Обеспечение доступа к лекарственным средствам в условиях

МЕЖДУНАРОДНОЕ И ЗАРУБЕЖНОЕ ПРАВО
УДК 347.779:341.1
Обеспечение доступа к лекарственным средствам
в условиях развития механизмов защиты
прав интеллектуальной собственности
А.Х. АБАШИДЗЕ,
доктор юридических наук, профессор,
зав. кафедрой международного права РУДН,
вице-председатель Комитета ООН
по экономическим, социальным и культурным правам
[email protected]
В.С. МАЛИЧЕНКО,
аспирант кафедры международного права
МГИМО (У) МИД России
[email protected]
Высокие стандарты защиты прав интеллектуальной собственности создают барьеры для доступа населения к
лекарственным средствам в странах с разным уровнем экономического развития. Внедрение гибких механизмов,
содержащихся в Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (ТРИПС), незначительно
улучшило сложившуюся ситуацию, поставив под сомнение значение влияния патентной защиты на доступ к лекарственным средствам.
Ключевые слова: лекарственные средства, ТРИПС, патенты.
Ensuring Аccess to Medicines during the Development of Intellectual Property Rights Protection Mechanisms
Abashidze A., Malichenko V.
High standards of intellectual property rights protection create barriers for access to medicines in countries with different
levels of economic development. Implementation of TRIPS flexibilities slightly improved the situation, calling into question the
influence of patent protection on the access to pharmaceuticals.
Keywords: medicines, TRIPS, patents.
а последние десятилетия под влиянием процессов глобализации лекарственные средства трансформировались из средства сохранения жизни в инструмент обеспечения приемлемого качества жизни населения и поддержания экономической стабильности ведущих
мировых держав.
Право человека на здоровье, определяющее
основу доступа к лекарственным средствам,
признается целым рядом международных документов, в том числе Всеобщей декларацией
прав человека (1948 года). Концепция права
че-ловека на здоровье получила дальнейшее
развитие в трех основных положениях Международного пакта об экономических, социальных и культурных правах (МПЭСК).
В соответствии со ст. 12 МПЭСК человек
имеет право на наивысший уровень физического и психического здоровья. Однако при рассмотрении проблемы доступа к лекарственным
средствам выявляются явные противоречия
между нормами п. 1(b) ст. 15 (использование
результатов научного прогресса и их практического применения) и п. 1(с) ст. 15 (защита моральных и материальных интересов, возникающих в связи с любыми научными трудами): в
З
«Современное право», № 7’ 2013
то время как норма п. 1(b) ст. 15 устанавливает
право всех больных на доступ к разработанным
лекарственным средствам, положение п. 1(с)
ст. 15 защищает права фармацевтических компаний на получение прибыли от разработанных лекарственных средств, следовательно,
ограничивает доступ к ним.
Социально-демографические процессы начала XXI века и вызванный ими непропорциональный доступ к медицинской помощи повлекли серьезные изменения в структуре заболеваемости населения и предъявили серьезные
вызовы системам здравоохранения во всем мире, особенно в части обеспечения лекарственными средствами.
Несмотря на достигнутый за последние
30 лет прогресс в расширении доступа к услугам здравоохранения и рост объема производства лекарственных средств, в данной сфере
по-прежнему наблюдаются широкомасштабные диспропорции. Состояние здравоохранения существенным образом коррелирует с
уровнем бедности населения. Ежегодно более
100 млн человек впадают в нищету из-за необходимости платить за медицинскую помощь.
В развивающихся странах пациенты сами по155
МЕЖДУНАРОДНОЕ И ЗАРУБЕЖНОЕ ПРАВО
крывают 50—90% стоимости необходимых
лекарственных средств1.
Право интеллектуальной собственности
влияет на право человека на здоровье, поскольку защищает фармацевтический продукт. Производство и разработка новых лекарственных
средств и законы патентной защиты являются
двумя основными факторами, определяющими
уровень расходов государств на лекарственное
обеспечение населения.
В связи с глобализацией американские компании были обеспокоены защитой своих патентов на территории других стран и искали поддержки у правительства США для создания системы единой патентной защиты. С этой целью
по результатам Уругвайского раунда всемирных торговых переговоров 1986—1994 гг. была
создана Всемирная торговая организация, которая начала функционировать 1 января 1995 года. Двенадцать представителей ведущих американских корпораций, в том числе фармацевтических компаний способствовали созданию Комитета по интеллектуальной собственности
(КИС). Заручившись поддержкой европейских
и японских компаний, КИС разработал документ об основах охраны интеллектуальной собственности, который впоследствии стал основой Соглашения по торговым аспектам прав
интеллектуальной собственности (Соглашение
ТРИПС). Соглашение ТРИПС входит в пакет
документов о создании ВТО и также вступило в
силу в 1995 году.
В соответствии с Соглашением ТРИПС срок
патентной защиты, в том числе фармацевтической продукции, составляет 20 лет, при этом
фармацевтическим компаниям предоставляются эксклюзивные права на свою продукцию
во всем мире. Соглашение ТРИПС налагает
обязательства на все государства — члены ВТО
и подлежит принудительному исполнению
через специальный орган по урегулированию
споров, наделенный правом применять соответствующие санкции.
Соглашение ТРИПС содержит ряд положений, которые могут быть использованы странами-участницами при определенных обстоятельствах для преодоления патентной защиты
и, в частности, для расширения доступа к
лекарственным средствам. Данные положения, обычно называемые гибкими положениями Соглашения ТРИПС в области обществен-
ного здравоохранения, предусматривают ряд
важных механизмов и гарантий, позволяющих
странам снижать цены и расширять доступ к
патентованным и непатентованным фармацевтическим товарам, т. е. использовать так называемые гибкие подходы к реализации патентного права. Применяемые гибкие механизмы Соглашения ТРИПС согласуются с Глобальной стратегией ВОЗ в области здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, которая предусматривает развитие
инноваций и исследований, направленных на
борьбу с заболеваниями, влияющими на экономическое и социальное развитие стран с низким и средним уровнем доходов населения2.
Среди предупредительных гибких механизмов реализации патентного права выделяют:
установление жестких критериев или исключение из патентоспособности; охрану данных о
клинических исследованиях; отмену требований для наименее развитых стран до 2016 года.
Установление жестких критериев или
исключение из патентоспособности для ограничения увеличения срока действия патента
на лекарственное средство. Определение
новизны лекарственного средства находится в
рамках компетенции стран. В зависимости от
формулировки определения этого понятия
национальное патентное законодательство может запретить выдачу патентов на определенные категории товаров (при этом не нарушая
положений ст. 18 Соглашения ТРИПС). В настоящее время большинство фармацевтических патентов, по сути, охватывают новые
формы, а не новые молекулы, при этом обе
категории защищаются патентами. Другими
словами, лекарственные препараты несущественно модифицируются, а затем патентуются, что обеспечивает их удорожание. При этом
один из наиболее часто используемых аргументов в пользу принятия более жесткого общемирового режима патентной защиты (с использованием положений Соглашения ТРИПС и
ТРИПС-плюс) заключается в том, что поддержание высоких цен на лекарственные средства
необходимо для дальнейшего стимулировании
научно-исследовательской деятельности3.
С момента подписания Соглашения ТРИПС
потребителями не отмечено значительного увеличения числа новых лекарств, несмотря на
усиление патентной защиты во всем мире. В
1 См.: Доклад Специального докладчика об итогах консультации экспертов по вопросу о доступе к лекарствам как основно-
му компоненту права каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья от 16
марта 2011 года A/HRC/17/43. Консультации Экспертов по вопросам доступа к лекарствам в качестве основного компонента права на здоровье. // Доклад Совета ООН по правам человека о работе семнадцатой сессии. URL: http://ap.ohchr.org/
Documents/gmainec.aspx
2 См.: Документ Всемирной ассамблеи здравоохранения 61.21. Global Strategy and Plan of Action on Public Health,
Innovation and Intellectual Property. 24 мaя 2008 года.
3 См.: Outterson K. Pharmaceutical Arbitrage: Balancing Access and Innovation in International Prescription Drug Markets //
Yale Journal of Health Policy, Law and Ethics. 2005. № 5(1). P. 193—291.
156
«Новый индекс»
МЕЖДУНАРОДНОЕ И ЗАРУБЕЖНОЕ ПРАВО
2008 году, используя данные компаний, занимающихся исследованиями глобальных рынков, канадские ученые сопоставили расходы
американских производителей лекарств на
НИОКР и на мероприятия по маркетингу продукции1. Полученные результаты свидетельствуют, что фармацевтическая промышленность США тратит больше средств на маркетинг, чем на разработку новой продукции. При
этом фармацевтические компании обладают
значительными налоговыми привилегиями, что снижает прямые затраты на научно-исследовательскую деятельность практические
вдвое2.
Только 10% средств, используемых в мире
для исследований в области здравоохранения,
расходуются на изучение заболеваний в развивающихся странах. Между тем на долю этих
стран приходится 90% смертности от болезней,
которые можно было бы предотвратить (явление, известное также как разрыв 10/90)3.
Фармацевтические компании не инвестируют средства в исследования, не приносящие
больших прибылей и не дающие налоговых
льгот, что обеспечивает им поддержку со стороны государства. Чтобы решить существующие проблемы в данной области, необходимо
создать механизм, способный решить задачи в
сфере общественного здравоохранения, и
прежде всего привлечь инвестиции со стороны
частных компаний в соответствии с общепринятыми правилами торговли.
В апреле 2012 года Консультативная экспертная рабочая группа ВОЗ по научно-исследовательской деятельности рекомендовала
правительствам стран начать разработку Глобальной конвенции по научно-исследовательской деятельности в области здравоохранения,
которая позволит систематически реагировать
на наиболее актуальные проблемы, сформулированные в данной области: доступность, устойчивое финансирование, эффективность и
справедливое распределение лекарственных
средств.
Проводить разработку указанного документа на данный момент целесообразно в рамках
ВОЗ в соответствии с Уставом организации.
Ярким примером разработки подобного документа стала Рамочная конвенция по контролю
над табачной продукцией, принятая в 2005 году и ставшая первым глобальным соглашением в области здравоохранения в рамках ВОЗ,
создавшим международные механизмы контроля в данной области.
В октябре 2011 года Всемирная организация интеллектуальной собственности (WIPO)
объявила о создании нового консорциума производителей лекарственных средств, государственных организаций и НПО — WIPO Re:Search, в рамках которого будет происходить
обмен патентами в целях стимулирования
НИОКР новых лекарственных средств, вакцин
и средств диагностики туберкулеза, малярии и
забытых уже тропических болезней4.
Хотя права интеллектуальной собственности играют важную роль с точки зрения стимулирования инновационного процесса, в ряде
случаев они препятствуют доступу к лекарственным средствам, позволяя обладателям патентов повышать на них цены, что, в свою очередь, приводит к созданию монополий. Однако
в действительности проблема обеспечения
доступа населения к высокоэффективным
инновационным лекарственным средствам при
соблюдении механизмов правовой защиты
выходит далеко за рамки правового регулирования и во многом зависит от экономической и
инвестиционной политики государств.
1 См.: Gagnon M.-A., Lexchin J. The Cost of Pushing Pills: A New Estimate of Pharmaceutical Promotion Expenditures in the
United States. PLoS Med. 2008. № 5(1). URL: www.plosmedicine.org/article/info:doi/10.1371/journal.pmed
2 The net cost of every dollar spent on R&D must be reduced by the amount of tax avoided by that expenditure: United States
Congress, U.S. Office of Technology Assessment, Ownership of Human Tissue and Cells: New Developments in Biotechnology.
Washington, D.C.: U.S. Office of Technology Assessment, 2002. P. 15.
3 См.: H.l.ne Delisle and others. The Role of NGOs in Global Health Research for Development. Health Research Policy and
Systems. Vol. 3. № 3. 21 February 2005.
4 См.: Ведущие фармацевтические компании и научно-исследовательские учреждения предлагают ИС и специальные
знания для использования в лечении забытых тропических болезней в качестве части проекта ВОИС. WIPO Re:Search.
Пресс-релиз. 26 октября 2011 года. URL: http://www.wipo.int/portal/index.html.en
«Современное право», № 7’ 2013
157