ГЛП на 2014-2020 годы 2 часть

«Государственная Лекарственная
Политика
на 2014 – 2020 гг.»
Оценка текущей ситуации
Бишкек
26 ноября 2013 г.
Изучение ситуации и оценка предыдущих ГЛП
- Документ исследования №67, «Изучение факторов, влияющих на
использование генерических лекарственных средств», 2009г., ЦАПЗ
- Документ исследования политики №68 «Ситуационный анализ по
обоснованности госпитализаций среди детей до 5 лет и беременных женщин»,
ЦАПЗ, Бишкек 2009
- Документ исследования политики № 76, «Доступность к медицинским услугам
и наличные расходы «из-кармана» пациента в Кыргызстане: Обзор
домохозяйств с 2001-2010 гг», ЦАПЗ
- Документ исследования № 77 « Оценка реализации и эффективности ГЛП КР на
2007-2010 г.г.», 2012 г., ЦАПЗ
- Качество лекарственных средств в секторе государственных закупок в КР, ВОЗ.
2008
- Качество лекарственных средств в Кыргызской Республике, Отчет по
исследованию фармацевтического рынка Кыргызской Республики на наличие
фальсифицированных и субстандартных лекарственных средств с помощью
Минилаба, МеТА, 2010
- Кыргызское интегрированное обследование домохозяйств, Национальные
счета здравоохранения, 2009 г., ЦАПЗ
Готовый пакет документов:
Государственная лекарственная
политика на 2014 – 2020 гг.
 План мероприятий
 Оценка стоимости плана мероприятий
 Пакет индикаторов

 Панель
управления
 Основной пакет индикаторов
Основные проблемы в сфере лекарственного
обеспечения
Низкая экономическая доступность ЛС и ИМН
1.
Деформированный, завышенный спрос, полипрагмазия, неэтичный
маркетинг
Деформированное ценообразование
Неэффективные закупки
•
•
•
Несовершенная система регулирования и поставки ЛС
2.
•
•
•
Вопросы терапевтической эффективности, безопасности и
качества генерических ЛС
Сниженная доступность наркотических, психотропных и ряда
других ЛС
Незаконная реализация
Слабая система управления сферой лекарственного обращения
3.
•
•
•
Противоречия и пробелы в законодательстве
Слабость институционального потенциала, слабое
межведомственное сотрудничество
Недостаточная прозрачность процессов регулирования
Принципы ГЛП







Преемственность политики реформ здравоохранения;
Ориентированность на обеспечение справедливости в доступе
к жизненно-важным ЛС, особенно для уязвимых слоев
населения;
Признание ЛС особым видом продукции, оказывающим
влияние на здоровье людей, качество и эффективность которых
объективно не всегда могут оценить ни врач, назначающий ЛС,
ни пациент;
Дальнейшая поддержка политики использования генерических
ЛС;
Ориентированность ГЛП на этические нормы;
Прозрачность на всех этапах лекарственного обращения;
Широкое вовлечение всех заинтересованных сторон в процесс
формирования, реализации, оценки политики и обратной
связи в сфере лекарственного обеспечения.
Цель ГЛП
Обеспечение доступности
жизненно важных, безопасных,
эффективных и качественных
лекарственных средств для
граждан в КР и их
рациональное использование
Структура ГЛП:
1. ОБЕСПЕЧЕНИЕ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДОСТУПНОСТИ
ЛС
2. СИСТЕМА ОБРАЩЕНИЯ ЛС
3. СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ УПРАВЛЕНИЯ СФЕРОЙ
ОБРАЩЕНИЯ ЛС
Что предлагает ГЛП для обеспечения
экономической доступности
Повлиять на формирование спроса населения на
через:
- внедрение эффективной стратегии отбора
основных ЛС, внедрение в практику принципов
РИЛС, продвижение генерической стратегии
- восстановление рецептурного отпуска: создать
ограниченный список ЛС, ужесточить правила их
реализации
- внедрение мер против агрессивного маркетинга
-
Предоставление объективной информации – статус
Национального формуляра
Программы противодействия неэтичному маркетингу
Что предлагает ГЛП для обеспечения
экономической доступности
Повлиять на предложение через
совершенствование гос.закупок :
- Проводить прозрачные закупки ЛС через
электронные торги (Стратегия развития гос.
закупок, утвержденной ПП № 661 27.09.12)
-
-
Внедрить систему мониторинга и оценки,
анализа закупок на всех этапах
Совершенствовать закупки для
лек.пакетов по программам ЛЛО
Что предлагает ГЛП для обеспечения
экономической доступности
Повлиять на формирование предложения ЛС через
создание механизмов государственного влияния на
процессы формирование цен на ЛС, входящих в
ПЖВЛС и программы льготного лекарственного
обеспечения:
-Снизить нагрузку оптовых наценок в стоимости ЛС
через оптимизацию их количества и сокращения
цепи поставок
- Создать механизмы регулирования торговой
наценки (оптовой и розничной)
- Внедрить систему внутренних референтных цен на
возмещаемые ЛС
Что предлагает ГЛП - Система
обращения ЛС
-
-
Совершенствование системы регистрации ЛС в целях
обеспечения равной терапевтической эффективности
генериков (четкая регламентация упрощенных процедур
государственной регистрации, обеспечение открытости
процедур, повышение компетентности и личной
ответственности экспертов)
Внедрение Правил надлежащих фармацевтических практик
Усиление пост-маркетингового контроля за ЛС и ИМН
через совершенствование процедур фармаконадзора и
фармацевтического надзора и активное внедрение новых
механизмов, обеспечивающих обратную связь
Что предлагает ГЛП – система поставок ЛСиИМН




Обеспечение наркотическими и психотропными ЛС, усилить
межведомственное сотрудничество, разработка стратегии
Обеспечение жизненно-важными ЛС с ограниченной
физической доступностью, анализ патентного
законодательства КР, разработка механизмов проведения
переговоров , добровольного и принудительного
лицензирования, изменение клинической практики врачей
Совершенствование утилизации ЛС через разработку
централизованных механизмов, дифференциация объемов и
места возникновения непригодных ЛС
Элиминация незаконной реализации ЛС, расширение
полномочий МСУ/МГА, информационная политика, внесение
изменений в Кодекс об административной ответственности
КР
Что предлагает ГЛП для улучшения
управления сферой обращения ЛСиИМН




Гармонизировать законодательство - введение понятия
лекарства как особого товара, уточнение определения
«лекарственное средство», санкций за неэтичное
продвижение ЛС
Институциональное укрепление, четкое отделение функций
разработки политики от функции реализации
 Укрепить потенциал МЗ в части формирования лек.
политики
 Укрепить потенциал регулирующего органа (внутренняя
система качества деятельности, оценка результативности,
повышение потенциала экспертов)
Усилить общественный контроль над прозрачностью
процедур принятия и реализации решений
Совершенствовать кадровые ресурсы в сфере обращения ЛС
Законодательство
Устранение противоречий в законодательстве
 Законодательство о лекарственном обращении
Кыргызской Республики в настоящее время
необходимо гармонизировать с нормативными
правовыми актами, регулирующими
предпринимательскую деятельность, а также
административную ответственность.
 Внесение изменений в законодательство о техническом
регулировании для введения понятия лекарства как
особого вида товара и сопровождающие их
медицинские услуги как особого рода услуги,
обращение с которым должно вестись по специальным
правилам
КОДЕКС ОБ АДМИНИСТРАТИВНОЙ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ




Статья 94. Незаконная фармацевтическая деятельность
Занятие фармацевтической деятельностью без соответствующей
лицензии (разрешения) влечет наложение административного штрафа на граждан - от пяти
до десяти, на должностных
лиц - от двадцати до пятидесяти расчетных показателей.





Статья 298. Торговля без лицензии (разрешения)
Торговля без лицензии (разрешения), выданной государственными
органами, влечет наложение административного штрафа на граждан - от
четырех до десяти, на
должностных лиц от двадцати до сорока расчетных показателей.
Усиление санкций за нарушение
норм и правил



Излишне мягкие наказания провоцируют недобросовестных
продавцов на подобные нарушения, так как прибыль от продажи
лекарств во много раз превышает прибыль в торговле ТНП.
Подделка лекарственных средств и продажа лекарственных средств с
истекшим сроком хранения требуют также усиленного внимания, так
как эти нарушения могут привести к серьезным нарушениям
здоровья или даже летальным исходам. Тем не менее, наказания за
такого рода правонарушения не соответствуют тяжести наносимого
ущерба, а выгода от них значительна.
Усилить наказания за подделку лекарственных средств и продажу
лекарственных средств с истекшим сроком хранения. Предлагается
поэтому внести соответствующие изменения в Уголовный кодекс и
Кодекс об административной ответственности Кыргызской
Республики.
Что предлагает ГЛП для улучшения
управления сферой обращения ЛСиИМН

Обеспечить прозрачность в сфере ЛО
 Создание единой информационной системы за счет интеграции
информационных систем по ЛС: МЗ, ОЗ, ФОМС, ДЛО и МТ, РМИЦ,
ее координация с ГТС, системой электронных торгов МФ
 Построить трехуровневую систему мониторинга и оценки сферы ЛО:
1) оценка сектора
2) мониторинга цен на ЛС
3) реализации ГЛП

Разработать и внедрить кодекс этического поведения:

Механизмы принятия ОЗ и всеми медработниками

Механизмы принятия фарм.производителями и фарм.
поставщиками
Панель управления
сжатый набор индикаторов, демонстрирующий
достижение основных целей ГЛП
№
Индикатор
1
Доля препаратов в ПЖВЛС с доказанной эффективностью, %
2
Экономическая стоимость лечения мониторируемых заболеваний по отношению к
заработной плате (6 заболеваний)
Доля расходов населения "из кармана" на ЛС от общих расходов на
здравоохранение (ПМСП/стационар)
3
4
Доля государственных расходов на ЛС от общих расходов на здравоохранение
5
Доля случаев по мониторируемым заболеваниям, пролеченных в соответствии с
КР/КП, %
Уровень сооплаты населения по мониторируемым заболеваниям по программам
ПГГ и ДП ОМС
Доля средств, направленных на закупку ЛС из утвержденных больничных списков,
в%
6
7
Источник
МЗ КР, ОДМ
Исследование
КИОД
МЗ, ФОМС (Фармаскан)
Исследование
ФОМС
МЗ, ФОМС
8
Процент ЛС на рынке, зарегистрированным в странах-членов ICH или PIC/S
9
Количество "желтых карт", направленных в ДЛОиМТ
ДЛОиМТ
10
Процент субстандартных и фальсифицированных ЛС выявленных в аптечной сети
по результатам постмаркетингового надзора
ДЛО и МТ
11
Количество зарегистрированных ЛС
ДЛОиМТ
МЗ, ДЛОиМТ
Стоимость Государственной лекарственной политики (2014-2020 гг.)
№
Наименование
1
Обеспечение экономической доступности
лекарственных средств
Система отбора лекарственных средств
Государственные закупки
Регулирование цен на лекарственные средства
Рациональное использование лекарственных
средств
Система обращения лекарственных средств
Совершенствование обеспечения качества,
безопасности и эффективности лекарственных
средств и изделий медицинского назначения
Совершенствование системы поставок
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения
Меры по элиминации незаконной реализации
лекарственных средств и изделий медицинского
назначения
Совершенствование управлением сферой
обращения лекарственных средств
Формирование государственной политики в области
лекарственного обращения, основанного на четком
видении, преемственности и обратной связи
1.1
1.2
1.3
1.4
2
2.1
2.2
2.3
3
3.1
3.2
Устранение противоречий в законодательстве
3.3 Институциональное укрепление
3.4 Совершенствование кадровых ресурсов
3.5 Разработка и внедрение «Кодекса этичного
поведения в сфере лекарственного обращения»
3.6 Обеспечение прозрачности в сфере лекарственного
обращения
3.7 Система мониторинга и оценки государственной
лекарственной политики
Всего
2014
2015
2016
Годы
2017
2018
2019
2020
Итого,
тыс.$
310,9
493,8
552,6
281,1
308,4
280,6
150,2
2 377,7
23,0
140,6
2,8
77,9
225,9
98,8
212,3
57,1
201,0
13,3
172,6
4,1
32,6
18,8
35,5
0,0
101,0
1 020,5
194,9
144,5
91,2
283,2
66,8
131,7
229,2
114,7
1 061,4
60,8
142,2
46,8
19,1
14,1
14,4
14,6
311,9
48,0
65,1
26,0
15,9
10,8
11,0
11,3
188,1
4,4
55,2
20,8
3,2
3,2
3,3
3,4
93,5
8,4
21,9
126,8
83,3
12,1
14,4
18,6
6,6
20,2
3,4
30,3
56,6
61,2
62,5
77,0
65,0
532,3
26,5
10,3
13,2
62,3
10,0
0,7
0,7
44,3
14,0
14,3
14,6
14,9
102,0
44,5
45,4
46,3
47,2
48,2
49,1
50,1
330,8
498,5
719,4
656,0
361,4
385,0
371,9
229,8
3 222,0
Спасибо за внимание!