Техническое задание на поставку медицинской техники Сведения о функциональных

Техническое задание на поставку медицинской техники
Заказчик: Министерство здравоохранения Республики Татарстан (для ГАУЗ «БСМП» г.Н.Челны)
№
п/п
Характеристика параметра
А.
Аппарат «Искусственная почка»
1
1.1
Технические и функциональные характеристики
Электропитание
1.2
Проведение стандартного ацетатного и бикарбонатного диализа с
использованием любых прописей концентрата с одновременным контролем
по проводимости и объему
Профилирование процедуры с возможностью задания врачом
индивидуальных профилей по натрию, бикарбонату и ультрафильтрации
Цветной активный русифицированный дисплей, вращающийся в двух
плоскостях, отображающий 3-х мерное изображение и позволяющий
осуществлять процедуру, диагностику и калибровку аппарата в диалоговом
режиме:
Наглядная индикация всех параметров лечения и текстовое подверждение
тревожного сигнала на дисплее
Диалоговый режим дисплея при изменении параметров процедуры с
выдачей рекомендаций персоналу
Постоянный вывод текущей информации об объеме проведенной
ультрафильтрации.
Модуль – адаптер, позволяющий использовать основную часть
бикарбонатного концентрата в гранулированном (сухом) виде.
Система стерилизации диализного раствора.
Полная стерилизация заборников концентрата.
Волюметрическая система смешивания бикарбонатного концентрата с
независимой регулировкой насосов.
Разделение «свежего» и «отработанного» диализата и наличие
теплообменника.
Индикатор проводимости диализата с диапазоном отображения, не менее
Датчик (измеритель) проводимости с обязательной температурной
компенсацией.
Диапазон скорости потока диализата от 0 до 1000 мл/мин, с шагом не более
100 мл/мин
Автоматическая адаптация аппаратом потока диализата к эффективному
потоку крови
Автоматическое снижение аппаратом потока диализата до 100 мл/мин в
режиме подготовки к процедуре и в режиме реинфузии.
Насос крови, обеспечивающий скорость кровотока, не менее
Автоматическое заполнение и промывка кровопроводящего контура
Закрытая система контроля ультрафильтрации с применением
балансировочной камеры с постоянным объёмом насоса ультрафильтрации с
шагом 10 мл и с максимальной скоростью не менее 4 л/час.
Индикатор трансмембранного давления с диапазоном индикации, не менее
Индикатор температуры с диапазоном отображения в режиме диализа и
химической промывки, не менее
1.3
1.4
1.4.1
1.4.2
1.4.3
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
1.10
1.11
1.12
1.13
1.14
1.15
1.16
1.17
1.18
1.19
Сведения о
функциональных
характеристиках товара
(потребительских свойствах)
и качественных
характеристиках товара,
заявленные заказчиком
Количество: 1 ед.
Цена за 1 ед.2 503 762,00 рублей
Переменный ток 220 В 50 Гц
±10%.
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
от 12,8 до 15,7мСм/см
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
от 30 до 600 мл/мин.
Наличие
Наличие
от -100 до +400 мм.рт.ст.
от 33 до 40ºС
1.20
1.21
1.22
1.23
1.24
1.25
1.26
1.27
1.28
1.29
1.30
1.31
1.32
1.33
1.34
1.36
1.37
1.38
1.39
1.40
1.41
В.
1
1.1.
Индикатор температуры с диапазоном отображения в режиме горячей
промывки, не менее
Индикатор артериального давления с разрешающей способностью 5
мм.рт.ст. и диапазоном отображения, не менее
Индикатор венозного давления с разрешающей способностью 5 мм.рт.ст. и
диапазоном отображения, не менее
Автоматическая установка уровня в венозной ловушке.
Датчик воздушных пузырьков ультразвуковой и оптический
Селективный двухканальный детектор утечки крови, позволяющий
различать сигналы утечки крови и механические загрязнения в диализате с
порогом реакции не более 0,5 мл потери крови в минуту в диализат при
гематокрите 0,25.
Автоматическая установка границ тревог, с учетом режима стабилизации
параметров диализата.
Встроенный блок гепаринового насоса с возможностью использования
шприцов различного объема
Блок для проведения процедуры гемодиафильтрации с приготовлением
замещающего раствора из диализного концентрата в режиме on-line.
Скорость подачи субституата с диапазоном не менее от 25 до 600 мл/мин., с
функцией адаптации подачи субституата к эффективному потоку крови.
Встроенный блок автоматического неинвазивного измерения во время
проведения процедуры без применения дополнительных расходных
материалов следующих параметров: эффективного клиренса мочевины
(К), объема очищенной плазмы (Кt), дозы диализы (Кt/V), Na плазмы.
Два независимых процессора для контроля функционирования аппарата.
Обязательная программа самодиагностики перед диализом электронной
части аппарата и гидроблока с выводом сообщений на дисплей и
длительностью не более 5 минут.
Обязательный циклический тест на удержание давления во время
проведения процедуры (без её остановки) с целью обеспечения повышения
безопасности, с периодичностью проведения каждого цикла не менее 1 раза
в 12,5 минут.
Возможность работы аппарата при отсутствии напряжения сети в течение не
менее 15 минут с помощью встроенных аккумуляторов.
Различные режимы программируемой во времени тепловой и химической
дезинфекции с расходом дезинфицирующего средства не более 2 л на 40
циклов
Полная инертность устройств, имеющих контакт с диализирующим
раствором.
Стыковка через стандартный интерфейс RS-232 c системой компьютерного
контроля и ведения документации
Наличие режима автоматического включения/выключения аппарата в
заданное время или после окончания программы промывки.
Наличие специальных программ для технического обслуживания аппарата,
упрощающих диагностику. Доступ к обслуживанию аппарата посредством
магнитной карточки инженера.
Встроенный блок измерения артериального давления и пульса с
автоматическим программированием.
Систола 30 ÷ 280 мм.рт.ст.
Диастола 10 ÷ 240 мм.рт.ст.
Встроенный блок контроля рециркуляции в фистуле и автоматического
поддержания теплового баланса пациента с точностью 0,2ºС
Аппарат «Искусственная почка»
Технические и функциональные характеристики:
Электропитание
от 72 до 99ºС
от -300 до +300 мм.рт.ст.
от -100 до + 500 мм.рт.ст.,
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Количество: 2 ед.
Цена за 1 ед. –
1 707 303,00 рублей
Переменный ток 220 В 50 Гц
±10%.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
1.7.
1.8.
1.9.
1.10.
1.11.
1.12.
1.13.
1.14.
1.15.
1.16.
1.17.
1.18.
1.19.
1.20.
1.21.
1.22.
1.23.
1.24.
1.25.
1.26.
1.27.
1.28.
1.29.
Проведение стандартного ацетатного и бикарбонатного диализа с
использованием любых прописей концентрата с одновременным контролем
по проводимости и объему
Проведение одноигольного диализ по принципу «клик-клак».
Проведение изолированной программируемой ультрафильтрации
наличие
Профилирование процедуры с возможностью задания врачом
индивидуальных профилей по натрию, бикарбонату и ультрафильтрации
Конфигурация аппарата с возможностью установки дополнительных
вставных модулей по желанию Заказчика
Многофункциональный цветной жидкокристаллический дисплей,
отображающий параметры проведения процедуры и позволяющего
осуществлять диагностику/калибровку аппарата в диалоговом режиме.
Индикация всех параметров лечения и текстовое подтверждение тревожного
сигнала на дисплее.
Диалоговый режим дисплея при изменении параметров процедуры с выдачей
рекомендаций персоналу
Квазисенсорная панель управления.
Мобильность, наличие колес с фиксаторами.
Минимальная температура подачи входной воды, не ниже
Модуль-адаптер, позволяющий использовать основную часть бикарбонатного
концентрата в гранулированном (сухом) виде.
Возможность работы с кислотным концентратом в разведении и 1+34 и 1+44
по выбору пользователя
Волюметрическая система смешивания бикарбонатного концентрата с
независимой регулировкой насосов.
Насос по крови с диапазоном кровотока в диапазоне не менее
Поток диализата в диапазоне не менее
Работа с магистралями с помповыми сегментами диаметром 8,0 мм, 6,4 мм.,
4,4 мм.
Индикатор проводимости диализата с диапазоном отображения не уже 13,0
– 15,0 мСм/см, и точностью ± 0.1 мСм/см
Автоматическая адаптация потока в зависимости от скорости кровотока
Разделение “свежего” и “отработанного” диализата через мембрану
балансировочной камеры и наличие теплообменника.
Встроенная система стерилизации диализата с функциональным контролем
целостности фильтра, с автоматическим контролем срока службы фильтра,
с асептическим подключением фильтра. Срок службы фильтра не менее 12
недель, и не менее 100 процедур.
Закрытая система контроля за УФ с применением балансировочной
камеры, с постоянным объёмом насоса УФ, с точностью ± 1,0 % и
максимальной скоростью 4 л/час. Непрерывный вывод текущей
информации об объёме выполненной УФ во время процедуры.
Индикатор температуры с диапазоном отображения в режиме диализа и
холодной химической очистки не менее 34 - 40°C; в режиме горячей
химической очистки и промывки – от 72 до 99°C.
Встроенный блок гепаринового насоса с возможностью использования
шприца объемом 20 мл, с погрешностью подачи гепарина не более + 5 % и
возможностью индивидуального профилирования
Различные режимы программируемой во времени тепловой и химической
дезинфекции с минимальным расходом дезинфицирующего средства,
программируемое во времени расписание режимов дезинфекции
Наличие режима автоматического включения/выключения аппарата в
заданное время или после окончания программы промывки.
Наличие специальных программ для технического обслуживания аппарата,
упрощающих диагностику.
Встроенный блок аккумуляторных батарей, обеспечивающий
работоспособность не менее 15 мин
наличие
наличие
наличие
наличие
наличие
наличие
наличие
наличие
наличие
5˚С
наличие
наличие
Наличие
15 – 600 мл/мин
0 - 800 мл/мин.
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
наличие
1.30.
1.31.
1.32.
1.33.
1.34.
1.35.
1.36.
1.37.
1.38.
1.39.
1.40.
1.41.
1.42.
1.43.
1.44.
1.45.
2.
С.
1
2
3
4
Автоматическое опорожнение диализатора и картриджа бикарбоната в
конце процедуры при помощи создания отрицательного давления
Два независимых процессора для контроля за функционированием
аппарата.
Автоматическая установка границ тревог, с учётом режима стабилизации
параметров диализа.
Индикатор трансмембранного давления
Индикатор артериального давления
Индикатора венозного давления
Индикатор состояния процедуры с углом обзора 360° («светофор»)
Автоматическая установка уровня в венозной ловушке
Обязательная программа самодиагностики перед диализом электронной части
аппарата и гидроблока с выводом сообщений на дисплей и длительностью не
более 9 минут
Обязательный циклический тест на удержание давления во время проведения
процедуры (без её остановки) с целью обеспечения повышения безопасности,
не менее 4 раз в час.
Селективный (двухканальный) детектор утечки, позволяющий различать
сигналы утечки крови и механические загрязнения в диализате с порогом
реакции меньше или равном 0,5 мл потери крови в минуту в диализат при
гематокрите 25%.
Встроенный блок автоматического неинвазивного измерения во время
проведения процедуры без применения дополнительных расходных
материалов следующих параметров: эффективного клиренса мочевины (К),
объема очищенной плазмы (Kt), дозы диализы (Kt/V), Na плазмы.
Возможность установки монитора измерения артериального давления и
пульса с автоматическим программирование
Возможность установки дополнительного насоса для проведения
одноигольного диализа
Возможность подключения внешнего устройства для чтения карт памяти
(типа Smart Cart)
Возможность подключения к системе компьютерного контроля и ведения
документации через стандартный интерфейс типа RJ45/Ethernet
Состав монтажного комплекта:
Трубопровод чистой воды PEX 25х3.5, в кол-ве не менее
Кабель-канал для прокладки трубопровода чистой воды, в кол-ве не менее
Коннектор для PEX 25x3.5 нержавеющая сталь 90, в кол-ве штук не менее
Коннектор для PEX 25x3.5 нержавеющая сталь 180, в кол-ве штук не менее
Коннектор для PEX 25x3.5 нержавеющая сталь 360, в кол-ве штук не менее
Коннектор пермеата d1/4” PEX 25x3.5, в кол-ве штук не менее
Быстроразъемное соединение CLOSURE NIPPLE DN 6 R 1/4"-11MM
STAINLESS, в кол-ве штук не менее
Быстроразъемное соединение Permeate Coupling DN6, 9mm, штук не менее
RO-модуль, в кол-ве штук не менее
Система умягчения воды типа FS-125, в кол-ве штук не менее
Дополнительные условия
Наличие
Поставка медицинской техники и ее техническое обслуживание
соответствуют методическим рекомендациям «Техническое обслуживание
медицинской техники» утв. Минпромнауки РФ и Минздрава РФ от
10.10.2003г. В том числе:
Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники с
приложением
Копии регистрационных удостоверений на медицинскую технику,
предполагаемые к медицинскому применению на территории Российской
Федерации
Эксплуатационная документация, необходимая для поддержания
поставленной медицинской техники в исправном, работоспособном
Наличие
наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
наличие
Наличие
Наличие
Наличие
Наличие
наличие
наличие
наличие
наличие
наличие
50 м
20 м
10
5
2
4
4
4
2
1
Наличие
Наличие
Наличие
5
6
7
8
9
состоянии (паспорт, формуляр, руководство по эксплуатации, методика
поверки средств измерений и др.) на русском языке
Обучение медицинских специалистов заказчика работе с аппаратом
Поставка оборудования в комплекте со всеми необходимыми монтажными
материалами, кабелями, переходниками и т.д.
При наличии средств измерений представить копию сертификата об
утверждении типа средства измерений, а при поставке продукции –
проведение предотпускной поверки с поверительным клеймом в паспорте
Гарантия на аппарат, не менее
Поставляемое оборудование должно быть выпуска не ранее 2013 года, не
бывшее в употреблении, не восстановленное
Наличие
Наличие
Наличие
12 месяцев со дня ввода в
эксплуатацию
Наличие