Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения О задачах Росздравнадзора по совершенствованию контрольно-надзорной деятельности в сфере здравоохранения Тельнова Е.А. Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор Основные цели и задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Посредством контроля и надзора обеспечивать соблюдение законности в сфере здравоохранения с целью повышения качества жизни граждан Российской Федерации Реализация средствами надзора и контроля государственной политики в сфере обеспечения доступности и качества медицинской помощи, в том числе лекарственных средств Постоянное совершенствование механизмов государственного контроля и надзора, повышение полноты и качества исполнения соответствующих государственных функций Росздравнадзор осуществляет контроль за 270 тыс. государственных, муниципальных и частных организаций, работающих в сфере производства, дистрибьюции, реализации лекарственных средств, оказывающих медицинскую и социальную помощь населению. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 2 Государственные функции, полномочия и услуги Росздравнадзора 7 функций 10 разрешительных 60 полномочий 50 контрольных Территориальные управления Государственные функции – это главные направления деятельности государственного органа. Полномочия – это права государственного органа, предоставленные ему с целью реализации возложенных на него функций. 3 Тельнова Е.А., Росздравнадзор Основные первоочередные задачи Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности Контроль за реализацией региональных программ модернизации здравоохранения и приоритетного национального проекта «Здоровье» Государственные функции и полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Государственный контроль за обращением лекарственных средств в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 №61-ФЗ (в том числе контроль за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении) Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий (в том числе контроль за реализацией полномочий по лекарственному обеспечению отдельных категорий граждан) Контроль за ценовой доступностью ЖНВЛП Тельнова Е.А., Росздравнадзор 4 Работа Росздравнадзора с обращениями граждан Динамика поступления писем в центральный аппарат Росздравнадзора 19457 • 17689 13675 13331 • • 2009 2010 2011 2012 (с января по декабрь) За период с января по ноябрь 2012 года в центральный аппарат Росздравнадзора поступило 13 331 обращение граждан, что в 1,1 раза меньше, чем за аналогичный период 2011 г. (в 2011г. – 14324). Средний показатель составляет 9,11 писем на 100 тыс. населения. Наибольшее количество обращений поступило из Центрального федерального округа - 6301 (47,2%), Приволжского федерального округа – 1630 (12,2%), Северо-Западного федерального округа - 1407 (10,6%), Южного федерального округа- 1159 (8,7%). Структура обращений обеспечение НЛС качество медицинской помощи 45.6% допуск к медицинской и фармацевтической деятельности 18.2% лицензирование 3.3% качество социальной помощи 4.2% регистрация ЛС и МИ 1.5% 1.9% 1.1% 17.0% Тельнова Е.А., Росздравнадзор 7.4% контроль обращения мед. продукции Другие вопросы Вопросы других ведомств 5 Устные и письменные обращения граждан – это индикатор работы медицинской отрасли По вопросам организации и качества медицинской помощи в 2011 году в Росздравнадзор поступило 7 706 письменных обращений граждан, что составило 45,2% от общего количества поступивших письменных обращений граждан. Большинство обращений было связано с неудовлетворенностью пациентов доступностью, организацией и качеством первичной медико-санитарной помощи (45,0%) и специализированной медицинской помощи (35,0%). Жалобы на организацию и качество высокотехнологичной медицинской помощи составили 5,0%, скорой медицинской помощи – 2,0%, санаторно-курортного лечения – 1,0%. В 12,0% обращений затрагиваются вопросы медицинской реабилитации, содержатся жалобы медицинских работников на администрацию в связи с трудовыми конфликтами, правовые вопросы и др. Тельнова Е.А., Росздравнадзор Основная часть жалоб связана с организацией и качеством оказания медицинской помощи в муниципальных учреждениях здравоохранения (41,0%). Обращения по вопросам оказания медицинской помощи в федеральных учреждениях составили 21,0%, учреждениях субъектов Российской Федерации – 15,0%, частных учреждениях здравоохранения – 3,0%. В 20,0% обращений наименование лечебно-профилактического учреждения, в котором, по мнению заявителя, оказывается медицинская помощь ненадлежащего качества, не указано. Основная часть обращений по вопросам организации и качества медицинской помощи связана с такими профилями медицинской помощи, как терапия (14,0%), педиатрия (9,0%), психиатрия (8,0%), хирургия (7,0%), акушерство и гинекология (6,0%), онкология(4,0%), кардиология (3,0%), стоматология (3,0%). В большинстве писем содержатся жалобы на качество оказания медицинской помощи (39,0%), организацию медицинской помощи (25,0%), ненадлежащее исполнение своих обязанностей медицинским персоналом, вследствие чего, по мнению заявителя, наступила смерть пациента (7,0%), нарушение правил предоставления платных медицинских услуг населению (5,0%), несоблюдения норм медицинской этики и 6 деонтологии (3,0%). Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 37, пункт 1, вступает в силу с 01.01.2013 («Медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями») Программа развития здравоохранения Порядки оказания медицинской помощи Стандарты медицинской помощи Статья 16 вступила в силу с 01.01.2012 Статья 37, пункт 1, вступает в силу с 01.01.2013 («Медицинская помощь организуется и оказывается на основе стандартов медицинской помощи») Статья 79, часть 1, пункт 2, вступила в силу с 01.01.2012 («Медицинская организация обязана осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи») Тельнова Е.А., Росздравнадзор 7 Готовность медицинских организаций субъектов РФ к внедрению порядков оказания медицинской помощи В 2012 году проведено 29 выездных проверок в субъектах Российской Федерации. 23-24 июля 2012 года проведена оценка состояния системы здравоохранения в субъектах с учетом мероприятий программ модернизации. В период с августа по ноябрь представители Росздравнадзора приняли участие в 48 проверках, проведенных Минздравом России. Большинство медицинских организаций частично готовы к внедрению порядков оказания медицинской помощи. Полностью соответствуют: вновь введенные федеральные центры (перинатальные, высоких технологий и т.д.), учреждения, принимавшие участие в федеральных программах помощи пострадавшим при дорожнотранспортных происшествиях, больным с сосудистыми заболеваниями и др. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 8 Предварительные результаты внедрения стандартов медицинской помощи: повышение эффективности управления; сокращение различий в доступности оказания медицинской помощи городскому и сельскому населению; увеличение заработной платы врачей и среднего медицинского персонала, то есть повышение мотивации медицинских работников; расширение ассортимента используемых лекарственных средств. Внедрение порядков и стандартов – это гарантия качества и доступности на основе организационных принципов. В соответствии с региональными программами модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации внедрение стандартов запланировано в 3,5 тыс. медицинских организаций. По состоянию на 15.11.2012 стандарты внедряются в 98% от запланированного количества учреждений. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 9 Реализация программы ОНЛС Итоги реализации программы ОНЛС по состоянию на 26.11.2012 в сравнении с 2011 годом 2011 72,320,614 ВЗН 2012 68,510,179 30,000,000 10,000,000 552,752 508,877 20,000,000 36,707,728 40,000,000 27,750,724 50,000,000 35,312,101 31,837,000 37,905,646 37,008,513 60,000,000 65,810,649 50,796,287 50,243,535 53,696,622 53,187,745 70,000,000 ОНЛС 29,102,921 69,742,646 40,759,455 80,000,000 0 Поставлено ЛП на сумму (тыс. руб.) Выписано рецептов Отпущено ЛП на сумму (тыс. руб.) Увеличение расчетного показателя затратам на одного льготополучателя: по Затраты по итогам года (руб.) 2009 2010 2011 03.10. 2011 26.11. 2012 региональных бюджетов 1 838 2 211 2 567 2 165 2 347 федерального бюджета 7 564 8 275 8 740 7 934 7 187 Средняя стоимость рецепта (руб.) 2009 2010 2011 26.11. 2012 региональные бюджеты 804 915 784 786 федеральный бюджет 699 724 724 734 Расходы на реализацию программы ОНЛС (тыс. руб) Федеральный бюджет 76 464 384 70 327 351 49,894,701 9 338 052 2006 Региональные бюджеты 74 024 674 70 648 946 59 988 386 57 405 286 10 928 114 2007 Тельнова Е.А., Росздравнадзор 12 243 498 2008 16 609 366 2009 27 727 414 20 326 952 2010 25 660 156 2011 2012 (на 26.11) За период 2006-2011 гг. объем расходов региональных бюджетов на реализацию программ ОНЛС увеличился практически в 3 раза 10 Количество рецептов на отсроченном обеспечении (в абсолютных показателях) в разрезе федеральных округов по состоянию на 26.11.2012 в сравнении с 2011 годом. Доля рецептов на отсроченном обеспечении в разрезе федеральных округов по состоянию на 26.11.2012 в сравнении с 2011 годом. 20,000 2011 2012 18,000 16,000 1. 2. 3. РФ Наиболее проблемные регионы по количеству рецептов на отсроченном обеспечении (по состоянию на 26.11.2012) Санкт-Петербург (5394 рецепта); Калининградская область (3200) Смоленская область (2561); Всего по РФ на отсроченном обеспечении 18 994 рецепта, что в 2,5 раза превышает аналогичный показатель 2011 года. Тельнова Е.А., Росздравнадзор 238 826 635 1,192 1,071 4,410 482 4,000 906 6,000 2,000 0.00% ЦФО СЗФО СКФО ЮФО ПФО УрФОСибФО ДФО 8,000 1,724 0.01% 0.04% 0.01% 0.01% 0.01% 0.02% 0.01% 0.03% 0.01% 0.02% 0.05% 0.04% 0.03% 0.03% 0.05% 0.02% 0.10% 0.01% 0.03% 10,000 1,394 1,956 12,000 0.15% 7,519 9,193 14,000 656 0.20% 427 0.25% 2012 951 452 0.21% 2011 18,994 Рецепты на отсроченном обеспечении 0 ЦФО СЗФО СКФО ЮФО ПФО УрФО СибФО ДФО РФ В регионах выписаны, но не обеспечены и не зарегистрированы 191 тыс. рецептов, в том числе: – в Санкт-Петербурге: 78 431 (7,9%); – в Смоленской области: 21 938 (8,4%); – в Московской области: 15 857 (1,4%); – в Чеченской Республике: 11 449 (5,0%); – в Хабаровском крае: 7 782(2,6%). 11 Динамика выявления недоброкачественных лекарственных средств за период 2005 год – 9 месяцев 2012 года В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 9 месяцев 2012 года было выявлено и изъято из обращения 537 серий 245 торговых названий недоброкачественных лекарственных средств, из которых доля лекарственных средств отечественного производства составила 70,6%, а зарубежного производства – 29,4%. Сравнительный анализ выявленных недоброкачественных лекарственных средств за период 2005 г. - 9 месяцев 2012 года 1343 1096 1050 1179 1110 1074 847 537 488 315 2005 2006 411 2007 406 2008 ТН (количество) Тельнова Е.А., Росздравнадзор 405 2009 422 2010 422 2011 245 9 месяцев 2012 года Серии (количество) 12 Мероприятия по совершенствованию системы контроля качества лекарственных средств в Российской Федерации Создание сети государственных независимых лабораторных комплексов во всех федеральных округах Последовательное увеличение объема выборочного контроля Бюджетное финансирование в виде государственного задания государственного контроля качества ЛС, включая лекарственные средства, имеющие социальную значимость Развитие системы фармаконадзора, мониторинга безопасности ЛС Постоянное объективное информирование специалистов и гражданского общества о ситуации с качеством ЛС Активное внедрение в систему контроля качества передвижных экспресс-лабораторий Внедрение в работу лабораторий новых методов исследования, в том числе БИК-спектрометрии Среди специалистов службы и ее территориальных управлений обеспечить постоянное повышение квалификации Тельнова Е.А., Росздравнадзор 13 Мониторинг безопасности лекарственных средств Динамика поступления сообщений о НР, зарегистрированных в 2009-2012 гг. 13809 12646 10182 Распределение сообщений по форме поступления в 2012 году Увеличение в 2 раза в сравнении с 2009 годом 5955 Динамика поступления ПОБЛП Увеличение в 3,5 раза в сравнении с 2009 годом Тельнова Е.А., Росздравнадзор 14 Контроль и надзор в сфере обращения изделий медицинского назначения Контроль за производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения, в том числе надзор за соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения Контрольные и надзорные мероприятия в сфере обращения изделий медицинского назначения Государственная регистрация изделий медицинского назначения Лицензирование производства медицинской техники Лицензирование технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) Мониторинг безопасности медицинских изделий Тельнова Е.А., Росздравнадзор 15 Регистрация медицинских изделий (отечественного и зарубежного производства) Всего в России зарегистрировано около 37 тысяч МИ. В период с января по декабрь 2012 года зарегистрировано 2473 МИ, в том числе изделий отечественного производства – 879, зарубежного – 1594. В течение 2011 года было зарегистрировано 3582 медицинских изделия, в том числе изделий отечественного производства – 1530, зарубежного – 2052. В 2010 году было зарегистрировано 4086 медицинских изделий, в том числе изделий отечественного производства – 1887, зарубежного – 2199, В 2009 году – 3943 медицинских изделия (1991 – отечественного производства и 1952 – зарубежного), В 2008 году – 3824 медицинских изделия (1950 – отечественного производства и 1874 – зарубежного), В 2007 году – 2119 медицинских изделий (1086 – отечественного производства и 1033 - зарубежного). Зарубежные изделия медицинского назначения Отечественные изделия медицинского назначения Регистрация Внесение изменений Прочие изделия 3943 3824 1204 2008 4086 3106 3582 3097 1593 2009 2473 1269 2010 2011 11 месяцев 2012 Наборы реагентов Медицинские для диагностики приборы и аппараты in vitro Приборы и для функциональной Протезноаппараты диагностики ортопедические для лечения Приборы и изделия Медицинское 78 Медицинские Стоматологические аппараты для оборудование инструменты материалы лабораторных исследований 168 Хирургические 141 Очковая материалы 246 133 15 оптика 130 61 23 27 27 54 16 19 98 19 65 65 22 3 466 192 16 Статистические данные о выявленных наименованиях незарегистрированных медицинских изделий и количествах индивидуальных упаковок за 2006-2012 гг. Год 2006 2007 2008 2009 2010 2011 10 мес. 2012 Количество наименований 45 37 22 73 105 142 100 Количество индивидуальных упаковок 2 596 8 394 71 020 182 933 274 836 90 067 86 046 Статистические данные о выявленных наименованиях 160 140 120 100 80 60 40 20 0 142 100 105 73 45 37 2006 Тельнова Е.А., Росздравнадзор 2007 22 2008 2009 2010 2011 10 мес. 2012 17 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Спасибо за внимание! [email protected] Тельнова Е.А. Врио руководителя Росздравнадзора д.ф.н., профессор