Хронология событий
реклама
АС/ XXIV/4 Справка по вопросу о патентной охране лекарственных средств и обеспечению доступа к лекарствам Вопрос об охране лекарственных средств поставлен в связи с имеющимся мнением о негативном влиянии патентной охраны по евразийской процедуре патентования на развитие фармацевтической промышленности в странах-участницах ЕАПК и, соответственно, на лекарственное обеспечение населения страны. Вопрос негативного влияния патентной охраны лекарственных средств на стоимость лекарств и на их доступность для населения, является объектом внимания и неоднократного рассмотрения, а также попыток урегулирования в мировом сообществе на протяжении ряда лет (Приложение 1). При этом следует выделить два основных пути решения этой проблемы: 1. Исключение лекарственных средств из системы патентования. В настоящее время осталось незначительное количество стран (из наименее развитых стран), не предоставляющих патентную охрану лекарственным средствам, но и те, в соответствии с переходным положением Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), до 2016 г. должны предусмотреть патентование лекарственных средств. (Справка: Исключение лекарственных средств из системы охраны патентом на изобретение было предусмотрено и в законодательстве СССР). Однако, в странах с рыночной экономикой такой подход не используется. Современный подход к урегулированию вопросов патентной монополии направлен не на исключение объектов из системы патентования, а на ограничение исключительного права патентовладельца (ВОИС, Постоянный комитет по патентному праву 2010 г., документ SCP 15/3). 2. Ограничение патентной монополии. Большинство государств в мире идут по пути предоставления патентной охраны лекарственным средствам, но при этом более широко используют механизмы, ограничивающие исключительное право патентовладельца. Механизмы “ограничений”, с одной стороны, позволяют не исключать из сферы патентой охраны целые области научно-технической деятельности, а с другой стороны, дают больше самостоятельности странам в применении патентой системы соответственно их нуждам. В связи с этим необходимо учитывать следующие обстоятельства. 2.1. Необходимость предоставления патентной охраны лекарственным средствам. Разработка лекарственных средств – это дорогостоящий, длительный и сопровождающийся высокими рисками процесс: - стоимость разработки одного лекарственного средства составляет в среднем 1 млрд. USD и постоянно увеличивается (от 800 млн. в 2000 г. до 1,3 млрд. в 2005 г.); - из 6000-10000 изначально синтезированных химических соединений только одно становится апробированным лекарственным средством; - срок, необходимый для поставки на рынок лекарственного средства, начиная от исследовательских работ и заканчивая последней стадией клинических испытаний и регистрацией лекарства, постоянно увеличивается и в настоящее время составляет 13-15,5 лет (в 80-х годах этот срок составлял 9 лет). Все эти факторы, а также легкость, с которой лекарственное средство может быть имитировано, обусловливают зависимость разработки новых лекарственных средств от патентной охраны. Без предоставления срока, в течение которого разработчик обладал бы исключительным правом, перспектива возмещения затрат была бы довольно низкой и следовательно, отсутствовали бы финансовые стимулы для инновационной деятельности. Патентная охрана является одним из основных факторов развития инновационной фармацевтической промышленности. 2.2. Современный рынок фармацевтической промышленности и патенты. Современная индустрия лекарственных средств является одной из самых рентабельных отраслей экономики. Рентабельность (соотношение доходов и объема продаж) для фармацевтических фирм составляет 15%, в то время как вся химическая промышленность достигает лишь 5%. Согласно данным 2006 г. мировой фармацевтический рынок оценивался в 650 млрд. USD, из которых рынок дженериков составлял менее 10% (60 млрд. USD) (Приложение 2). В то же время этот рынок резко биполярен: с одной стороны, это крупные производители из Северной Америки, Европы и Японии, составляющие около 86,9% глобального рынка и являющиеся производителями и экспортерами дорогостоящих запатентованных лекарственных средств, с другой стороны – это развивающиеся страны, импортирующие эти продукты и задействованные в производстве недорогостоящих дженериков или альтернативных лекарственных средств. Статистика патентования лекарственных средств подтверждает рыночную тенденцию. Так, например, из международных заявок, подданных по процедуре РСТ в 2009 г. 8% составляют заявки в области лекарственных средств; заявители, подавшие наибольшее количество заявок в этой области, происходят из стран, которые являются основными производителями и экспортерами лекарственных средств на мировом фармацевтическом рынке (Приложения 3 и 4). Статистические данные по евразийским заявкам и патентам, представленные в Приложениях 5-9, демонстрируют заинтересованность ведущих фармацевтических компаний в рынках стран-участниц ЕАПК. При этом заявители используют как евразийскую процедуру патентования, так и национальную. Доля евразийских заявок, поданных от заявителей из стран-участниц ЕАПК, незначительна и составляет 4,7%. Данные по патентам на лекарственные средства, выданным по евразийской процедуре патентования и по национальной процедуре показывают, что из числа странучастниц ЕАПК в России преобладают национальные патенты (более 80%), в других странах (на примере Беларуси, Казахстана и Молдовы) – количество евразийских патентов превышает количество национальных. Вне зависимости от статистических данных, представляется очевидным, что в случае правовых ограничений патентования по евразийской патентной процедуре, соответствующие объемы евразийских заявок перейдут в режим национальных процедур патентования. 2.3. Доступность новых необходимых лекарств и патенты Приведенная выше статистика подтверждает прямую связь между патентами, развитием инновационной фармацевтической промышленности и ростом доходов фирмразработчиков и производителей лекарственных средств. Инновационная фармацевтическая промышленность позволяет выпускать на рынок новые высокоэффективные лекарственные средства, стоимость которых отражает затраты на разработку и исследование препарата. Высокая цена лекарства делает его недоступным для населения наименее развитых стран и слаборазвитых стран. В связи с низкой покупательной способностью в этих странах (около 2$ в день) фармацевтические гиганты ориентируются на более богатый рынок, инвестируя 90% средств в разработку лекарств для заболеваний, волнующих мир развитых стран и встречающихся у менее чем 10% общего населения. Например, в то время как более 500 тыс. человек умирает ежегодно от игнорируемых тропических заболеваний (NTDs), лишь 1$ из каждых 100.000$, инвестированных в биомедицинские исследования, затрачиваются на NTDs. 3. Механизмы регулирования патентной монополии в области охраны лекарственных средств. 3.1. TRIPS и патентная охрана лекарственных средств. На момент начала Уругвайского раунда переговоров по Генеральному соглашению по тарифам и торговле (ГАТТ) в 1986 году 49 из 98 стран-членов Парижской конвенции не предоставляли патентную охрану лекарственным средствам, 10 – фармацевтическим технологическим способам, а 22 – химическим технологическим способам. Страны различались по срокам действия патентной охраны и/или по наличию иных ограничений прав патентообладателей. Соглашение Всемирной Торговой Организации (ВТО) по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), принятое в 1995 г. установило на общемировом уровне минимальные стандарты для охраны интеллектуальной собственности, в том числе обязательность предоставления патентной охраны лекарственным средствам, 20-летний срок действия патентов на лекарства и защиту нераскрытых данных тестирований, проводимых в целях регистрации лекарственных средств. Из стран-участниц ЕАПК 3 являются членами ВТО (Армения, Молдова и Кыргызстан) и 5 имеют статус наблюдателя (Россия, Беларусь, Азербайджан, Казахстан и Таджикистан). 3.1.1. ТРИПС устанавливает следующие механизмы: 1) право государств самостоятельно устанавливать законодательные меры, необходимые для охраны общественного здоровья (ст. 8); 2) расширяет возможности предоставления принудительных лицензий: а) возможность выдачи принудительных лицензий без обязательства предварительных переговоров с патентовладельцем; б) при чрезвычайных ситуациях в стране или других обстоятельствах крайней необходимости; в) в целях некоммерческого использования государством; г) в целях исправления антиконкурентной практики (ст. 31); 3) исчерпание прав патентовладельца (ст. 6). 3.2. Развитие регулирующих механизмов ТРИПС - Декларация Доха. В 2001 году в г. Дохе (Катар) на IV Министерской конференции ВТО была подписана Декларация «Относительно Соглашения TRIPS и общественного здоровья», известная как Декларация Доха. Данная Декларация интерпретирует применение механизмов TRIPS для решения проблемы охраны общественного здоровья и обеспечения доступа к лекарственным средствам (так называемые «гибкие подходы TRIPS»): 3.2.1. В контексте Декларации Доха, «меры по охране общественного здоровья» (см. пункт 3.1.1.1 настоящей справки) не ограничены лекарственными средствами, но также относятся к любому продукту, методу или технологии, предназначенной для охраны здоровья. Таким образом, Декларация Доха применима к лекарственным средствам, способам их получения, их применениям, к методам диагностики, методам хирургического и терапевтического лечения, и к медицинскому оборудованию. 3.2.2. «Гибкий подход TRIPS» по принудительным лицензиям (см. пункт 3.1.1.2 выше). В параграфах 4 и 5(b) Декларации Доха принудительное лицензирование упоминается как ключевая мера, с помощью которой страны могут ограничить исключительные права патентовладельцев и определить альтернативные источники лекарственных средств, включая как местное производство, так и импорт. Это положение подтверждает право стран применять принудительное лицензирование и недвусмысленно указывает на отсутствие каких-либо ограничений относительно оснований для такого принудительного лицензирования (пар. 5(b)), также как и право стран свободно определять, что является чрезвычайной ситуацией в стране или иными обстоятельствами крайней необходимости (пар. 5 (c)). Но это не означает, что принудительная лицензия может быть выдана только в чрезвычайной ситуации – это распространенное ошибочное понимание положений ТРИПС. В действительности возможны следующие условия для выдачи принудительной лицензии: - кризисная ситуация, связанная со здоровьем населения страны; - в целях исправления антиконкурентной практики между фармацевтическими фирмами или для проведения антимонопольной политики; - необходимость создания или развития какой-либо фармацевтической отрасли; - высокие цены на лекарства. 3.2.3. «Гибкий подход TRIPS» по исчерпанию прав (см. пункт 3.1.1.3 выше). Параграф 5(d) Декларации Доха предоставляет каждой стране право устанавливать собственный режим исчерпания прав согласно ст. 6 ТРИПС. Принцип международного исчерпания прав позволяет применить механизм параллельного импорта лекарств. Параллельный импорт открывает свободный доступ к запатентованным лекарственным средствам, законно продаваемым в зарубежной стране по более низким ценам, без получения согласия патентовладельца. 3.3. Механизм ограничения исключительного права патентовладельца («исключение Bolar») Этот механизм предусматривает возможность осуществления третьими лицами исследований и тестирований, необходимых для регистрации этими лицами лекарственных средств после окончания срока действия патента (для производства дженериков). Поскольку административная процедура регистрации лекарственного средства длительна и требует представления технических данных по его эффективности и безопасности, то заблаговременное проведение соответствующих тестирований над запатентованным лекарственным средством позволяет выпустить дженерики на рынок сразу по истечении срока действия патента. Впервые этот механизм был внедрен в Патентном законе США (Section 271(e)(1)). В настоящее время «исключение Bolar» предусмотрено в законах многих стран, причем в большинстве стран это исключение касается только лекарственных средств; некоторые страны (Канада, Япония, Индия, Египет и др.) не ограничиваются какой-либо областью индустрии. 3.4. Лицензии из ведомства (ex officio). Патентный закон Франции предусматривает выдачу лицензии Патентным ведомством (ex officio) в интересах охраны общественного здоровья в случае, когда лекарственное средство, охраняемое патентом на продукт или способ его получения, поставляется на рынок в недостаточном количестве или качестве, либо по непомерно высоким ценам (Art. L.613-16). Лицензия выдается патентным ведомством по приказу министра, ответственного за промышленную собственность на основании ходатайства министра здравоохранения. 4. Практика использования механизмов ограничения патентной монополии Несмотря на то, что вышеуказанные механизмы позволяют эффективно решить задачу обеспечения рынка лекарствами по доступной цене, практика показывает, что они мало используются развивающимися странами. С 2001 г. до конца 2007 г. по итогам договоренностей Доха принудительные лицензии были выданы в 52 развивающихся и наименее развитых странах посредством либо положений о государственном заказе, либо заявлений о неиспользовании патентов; в нескольких случаях мотивом послужило условие чрезвычайной ситуации; лицензии касались в основном производства по госзаказу либо импорта дженериков для лечения СПИД. Тем не менее, положительный эффект очевиден. Например, выдача принудительной лицензии правительством Малайзии в 2003 г. для импорта антиретровирального лекарства-дженерика из Индии позволило снизить стоимость препарата от 363 $ в месяц до 115 $ в месяц. Интересно отметить, что хотя ни ТРИПС, ни Декларация Доха не распространяются на страны, не входящие в ВТО, положения Доха, по всей видимости, побудили значительное число стран, не являющихся членами ВТО, воспользоваться гибкими подходами патентного права для санкционирования использования лекарствдженериков вне зависимости от патентного статуса этих продуктов. Однако, следует также отметить, что механизмы ограничения патентной монополии не работают сами по себе, для этого необходимо их внедрение на уровне национального законодательства. Выводы 1. Вопрос патентной охраны лекарственных средств и обеспечения рынка доступными лекарственными средствами является актуальным. 2. Развитие мирового и национальных рынков современных и эффективных лекарственных средств неразрывно связано с патентованием изобретений, относящихся к лекарственным средствам, способам их получения и их терапевтическим применениям. 3. В рамках современной мировой патентной системы существуют действенные рычаги, позволяющие регулировать национальную политику в области охраны общественного здоровья путем обеспечения рынка необходимыми и доступными лекарствами. 4. В условиях рыночной мировой экономики и присущей ей системы патентной охраны решение данного вопроса, вне зависимости от предоставления правовой охраны по национальной или региональной процедуре патентования, лежит в плоскости ограничения патентной монополии на основе внесения соответствующих положений в национальные законодательства заинтересованных государств. Приложение 1 Хронология событий в сфере доступности лекарств и интеллектуальной собственности 1957 – 1962 Подкомитет по антитрестовой политике и монополиям Сената США под председательством Сенатора Эстеса Кефаувера рассмотрел вопрос об индустрии лекарственных препаратов и рекомендовал принять закон об ограничении монопольной власти фармацевтической промышленности. В конце 1950х–начале 60-х годов США регулярно пользовались положениями о государственном заказе для закупки препаратовдженериков за рубежом вне зависимости от патентного статуса продукции 1960-1978 Европейские страны начинают предоставлять патентную охрану лекарственным средствам: Франция (1960г.), Германия (1968г.) Швейцария (1977 г.), Италия и Швеция (1978 г.) 1965 Pfizer Corporation безуспешно пыталась оспорить применение Великобританией принудительного лицензирования («заказа для целей Короны») для снабжения Национальной службы здравоохранения лекарствами-дженериками 1969-1992 Канада в рамках экономии государственных расходов выдает 613 принудительных лицензий на импорт и/или местное производство медицинских препаратов 1986 Начало Уругвайского раунда ГАТТ (предшественника ВТО) 1992 К европейским странам, предоставляющим патентную охрану лекарственным средствам, присоединяются Греция, Испания и Португалия Начало 1990-х В Европе и Северной Америке становится доступной высокоактивная гг. антиретровирусная терапия (ВААРТ), в результате чего СПИД из смертельного превращается в хроническое заболевание 1995 Создание Всемирной торговой организации (ВТО) и принятие Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС) 1995 Создание Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС) 1996 1999 Всемирная ассамблея здравоохранения (ВАЗ) принимает Пересмотренную стратегию по лекарствам и расширяет мандат Всемирной организация здравоохранения (ВОЗ) в вопросах прав интеллектуальной собственности "Врачи без границ" (MSF) начинают международную Кампанию за доступность основных лекарств "Врачи без границ", Health Action International (HAI) и Consumer Project on Technology (CPTech) организуют в штаб-квартире ООН в Женеве первую встречу по принудительному лицензированию препаратов, используемых при лечении СПИД Организуют международную конференцию по доступности лекарств накануне Министерской конференции ВТО в Сиэтле Срыв Министерской конференции ВТО в Сиэтле. Впервые делегаты официально обсуждают последствия Соглашения ВТО по ТРИПС в части доступности лекарств 2000 2001 (ноябрь) 2001 2002 2003 2003 2005 2006 2007 – 2008 2008 2008-2010 2008-2011 Транснациональные фармацевтические компании объявляют о снижении цен на препараты, используемые при лечении СПИДа На о. Окинава (Япония) состоялся трехдневный саммит "восьмерки", посвященный инфекционным заболеваниям; он привлек внимание к потребности в глобальных действиях и дополнительном финансировании здравоохранения Четвертая Министерская конференция ВТО принимает Декларацию Доха по ТРИПС и общественному здравоохранению ВОЗ начинает Программу преквалификации для контроля качества лекарств, используемых при лечении ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и малярии ВОЗ впервые включает АРВ в список жизненно необходимых лекарственных средств (EML) Создан Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией ВТО принимает "решение от 30 августа", разрешающее производство лекарств по принудительной лицензии, главным образом на экспорт В Южной Африке Treatment Action Campaign (TAC) выигрывает иск против GlaxoSmithKline и Boehringer Ingelheim в Комиссии по конкуренции, которая признала компании виновными в антиконкурентной практике Создана Комиссия ВОЗ по общественному здравоохранению, инновациям и правам интеллектуальной собственности (CIPIH) Индия вносит поправки в Закон от 1970 года о патентах, введя патенты на фармацевтические продукты, как этого требует Соглашение ТРИПС В рамках ВОЗ Создана Межправительственная рабочая группа по здравоохранению, инновациям и интеллектуальной собственности (IGWG), в работах которой принимает активное участие ВОИС ВОИС инициирует Программу по глобальным вопросам и интеллектуальной собственности, Патентную программу и Программу по развитию глобальной инфраструктуры ИС В Программу ВОИС по интеллектуальной собственности и общественной политики включена Программа по наукам о жизни Всемирная ассамблея здравоохранения принимает Глобальную стратегию и план действий в области здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, подготовленные IGWG Совместная работа секретариатов ВОИС, ВТО и ВОЗ по вопросам перспектив развития политики в области торговли, здравоохранения и инновации Конференция ВОИС по вопросам интеллектуальной собственности и общественной политики включена (июль 2009 г.) Симпозиум ВТО-ВОЗ-ВОИС по доступу к лекарствам (июль 2010 г.) В рамках Постоянных комитетов ВОИС (по патентному праву (ПКПП), по программе развития) рассматриваются вопросы, связанные с правами интеллектуальной собственности и политикой в области здравоохранения, в частности в рамках ПКПП: - по заказу ВОИС проведено экспертное исследование и представлен экспертный отчет по исключениям/ограничениям из патентования (2010 г.) - на повестке дня очередного заседания ПКПП стоит вопрос о патентах и общественному здоровью (май 2011 г.) Приложение 2 Top world pharmaceutical corporations, 2006 Data from IMS International.4 Рис. 1 World trade in pharmaceuticals, 2004 Data from Global Trade Information Services (DTI), UK Customs and Excise.7 Рис. 2 Приложение 3 Рис. 3 Приложение 4 Рис. 4 Приложение 5 Динамика подачи евразийских заявок на лекарственные средства 3329 3500 3066 3000 2800 2691 2500 2293 1940 2000 1630 1500 1259 1330 1305 1275 451 500 499 438 951 650 566 542 445 848 882 771 1000 0 2000 2001 2002 2003 2004 ЕА заявки всего 2005 2006 2007 2008 2009 2010 ЕА заявки на лекарственные средства Рис. 5 Евразийские заявки на лекарственные средства, поданные заявителями из стран-участниц ЕАПК 350 300 286 250 200 ЕА заявки 150 100 29 50 27 24 4 3 3 2 Рис. 6 та н Кы рг ыз с Ар ме ни я ол до ва М Та дж ик ис та н ер ба йд жа н Аз Ка за хс та н Бе ла ру сь Ро сс ия 0 Приложение 6 Распределение евразийских заявок на лекарственные средства, по странам заявителей 3500 2886 3000 2500 2000 1500 ЕА заявки 839 1000 658 462 500 381 379 290 286 260 Яп он ия Ш Ит а Ро сс ия ли я ве йц ар ия Бе лг ия ан ия Ве ли ко бр ит ра нц ия Ф Ге рм СШ А ан ия 0 Рис. 7 Распределение евразийских заявок на лекарственные средства, по заявителям 450 391 400 330 350 290 300 238 250 219 211 209 200 160 143 150 127 100 50 Г ЕР И Н ЕР К БА ЙЕ Р Ш М АГ С О ВА Н ТУ А О РА ЛА Б ЛЕ РИ БЕ РТ И ЕР Р С ЛЬ Х ГЕ ИН НГ ЕР О Ф И АН С ВЬ Е М АЙ ТИ С -А В ЕН ЕВ ТИ Ц Я Н СС ЕН Э ЛИ -Ф АР ЛИ М А ЛЛ И ГЛ АК СО СМ П Рис. 8 КА К Д ЭН И ТК Л Ф АЙ АЙ Н ЗЕ Р 0 ЕА заявки Приложение 7 Евразийские патенты на лекарственные средства, действующие на территории странучастниц ЕАПК на 1 апреля 2011 г. 4500 4000 3500 3000 2500 2000 1500 1000 500 0 AM AZ BY KG Всего выдано патентов Рис. 9 KZ MD RU TJ Поддерживаются в силе TM Приложение 8 Соотношение выданных национальных и евразийских патентов на лекарственные средства на территории России 2500 2309 2235 2103 2000 1644 1500 1000 452 445 423 500 427 0 2007 2008 RU заявки 2009 2010 EA заявки Рис. 10 Соотношение выданных национальных и евразийских патентов на лекарственные средства на территории Беларуси 500 452 445 423 450 427 400 350 300 250 200 150 100 96 73 89 89 50 0 2007 2008 BY заявки Рис. 11 2009 ЕА заявки 2010 Приложение 9 Соотношение выданных национальных и евразийских патентов на лекарственные средства на территории Казахстана 500 450 400 350 300 250 200 150 452 445 423 427 247 244 144 136 100 50 0 2007 2008 KZ заяв ки 2009 2010 ЕА заяв ки Рис. 12 Соотношение выданных национальных и евразийских патентов на лекарственные средства на территории Молдовы 500 452 445 423 450 427 400 350 300 250 200 150 100 50 32 44 33 22 0 2007 2008 MD заявки Рис. 13 2009 ЕА заявки 2010
