***** 1 - Общество фармакоэкономических исследований

Развитие фармакоэкономики
и клинико-экономического
анализа в России
П.А.Воробьев
Президент МОООФИ
Основыне направления
деятельности МОООФИ
• Стимулирование принятие рациональных решений в
области здравоохранения
• Участие в формировании нормативных документов в
области лекарственного обеспечения
• Проведение клинико-экономических исследований,
анализ программ лекарственного обеспечения
• Независимая оценка медицинских технологий
• Разработка методологии клинико-экономического
анализа
• Проведение образовательных мероприятий
Фармакокономика в России – основные
достижения
(федеральный уровень)
• 1998 г. Создание Общества фарамкоэкономических
исследований, формирование национального отдления ISPOR
• 1999 г. Формирование подходов к созданию Протоколов
ведения больных с использованием медицины доказательств и
клинико-экономических данных
• 2000 г. Разработка положений о формулярных комиссиях
территорий и медицинских учреждений (Письмо Минздрава
РФ); Создание комитета по изданию (переизданию)
Федерального руководства для врачей
• 2000-2011 гг. Наработка Протоколов
• 2004 г. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении с
правилами расчета затрат на услуги и на стандарты
• 2004-2007 гг. Разработка стандартов медицинской помощи –
более 700 – амбулаторные, скорая помощь, стационар,
«высокие технологии», санаторно-курортные
Фармакокономика в России – основные достижения
(федеральный уровень)
2004-2007 годы испытаний и выдержки:
• Отменены все существовавшие правила формирования
перечней и списков, отбора технологий
• Сформированы новые органы – «Фармакологический
комитет», «Комитет по новым медицинским технологиям» с
неясными функциями и задачами
• Создан технический комитет ГОССТАНДАРТА «Медицинские
технологии»
• Созданы:
 перечень сиротских медицинских технологий,
 негативный перечень медицинских технологий,
 больничный формуляр, гармонизированный со стандартами
• Выпускается ежегодный Справочник лекарственных средств
Формулярного комитета (2005) с перечнями
• Работы по системам управления качеством медицинских
организаций с элементами экономического анализа затрат
Фармакокономика в России – основные достижения
(региональный уровень)
• 2000-2003 гг. - расширение службы клинического
фармаколога; формирование региональных списков
(Перечней) гармонизированных с Федеральным
Перечнем жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств, проведение ABC, VEN-анализы
• 2000-2003 гг. Участие в исследованиях RSPOR,
проведение собственных исследований (чаще –
эпидемиологических), начало работ по сравнению
аналогов
• 2004 г. Создание «Независимого Института оценки
медицинских технологий», работа по сравнению и
выбору технологий (Абакан, Самара, Ставрополь,
Хабаровск, Ярославль, )
• 2006-2011 г. – развитие сайта RSPOR.RU , работа
форума, несколько тысяч посещений в день
Структура и состав
Общества
Филиалы и отделения МОООФИ
МОООФИ имеет в своем составе:
• 24 филиала в городах: Абакан, Белгород, Владивосток,
Владимир, Волгоград, Воронеж, Иркутск, Казань, Красноярск,
Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск,
Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург,
Саратов, Ставрополь, Хабаровск, Челябинск, Чита, Ярославль
• 6 отделений в странах: Абхазия, Белоруссия, Казахстан,
Кыргызстан, Молдова, Украина, а также
Дальневосточное отделение
• 2 студенческих филиала (Ставрополь, Москва)
Динамика количества членов МОООФИ,
человек
1400
1106
1200
1000
1226
1132
830
800
611
600
436
400
472
267
200
0
май авг - нояб дек 07 - мар - апр нояб - дек нояб - дек янв-апр
июль 07
07
фев
08
08
09
10
08дек
Количество
янв-фев
2011
Сфера занятости членов
(2010 г.)
работники ТФОМС; 16
работники
фармацевтических
компаний; 65
работники центров
РАН и РАМН; 39
работники
организации; 92
работники НИИ; 40
работники
региональных Мин.
здравоохранения и
соц. развития; 49
работники ВУЗов; 367
работники
практического
здравоохранения ; 437
Члены МОООФИ - сотрудники ВУЗов
(2010 г.)
старшие
научный
декан; 2 ректор; 2
преподаватели ; 9
сотрудник; 14
лаборант; 4
ординатор; 34
заведующих
кафедрами; 63
профессора; 59
ассистенты; 95
доценты; 82
Учёные звания членов МОООФИ
(2010 г.)
кандидат
медицинских
наук; 100
нет
информации; 53
доктор медицинских
наук ; 90
не имеют
учёного звания;
109
МОООФИ
Образование, развитие
методологии клиникоэкономического
анализа
Мероприятия МОООФИ-ISPOR
Ежегодное участие в Международном и Европейском
Конгрессах ISPOR, российские форумы и
дискуссионные клубы
Школы по управлению качеством, клинико-экономическому
анализу в разных городах (Абакан, Белгород, Благовещенск,
Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск, Чита,
Хабаровск и др.)
Конгресс «Доказательная медицина – основа
современного здравоохранения» Хабаровск 10 лет
Конгрессы Евразийского Альянса фармакоэкономических
обществ (Астана, Харьков)
Взаимодействие с восточноевропейскими
отделениями ISPOR
• Конференция Сербского отделения ISPOR –
«Экономика здравоохранения в контексте системы
здравоохранения» (Белград, Сербия)
• Конференции Польского отделения ISPOR –
«Фармакоэкономика в антикризисном управлении в
здравоохранении» (ежегодно, Варшава,Польша)
• Конференция восточноевропейского общества оценки
медицинских технологий CEESTAHC «Ценообразование
и оценка медицинских технологий» (Краков, Польша)
• Конференции восточноевропейских обществ по
оценке медицинских технологий (Братислава,
Словакия, Будапешт, Венгрия)
• Совместная работа над научной программой
Европейского конгресса ISPOR в Праге в 2010 г.
Автопробег «За справедливое
здравоохранение»:
Москва-Байкал - 2008
Москва-Саяны - 2009
Москва-Сахалин -2010
Проведено более 20 лекций, бесед, интервью
Образовательная программа с компанией
Никомед
• В рамках программы Никомед «Золотые кадры
медицины» начат совместный образовательный
проект МОООФИ и Никомед для обучения студентов
15 медицинских ВУЗов основам клиникоэкономического анализа
• В каждом ВУЗе запланировано 6 лекций в течение
года
• Для лекторов подготовлены 3 лекции с
аудиосопровождением
• Пилотный проект прошел во Владивостоке (проф.
Е.В.Елисеева) и Самаре (проф. А.С.Шпигель)
Проект остался незаконченным
Студенческий обмен
С сентября 2009 г. идет работа со студенткой
Варшавского медицинского университета и членом
Польского ISPOR Мальвиной Холовня. После месяца
работы в Москве была написана и в 2010 г защищена
дипломная работа на тему «Лекарственное
обеспечение в Российской Федерации»
3 издания на тему клиникоэкономического анализа с 2000 г.
2 новые книги по фармакоэкономике
Затраты, качество и результаты в
здравоохранении. Книга терминов
ISPOR
(при поддержке компании Никомед)
Экономика здравоохранения для
неэкономистов (Л.Аннеманс)
(при поддержке компании Новартис)
Книги можно заказать на сайте
www.zdravkniga.net
Ведется работа над
переводом книги
«Ценообразование»,
изданной Обществом
по оценке
медицинских
технологий стран
Центральной и
Восточной Европы
(CEESTAC)
Новые и старые вызовы системы
здравоохранения России
• Так и не начаты работы по оценке
медицинских технологий в структуре
Минздравсоцразвития
• Приостановление работ по
стандартизации и управлению качеством с
2007 г. по н\в
• Децентрализация принятия решений
• Многоканальность финансирования
Клинико-экономический
анализ в нормативных
документах:
быстрое движение назад
ОСТ № 91500.14.0001-2002
«Клинико-экономические исследования.
Общие положения»
4.1. Типы клинико-экономического анализа
4.2. Структура и методология КЭА
4.3. Клинико-экономическое исследование
4.4. Проведение КЭИ в процессе клинических исследований
4.5. Клинико-экономическое наблюдение
4.7. Клинико-экономическое моделирование
5.1. Интерпретация результатов КЭИ
Приложение 1 – структура отчета о проведении КЭИ
Приложение 2 – контрольные вопросы для оценки КЭИ
П. 4.2.6. Определена необходимость оценки затрат с
использованием методов АВС-, VEN-, частотного анализов
ОСТ N 91500.05.0004-2002
«Порядок организации работы по формированию перечня
жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств»
2.2. Фармакоэкономические исследования и расчеты в
соответствии с одним из пяти видов экономической оценки (в
скобках дана англоязычная аббревиатура): - анализ "стоимость
болезни" (COI); - анализ по критерию "затраты - эффективность"
(СЕА); - анализ минимизации затрат (СМА); - анализ "затраты утилитарность (полезность) (CUA)"; - анализ "затраты - прибыль
(польза) (СВА)".
2.3.2. Экспертиза предложений: …фармакоэкономическая оценка
(клинико - экономический анализ) - затратно эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из
методов: стоимость эффектов, получаемых с помощью данного
лекарственного средства при данном заболевании.
Данный документ отменен
Минздравсоцразвития
Вместо понятных положений
внедрены плохо читаемые
формулировки
Приказ МЗиСР №276н
«О порядке формирования проекта перечня жизненно
необходимых и важнейших лекарственных средств»
4. Предложения, рекомендации и заключения о
включении лекарственного средства в
Перечень или исключении из Перечня
лекарственного средства должны быть
оформлены на русском языке, подписаны и
содержать сведения о: …результатах
фармакоэкономических исследований,
включая экономическую оценку по критерию
"затраты - эффективность" с приложением
соответствующих материалов с указанием
источника опубликования (копии работ
прилагаются)
Приказ МЗиСР №276н (продолжение)
5. Критериями для включения и/или
исключения лекарственного средства при
формировании Перечня являются:
…результаты фармакоэкономических
исследований лекарственного средства в
пределах одной фармакотерапевтической
группы, включая экономическую оценку
эффективности применения
лекарственного средства по критерию
"затраты - эффективность";
Фармакоэкономика остается
дополнительным «красивым
бантиком» при анализе лекарственных
средств и «оценке» медицинских
технологий
Государственные требования
к клинико-экономическим
исследованиям должны
уточняться
Приказ МЗ РФ №494 от 22.10.2003
«Положение об организации деятельности врача –
клинического фармаколога»
П. 6.10.2. В обязанности врачаклинического фармаколога вменяется
ежегодное выполнение АВС-, VENанализов
Хотя данный приказ в 2010 г. заменен,
эти положения остались
ГОСТ Р 52600-2006
«Протоколы ведения больных. Общие положения»
Приложение А. Указаны обязательные для
использования критерии оценки
диагностических, лечебных, профилактических,
реабилитационных медицинских технологий (в
том числе - затраты на выполнение конкретной
медицинской технологии и соотношение
«затраты/эффективность»)
ГОСТ отменен по письменному требованию
Т.Голиковой, переутвержден Формулярным
комитетом
ГОСТ Р 52623-2006
«Технологии выполнения простых медицинских услуг.
Общие положения»
Приложение А. Указаны критерии оценки
диагностических, лечебных, профилактических,
реабилитационных медицинских технологий
при включении в состав простой медицинской
услуги (в том числе - затраты на выполнение
конкретной медицинской технологии и
соотношение «затраты/эффективность»)
ФЗ
«Об обращении лекарственных средств»
• При регистрации ЛС
фармакоэкономическая оценка не
проводится
• Государственное регулирование цен на
препараты из ПЖНВЛС – методики
определения предельных отпускных цен
производителя (как таковой
фармакоэкономической оценки нет)
Проект ФЗ
«Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
Тема клиникоэкономического анализа,
как и медицины,
основанной на
доказательствах
отсутствует
Клинико-экономические
исследования,
оценка программ
лекарственного
обеспечения
•
•
•
•
Клинико-экономические исследования
В России проведено более 300 КЭИ
Заняли формальное место в досье при
оценке новых препаратов
Минздравсоцразвития, качество
исследований не оценивается
Создана база данных КЭИ на сайте
МОООФИ
Появились специализированные издания
– журнал «Клиническая фармакология и
фармакоэкономика» и др., публикующие
результаты КЭИ
Исследования основного офиса
МОООФИ
• За 13 лет выполнено более 67 клинико-экономических исследований по
областям:
• Ревматология – 4
• Инфекционные заболевания и пульмонология – 8
• Сердечно-сосудистые заболевания – 17
• Онкология – 5
• Гастроэнтерология – 2
• Анестезиология и реанимация – 1
• Исследования дженериков – 4
• Исследование безопасности лекарственных средств – 1 (метамизол)
• Эндокринология – 1
• Гематология – 9
• Клинико-экономический анализ затрат на лекарства в медицинских
учреждениях – 2
• Неврология – 4
• Урология – 1
• Методические подходы к изучению качества жизни – 6
Следует отметить
• В последнее время число клиникоэкономических исследований
увеличивается
• Резко возросло число исследованиймоделирований
• Резко падает методическое качество
исследований
• Следует опасаться роста
низкокачественных клиникоэкономических исследований
Проблемы и перспективы
• Из-за отсутствия государственных требований к
клинико-экономическим исследованиям их
качество значительно различается
• Необходимы опросники для проверки качества
исследований
• Необходимо унифицирование требований к
исследованиям в журналах
• Необходима оценка качества уже проведенных
исследований
Перспективные направления
• Сравнение дженериков, биоаналогов,
терапевтических аналогов
• Оценка программ лекарственного
обеспечения населения
• Исследования нелекарственных
медицинских технологий
Оценка программ лекарственного
обеспечения больных –
исследования МОООФИ
•
•
•
•
Гемофилия (2007-2009)
Рассеянный склероз (2008)
Миеломная болезнь (2010)
Анемия при хронической почечной
недостаточности (2010)
• Ювенильный идиопатический артрит (2011)
• Результаты опубликованы и доложены,
представлены в Росздравнадзор, используются
общественными организациями Казахстана
Сравнение дженериков и терапевтических
аналогов – исследования МОООФИ
•
•
•
•
•
Дженерики диклофенака (2006)
Дженерики эналаприла (2007)
Дженерики бетагистина (2009)
Бортезомиб и Леналидомид (2009)
Препараты эритропоэтина (2010)
• Исследования позволяют выбрать наиболее
предпочтительный препарат с позиции
эффективности затрат, оценить эффективность
в реальных условиях
Диссертации по клинико-экономическому
анализу нашего коллектива
• 6 докторских: С.Г.Горохова, В.Б.Герасимов,
М.В.Авксентьева, В.В.Баев, А.Шилова, Н.И.Зозуля
• 6 Кандидатских (только Москва): М.В.Сура, Е.В.Деркач,
К.А.Лыткина, О.В.Борисенко, С.С.Леонтьев,
• Выполняются кандидатские диссертации в Барнауле,
Ставрополе, Ярославле, Хабаровске, Абакане
• Добиться информации от филиалов по диссертациям
не возможно
Проблемы защиты диссертаций по
клинико-экономическому анализу
• Не «проходят» по клинической
фармакологии
• Не «проходят» по организации
здравоохранения
• Легко «проходят» по клиническим
специальностям
• Требуется исходная специализация –
организатор здравоохранения
Краткие оценки
медицинских технологий
• Важны для принятия решений в условиях
ограниченных ресурсов, децентрализации
принятия решений
• Методология – разработана и
апробирована в Ставропольской краевой
больнице в 2006 г.
• Накоплен значительный международный
опыт
Перспективы МОООФИ
• Образовательная работа: учебник, школы,
конференции. Вовлечение лиц,
принимающих решения
• Внедрение в практику методов принятия
решений
• Расширение исследований
• Вовлечение студентов
• Создание новых филиалов МОООФИ,
преобразование организации во
Всероссийскую
RSPOR
• Мы не партия
• Мы не наблюдатели
• Мы общественная организация,
влияющая на политику научноэкономическими методами
• RSPOR-МОООФИ вошла в состав
Пироговского движения врачей России
• Мы организация, ищущая реальные
научные обоснования и подходы в
реализации поставленных задач