3. Метод исследования повторных проб
(повторных определений)
Используя этот метод, можно оценить качество работы аппаратуры и лаборанта во время исследования, но в этом случае нельзя объективно оценить
точность результатов исследований.
Принцип метода заключается в повторном исследовании 5% случайно
выбранных проб, которые исследуются после выполнения анализов текущего
дня. Сравнивая соответствующие пары результатов, получают объективные
данные о качестве проведенных исследований.
35
4. Метод исследования смешанной пробы
Принцип метода состоит в том, что из группы проб выбираются два (а и
В) образца, из каждого из которых берут равные объемы и смешивают, получая
образец С. После исследования всех трех образцов теоретически вычисляют
содержание определяемого компонента в образце С по формуле:
X
A B
2
Наконец, вычисляют различие между теоретическим и определенным содержанием. В идеале, оно должно быть минимальным, что свидетельствует о
хорошей воспроизводимости метода.
36
Глава 8 Использование программы Microsoft Excel для
проведения внутрилабораторного контроля качества
Проведение контроля качества в клинической лаборатории включает:
 расчет статистических параметров для всех количественных показателей, которые исследуются в лаборатории;
 построение для них контрольных карт;
 заполнение отчетных форм.
При небольшом количестве показателей эти расчеты могут быть проведены вручную, однако увеличение количества методик делает работу весьма трудоемкой.
Повысить производительность труда лаборанта можно, используя для
выполнения расчетов и построения контрольных карт компьютерные программы.
Программа Microsoft Excel является тем оптимальным выбором, который
позволит облегчить расчеты при проведении контроля качества исследований.
В большой централизованной лаборатории можно считать оптимальным
наличие отдельной программы контроля качества в составе лабораторной информационной системы (ЛИС).
Эта программа в автоматическом режимы получает информацию о выполненных лабораторных исследованиях с анализатором через ЛИС, полученные значения наносят на контрольные карты и в случае обнаружения контрольных правил сигнализирует об этом оператору.
Примером такой программы может служить программа Алтей.
37
1. Общие принципы организации и проведения
внутрилабораторного контроля качества в КДЛ
В соответствии с Положением о КДЛ ЛПУ и централизованной клиникодиагностической лаборатории (Приложение 1 к приказу Минздрава РФ от 25 декабря 1977 г. №380), одной из важнейших задач лаборатории является повышение
качества лабораторных исследований путем систематического проведения внутрилабораторного контроля качества лабораторных исследований и участия в программе федеральной системы внешней оценки качества (в дальнейшем – ФСВОК).
Контроль качества заключается в разработке и выполнении контрольных мер для обнаружения и отслеживания случайных и систематических погрешностей, которые могут проявиться в процессе анализа проб
биоматериалов, и исказить информацию о состоянии внутренней среды
обследуемых пациентов.
Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне
клинико-диагностической лаборатории (внутрилабораторный контроль качества) состоит в постоянном, т.е. повседневном, в каждой аналитической серии,
проведении контрольных мероприятий, включающих в себя исследование проб
контрольных материалов и применение мер контроля с использованием проб
пациентов.
Целью внутрилабораторного контроля качества является достижение стабильности аналитической системы.
При этом решаются следующие задачи – обнаружение недопустимой погрешности в результатах выполненных лабораторией анализов, оценка соответствия результатов исследований установленным критериям их приемлемости
при максимальной вероятности обнаружения недопустимой погрешности и минимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий.
Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех
видов исследований, проводимых в лаборатории.
Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из оснований для аккредитации и лицензирования лабораторий.
Что же должно быть предпринято в лаборатории для того, чтобы проводимые анализы давали более точные результаты?
Для этого, наряду с выявлением и своевременным устранением возможных
ошибок, необходимо ежедневно, параллельно с материалом от больных проводить исследования концентрации показателей и в контрольном материале.
38
Полученные в результате анализа контрольного материала показатели
наносятся на график на т.н. контрольную карту и сравниваются с истинным
(установленным или целевым) значением, приведенным в паспорте к контрольному материалу.
По результатам этого сравнения делается вывод – правильно ли проведено исследование, были ли допущены ошибки в методике, и, наконец, можно ли
верить тем результатам анализа проб больных, которые были получены параллельно с анализом контрольного материала.
Таким образом, лаборант, получая результаты исследования контрольного
материала, может сам оценить качество определения какого-либо показателя и
либо передать результаты анализов больных врачу, либо повторить исследование.
2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов с использованием
контрольных материалов
2.1 Общие положения
Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабораторных показателей должны соответствовать отраслевому стандарту "Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов" ОСТ 91500.13.0001-2003 (Приказ МЗ РФ от
26 мая 2003 г., №220).
Результаты внутрилабораторного контроля должны быть отражены в
формах отчетности, которые приведены в Приложениях к указанному отраслевому стандарту:
 форма "Оценка сходимости результатов измерения" (Прил. 2 к ОСТ);
 форма "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (Прил. 3 к ОСТ");
 журнал "Регистрации отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества" (Прил. 4 к ОСТ).
Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является одним из критериев аккредитации лабораторий всех форм собственности и учитывается при лицензировании медицинской деятельности.
Отчетные формы проведения внутрилабораторного контроля качества
оформляются в виде контрольных карт, таблиц, журналов или на электронных
носителях и архивируются на срок не менее 3 лет.
39
2.2 Контрольные материалы и их использование
Контрольным материалом является натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и исследуемые пробы пациентов.
Результат измерения контрольного материала используется для оценки
погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов.
Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.
При внутрилабораторном контроле могут использоваться контрольные
материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей.
Аттестованным значением является значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте на
контрольный материал.
Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, а с неаттестованными значениями – только для контроля
воспроизводимости.
Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал
может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерений.
Эти измерения могут существенно различаться друг от друга.
Поэтому, следует иметь в виде, что контролировать правильность проведения
анализа возможно только в том случае, если в паспорте к контрольному материалу
приведены аттестованные значения именно для Вашего метода исследования.
Из требований предъявляемых к контрольным материалам и работе с ними, необходимо выделить следующие:
 уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны
соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне;
За нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого.
За патологический – диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента.
40
Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории.
Перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала
должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям.
Количество закупаемого контрольного материала одной партии должно
быть достаточным для проведения оперативного контроля качества в течение
длительного времени (от 3 месяцев до 3 лет, в зависимости от стабильности
контрольного материала).
Расчет количества необходимого контрольного материала проводится исходя из количества, подлежащих контролю в данной лаборатории.
Подготовка контрольного материала к исследованию проводится в соответствии с инструкцией производителя.
Контрольные материалы должны исследоваться так же, как пробы пациентов, т.е. в тех же аналитических сериях и условиях.
При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения величины погрешности дозирования необходимо использовать один и тот же поверенный дозатор.
Допускается однократное замораживание и оттаивание реконструированного контрольного материала.
Однократное оттаивание замороженного контрольного материала следует
проводить при комнатной температуре в водной среде при 20-25оС.
Методика замораживания и оттаивания должны быть стандартной для
всех исследуемых показателей в соответствии с инструкцией производителя.
Для экономного использования реконструированного контрольного материала допускается разлить содержимое флакона на аликвоты.
Объем аликвот должен помещаться в пробирки или флаконы соответствующего объема с герметичными крышками, которые хранятся при возможно
более низких температурах (-20оС и ниже) для дальнейшего использования.
Материал, из которого изготовлены пробирки, не должен адсорбировать
компоненты контрольного материала (кальций, альбумин и др.).
При использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя.
41
2.3. Статистические основы оценки погрешностей количественных
методов исследования с применением контрольных материалов
Статистической основой оценки погрешностей при внутрилабораторном
контроле качества количественных методов лабораторных исследований является допущение о том, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же контрольного материала одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального распределения.
Для оценки случайных и систематических погрешностей измерения используются следующие статистические характеристики:
 Среднее арифметические значение Х (среднее арифметическое):
n
X
x
i 1
i
(1)
n
где:
xi - результат i-го измерения из n выполненных;
n – число измерений;
n
x
i 1
i
- сумма результатов измерений x1 , x2 ,..., xn ;
 Среднее квадратическое отклонение (S):
n
S
( x  X )
2
i 1
n 1
(2)
где:
n
( x  X )
2
- сумма квадратов отклонений результатов измерений
i 1
x1 , x2 ,..., xn от среднего арифметического X ;
 Коэффициент вариации (СV):
CV 
S
 100%
X
42
(3)
Приведенные статистические характеристики используются для:
 оценки сходимости;
 воспроизводимости;
 и правильности измерений лабораторных показателей в контрольном материале и пробах пациентов.
Среднее квадратическое отклонение (S) и коэффициент вариации (CV)
служат характеристикой случайных погрешностей и используются для:
 оценки сходимости;
 и воспроизводимости измерений.
Сходимостью результатов измерений является близость друг к другу
результатов измерений одной и той же величины, выполненных повторно одними и теми же средствами, одним и тем же методом в одинаковых условиях и
с одинаковой тщательностью.
Воспроизводимостью результатов измерений является близость результатов измерений одной и той же величины, полученных в разных местах,
разными методами, разными средствами, разными операторами, в разное время,
но приведенных к одним и тем же условиям измерений (температуре, давлению, влажности и др).
Среднее арифметическое значение (Х) используется при расчете систематической погрешности, которая характеризует правильность измерений.
Правильность измерений отражает близость к нулю систематических погрешностей в их результатах и определяется близостью среднего арифметического значения результатов повторных измерений контрольного материала (Х)
к аттестованному значению (АЗ) измеряемой величины.
Систематическая погрешность может быть выражена в абсолютных и/или
относительных величинах.
Гораздо удобнее пользоваться относительной систематической погрешностью, или смещением (В), которое не зависит от единиц измеряемой величины и выражается в %.
Смещение рассчитывается по формуле:
B
X  AЗ
100%
AЗ
(4)
В полученном результате обязательно указывается знак числа (+ или -).
В приведенной ниже Приложении 1 приведены утвержденные ОСТом
Предельные допускаемые значения (ПДЗ) характеристик погрешностей
относительного смещения (В) и коэффициента вариации (CV) определения лабораторных показателей в контрольном материале в сериях из 10 ( CV10 , B10 ) либо ( CV20 , B20 ) наблюдений".
43
Приложение 1
ПРИКАЗ МИНЗДРАВА ОТ 26.05.2003 №220 "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ОТРАСЛЕВОГО СТАНДАРТА" ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КО
"Правила проведения внутрилабораторного
контроля качества количественных методов
клинических лабораторных исследований
с использованием контрольных материалов"
ПРЕДЕЛЬНЫЕ ДОПУСКАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ СМЕЩЕНИЯ (В) И
КОЭФФИЦИЕНТА ВАРИАЦИИ (СV) ОПРЕДЕЛЕНИЯ ЛАБОРАТОРНЫХ
ПОКАЗАТЕЛЕЙ В КОНТРОЛЬНОМ МАТЕРИАЛЕ
№
Исследование биологических жидкостей
1.
Исследование
уровня
аланинтрансаминазы <*> в крови
Исследование уровня альбумина в крови
Исследование уровня амилазы <*> в
крови
Исследование
уровня
аспартаттрансаминазы <*> в крови
Исследование уровня общего белка в
крови
Исследование уровня общего билирубина в крови
Исследование
уровня
гаммаглутаминтрансферазы <*> в крови
Исследование уровня глюкозы в крови
Исследование уровня железа в крови
Исследование уровня калия в крови
Исследование уровня кальция в крови
Исследование уровня креатинина в крови
Исследование уровня креатинкиназы
<*> в крови
Исследование уровня лактатдегидрогеназы <*> и ее изоферментов в крови
Исследование уровня магния в крови
Исследование уровня мочевой кислоты в
крови
Исследование уровня мочевины в крови
Исследование уровня натрия в крови
Исследование уровня нейтральных жиров и триглицеридов плазмы крови
Исследование уровня фосфатов (неорганических) в крови
Исследование уровня хлоридов в крови
Исследование уровня холестерина в
крови
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
Код
ОК-ПМУ
В10,%
CV10,%
В20,%
CV20,%
09.05.042
+/-17
16
+/-15
15
09.05.011
+/-5
4
+/-4
4
09.05.045
+/-16
11
+/-15
10
09.05.041
+/-11
11
+/-10
10
09.05.010
+/-5
3
+/-5
3
09.05.021
+/-17
16
+/-15
15
09.05.044
+/-16
11
+/-15
10
09.05.023
09.05.007
09.05.031
09.05.032
+/-6
+/-12
+/-5
+/-3,4
5
17
4
3,3
+/-5
+/-10
+/-4
+/-3,0
5
16
4
3,0
09.05.020
+/-11
8
+/-10
7
09.05.043
+/-23
22
+/-20
20
09.05.039
+/-11
11
+/-10
10
09.05.132
+/-7
7
+/-6
6
09.05.018
+/-11
8
+/-10
7
09.05.017
09.05.030
+/-11
+/-1,8
11
2,2
+/-10
+/-1,5
10
2,0
09.05.025
+/-17
16
+/-15
15
09.05.033
+/-8
8
+/-7
7
09.05.034
+/-3,4
3,3
+/-3,0
3,0
09.05.026
+/-9
8
+/-8
7
44
2.4. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества
Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества состоит из
трех последовательных стадий:
Стадия 1. Оценка сходимости результатов измерения.
Стадия 2. Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений в установочных сериях, построение контрольных карт.
Стадия 3. Проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии.
Предварительная оценка сходимости, воспроизводимости и правильности измерений лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного
контроля качества) выполняется при внедрении в работу лаборатории каждой
новой методики.
Кроме того, эта работа должна повторяться в случае внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, при изменении аналитических принципов измерения (приборов, реактивов, калибровочных средств, контрольных материалов, технологической процедуры и т.д.).
Выполнение во 2 стадии 20 измерений лабораторного показателя в контрольных материалах называются установочными сериями измерений.
По результатам этой серии рассчитывается среднее квадратическое отклонение (S) и контрольные пределы, строится контрольная карта.
Если лаборатория продолжает использовать аттестованные контрольные
материалы и в дальнейшем, то в этом случае стабильность измерений лабораторного показателя в лаборатории можно оценивать по значениям коэффициента вариации и относительного смещения.
Для оценки сходимости, воспроизводимости и правильности на этапе
предварительной оценки создадим файл - шаблон "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls".
Этот шаблон создадим в программе Microsoft Excel.
В шаблоне создадим формы, заполнение которых в соответствии с Остом
необходимо проводить при внедрении каждой новой методики.
Этот файл будет содержать 4 листа.
Два листа из них в своих названиях будут иметь слово "Бланк" этими листами удобно пользоваться для распечатки бланков форм "Оценка сходимости
результатов измерения" (Приложение 2 к ОСТ) и "Результаты установочных
серий измерений показателя в контрольных материалах" (Приложение 3 к
ОСТ).
После вывода на печать эти формы могут быть заполнены вручную.
45
шаблон
бланк
шаблон
бланк
Рис. 9 Внешний вид шаблона регистрационной формы
"Оценка сходимости результатов измерений"
в файле "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls"
46
Рис. 10 Внешний вид бланка регистрационной формы
"Оценка сходимости результатов измерений" в файле
"Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls"
47
Однако, гораздо удобнее заполнить непосредственно в компьютере в указанном файле те листы, которые называются:
"Сходимость шаблон" и "Правильность и воспроизводимость шаблон", а
уже в дальнейшем заполненные формы распечатать.
Дело в том, что на эти листы мы внесем формулы расчета сходимости,
правильности и воспроизводимости.
При этом достаточно будет внести в соответствующие ячейки таблицы
измеренные значения, а сами расчеты будут выполнены автоматически.
48
2.4.1. Стадия 1.
Оценка сходимости результатов измерений
Цель: проверка соответствия сходимости результатов измерения установленным нормам.
Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со
значением определенного показателя в нормальном диапазоне.
Последовательность выполнения: провести 10 измерений в одном и
том же материале в одной аналитической серии.
Результаты измерений внести в регистрационную форму "Оценка сходимости результатов измерения" (Приложение 2 к отраслевому стандарту).
По формулам 1-3 рассчитать значение коэффициента вариации сходимости ( CVсх ).
Проверить, что полученное значение CVсх не превышает половины значения CV10 (Приложение 1):
CVсх  0,5  CV10
(5)
Если значение CVсх превышает 0,5  CV10 , необходимо выявить источники
недопустимо больших случайных погрешностей и устранить их.
Затем следует повторить стадию 1.
Если сходимость укладывается в установленные норму, то переходят к
следующей стадии заполнения таблицы.
49
Порядок выполнения 1 стадии
Открыть новый файл в программе Microsoft Excel.
На лист 1 поменять название "Сходимость шаблон".
На лист 2 поменять название " Сходимость бланк".
На лист 3 поменять название "Правильн. и воспроизв. шаблон".
Вставить новый лист Вставка  Лист.
На лист 4 поменять название "Правильн. и воспроизв. бланк".
Заполняются ячейки в "шапке" таблицы "Сходимость шаблон".
В ячейки А18 – А27 заносится порядковый номер измерения.
Далее в ячейки В18 – В27 вносится 10 значений концентрации аналита,
измеренные в одной серии исследований.
10.В ячейке B29 рассчитывается среднее арифметическое 10 результатов измерений (Х).
11.В ячейках С18 – С27 рассчитывается отклонение результатов измерений
x1 , x2 ,..., xn от среднего арифметического X .
12.В ячейках D18 – D27 рассчитывается квадрат отклонения результатов
измерений x1 , x2 ,..., xn от среднего арифметического X .
13.В ячейке D29 рассчитывается сумма квадратов отклонений результатов
измерений x1 , x2 ,..., xn от среднего арифметического X .
14.В ячейке A31 рассчитывается среднее квадратическое отклонение
(S).
15.В ячейку С31 вводят значение предельно допустимого коэффициента
вариации для серии из 10 измерений ( CV10 ), взятые в Приложении 1 к
ОСТу.
16.В ячейку В33 вводят значение равное половины значения CV10 .
17.В ячейку А33 ввести формулу (3) для вычисления искомой сходимости.
18.В ячейку С33 вводят формулу для выявления приемлемости сходимости с использованием функции ЕСЛИ.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Если значение CVсх не превышает 0,5  CV10 , сходимость приемлема, выделяется надпись ДА – сходимость приемлема.
Если значение CVсх превышает 0,5  CV10 , сходимость не приемлема, выделяется надпись НЕТ.
19.Проверить, что полученное значение искомой сходимости не превышает
половины значения CV10 по формуле (5).
50
Рис. 11 Внешний вид шаблона регистрационной формы
"Оценка сходимости результатов измерений"
в файле "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls"
51
В случае, если сходимость приемлема (рассчитанное значение внутрисерийного коэффициента вариации оказалось меньшим, чем его предельно допустимое значение) - фон в ячейке А33 становится зеленым.
Для этого:
выделяем ячейку А33 и выполняем команду:
ФорматУсловное форматирование.
Откроется диалоговое окно Условное форматирование .
В открывшемся окне задаем два условия:
Условие 1 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет работать условие 1:
$A$33<$B$33
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите зеленый цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Для задания условия 2 нажимаем кнопку А также.
Условие 2 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет работать условие 2:
$A$33>$B$33
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите красный цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Условное
форматирование.
Файл сохраняется, а заполненный лист, при необходимости, может быть
распечатан и подписан заведующим лабораторией.
52
2.4.2. Стадия 2.
Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерений
(установочные серии), построение контрольных карт
I Этап
Цель: предварительная оценка соответствия значений коэффициента вариации
( CV10 ) и относительного смещения ( В10 ) установленным нормам.
Исследуемый материал: в двух аттестованных контрольных материалах проводят оценку значений коэффициента вариации методики ( CV10 ) и относительного смещения ( В10 ).
Допускается в качестве исследуемого материала во 2-ой стадии использовать
одновременно два аттестованных и два неаттестованных контрольных материала.
Два аттестованных контрольных материала применяются для оценки значений относительного смещения В10 , В20 и коэффициента вариации CV10 и CV20 .
Два неаттестованных контрольных материала применяются для проведения установочных серий измерений, а также могут быть использованы для
оценки значений коэффициента вариации.
Значения определяемых показателей в выбранных аттестованных контрольных материалах должны соответствовать "нормальному" и "патологическому" диапазону.
Эти же контрольные материалы используются в третьей стадии для проведения оперативного контроля качества.
Последовательность выполнения: провести измерение показателя в 10
аналитических сериях;
В каждой серии по одному измерению одновременно в двух контрольных материалах.
Результаты внести в регистрационную форму "Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах" (Приложение
3 к отраслевому стандарту).
Указанные серии выполнять по одной в день (при необходимости допускается проведение по 2-3 серии в день, например, из-за ограниченности срока
годности реактивов).
53
Из полученных для каждого из контрольных материалов 10 результатов с
использованием формул 1-4 рассчитать значения коэффициента вариации ( CV10 )
и величину относительного смещения ( В10 ).
Проверить, что полученные значения CV10 и В10 не превышают предельные
допускаемые значения для данного показателя CV10 и В10 (Приложение 1 к ОСТ).
Если хотя бы одно из полученных значений CV10 и В10 превышают значения соответствующих CV10 и В10 , выявить источники недопустимо больших случайных и систематических погрешностей и провести работу по их устранению.
После чего первый этап выполнить заново.
Если значения коэффициента вариации ( CV10 ) и относительного смещения
( В10 ) не превышают установленных норм, переходят ко второму этапу.
54
Порядок выполнения I этапа 2 стадии
1. Открыть лист "Правильн. и воспроизв. шаблон" для расчета параметров воспроизводимости и правильности в файле "Оценка сходимости,
воспроизводимости и правильности.xls".
2. Заполняются ячейки в "шапке" таблицы.
При этом аттестованное значение контрольного материала (по паспорту) заносится в ячейку С12.
3. Далее в ячейки В18 – В27 заносится 10 значений концентрации аналита
в контрольном материале 1-го уровня, полученные в разных сериях исследований.
В ячейку А33 занести формулу расчета коэффициента вариации – формула 3.
При этом в ячейке А33 автоматически рассчитывается воспроизводимость для этих значений.
4. Для оценки ее приемлемости в ячейку С33 вводят значение предельно
допустимого коэффициента вариации серии из 10 измерений ( CV10 ),
взятые в Приложении 1 к ОСТу.
В случае, если сходимость приемлема (рассчитанное значение
внутрисерийного коэффициента вариации оказалась меньше, чем его
предельно допустимое значение), то в ячейке А35 выделяется надпись
"Да - воспроизводимость приемлема".
5. В ячейку А37 занести формулу для вычисления "Смещение" – формула
4.
В ячейке А37 автоматически рассчитывается смещение.
Для оценки ее приемлемости в ячейке С37 вводят значение предельно
допустимого смещения в серии из 10 измерений ( B10 ), взятые в Приложении 1 к ОСТу.
В случае, если смещение – приемлемо (рассчитанное значение
оказалось меньшим, чем его предельно допустимое значение), то в
ячейке А39 выделяется надпись "Да- смещение приемлемо".
6. Аналогично заполняются ячейки и в правой части формы для контрольного материала 2-го уровня.
55
Рис. 12 Внешний вид шаблона регистрационной формы
"Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах"
в файле "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls"
56
В случае, если сходимость приемлема (рассчитанное значение внутрисерийного коэффициента вариации оказалось меньшим, чем его предельно допустимое значение) - фон в ячейке А33 становится зеленым.
Для этого:
выделяем ячейку А33 и выполняем команду:
ФорматУсловное форматирование.
Откроется диалоговое окно Условное форматирование .
В открывшемся окне задаем два условия:
Условие 1 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет работать условие 1:
$A$33<$C$33
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите зеленый цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Для задания условия 2 нажимаем кнопку А также.
Условие 2 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет работать условие 2:
$A$33>$C$33
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите красный цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Условное
форматирование.
57
В случае, если смещение - приемлемо (рассчитанное значение смещения
оказалось меньшим, чем его предельно допустимое значение) - фон в ячейке
А37 становится зеленым.
Для этого:
выделяем ячейку А37 и выполняем команду:
ФорматУсловное форматирование.
Откроется диалоговое окно Условное форматирование .
В открывшемся окне задаем два условия:
Условие 1 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет работать условие 1:
=$A$37<$C$37
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите зеленый цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Для задания условия 2 нажимаем кнопку А также.
Условие 2 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет работать условие 2:
=$A$37>$C$37
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите красный цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Условное
форматирование.
58
II Этап
Цель: окончательная оценка соответствия значений коэффициента вариации
( CV20 ) и относительного смещения ( B20 ) установленным нормам.
Исследуемые материалы: те же, что и при выполнении первого этапа.
Последовательность выполнения: провести измерение показателя в 10 дополнительных аналитических сериях (см. стадию 2, первый этап).
Результаты внести во вторую часть регистрационной формы (Приложение
3 к ОСТ).
Рассчитать значения коэффициента вариации CV20 и величину относительного смещения B20 по формулам 1-4.
Проверить, что полученные значения CV20 и B20 не превышают предельные
допускаемые значения измерений CV20 и B20 , (Приложение 1 к ОСТу).
Если одно из полученных значений CV20 и B20 превышают значения соответствующих CV20 и B20 , выявить источники недопустимо больших случайных
и систематических погрешностей и провести работу по их устранению.
После чего второй этап выполняется заново.
Если значения коэффициента вариации ( CV20 ) и относительного смещения
( B20 ) не превышают установленных норм, делается окончательный вывод о
возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к следующему этапу – построению контрольных
карт.
59
Порядок выполнения II этапа 2 стадии
1. На втором этапе, т.е. в случае если и воспроизводимость и смещение по
результатам 10 измерений отвечают требованиям точности, выполняют
еще по 10 измерениям этого же показателя в разных сериях для каждого
контрольного материала.
2. Полученные значения для 1-го уровня контрольного материала вносят в
ячейки В42-В51.
3. Для расчета среднего арифметического значения Х 20 результатов измерений (Х) необходимо:
Выделить ячейку B53, находим среднее значение используя функцию
СРЗНАЧ категория Статистические для диапазона ячеек B18:B27 и
B42:B51.
4. Для расчета среднего квадратического отклонения S 20 результатов
измерений (Х) необходимо:
Выделить ячейку А55, находим среднее квадратическое отклонение используя функцию СТАНДОТКЛОН категория Статистические для
диапазона ячеек B18:B27;B42:B51.
5. В ячейках А57 и А61 автоматически рассчитывается воспроизводимость
и смещение для всех 20-и введенных значений.
6. Для оценки приемлемости этих значений в ячейку С57 вводят значение
предельно допустимого коэффициента вариации серии из 20 измерений ( CV20 ), взятые в Приложении 1 к ОСТу.
7. В ячейку С61 – значение предельно допустимого смещения в серии из
20 измерений ( B20 ).
В случае, если рассчитанное значение воспроизводимости оказалось
приемлемо, то в ячейке А59 выделяется надпись "Да – воспроизводимость приемлема".
В случае, если рассчитанное значение смещения оказалось приемлемо,
то в ячейке А63 выделяется надпись "Да –приемлема".
В случае, если рассчитанные значения воспроизводимости и смещения
оказались приемлемыми – фон в ячейках А57 и А61 становится зеленым.
8. Для контрольного материала 2-го уровня необходимо внести результаты
в ячейки правой части формы.
Файл сохраняется, а заполненный лист, при необходимости, может быть
распечатан и подписан заведующим лабораторией.
60
Приложение 3 (продолжение)
Рис. 13 Внешний вид шаблона регистрационной формы
"Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах"
в файле "Оценка сходимости, воспроизводимости и правильности.xls" (продолжение)
61
В случае, если рассчитанное значение воспроизводимости оказалось
меньшим, чем его предельно допустимое значение) - фон в ячейке А57 становится зеленым.
Для этого:
выделяем ячейку А57 и выполняем команду:
ФорматУсловное форматирование.
Откроется диалоговое окно Условное форматирование .
В открывшемся окне задаем два условия:
Условие 1 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет работать условие 1:
=$A$57<$C$57
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите зеленый цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Для задания условия 2 нажимаем кнопку А также.
Условие 2 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет работать условие 2:
=$A$57>$C$57
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите красный цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Условное
форматирование.
62
В случае, если смещение - приемлемо (рассчитанное значение смещения оказалось меньшим, чем его предельно допустимое значение) - фон в
ячейке А61 становится зеленым.
Для этого:
выделяем ячейку А61 и выполняем команду:
ФорматУсловное форматирование.
Откроется диалоговое окно Условное форматирование .
В открывшемся окне задаем два условия:
Условие 1 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет работать условие 1:
$A$61<$C$61
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите зеленый цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Для задания условия 2 нажимаем кнопку А также.
Условие 2 – выбираем формула.
В поле формула прописываем формулу по которому будет работать условие 2:
$A$61>$C$61
Далее нажимаем кнопку Формат.
Откройте вкладку Вид и выберите красный цвет.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Формат ячеек.
Затем нажмите кнопку OK, чтобы закрыть диалоговое окно Условное
форматирование.
63
Рис. 14 Журнал "Регистрации отбракованных результатов
внутрилабораторного контроля качества"
64
III Этап
Цель: построение контрольных карт.
Последовательность выполнения:
Из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя для каждого контрольного материала рассчитывают контрольные пределы: Х1S, Х2S, X3S.
Порядок выполнения III этапа 2 стадии
1. Рассчитываем контрольные пределы: Х1S, Х2S, X3S для этого:
 строим таблицу, в «шапку» таблицы заносим данные:
Табл. 3 Контрольные пределы
Х
X+1S
Контрольные пределы
X+2S
X+3S
X-1S
X-2S
X-3S
 в ячейке А68 делаем ссылку на ячейку В53 (среднее арифметическое
20 результатов измерений (Х));
 в ячейке В68 прописываем формулу X+1S, используя ссылки на
ячейки В53, (среднее арифметическое 20 результатов измерений (Х))
и А55 (среднее квадратическое отклонение);
 в ячейку С68 прописываем формулу X+2S, используя ссылки на
ячейки В53, (среднее арифметическое 20 результатов измерений (Х))
и А55 (среднее квадратическое отклонение);
 в ячейку D68 прописываем формулу X+3S, используя ссылки на
ячейки В53, (среднее арифметическое 20 результатов измерений (Х))
и А55 (среднее квадратическое отклонение);
 в ячейки Е68, F68, G68 прописываем формулы X-1S, X-2S, X-3S соответственно, используя ссылки на ячейки В53, (среднее арифметическое 20 результатов измерений (Х)) и А55 (среднее квадратическое
отклонение);
 для ячеек А68, В68, С68, D68, Е68, F68, G68 используем маркер автозаполнения до ячеек А98, В98, С98, D98, Е98, F98, G98 соответственно;
65
 строим графики функций для значений Х1S, Х2S, X3S.
Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, должна представляет собой график:
 на оси абсцисс которого откладывается дата выполнения аналитической серии (или ее номер);
 на оси ординат – значения определяемого показателя в контрольном материале.
Через средину оси ординат проводится линия, соответствующая средней
арифметической величине Х.
Параллельно этой линии отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам Х1S, Х2S, X3S.
Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и для
каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.
66
Для того чтобы построить график функции Х необходимо:
1. Выделить диапазон А68:А98 и выполнить команду
Вставка  Диаграмма
или
нажать пиктограмму Мастер диаграмм на панели Форматирования.
2. В открывшемся окне мастера диаграмм выбрать тип диаграммы
График и вид диаграммы График с маркерами, помечающими
точки данных.
3. Нажать кнопку Далее.
4. В окне второго шага Мастера диаграмм на вкладке Диапазон
данных должен прописаться Диапазон $А$68:$А$98.
5. На вкладке Ряд в поле Имя занести имя ряда Х (среднее арифметическое).
6. Нажать кнопку Далее.
7. В окне третьего шага Мастера диаграмм на вкладке Заголовки
ввести:
 название диаграммы – Контрольная карта;
 Ось Х (категорий) – Номер аналитической серии;
 Ось Y (категорий) – Значения определяемого показателя в
контрольном материале;
8. Нажать кнопку Далее.
9. В окне четвертого шага Мастера диаграмм выбрать способ размещения графика – Имеющемся.
10. Нажать кнопку Готово.
Рис. 15 Результат создания графика
67
11. График нуждается в доработке.
Необходимо изменить:




шрифт заголовка диаграммы;
параметры шрифта для подписей осей;
параметры осей;
цвет и толщину линии самого графика.
Для настройки параметров названия диаграммы необходимо:
 произвести двойной щелчок левой кнопкой мыши по тексту
названия диаграммы "Контрольная карта", в открывшемся окне
"Формат названия диаграммы" произвести необходимое форматирование – Шрифт: Times New Roman, Начертание: полужирный, Размер: 12 пт;
Рис. 16 Окно форматирования названия диаграммы
68
Для настройки параметров шрифта для подписей осей необходимо:
 произвести двойной щелчок левой кнопкой мыши по тексту
подписи по оси Y, в открывшемся окне "Формат названия оси"
произвести необходимое форматирование – Шрифт: Times New
Roman, Начертание: полужирный, Размер: 11 пт;
Рис. 17 Окно форматирования названия оси
 аналогичным образом осуществляется настройка параметров
шрифта для подписи по оси Х.
69
Для настройки параметров осей необходимо:
 произвести двойной щелчок левой кнопкой мыши по числовым
параметрам осей, в открывшемся окне Формат оси произвести
необходимое форматирование – Шрифт: Times New Roman,
Начертание: обычный, Размер: 10 пт;
Рис. 18 Окно форматирования параметров осей
70
Для настройки параметров линии графика необходимо:
 произвести двойной щелчок левой кнопкой мыши по графику и
в открывшемся окне "Формат ряда данных" установить параметры:
 для Линии – Линия: другая, Цвет: синий, кроме того выбрать Тип линии и Толщину линии;
 для Маркера – Маркер: отсутствует, Цвет: Нет цвета,
Фон: Нет цвета.
Рис. 19 Установка значений параметров линии графика
71
В результате применения описанных выше параметров, график будет выглядеть как показано на рисунке.
Рис. 20 Результат форматирования графика
72
12. Для того чтобы построить график функции Х+1S необходимо:
 щелкнуть правой кнопкой мыши внутри области диаграммы для
вызова контекстного меню;
 в контекстном меню выбрать пункт "Исходные данные";
Рис. 21 Вызов контекстного меню для изменения исходных данных диаграммы
73
 в открывшемся окне перейти на вкладку "Ряд" и добавить новый
ряд данных для построения кривой графика Х+1S, для этого
необходимо:
 нажать кнопку Добавить, в поле Ряд появится новый ряд Ряд
2;
 в поле Имя заносим имя ряда Х+1S;
 в поле Значения ставим курсор, удаляем все знаки и выделяем в таблице "Контрольные пределы" диапазон В68:В98.
Рис. 22 Добавление ряда данных для построения кривой
 нажимаем кнопку OK.
74
 в результате, созданная ранее "Контрольная карта" примет
вид как показано на рисунке.
Рис. 23 Результат добавления еще одного ряда значений
 произвести изменение параметров линии графика, как было
описано выше (см. п11), цвет линии установить зеленый;
 в результате изменений "Контрольная карта" будет имеет вид
как показано на рисунке.
Рис. 24 Результат добавления и форматирования графика
75
13. Аналогично построить графики Х+2S, X+3S, Х-1S, Х-2S, X-3S.
При изменении параметров линии графиков установить:
 для графика Х-1S цвет линии зеленый;
 для графика Х2S цвет линии желтый;
 для графика X3S цвет линии красный.
В результате контрольная карта будет имеет вид как показано на
рисунке.
Рис. 25 Контрольная карта
76
14. Далее строится график для контрольного материала.
Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, есть значение, выходящее за пределы 3S, то его отбрасывают;
Для этого материала проводят еще одну аналитическую серию измерений,
после чего снова подсчитывают значения Х и S.
Рис. 26 Пример контрольной карты
Ширина контрольных пределов определяется величиной среднего квадратического отклонения (S).
Следует иметь ввиду, что чем шире оказались контрольные пределы,
рассчитанные по результатам установочной серии, тем ниже вероятность обнаружения погрешностей при ежедневном оперативном контроле качества.
Узкие контрольные пределы повышают вероятность ложного отбрасывания аналитической серии в тех случаях, когда методика не выходит из-под
контроля.
Контрольные карты оформляются и архивируются: в виде графиков, таблиц, в том числе и на электронных носителях.
77
2.4.3. Стадия 3.
Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества
Проведение оперативного контроля качества количественных методов
лабораторных исследований предполагает ежесерийное измерение показателя
в контрольных материалах и оценку приемлемости результатов исследования
проб пациентов. Приемлемость результатов проб пациентов каждой аналитической серии оценивают по результатам контрольных материалов, с помощью
контрольных правил.
Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии.
Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория
должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей, однако возможно использование и двух не
аттестованных контрольных материалов в двух диапазонах определяемых показателей.
В последнем случае в ходе ежедневных исследований, возможно, проконтролировать только воспроизводимость выполняемых анализов.
Оценка приемлемости результатов проб пациентов в данной аналитической серии проводится по результатам измерения контрольных материалов с
использованием контрольных правил.
Последовательность выполнения:
Провести калибровку аналитической системы в соответствии с методикой.
Образцы контрольных материалов равномерно распределить среди анализируемых проб пациентов.
Провести в каждой аналитической серии однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов (число измерений в аналитической серии не ограничивается).
Нанести точки, соответствующие результатам контрольных измерений, на
соответствующие контрольные карты.
При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольными правилами, пользуются алгоритмом, приведенным на рисунке "Последовательность проверки контрольных правил".
78
Последовательность применения алгоритма:
Проверить присутствие на обеих контрольных картах правила 12S.
Если один из результатов анализа контрольных материалов выходит за
пределы (X2S), последовательно проверить наличие перечисленных ниже
контрольных правил 13S, 22S, R4s, 41S, и 12х.
Аналитическая серия признается неудовлетворительной при наличии хотя
бы одного из них:
12S – это предупредительное правило, которое считается нарушенным, если
результат одного контрольного измерения вышел за пределы 2S.
13S – одно из контрольных измерений выходит за пределы (X3S).
22S – два последних контрольных измерения превышают предел (X+2S) или
лежат ниже предела ( X-2S).
R4s – два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии
расположены по разные стороны от коридора X2S.
41S – четыре последних контрольных измерения превышают (X+1S) или
лежат ниже предела (X-1S).
7 х , 8 х , 9 х , 10 х или 12 х – когда 7, 8, 9, 10 или 12 – контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей X.
Рис. 27 Последовательность проверки контрольных правил
79
Если кроме признака 12S обнаруживается хотя бы один из указанных признаков:
13S, 22S, R4s, 41S, и 10х,
все результаты, полученные в данной аналитической серии, следует считать неприемлемыми.
Контрольные признаки следует вначале проверять на каждой контрольной карте в отдельности, а затем одновременно на обеих контрольных картах.
Пример контрольных карт для двух контрольных материалов, на которых
представлены серии, являющиеся неудовлетворительными ввиду нарушения
разных контрольных правил, приведен на рисунке.
Рис. 28 Примеры нарушения контрольных правил в случае двух контрольных материалов.
Обведены номера неудовлетворительных серий и указаны нарушенные в них правила
Пул А – контрольный материал с нормальными значениями:
X  100, S  4 .
Пул Б – контрольный материал с патологическими значениями:
X  150, S  5
80
Если серия признана неприемлемой, проведение анализа необходимо
приостановить, выявить и устранить причины возникновения повышенных погрешностей.
Все пробы, проанализировать в этой серии (и пациентов, и контрольные),
исследовать повторно.
Результаты измерения контрольных материалов в серии, признанной неприемлемой не должны использоваться при оценке по контрольным правилам
повторной и последующих серий.
В случае если ни один из перечисленных выше признаков не обнаруживается ни на одной контрольной карте, проведение исследований следует продолжить, а полученные результаты внести на бланки (авторизировать).
Решение о приемлемости результатов измерения лабораторного показателя в биологическом материале пациентов принимается сотрудником, отвечающим за качество исследований. Если результаты аналитической серии признаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале "Регистрация отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества".
Контрольный признак 12s является предупредительным, появление его не
должно приводить к отбрасыванию результатов аналитической серии и повторному исследованию проб.
ки.
Появление контрольных признаков:
13S – свидетельствует о наличии грубой погрешности;
R4s – об увеличении случайных ошибок;
признаки 22S, 41S, и 10х – об увеличении систематической ошибки методи-
Для оценки стабильности аналитической системы необходимо периодически проводить пересчет контрольных пределов через каждые 30 измерений,
включая предыдущие измерения, за исключением значений контрольного материала тех серий, которые отбрасывались.
После этого рассчитываются новые контрольные пределы, и строится новая контрольная карта.
При этом если лаборатория работает с аттестованными контрольными
материалами, она может провести оценку не только воспроизводимости, но и
правильности измерений лабораторного показателя (2-я стадия внутрилабораторного контроля качества), полученные значения сравнить с предельно допустимыми и при необходимости откорректировать параметры аналитической системы.
В лаборатории допускается выбор других алгоритмов применения контрольных правил, разрешенных к использованию в клинико-диагностических
лабораториях, в порядке, установленном соответствующими нормативными
документами.
81
Порядок выполнения 3 стадии
1. На этом этапе для построения контрольных карт и проведения расчетов
воспроизводимости и правильности целесообразно воспользоваться шаблонами, находящимися в файле "Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества".
Файл содержит ряд листов, на одном из них – "Таблица" (Рис. 29, Рис. 30),
в которую вставляются результаты контрольных измерений.
В таблицы файла уже внесены примеры контрольных значений, по которым рассчитываются воспроизводимость, правильность и проводится
сравнение с предельно допустимыми значениями.
На других листах по внесенным данным в автоматическом режиме рисуются контрольные карты.
Рис. 29 Фрагмент листа "Табл.", в файле
"Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.xls"
2. Прежде всего, следует сохранить файл "Проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.xls" в рабочую папку, указав в названии месяц и год его заполнения.
3. Этот файл удобно использовать для проведения контроля качества нескольких методик, выполняемых на одном анализаторе.
Размеры таблиц и контрольных карт в файле рассчитаны, примерно, на
один месяц работы.
Поэтому ежемесячно заводится новый файл, а старый перекладывается в
папку-архив.
82
4. Работу с файлом следует начинать с листа "Табл.", в первых строках которого указывается анализатор, название контрольного материала, его каталожный номер и номер (лота), а также срок годности.
5. В столбце А вписаны названия аналитов, при этом для каждого аналита
предусмотрено две строки для каждого из двух уровней контрольных материалов, используемых в работе. Удаляются, либо переименовываются
строки в таблице с таким расчетом, чтобы в ней остались, только показателями, которые выполняются в лаборатории.
6. Далее, для конкретного показателя меняются паспортные значения и удаляют старые значения контрольных исследований. В примере, представленном на Рис. 29, для альбумина заменены аттестованные (установленные) значения (ячейки В7, В8) и границы (АЗ-2S; АЗ+2S) в диапазоне
ячеек С7-D8. Кроме того, ячейки Е7-АС8 очищены от старых записей.
Тем самым таблица подготовлена для заполнения.
7. В ячейки Е7-АС8 на протяжении установочной серии вносятся результаты контрольных исследований. Настройки выполнены таким образом,
чтобы при выходе вводимых значений за нижний и верхний пределы,
указанные в столбцах С, D, цвет шрифта менялся на красный. Это сделано для того, чтобы обратить внимание оператора на факт выхода за пределы и позволило вовремя проверить, не произошла ли опечатка при вводе значений. В том случае, если опечатки нет, то необходимо открыть
контрольную карту и проанализировать ее на наличие контрольных правил.
Рис. 30 Фрагмент листа "Табл.", с расчетом параметров точности и параметров,
необходимых для построения контрольной карты
83
8. В столбцах АЕ, АН и АJ из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя для каждого уровня контрольного материала по приведенным выше формулам автоматически
рассчитывается:
 средняя арифметическая величина;
 коэффициент вариации;
 смещение.
9. В случае если в какой-либо ячейке рассчитанное значение коэффициента
вариации или смещение превысит предельно допускаемое значение для
этого же показателя (Приложение 1 к ОСТ), то цвет фона в этой ячейке
станет розовым, чтобы обратить внимание врача. Предельные допускаемые значения смещения (В) и коэффициента вариации (СV) определения
лабораторных показателей в контрольном материале уже внесены в
столбцы таблицы AI и AL.
10.В правой части таблицы, в столбцах AN-AS вставлены формулы для расчета параметров, необходимых для построения контрольной карты. В
этих столбцах из полученных в установочной серии значений средней
арифметической величины, а также среднего квадратичного отклонения,
рассчитываются контрольные пределы: Х1S, Х2S, X3S.
11.Для каждого из аналитов на отдельном листе в рассматриваемом файле
построена контрольная карта. На каждом листе построены графики для
двух уровней контрольного материала. При удалении значений в таблице
линии на графике также стираются, а при внесении новых значений–
автоматически строится новый график.
Рис. 31 Пример контрольной карты
84
12.В некоторых случаях может понадобится изменение масштаба по вертикальной оси, для того, что бы все уровни контрольного материала с контрольными пределами удобно размещались на арте. Для этого вначале
нужно выделить ось, затем в меню "Формат" найти подменю "Выделенная ось", а на ней–закладку "Шкала". На этой закладке установить минимальное и максимальное значение (Рис. 32).
13.В дальнейшем на листе с контрольной картой нужно будет лишь менять в
названии контрольной карты текущий месяц.
Рис. 32 Настройка масштаба шкалы для вертикальной оси
85
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
"Проверь себя"
Ответьте на вопросы.
1. КАКОВЫ ОБЪЕКТИВНЫЕ ПРИЧИНЫ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ НЕДОСТОВЕРНОСТИ ЛАБОРАТОРНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ?
2. ЧТО ПОНИМАЮТ ПОД КОНТРОЛЕМ КАЧЕСТВА?
3. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА.
Выберите правильный ответ.
4. ВПЕРВЫЕ ПРИМЕНИЛ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА:
1) Шухарт;
2) Белк;
3) Леви;
4) нет правильного ответа.
5. НАИБОЛЕЕ ОБЩЕЕ ПОНЯТИЕ КРИТЕРИЯ КАЧЕСТВА:
1) правильность;
2) точность;
3) воспроизводимость;
4) вариабельность.
6. ИНДЕКС СРЕДНЕКВАДРАТИЧЕСКОГО ОТКЛОНЕНИЯ ВЫРАЖАЕТ
ПОЛОЖЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТА НЕЗАВИСИМО ОТ КОНЦЕНТРАЦИИ:
1) нет;
2) да.
7. СИСТЕМАТИЧЕСКАЯ ПОГРЕШНОСТЬ ХАРАКТЕРИЗУЕТ:
1) правильность;
2) точность;
3) воспроизводимость;
4) вариабельность.
8. НОРМЫ ТОЧНОСТИ РАЗРАБАТЫВАЮТСЯ ДЛЯ РАЗЛИЧНЫХ ВИДОВ ИССЛЕДОВАНИЙ:
1) нет;
2) да.
9. ВЕЛИЧИНА ОТНОСИТЕЛЬНОГО СМЕЩЕНИЯ ХАРАКТЕРИЗУЕТ:
1) правильность;
2) точность;
3) воспроизводимость;
4) вариабельность.
10. К АНАЛИТИЧЕСКИМ КРИТЕРИЯМ НЕ ОТНОСЯТСЯ:
1) правильность;
2) точность;
3) воспроизводимость;
86
4) диагностическая значимость.
Продолжить предложение.
11. ОШИБКИ, ВСТРЕЧАЮЩИЕСЯ В ЛАБОРАТОРИИ, ДЕЛЯТСЯ НА…
Выберите правильный ответ.
12. СЛУЧАЙНЫЕ ОШИБКИ ЯВЛЯЮТСЯ ПОКАЗАТЕЛЕМ:
1) правильность;
2) точность;
3) воспроизводимость;
4) вариабельность.
13. К СИСТЕМАТИЧЕСКИМ ОШИБКАМ НЕ ОТНОСЯТСЯ:
1) оперативные;
2) методические;
3) утомления;
4) связанные с приборами.
14. ПРИ ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКЕ КАЧЕСТВА МЕРОЙ ПРАВИЛЬНОСТИ
СЛУЖИТ:
1) модуль;
2) относительное смещение;
3) величина размаха;
4) все перечисленное.
15. НА ГРАФИКЕ ЮДЕНА РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ РАСПОЛОЖЕНЫ ВНЕ ПРЯМЫХ И ОКРУЖНОСТИ, ЭТО УКАЗЫВАЕТ НА ТО,
ЧТО:
1) результаты пригодны;
2) результаты исследования стабильны;
3) имеются случайные ошибки;
4) имеются систематические ошибки.
16. МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДАЕТ ВОЗМОЖНОСТЬ:
1) сравнить качество работы нескольких лабораторий;
2) стандартизировать методы и условия исследования;
3) оценить качество используемых методов, реактивов;
4) все перечисленное верно.
17. ПО ГРАФИКУ ЮДЕНА МОЖНО:
1) выявлять систематические ошибки;
2) выявлять случайные ошибки;
3) оценить воспроизводимость исследований;
4) все перечисленное.
Продолжить предложение.
87
18. ИСТОЧНИКИ ВАРИАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ–
Выберите правильный ответ.
19. НА РЕЗУЛЬТАТЫ АНАЛИЗА МОГУТ ПОВЛИЯТЬ СЛЕДУЮЩИЕ
ФАКТОРЫ ВНЕЛАБОРАТОРНОГО ХАРАКТЕРА:
1) физическое и эмоциональное напряжение больного;
2) положение тела;
3) прием медикаментов;
4) все перечисленное.
20. ВЕГЕТАРИАНСКАЯ ДИЕТА ВЛИЯЕТ НА РЕЗУЛЬТАТЫ ОПРЕДЕЛЕНИЯ:
1) холестерина;
2) ТАГ;
3) ЛПНП;
4) все перечисленное.
21. ПРИ ПЕРЕХОДЕ ИЗ ОДНОГО ПОЛОЖЕНИЯ В ДРУГОЕ МЕНЯЕТСЯ
КОНЦЕНТРАЦИЯ:
1) холестерина;
2) ТАГ;
3) ЛПНП;
4) все перечисленное.
Выберите правильный ответ.
22. МЕТОДЫ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЮЩИЕ КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ:
1) метод кумулятивных сумм;
2) метод параллельных проб;
3) метод добавки;
4) метод средних норм.
23. ДЛЯ КОНТРОЛЯ ПРАВИЛЬНОСТИ РЕКОМЕНДУЮТСЯ СЛЕДУЮЩИЕ КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ:
1) водные стандарты;
2) слитая сыворотка;
3) неаттестованная сыворотка;
4) промышленная аттестованная сыворотка.
24. ПОГРЕШНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКОЙ:
1) потеря вещества при открывании ампулы;
2) несоблюдение времени растворения пробы;
3) хранение контрольной сыворотки при комнатной температуре;
4) все перечисленное верно.
25. СЛИТУЮ СЫВОРОТКУ НЕЛЬЗЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ:
1) для контроля воспроизводимости;
2) для контроля сходимости;
88
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
3) для контроля правильности;
4) ни в одном из перечисленных случаев.
ПРАВИЛЬНОСТЬ ИЗМЕРЕНИЯ–ЭТО КАЧЕСТВА ИЗМЕРЕНИЯ, ОТРАЖАЮЩЕЕ:
1) близость результатов к истинному значению измеряемой величины;
2) близость результатов измерений, выполняемых в разных условиях;
3) близость результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях;
4) близость к нулю систематических ошибок в их результатах.
КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ:
1) смешанная сыворотка;
2) промышленная сыворотка с неустановленными значениями компонентов;
3) промышленная сыворотка с установленными значениями компонентов;
4) все перечисленные материалы.
ВНУТРИЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ДАЕТ ВОЗМОЖНОСТЬ:
1) сравнить качество работы в нескольких лабораториях;
2) оценить качество метода исследования;
3) выявить и устранить случайные и систематические погрешности;
4) все перечисленное верно.
МЕТОД ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЮЩИЙ ПРОМЫШЛЕННЫЕ КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ:
1) метод контрольных карт;
2) метод параллельных проб;
3) метод дельта-контроля;
4) все перечисленное верно.
МЕТОД ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА, ИСПОЛЬЗУЮЩИЙ ПРОБЫ ПАЦИЕНТОВ:
1) метод контрольных правил;
2) метод кумулятивных сумм;
3) метод средней нормы;
4) все перечисленное верно.
ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ–ЭТО:
1) близость друг к другу результатов всех измерений;
2) близость результатов к истинному значению измеряемой величины;
3) близость к нулю систематических ошибок в результатах;
4) близость результатов к нормальным величинам.
КОНТРОЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ:
1) стабильными;
2) на основе человеческой сыворотки;
3) с известным содержанием определяемых веществ;
89
4) прозрачными.
33. ПО ПРАВИЛАМ ВЕСТГАРД ПРОВОДЯТ ОЦЕНКУ В:
1) методе контрольных карт;
2) методе параллельных проб;
3) методе кумулятивных сумм;
4) во всех перечисленных методах.
34. ПО МЕТОДУ ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ПРОБ ПРОВОДЯТ КОНТРОЛЬ:
1) определения лейкоцитов;
2) определения эритроцитов;
3) определения гемоглобина;
4) все перечисленных показателей.
35. ПО ПРАВИЛАМ ВЕСТГАРД НЕ ПРОВОДЯТ ОЦЕНКУ В:
1) методе контрольных правил;
2) методе кумулятивных сумм;
3) методе "ежедневной средней";
4) во всех перечисленных методах.
90
ЭТАЛОНЫ ОТВЕТОВ К ТЕСТОВЫМ ЗАДАНИЯМ
1. Наличие влияния случайной погрешности присущей всем измерительным процессам
2. Систему мер по оценке и контролю качества выполнения анализа на
всех этапах
3. Обеспечение высокого качества:
оценка надежности результатов;
обеспечение преемственности результатов
4. – 2
5. – 2
6. – 2
7. – 1
8. – 2
9. – 1
10. – 4
11. Внутрилабораторные и внелабораторные
12. – 3
13. – 3
14. – 2
15. – 3
16. – 4
17. – 4
18. Преаналитические факторы, ятрогенные факторы, аналитические погрешности
19. – 4
20. – 4
21. – 4
22. – 1
23. – 4
24. – 4
25. – 3
26. – 4
27. – 4
28. – 3
29. – 1
30. – 3
31. – 1
32. – 1
33. – 1
34. – 4
35. – 2
91
Ситуационная задача
Медицинскому
лабораторному
технику
заведующая
клиникодиагностической лабораторией поручила принять участие в работе комиссии по
внутрилабораторному контролю качества лабораторных исследований.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Задания:
Назовите критерии контроля качества лабораторных исследований.
Дайте определения термина "Воспроизводимость измерений".
Дайте определение термина "Правильность измерений".
Дайте определение термина "Сходимость измерений".
Дайте определение термина "Точность измерений".
Назовите факторы, влияющие на воспроизводимость измерения.
Назовите принципы проведения внутрилабораторного контроля качества клинико-биохимических исследований.
Эталон ответа
1. При проведении контроля качества лабораторных исследований пользуются следующими критериями:
 воспроизводимость измерения;
 правильность измерения;
 сходимость измерения;
 точность измерения.
2. Воспроизводимость измерения – это качество измерения, отражающее
близость результатов измерений, выполняемых в разных условиях.
3. Правильность измерения – это качество измерения, отражающее близость к нулю систематических ошибок в их результатах.
4. Сходимость измерения – это качество измерения, отражающее близость результатов измерений, выполняемых в одинаковых условиях.
5. Точность измерения – это качество измерения, отражающее близость
результатов к истинному значению измеряемой величины.
6. На воспроизводимость результатов в клинико-биохимических исследованиях влияют следующие факторы:
 пипетирование;
 центрифугирование;
 осаждение;
 изменение температуры.
7. Принципы проведения внутрилабораторного контроля качества клинико-биохимических исследований:
 систематичность;
 повседневность;
 охват всей области измерения теста;
 включение контроля в обычный ход работы.
92
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Контроль качества лабораторных исследований является одной из важнейших составляющих работы современных клинико-диагностических лабораторий.
Управление и обеспечение контроля качества клинических лабораторных
исследований составляет систему, которая при полной реализации ее в учреждениях здравоохранения действительно может обеспечить высокое качество
результатов лабораторных исследований, что не только позволит достигнуть
более высокого качества медико-санитарной помощи населению, но и предотвратит повторную травматизацию пациентов и обеспечит экономию финансов,
рабочего времени в КДЛ и в учреждениях здравоохранения в целом.
Все выше перечисленное обуславливает необходимость формирования у
каждого специалиста клинической лабораторной диагностики основ знаний,
которые не только позволяют квалифицированно выполнять контроль качества
соответствующих клинических лабораторных исследований, но и позволят
ориентироваться во всем многообразие литературы, касающейся данного вопроса и освоить в дальнейшем другие методы контроля качества, которые будут предложены разработчиками при дальнейшем развитии квалиметрии и теоретических и практических аспектов контроля качества результатов клинических и лабораторных исследований.
93
Рекомендуемая литература
Основная литература:
1. Гаранина, Е. Н. Качество лабораторного анализа: Факторы, критерии и
методы оценки / Е. Н. Гаранина; Под ред. проф. В.В. Меньшикова. М.: ТОО «Лабинформ», 1997. – 192 с.
2. Гридина, И. В. Обеспечение качества лабораторной диагностики в
республике Карелия / И. В. Гридина, И. С. Шалабина // Клиническая
лабораторная диагностика. - 2003. - №5.
3. Клиническая лабораторная аналитика. Том 2. Частные аналитические
технологии в клинической лаборатории / Под ред. В. В. Меньшикова. М., 1999. – 375 с.
4. Лабораторные методы исследования в клинике: Справочник / Под ред.
В. В. Меньшикова. - М., 1987. – 368 с.
5. Лакин, Г. Ф. Биометрия: учебное пособие для вузов / М.: Высшая школа, 1990. – 352 с.
6. Малахов, В. Н. Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований / В. Н.Малахов, В. В. Меньшиков,
Е. В. Заикин и др. //Клиническая лабораторная диагностика. – 2002. –
№7. – С.36.
7. Меньшиков, В. В. Контроль качества лабораторных исследований //
Клиническая лабораторная диагностика. – 1995. – №4. – С.63.
8. Титов, В. Н. Контроль качества // Клиническая лабораторная диагностика. – 1995. – №3.
9. Яковлева, Г. Е. Совершенствование качества работы КДЛ. - М.: КоньКольцово: Вектор Бест, – 2000.
Дополнительная литература:
1. ГОСТ 8.011-72. Показатели точности измерений и форм представления результатов измерений.
2. ОСТ 91500.13.0001–2003 "Правила проведения внутрилабораторного
контроля качества количественных методов клинических исследований с использованием контрольных материалов" №220 от 26.05.2003
3. Приказ МЗ России №45 от 07.02.2000 г. "О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения РФ".
4. Приказ МЗ и МП РФ №117 от 03.05.1995 г. "Об участии клиникодиагностических лабораторий лечебно-профилактических учреждений России в Федеральной системе внешней оценки качества клинических лабораторных исследований".
5. Управление качеством клинических лабораторных исследований.
Нормативные документы. М., 2000.
94
6. Энциклопедия клинических лабораторных тестов / Под ред. Н. Тица.
Перевод с англ. М., 1997.
95
Учебное издание
Сизых Лариса Федоровна
Ружникова Марина Афанасьева
Круглова Светлана Викторовна
Статистическая обработка данных при проведении
контроля качества в лабораторной диагностике
96