Разработка сопровождающего пакета НПА

ЗАКОНОДАТЕЛЬНАЯ ОСНОВА
Регулирование сферы обращения
лекарственных средств
Лекарства – особый вид
продукции
Одной из задач Программы Правительства КР
по развитию сферы обращения ЛС на 20142020 гг. (№ 376, 8.07.14) является признание
ЛС особым видом продукции, оказывающей
влияние на здоровье людей, качество и
эффективность которых объективно не
всегда могут оценить ни врач, назначающий
ЛС, ни пациент
Поэтому
• Нельзя применять к ЛС законы
свободного рынка в обеспечении
качества, эффективности и
безопасности ЛС
• Государство должно взять на себя эти
функции и установить высокие
требования для каждого этапа
обращения ЛС в стране
Обеспечение законодательных
рамок
• Реализация этой задачи требует
пересмотра Закона о ЛС и ряда других
законов и НПА, в том числе:
-Законы об охране здоровья, о ЛРС, о
тех.регулировании
- Уголовный и административный кодексы
- И другие НПА
Поправки в закон об охране
здоровья
• Вносится изменение в определение
медицинские услуги - ЛС являются частью
медицинской слуги
• Вносятся понятия «Редкие заболевания»
• Вводятся обязанность составления списка
социально-значимых заболеваний
• Разделение прав и обязанностей мед.
работников и фарм. работников
Изменения и дополнения в
действующее законодательство
Закон КР «Об основах технического
регулирования в Кыргызской Республике»
выведение лекарственных средств из
сферы регулирования закона
Закон КР «О лицензионно-разрешительной
системе в Кыргызской Республике»
расширение перечня общих
лицензионных требований
Изменения и дополнения в
действующее законодательство
Закон Кыргызской Республики «О порядке
проведения проверок субъектов
предпринимательства» Закон КР «О
лицензионно-разрешительной системе в
Кыргызской Республике»
Введение оснований для проведения в экстренных
случаях внеплановых проверок имеющих
внезапный характер с целью выявления нарушений
и принятия неотложных мер по их устранению
Гармонизация законодательства
Закон КР «О лицензионно-разрешительной
системе в Кыргызской Республике»,
настоящий проект закона и КоАО
введение лицензии на право
фармацевтической деятельности, вместо
ныне действующей лицензии на право
производства, изготовление и реализацию
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения
Изменения и дополнения в
действующее законодательство
Усиление ответственности
Уголовный кодекс Кыргызской Республики
Введение ответственности
-за незаконное производство л.с.
-за незаконную реализацию л.с.
- за незаконную выдачу офиц-го документа, удост.
соответствие л.с. требованиям безопасности;
- за незаконное заключение эксперта, явившееся
основанием госрегистрации л.с.
Изменения в Административный
кодекс
• Ответственность должностных лиц
(руководителей) рынков за продажу ЛС в
несанкционированных местах
• Увеличение штрафных санкций
• Приведение в соответствие терминологии
адм.кодекса и закона о ЛС
• ответственность должностных лиц за
сокрытие информации об л.с.
Законодательные условия для
восстановления рецептурного отпуска
• В закон о РЛС вводятся специальные
лицензионные требования к соблюдению
правила рецептурного отпуска для
розничной торговли
• В положение о рецептурном отпуске (ППКР
2 от 5.01.2011) вводится обязательство
составления 2-х списков рецептурного и
безрецептурного по установленному
формату удобному для врачей с
обязательной публикацией на вебсайте
Регулирование обращения
БАДов
• Выведены из законопроекта о ЛС
• Будут регулироваться техническим
регламентом ЕАЭС по БАДам
Спасибо за внимание
Всем доброго здоровья!