***** 1 - Общество фармакоэкономических исследований

Взлеты и падения
фармакоэкономики и клиникоэкономического анализа в России
П.А.Воробьев
Президент МОООФИ
V Российско-Польский Фармакоэкономический Форум
3-4 июня 2013, Москва
МОООФИ
• Появилось в 1998 г. как национальный филиал
ISPOR
• Зарегистрировано как юрлицо
Межрегиональная общественная организация
«Общество фармакоэкономических
исследований» - 1999 г.
• Президент МОООФИ с 1998 г. П.А.Воробьев
• Исполнительные директора МОООФИ М.Сура,
О.Борисенко, А.Шустов, Л.Краснова (директор
по экономике М.Холовня)
До появления МОООФИ
• Упоминания про фармакоэкономику
встречались в отдельных научных работах
• Была даже книга с названием
«фармакоэкономика», посвященная
фармакобухгалтерии
• Не описывалась методология, не было
исследований, не было понимания связи
затрат и результатов
Основные направления
деятельности МОООФИ
• Разработка методологии клинико-экономического
анализа
• Проведение образовательных мероприятий
• Стимулирование принятие рациональных решений в
области здравоохранения
• Участие в формировании нормативных документов в
области лекарственного обеспечения
• Проведение клинико-экономических исследований,
анализ программ лекарственного обеспечения
• Независимая оценка медицинских технологий
В 1999 г. МОООФИ
• Предложен термин «клиникоэкономический анализ»,
расширивший применение
методологии на нелекарственные
медицинские технологии
• Предложено понятие «модель
пациента» как основа разработки
протоколов ведения больных
1999-2001 гг.
• Написаны первые статьи по методологии
ФЭ
• Издана 1-я книга по экономической
оценке лекарственной терапии
(фармакоэкономический анализ)
• Начаты ФЭ исследования как
моделирования, так и оценка типичной
практики
• Требования по экономической оценке
медицинских технологий вошли в
нормативные документы Минздрава
России
Фармакоэкономика в России –
основные достижения
(федеральный уровень)
• 1998 г. Создание Общества фарамкоэкономических
исследований, формирование национального отделения ISPOR
• 1999 г. Формирование подходов к созданию Протоколов
ведения больных с использованием медицины доказательств и
клинико-экономических данных
• 2000 г. Разработка положений о формулярных комиссиях
территорий и медицинских учреждений (Письмо Минздрава
РФ); Создание комитета по изданию (переизданию)
Федерального руководства для врачей
• 2000-2011 гг. Наработка Протоколов
• 2004 г. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении с
правилами расчета затрат на услуги и на стандарты
• 2004-2007 гг. Разработка стандартов медицинской помощи –
более 700 – амбулаторные, скорая помощь, стационар,
«высокие технологии», санаторно-курортные
Фармакоэкономика в России – основные достижения
(федеральный уровень)
2004-2007 годы испытаний и выдержки:
• Отменены все существовавшие правила формирования
перечней и списков, отбора технологий
• Сформированы новые органы – «Фармакологический
комитет», «Комитет по новым медицинским технологиям» с
неясными функциями и задачами
• Создан технический комитет ГОССТАНДАРТА «Медицинские
технологии»
• Формулярным комитетом созданы:
 перечень сиротских медицинских технологий,
 негативный перечень медицинских технологий,
 больничный формуляр, гармонизированный со стандартами
• Выпускается ежегодный Справочник лекарственных средств
Формулярного комитета (2005) с перечнями
• Работы по системам управления качеством медицинских
организаций с элементами экономического анализа затрат
Фармакокономика в России – основные достижения
(региональный уровень)
• 2000-2003 гг. - расширение службы клинического
фармаколога; формирование региональных списков
(Перечней) гармонизированных с Федеральным
Перечнем жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств, проведение ABC, VEN-анализы
• 2000-2013 гг. Участие в исследованиях RSPOR,
проведение собственных исследований (чаще –
эпидемиологических), работы по сравнению аналогов
• 2004 г. Создание «Независимого Института оценки
медицинских технологий», работа по сравнению и
выбору технологий (Абакан, Самара, Ставрополь,
Хабаровск, Ярославль, )
• 2006-2013 г. – развитие сайта RSPOR.RU , работа
форума, несколько тысяч посещений в день
Интернет-сайт МОООФИ
www.rspor.ru
В 2012 году Интернетсайт МОООФИ
посещало от 900 до
1280 человек в день.
Посетители из более 45
стран мира
75% посетители сайта
посещает его
ежедневно
Активный форум для
обсуждения проблем
современного
здравоохранения
Структура и состав
Общества
Филиалы и отделения МОООФИ
МОООФИ имеет в своем составе:
• 24 филиала в городах: Абакан, Белгород, Владивосток,
Владимир, Волгоград, Воронеж, Иркутск, Казань, Красноярск,
Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск,
Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург,
Саратов, Ставрополь, Хабаровск, Челябинск, Чита, Ярославль
• 4 отделений в странах Белоруссия, Казахстан,
Молдова, Украина, а также Дальневосточное
отделение
• 2 студенческих филиала (Ставрополь, Москва)
Динамика количества членов МОООФИ,
человек
2000
1800
1600
1400
1200
1000
800
600
400
200
0
VVII.2007
VIIXI.2007
XII.2007II.2008
IIIIV.2008
XI XII.2008
XIXII.2009
Количество
I-IV.2010
I-II.2011
I-II.2012
I-II.2013
МОООФИ
Образование, развитие
методологии клиникоэкономического
анализа
Мероприятия МОООФИ-ISPOR
Ежегодное участие в Международном и Европейском
Конгрессах ISPOR, российские форумы и
дискуссионные клубы, совместные заседания с
отделениями других стран
Школы по управлению качеством, клинико-экономическому
анализу в разных городах (Абакан, Белгород, Благовещенск,
Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск, Чита,
Хабаровск и др.)
Конгресс «Доказательная медицина – основа
современного здравоохранения» Хабаровск 10 лет до
2012 г.
Ежегодные конгрессы Евразийского Альянса
фармакоэкономических обществ (Астана, Харьков)
Взаимодействие с восточноевропейскими
отделениями ISPOR
• Конференция Сербского отделения ISPOR – «Экономика
здравоохранения в контексте системы здравоохранения»
(Белград, Сербия)
• Конференции Польского отделения ISPOR – (ежегодно,
Варшава, Польша)
• Конференция восточноевропейского общества оценки
медицинских технологий CEESTAHC (Краков, Польша)
• Конференции восточноевропейских обществ по оценке
медицинских технологий (Братислава, Словакия,
Будапешт, Венгрия)
• Совместная работа над научной программой Европейского
конгресса ISPOR в Праге в 2010 г.
• Активное участие в создании Восточноевропейской Сети
отделений ISPOR
• Совместное форума с польским отделением ISPOR: Атланта
(2010), Варшава (2010), Краков (2012), Берлин (2012),
Москва (2013)
Автопробег «За справедливое
здравоохранение»:
Москва-Байкал - 2008
Москва-Саяны - 2009
Москва-Сахалин - 2010
Москва-Магадан - 2012
Проведено более 30 лекций, бесед, интервью, 8 серий фильма
3 издания на тему клиникоэкономического анализа с 2000 г.
2 переводные книги по
фармакоэкономике
Затраты, качество и результаты в
здравоохранении. Книга терминов
ISPOR
(при поддержке компании Никомед)
Экономика здравоохранения для
неэкономистов (Л.Аннеманс)
(при поддержке компании Новартис)
Книги можно заказать на сайте
www.zdravkniga.net
Издана книга
«Ценообразование»,
Общества по оценке
медицинских
технологий стран
Центральной и
Восточной Европы
(CEESTAC)
(перевод с польского)
Сделан целый ряд переводов книг на
клинико-экономическую тему
Новые и старые вызовы системы
здравоохранения России
• Так и не начаты работы по оценке
медицинских технологий в структуре
Минздрава
• Приостановление работ по
стандартизации и управлению качеством с
2007 г. по н\в
• Децентрализация принятия решений
• Формальная отмена многоканальности
финансирования с 2013 г.
Клинико-экономический
анализ в нормативных
документах:
быстрое движение назад
ОСТ № 91500.14.0001-2002
«Клинико-экономические исследования.
Общие положения»
4.1. Типы клинико-экономического анализа
4.2. Структура и методология КЭА
4.3. Клинико-экономическое исследование
4.4. Проведение КЭИ в процессе клинических исследований
4.5. Клинико-экономическое наблюдение
4.7. Клинико-экономическое моделирование
5.1. Интерпретация результатов КЭИ
Приложение 1 – структура отчета о проведении КЭИ
Приложение 2 – контрольные вопросы для оценки КЭИ
П. 4.2.6. Определена необходимость оценки затрат с
использованием методов АВС-, VEN-, частотного анализов
ОСТ N 91500.05.0004-2002
«Порядок организации работы по формированию перечня
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»
2.2. Фармакоэкономические исследования и расчеты в
соответствии с одним из пяти видов экономической оценки (в
скобках дана англоязычная аббревиатура): - анализ "стоимость
болезни" (COI); - анализ по критерию "затраты - эффективность"
(СЕА); - анализ минимизации затрат (СМА); - анализ "затраты утилитарность (полезность) (CUA)"; - анализ "затраты - прибыль
(польза) (СВА)".
2.3.2. Экспертиза предложений: …фармакоэкономическая оценка
(клинико - экономический анализ) - затратно эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из
методов: стоимость эффектов, получаемых с помощью данного
лекарственного средства при данном заболевании.
Данный документ отменен
Минздравсоцразвития
Вместо понятных положений
внедрены плохо читаемые
формулировки
Приказ МЗиСР №276н
«О порядке формирования проекта перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств»
4. Предложения, рекомендации и заключения о
включении лекарственного средства в
Перечень или исключении из Перечня
лекарственного средства должны быть
оформлены на русском языке, подписаны и
содержать сведения о: …результатах
фармакоэкономических исследований,
включая экономическую оценку по критерию
"затраты - эффективность" с приложением
соответствующих материалов с указанием
источника опубликования (копии работ
прилагаются)
Приказ МЗиСР №276н (продолжение)
5. Критериями для включения и/или
исключения лекарственного средства при
формировании Перечня являются:
…результаты фармакоэкономических
исследований лекарственного средства в
пределах одной фармакотерапевтической
группы, включая экономическую оценку
эффективности применения
лекарственного средства по критерию
"затраты - эффективность";
Фармакоэкономика остается
дополнительным «красивым
бантиком» при анализе лекарственных
средств и «оценке» медицинских
технологий
Государственные требования
к клинико-экономическим
исследованиям должны
уточняться
Приказ МЗ РФ №494 от 22.10.2003
«Положение об организации деятельности врача –
клинического фармаколога»
П. 6.10.2. В обязанности врача клинического фармаколога вменяется
ежегодное выполнение АВС-, VENанализов
Хотя данный приказ в 2010 г. заменен,
эти положения остались
ГОСТ Р 52600-2006
«Протоколы ведения больных. Общие положения»
Приложение А. Указаны обязательные для
использования критерии оценки диагностических,
лечебных, профилактических, реабилитационных
медицинских технологий (в том числе - затраты на
выполнение конкретной медицинской технологии
и соотношение «затраты/эффективность»)
ГОСТ отменен по письменному требованию
министра Т. Голиковой, переутвержден
Формулярным комитетом, в 2013 г. начаты работы
по его актуализации
ГОСТ Р 52623-2006
«Технологии выполнения простых медицинских услуг.
Общие положения»
Приложение А. Указаны критерии оценки
диагностических, лечебных, профилактических,
реабилитационных медицинских технологий
при включении в состав простой медицинской
услуги (в том числе - затраты на выполнение
конкретной медицинской технологии и
соотношение «затраты/эффективность»)
ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
• При регистрации ЛС
фармакоэкономическая оценка не
проводится
• Государственное регулирование цен на
препараты из ПЖНВЛС – методики
определения предельных отпускных цен
производителя (как таковой
фармакоэкономической оценки нет)
ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Тема клиникоэкономического анализа,
как и медицины,
основанной на
доказательствах
отсутствует
Клинико-экономические
исследования,
оценка программ
лекарственного
обеспечения
Клинико-экономические исследования
• В России проведено более 500 КЭИ
• Заняли формальное место в досье при
оценке новых препаратов
Минздравсоцразвития, качество
исследований не оценивается, с 2011 г.
перечень не пересматривается
• Создана неплная база данных КЭИ на
сайте МОООФИ
Исследования основного офиса
МОООФИ
• За 13 лет выполнено более 67 клинико-экономических исследований по
областям:
• Ревматология – 4
• Инфекционные заболевания и пульмонология – 8
• Сердечно-сосудистые заболевания – 17
• Онкология – 5
• Гастроэнтерология – 2
• Анестезиология и реанимация – 1
• Исследования дженериков – 4
• Исследование безопасности лекарственных средств – 1 (метамизол)
• Эндокринология – 1
• Гематология – 9
• Клинико-экономический анализ затрат на лекарства в медицинских
учреждениях – 2
• Неврология – 4
• Урология – 1
• Методические подходы к изучению качества жизни – 6
Следует отметить
• В последнее время число клиникоэкономических исследований
увеличивается
• Резко возросло число исследованиймоделирований
• Резко падает методическое качество
исследований
• Идет рост низкокачественных клиникоэкономических исследований
Проблемы и перспективы
• Из-за отсутствия государственных требований к
клинико-экономическим исследованиям их
качество значительно различается
• Необходимы опросники для оценки качества
исследований
• Необходимо унифицировать требования к
исследованиям в журналах
• Необходима оценка качества уже проведенных
исследований
Перспективные направления
• Сравнение дженериков, биоаналогов,
терапевтических аналогов
• Оценка программ лекарственного
обеспечения населения
• Исследования нелекарственных
медицинских технологий
Оценка программ лекарственного
обеспечения больных –
исследования МОООФИ
•
•
•
•
Гемофилия (2007-2009)
Рассеянный склероз (2008)
Миеломная болезнь (2010)
Анемия при хронической почечной
недостаточности (2010)
• Ювенильный идиопатический артрит (2011)
• Бремя муковисцидоза (2013)
Сравнение дженериков и терапевтических
аналогов – исследования МОООФИ
•
•
•
•
•
Дженерики диклофенака (2006)
Дженерики эналаприла (2007)
Дженерики бетагистина (2009)
Бортезомиб и Леналидомид (2009)
Препараты эритропоэтина (2010)
Исследования позволяют выбрать наиболее
предпочтительный препарат с позиции
эффективности затрат, оценить эффективность в
реальных условиях
Проблемы защиты диссертаций по
клинико-экономическому анализу
• Не «проходят» по клинической
фармакологии
• Не «проходят» по организации
здравоохранения
• Легко «проходят» по клиническим
специальностям
• Требуется исходная специализация –
организатор здравоохранения
Перспективы МОООФИ
• Образовательная работа: учебник, школы,
конференции. Вовлечение лиц,
принимающих решения
• Внедрение в практику методов принятия
решений
• Расширение исследований
• Вовлечение студентов
• Создание новых филиалов МОООФИ,
преобразование организации во
Всероссийскую
RSPOR
• Мы не партия
• Мы не наблюдатели
• Мы общественная организация,
влияющая на политику научноэкономическими методами
• RSPOR-МОООФИ вошла в состав
Пироговского движения врачей России
• Мы организация, ищущая реальные
научные обоснования и подходы в
реализации поставленных задач