Хронология событий

АС/ XXIV/4
Справка по вопросу о патентной охране лекарственных средств
и обеспечению доступа к лекарствам
Вопрос об охране лекарственных средств поставлен в связи с имеющимся мнением
о негативном влиянии патентной охраны по евразийской процедуре патентования на
развитие фармацевтической промышленности в странах-участницах ЕАПК и,
соответственно, на лекарственное обеспечение населения страны.
Вопрос негативного влияния патентной охраны лекарственных средств на
стоимость лекарств и на их доступность для населения, является объектом внимания и
неоднократного рассмотрения, а также попыток урегулирования в мировом сообществе на
протяжении ряда лет (Приложение 1).
При этом следует выделить два основных пути решения этой проблемы:
1. Исключение лекарственных средств из системы патентования.
В настоящее время осталось незначительное количество стран (из наименее
развитых стран), не предоставляющих патентную охрану лекарственным средствам, но и
те, в соответствии с переходным положением Соглашения ВТО по торговым аспектам
прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), до 2016 г. должны предусмотреть
патентование лекарственных средств.
(Справка: Исключение лекарственных средств из системы охраны патентом на
изобретение было предусмотрено и в законодательстве СССР).
Однако, в странах с рыночной экономикой такой подход не используется. Современный
подход к урегулированию вопросов патентной монополии направлен не на исключение
объектов из системы патентования, а на ограничение исключительного права
патентовладельца (ВОИС, Постоянный комитет по патентному праву 2010 г., документ
SCP 15/3).
2. Ограничение патентной монополии.
Большинство государств в мире идут по пути предоставления патентной охраны
лекарственным средствам, но при этом более широко используют механизмы,
ограничивающие исключительное право патентовладельца. Механизмы “ограничений”, с
одной стороны, позволяют не исключать из сферы патентой охраны целые области
научно-технической деятельности, а с другой стороны, дают больше самостоятельности
странам в применении патентой системы соответственно их нуждам.
В связи с этим необходимо учитывать следующие обстоятельства.
2.1. Необходимость предоставления патентной охраны лекарственным средствам.
Разработка лекарственных средств – это дорогостоящий, длительный и
сопровождающийся высокими рисками процесс:
- стоимость разработки одного лекарственного средства составляет в среднем 1 млрд.
USD и постоянно увеличивается (от 800 млн. в 2000 г. до 1,3 млрд. в 2005 г.);
- из 6000-10000 изначально синтезированных химических соединений только одно
становится апробированным лекарственным средством;
- срок, необходимый для поставки на рынок лекарственного средства, начиная от
исследовательских работ и заканчивая последней стадией клинических испытаний и
регистрацией лекарства, постоянно увеличивается и в настоящее время составляет 13-15,5
лет (в 80-х годах этот срок составлял 9 лет).
Все эти факторы, а также легкость, с которой лекарственное средство может быть
имитировано, обусловливают зависимость разработки новых лекарственных средств от
патентной охраны. Без предоставления срока, в течение которого разработчик обладал бы
исключительным правом, перспектива возмещения затрат была бы довольно низкой и
следовательно, отсутствовали бы финансовые стимулы для инновационной деятельности.
Патентная охрана является одним из основных факторов развития инновационной
фармацевтической промышленности.
2.2. Современный рынок фармацевтической промышленности и патенты.
Современная индустрия лекарственных средств является одной из самых
рентабельных отраслей экономики. Рентабельность (соотношение доходов и объема
продаж) для фармацевтических фирм составляет 15%, в то время как вся химическая
промышленность достигает
лишь 5%. Согласно данным 2006 г. мировой
фармацевтический рынок оценивался в 650 млрд. USD, из которых рынок дженериков
составлял менее 10% (60 млрд. USD) (Приложение 2). В то же время этот рынок резко
биполярен: с одной стороны, это крупные производители из Северной Америки, Европы и
Японии, составляющие около 86,9% глобального рынка и являющиеся производителями и
экспортерами дорогостоящих запатентованных лекарственных средств, с другой стороны
– это развивающиеся страны, импортирующие эти продукты и задействованные в
производстве недорогостоящих дженериков или альтернативных лекарственных средств.
Статистика патентования лекарственных средств подтверждает рыночную
тенденцию. Так, например, из международных заявок, подданных по процедуре РСТ в
2009 г. 8% составляют заявки в области лекарственных средств; заявители, подавшие
наибольшее количество заявок в этой области, происходят из стран, которые являются
основными производителями и экспортерами лекарственных средств на мировом
фармацевтическом рынке (Приложения 3 и 4).
Статистические данные по евразийским заявкам и патентам, представленные в
Приложениях 5-9, демонстрируют заинтересованность ведущих фармацевтических
компаний в рынках стран-участниц ЕАПК. При этом заявители используют как
евразийскую процедуру патентования, так и национальную. Доля евразийских заявок,
поданных от заявителей из стран-участниц ЕАПК, незначительна и составляет 4,7%.
Данные по патентам на лекарственные средства, выданным по евразийской
процедуре патентования и по национальной процедуре показывают, что из числа странучастниц ЕАПК в России преобладают национальные патенты (более 80%), в других
странах (на примере Беларуси, Казахстана и Молдовы) – количество евразийских патентов
превышает количество национальных.
Вне зависимости от статистических данных, представляется очевидным, что в
случае правовых ограничений патентования по евразийской патентной процедуре,
соответствующие объемы евразийских заявок перейдут в режим национальных процедур
патентования.
2.3. Доступность новых необходимых лекарств и патенты
Приведенная выше статистика подтверждает прямую связь между патентами,
развитием инновационной фармацевтической промышленности и ростом доходов фирмразработчиков
и
производителей
лекарственных
средств.
Инновационная
фармацевтическая промышленность позволяет выпускать на рынок новые
высокоэффективные лекарственные средства, стоимость которых отражает затраты на
разработку и исследование препарата. Высокая цена лекарства делает его недоступным
для населения наименее развитых стран и слаборазвитых стран. В связи с низкой
покупательной способностью в этих странах (около 2$ в день) фармацевтические гиганты
ориентируются на более богатый рынок, инвестируя 90% средств в разработку лекарств
для заболеваний, волнующих мир развитых стран и встречающихся у менее чем 10%
общего населения. Например, в то время как более 500 тыс. человек умирает ежегодно от
игнорируемых тропических заболеваний (NTDs), лишь 1$ из каждых 100.000$,
инвестированных в биомедицинские исследования, затрачиваются на NTDs.
3. Механизмы регулирования патентной монополии в области охраны
лекарственных средств.
3.1. TRIPS и патентная охрана лекарственных средств.
На момент начала Уругвайского раунда переговоров по Генеральному соглашению
по тарифам и торговле (ГАТТ) в 1986 году 49 из 98 стран-членов Парижской конвенции
не предоставляли патентную охрану лекарственным средствам, 10 – фармацевтическим
технологическим способам, а 22 – химическим технологическим способам. Страны
различались по срокам действия патентной охраны и/или по наличию иных ограничений
прав патентообладателей.
Соглашение Всемирной Торговой Организации (ВТО) по торговым аспектам прав
интеллектуальной собственности (ТРИПС), принятое в 1995 г. установило на
общемировом уровне минимальные стандарты для охраны интеллектуальной
собственности, в том числе обязательность предоставления патентной охраны
лекарственным средствам, 20-летний срок действия патентов на лекарства и защиту
нераскрытых данных тестирований, проводимых в целях регистрации лекарственных
средств.
Из стран-участниц ЕАПК 3 являются членами ВТО (Армения, Молдова и
Кыргызстан) и 5 имеют статус наблюдателя (Россия, Беларусь, Азербайджан, Казахстан и
Таджикистан).
3.1.1. ТРИПС устанавливает следующие механизмы:
1) право государств самостоятельно устанавливать законодательные меры, необходимые
для охраны общественного здоровья (ст. 8);
2) расширяет возможности предоставления принудительных лицензий:
а) возможность выдачи принудительных лицензий без обязательства предварительных
переговоров с патентовладельцем;
б) при чрезвычайных ситуациях в стране или других обстоятельствах крайней
необходимости;
в) в целях некоммерческого использования государством;
г) в целях исправления антиконкурентной практики (ст. 31);
3) исчерпание прав патентовладельца (ст. 6).
3.2. Развитие регулирующих механизмов ТРИПС - Декларация Доха.
В 2001 году в г. Дохе (Катар) на IV Министерской конференции ВТО была
подписана Декларация «Относительно Соглашения TRIPS и общественного здоровья»,
известная как Декларация Доха. Данная Декларация интерпретирует применение
механизмов TRIPS для решения проблемы охраны общественного здоровья и обеспечения
доступа к лекарственным средствам (так называемые «гибкие подходы TRIPS»):
3.2.1. В контексте Декларации Доха, «меры по охране общественного здоровья»
(см. пункт 3.1.1.1 настоящей справки) не ограничены лекарственными средствами, но
также относятся к любому продукту, методу или технологии, предназначенной для
охраны здоровья. Таким образом, Декларация Доха применима к лекарственным
средствам, способам их получения, их применениям, к методам диагностики, методам
хирургического и терапевтического лечения, и к медицинскому оборудованию.
3.2.2. «Гибкий подход TRIPS» по принудительным лицензиям (см. пункт 3.1.1.2
выше).
В параграфах 4 и 5(b) Декларации Доха принудительное лицензирование
упоминается как ключевая мера, с помощью которой страны могут ограничить
исключительные права патентовладельцев и определить альтернативные источники
лекарственных средств, включая как местное производство, так и импорт. Это положение
подтверждает право стран применять принудительное лицензирование и недвусмысленно
указывает на отсутствие каких-либо ограничений относительно оснований для такого
принудительного лицензирования (пар. 5(b)), также как и право стран свободно
определять, что является чрезвычайной ситуацией в стране или иными обстоятельствами
крайней необходимости (пар. 5 (c)). Но это не означает, что принудительная лицензия
может быть выдана только в чрезвычайной ситуации – это распространенное ошибочное
понимание положений ТРИПС.
В действительности возможны следующие условия для выдачи принудительной
лицензии:
- кризисная ситуация, связанная со здоровьем населения страны;
- в целях исправления антиконкурентной практики между фармацевтическими фирмами
или для проведения антимонопольной политики;
- необходимость создания или развития какой-либо фармацевтической отрасли;
- высокие цены на лекарства.
3.2.3. «Гибкий подход TRIPS» по исчерпанию прав (см. пункт 3.1.1.3 выше).
Параграф 5(d) Декларации Доха предоставляет каждой стране право устанавливать
собственный режим исчерпания прав согласно ст. 6 ТРИПС. Принцип международного
исчерпания прав позволяет применить механизм параллельного импорта лекарств.
Параллельный импорт открывает свободный доступ к запатентованным лекарственным
средствам, законно продаваемым в зарубежной стране по более низким ценам, без
получения согласия патентовладельца.
3.3. Механизм ограничения исключительного права патентовладельца
(«исключение Bolar»)
Этот механизм предусматривает возможность осуществления третьими лицами
исследований и тестирований, необходимых для регистрации этими лицами
лекарственных средств после окончания срока действия патента (для производства
дженериков). Поскольку административная процедура регистрации лекарственного
средства длительна и требует представления технических данных по его эффективности и
безопасности, то заблаговременное проведение соответствующих тестирований над
запатентованным лекарственным средством позволяет выпустить дженерики на рынок
сразу по истечении срока действия патента.
Впервые этот механизм был внедрен в Патентном законе США (Section 271(e)(1)).
В настоящее время «исключение Bolar» предусмотрено в законах многих стран, причем в
большинстве стран это исключение касается только лекарственных средств; некоторые
страны (Канада, Япония, Индия, Египет и др.) не ограничиваются какой-либо областью
индустрии.
3.4. Лицензии из ведомства (ex officio).
Патентный закон Франции предусматривает выдачу лицензии Патентным ведомством (ex
officio) в интересах охраны общественного здоровья в случае, когда лекарственное
средство, охраняемое патентом на продукт или способ его получения, поставляется на
рынок в недостаточном количестве или качестве, либо по непомерно высоким ценам (Art.
L.613-16). Лицензия выдается патентным ведомством по приказу министра,
ответственного за промышленную собственность на основании ходатайства министра
здравоохранения.
4. Практика использования механизмов ограничения патентной монополии
Несмотря на то, что вышеуказанные механизмы позволяют эффективно решить
задачу обеспечения рынка лекарствами по доступной цене, практика показывает, что они
мало используются развивающимися странами. С 2001 г. до конца 2007 г. по итогам
договоренностей Доха принудительные лицензии были выданы в 52 развивающихся и
наименее развитых странах посредством либо положений о государственном заказе, либо
заявлений о неиспользовании патентов; в нескольких случаях мотивом послужило
условие чрезвычайной ситуации; лицензии касались в основном производства по
госзаказу либо импорта дженериков для лечения СПИД. Тем не менее, положительный
эффект очевиден. Например, выдача принудительной лицензии правительством Малайзии
в 2003 г. для импорта антиретровирального лекарства-дженерика из Индии позволило
снизить стоимость препарата от 363 $ в месяц до 115 $ в месяц.
Интересно отметить, что хотя ни ТРИПС, ни Декларация Доха не
распространяются на страны, не входящие в ВТО, положения Доха, по всей видимости,
побудили значительное число стран, не являющихся членами ВТО, воспользоваться
гибкими подходами патентного права для санкционирования использования лекарствдженериков вне зависимости от патентного статуса этих продуктов.
Однако, следует также отметить, что механизмы ограничения патентной
монополии не работают сами по себе, для этого необходимо их внедрение на уровне
национального законодательства.
Выводы
1. Вопрос патентной охраны лекарственных средств и обеспечения рынка
доступными лекарственными средствами является актуальным.
2. Развитие мирового и национальных рынков современных и эффективных
лекарственных средств неразрывно связано с патентованием изобретений, относящихся к
лекарственным средствам, способам их получения и их терапевтическим применениям.
3. В рамках современной мировой патентной системы существуют действенные
рычаги, позволяющие регулировать национальную политику в области охраны
общественного здоровья путем обеспечения рынка необходимыми и доступными
лекарствами.
4. В условиях рыночной мировой экономики и присущей ей системы патентной
охраны решение данного вопроса, вне зависимости от предоставления правовой охраны
по национальной или региональной процедуре патентования, лежит в плоскости
ограничения патентной монополии на основе внесения соответствующих положений в
национальные законодательства заинтересованных государств.
Приложение 1
Хронология событий
в сфере доступности лекарств и интеллектуальной
собственности
1957 – 1962
Подкомитет по антитрестовой политике и монополиям Сената США под
председательством Сенатора Эстеса Кефаувера рассмотрел вопрос об
индустрии лекарственных препаратов и рекомендовал принять закон об
ограничении монопольной власти фармацевтической промышленности.
В конце 1950х–начале 60-х годов США регулярно пользовались
положениями о государственном заказе для закупки препаратовдженериков за рубежом вне зависимости от патентного статуса
продукции
1960-1978
Европейские страны начинают предоставлять патентную охрану
лекарственным средствам: Франция (1960г.), Германия (1968г.)
Швейцария (1977 г.), Италия и Швеция (1978 г.)
1965
Pfizer Corporation безуспешно пыталась оспорить применение
Великобританией принудительного лицензирования («заказа для целей
Короны») для снабжения Национальной службы здравоохранения
лекарствами-дженериками
1969-1992
Канада в рамках экономии государственных расходов выдает 613
принудительных лицензий на импорт и/или местное производство
медицинских препаратов
1986
Начало Уругвайского раунда ГАТТ (предшественника ВТО)
1992
К европейским странам, предоставляющим патентную охрану
лекарственным средствам, присоединяются Греция, Испания и
Португалия
Начало 1990-х В Европе и Северной Америке становится доступной высокоактивная
гг.
антиретровирусная терапия (ВААРТ), в результате чего СПИД из
смертельного превращается в хроническое заболевание
1995
Создание Всемирной торговой организации (ВТО) и принятие
Соглашения ВТО по торговым аспектам прав интеллектуальной
собственности (ТРИПС)
1995
Создание Объединенной программы ООН по ВИЧ/СПИД (ЮНЭЙДС)
1996
1999
Всемирная
ассамблея
здравоохранения
(ВАЗ)
принимает
Пересмотренную стратегию по лекарствам и расширяет мандат
Всемирной организация здравоохранения (ВОЗ) в вопросах прав
интеллектуальной собственности
"Врачи без границ" (MSF) начинают международную Кампанию за
доступность основных лекарств
"Врачи без границ", Health Action International (HAI) и Consumer Project
on Technology (CPTech) организуют в штаб-квартире ООН в Женеве
первую встречу по принудительному лицензированию препаратов,
используемых при лечении СПИД
Организуют международную конференцию по доступности лекарств
накануне Министерской конференции ВТО в Сиэтле
Срыв Министерской конференции ВТО в Сиэтле. Впервые делегаты
официально обсуждают последствия Соглашения ВТО по ТРИПС в части
доступности лекарств
2000
2001 (ноябрь)
2001
2002
2003
2003
2005
2006
2007 – 2008
2008
2008-2010
2008-2011
Транснациональные фармацевтические компании объявляют о снижении
цен на препараты, используемые при лечении СПИДа
На о. Окинава (Япония) состоялся трехдневный саммит "восьмерки",
посвященный инфекционным заболеваниям; он привлек внимание к
потребности в глобальных действиях и дополнительном финансировании
здравоохранения
Четвертая Министерская конференция ВТО принимает Декларацию Доха
по ТРИПС и общественному здравоохранению
ВОЗ начинает Программу преквалификации для контроля качества
лекарств, используемых при лечении ВИЧ/СПИДа, туберкулеза и
малярии
ВОЗ впервые включает АРВ в список жизненно необходимых
лекарственных средств (EML)
Создан Глобальный фонд по борьбе со СПИДом, туберкулезом и
малярией
ВТО принимает "решение от 30 августа", разрешающее производство
лекарств по принудительной лицензии, главным образом на экспорт
В Южной Африке Treatment Action Campaign (TAC) выигрывает иск
против GlaxoSmithKline и Boehringer Ingelheim в Комиссии по
конкуренции,
которая
признала
компании
виновными
в
антиконкурентной практике
Создана Комиссия ВОЗ по общественному здравоохранению, инновациям
и правам интеллектуальной собственности (CIPIH)
Индия вносит поправки в Закон от 1970 года о патентах, введя патенты на
фармацевтические продукты, как этого требует Соглашение ТРИПС
В рамках ВОЗ Создана Межправительственная рабочая группа по
здравоохранению, инновациям и интеллектуальной собственности
(IGWG), в работах которой принимает активное участие ВОИС
ВОИС инициирует Программу по глобальным вопросам и
интеллектуальной собственности, Патентную программу и Программу по
развитию глобальной инфраструктуры ИС
В Программу ВОИС по интеллектуальной собственности и общественной
политики включена Программа по наукам о жизни
Всемирная ассамблея здравоохранения принимает Глобальную стратегию
и план действий в области здравоохранения, инноваций и
интеллектуальной собственности, подготовленные IGWG
Совместная работа секретариатов ВОИС, ВТО и ВОЗ по вопросам
перспектив развития политики в области торговли, здравоохранения и
инновации
Конференция ВОИС по вопросам интеллектуальной собственности и
общественной политики включена (июль 2009 г.)
Симпозиум ВТО-ВОЗ-ВОИС по доступу к лекарствам (июль 2010 г.)
В рамках Постоянных комитетов ВОИС (по патентному праву (ПКПП),
по программе развития) рассматриваются вопросы, связанные с правами
интеллектуальной
собственности
и
политикой
в
области
здравоохранения, в частности в рамках ПКПП:
- по заказу ВОИС проведено экспертное исследование и представлен
экспертный отчет по исключениям/ограничениям из патентования
(2010 г.)
- на повестке дня очередного заседания ПКПП стоит вопрос о патентах и
общественному здоровью (май 2011 г.)
Приложение 2
Top world pharmaceutical corporations, 2006
Data from IMS International.4
Рис. 1
World trade in pharmaceuticals, 2004
Data from Global Trade Information Services (DTI), UK Customs and Excise.7
Рис. 2
Приложение 3
Рис. 3
Приложение 4
Рис. 4
Приложение 5
Динамика подачи евразийских заявок на лекарственные
средства
3329
3500
3066
3000
2800
2691
2500
2293
1940
2000
1630
1500 1259
1330
1305
1275
451
500
499
438
951
650
566
542
445
848
882
771
1000
0
2000
2001
2002
2003
2004
ЕА заявки всего
2005
2006
2007
2008
2009
2010
ЕА заявки на лекарственные средства
Рис. 5
Евразийские заявки на лекарственные средства, поданные
заявителями из стран-участниц ЕАПК
350
300
286
250
200
ЕА заявки
150
100
29
50
27
24
4
3
3
2
Рис. 6
та
н
Кы
рг
ыз
с
Ар
ме
ни
я
ол
до
ва
М
Та
дж
ик
ис
та
н
ер
ба
йд
жа
н
Аз
Ка
за
хс
та
н
Бе
ла
ру
сь
Ро
сс
ия
0
Приложение 6
Распределение евразийских заявок на лекарственные средства,
по странам заявителей
3500
2886
3000
2500
2000
1500
ЕА заявки
839
1000
658
462
500
381
379
290
286
260
Яп
он
ия
Ш
Ит
а
Ро
сс
ия
ли
я
ве
йц
ар
ия
Бе
лг
ия
ан
ия
Ве
ли
ко
бр
ит
ра
нц
ия
Ф
Ге
рм
СШ
А
ан
ия
0
Рис. 7
Распределение евразийских заявок на лекарственные средства,
по заявителям
450
391
400
330
350
290
300
238
250
219
211
209
200
160
143
150
127
100
50
Г
ЕР
И
Н
ЕР
К
БА
ЙЕ
Р
Ш
М
АГ
С
О
ВА
Н
ТУ
А
О
РА
ЛА
Б
ЛЕ
РИ
БЕ
РТ
И
ЕР
Р
С
ЛЬ
Х
ГЕ
ИН
НГ
ЕР
О
Ф
И
АН
С
ВЬ
Е
М
АЙ
ТИ
С
-А
В
ЕН
ЕВ
ТИ
Ц
Я
Н
СС
ЕН
Э
ЛИ
-Ф
АР
ЛИ
М
А
ЛЛ
И
ГЛ
АК
СО
СМ
П
Рис. 8
КА
К
Д
ЭН
И
ТК
Л
Ф
АЙ
АЙ
Н
ЗЕ
Р
0
ЕА заявки
Приложение 7
Евразийские патенты на лекарственные
средства, действующие на территории странучастниц ЕАПК на 1 апреля 2011 г.
4500
4000
3500
3000
2500
2000
1500
1000
500
0
AM
AZ
BY
KG
Всего выдано патентов
Рис. 9
KZ
MD
RU
TJ
Поддерживаются в силе
TM
Приложение 8
Соотношение выданных национальных и
евразийских патентов на лекарственные
средства на территории России
2500
2309
2235
2103
2000
1644
1500
1000
452
445
423
500
427
0
2007
2008
RU заявки
2009
2010
EA заявки
Рис. 10
Соотношение выданных национальных и
евразийских патентов на лекарственные
средства на территории Беларуси
500
452
445
423
450
427
400
350
300
250
200
150
100
96
73
89
89
50
0
2007
2008
BY заявки
Рис. 11
2009
ЕА заявки
2010
Приложение 9
Соотношение выданных национальных и
евразийских патентов на лекарственные
средства на территории Казахстана
500
450
400
350
300
250
200
150
452
445
423
427
247
244
144
136
100
50
0
2007
2008
KZ заяв ки
2009
2010
ЕА заяв ки
Рис. 12
Соотношение выданных национальных и
евразийских патентов на лекарственные
средства на территории Молдовы
500
452
445
423
450
427
400
350
300
250
200
150
100
50
32
44
33
22
0
2007
2008
MD заявки
Рис. 13
2009
ЕА заявки
2010