ГЛП на 2014-2020 годы 1 часть
advertisement
«Государственная Лекарственная Политика на 2014 – 2020 гг.» Введение Бишкек 26 ноября 2013 г. Что такое государственная лекарственная политика? Средство достижения целей и руководство к действию: ГЛП одновременно является средством достижения целей и руководством к действию. Она устанавливает порядок приоритетов средне- и долгосрочных целей, поставленных Правительством перед отраслью, и определяет стратегические пути их достижения. ГЛП является официальным документальным подтверждением целей, планов, решений и обязательств органов государственной власти. Без такого формального политического документа невозможно представить общую картину того, что необходимо сделать. Если цели будут неясны, а сферы ответственности распределены недостаточно четко, принимаемые Правительством меры могут противоречить друг другу. ГЛП — важнейшая составляющая политики в сфере здравоохранения ГЛП не может осуществляться в вакууме — ее следует рассматривать в контексте системы здравоохранения Кыргызстана, государственной политики в области здравоохранения и программы реформ в этой области. Цели ГЛП должны коррелировать с более широкими целями здравоохранения. Осуществление ГЛП должно содействовать достижению этих целей. Государственная лекарственная политика 1998-2010 и далее • • • • ПП КР от 04.12.98 г. №794 «О Государственной лекарственной политике КР». Период реализации 1998-2002 гг. ПП КР от 15.10.02 г. №704 «О Государственной лекарственной политике КР». Период реализации 2002-2006 гг. ПП КР от 12.01.07 г. №11 «О Государственной лекарственной политике КР на 2007-2010 годы». Период реализации 2007-2010 гг. Предлагаемая Государственная лекарственная политика КР. Период реализации 2014-2020 гг. Лекарственные средства и здоровье Право на охрану здоровья является основополагающим правом человека. Доступ к медицинской помощи, который включает и доступ к основным лекарственным средствам (ЛС), является одной из главных предпосылок для реализации этого права. Основные ЛС играют определяющую роль во многих аспектах современного здравоохранения. Рациональное использование качественных, эффективных и доступных по цене препаратов позволило бы решить многие проблемы в сфере здравоохранения. Лекарство: определение Вещество или смесь веществ синтетического или природного происхождения в виде лекарственной формы (таблетки, капсулы, раствора, мази и т. п.), применяемое для профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Лекарства могут предотвращать и лечить заболевания , они также могут смягчать страдания от заболеваний … Мировой рынок лекарственных средств Общий объем продаж на мировом фармацевтическом рынке за 12 месяцев к декабрю 2012 г. составил 573,4 млрд. долларов США. Лидерами по экспорту лекарственных средств являются 6 Европейских стран (Германия, Бельгия, Швейцария, Франция, Ирландия, Великобритания) На их долю приходится 58,1% мирового объёма. На седьмом месте находится США с долей экспорта 7,5%. Россия занимает сорок восьмое место с объемом экспорта 472, 6 млн. долларов США, Беларусь – шестьдесят третье (117,1 млн. долларов США). Динамика импорта Кыргызстана ЛС и ИМН за 2002-2013 гг., в млн. с. 9157 10000 9000 8000 6864 5979 7000 6000 5000 4000 2108.5 3000 2000 416 1000 0 2002 2007 2010 2012 9 мес. 2013 Зарегистрированная фармпродукция 1998-2013 гг. 7307 8000 5950 7000 6000 5000 3458 4000 3000 1594 1917 2000 1000 0 1998 2002 2007 2010 2013 На 01.10.2013 год зарегистрировано 7307 наименований фармацевтической продукции: из них ЛС – 4757; ИМН – 2148; БАД – 402. Фармацевтические организации в КР, 1997-2013 гг. 3500 3031 3000 3147 2803 2528 2500 1931 2000 1650 1392 1500 1000 958 500 0 1997 2000 2002 2005 2008 2010 2012 2013 Структура фармацевтических организаций в КР: склад ИМН, 125, 4% склад ЛС, 252, 8% производство, 43, 2% магазин оптики и ИМН, 66, 2% аптечный киоск, 263, 8% аптечный пункт, 1356, 43% аптека ЛПО, 66, 2% аптека, 976, 31% Что такого особенного в лекарствах, что отличает их от других товаров? Лекарство - необходимая часть лечения, без которого человек может не вылечиться и даже умереть, т.е. у покупателя нет выбора Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (1) Большие объемы и высокая скорость прироста рынка Колоссальная техники номенклатура лекарств и мед. Большой объем рекламной и иной информации по продвижению товара создает трудности с нахождением объективной информации о продукте Мощное воздействие производителей ЛС на врачей и потребителей в целях продвижения своей продукции и извлечения прибыли Нерациональное назначение и использование лекарств Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011 Характеристики фармацевтического сектора (глобальные аспекты) (2) Большое количество игроков Международные фарм. компании – инноваторы и генерические, местные производители Брокеры, закупочные организации Импортеры и их агенты Оптовики, центральные склады, розничные аптеки, больничные аптеки Врачи и иные медработники, которые могут назначать лекарства Потребители Законодатели (Policy makers) Регуляторные Органы (Исполнительные) Экспертные комитеты и советники Гражданское общество, организации пациентов Международные агентства и доноры Общественные закупочные организации Плательщики - общественные Частные страховые компании Международные консультанты Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011 Безопасность ЛС - уроки истории Безопасность – характеристика ЛС, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью Лекарства, чья безопасность доказана на момент вывода ЛС на рынок, могут оказаться не безопасными в процессе продолжительного применения • • Thalidomide продавался с 1957 по 1961гг. в 50 странах под 40 наименованиями Thalidomide продавался и назначался беременным женщинам, как противорвотное средство против утреннего недомогания и в качестве легкого снотворного. 10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за применения талидомида их матерями во время беременности • Все страны наблюдают и собирают информации за побочными реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран – через систему Фармакологического надзора Эффективность - выбор приоритетов Эффективность – характеристика степени положительного влияния ЛС на течение болезни Невозможно финансировать все представленные на рынке ЛС Лекарства один из основных статей расходов средств бюджета здравоохранения Тенденция - чем меньше у страны бюджет здравоохранения, тем большая его часть уходит на лекарства (Международная конференции по РИЛС 2011) Согласно Концепции основных лекарств ВОЗ (1977) Важно правильно отобрать нужные стране ЛС с учетом: 200-300 наименований лекарств могут покрыть практически ВСЕ потребности системы здравоохранения заболеваемости в стране, возможностей бюджета, фактических данных об эффективности и безопасности ЛС, сравнительной эффективности по стоимости Отбор основных ЛС способствует повышению качества медицинской помощи улучшению управления ЛС и ресурсами Качество лекарств Не имеет смысла обсуждать эффективность, безопасность и цены лекарств, если они не являются качественными – соответствие каждой ”таблетки” строго определенным спецификациям . Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую таблетку, необходимо обеспечить качество на всех этапах жизненного цикла лекарства: Качество Условия производства (GMP – надлежащая производственная практика) Транспортировка и хранение по всей сети распределения, аптеке и дома у пациента (стандарты надлежащих практик) Правильное применение ЛС (в лечебном учреждении и дома у пациента) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011 Обеспечение эффективности, безопасности и качества ЛС Обычные товары: покупатель может критически оценить товар и имеет возможность добиться соответствия качества товара уплаченной цене Лекарство: покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО, ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны – врача: врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС врач решает сколько ЛС назначить Таким образом, пациент сам не выбирает! В мировой практике ведущая роль в обеспечении эффективности, безопасности и качества ЛС принадлежит государству Цель системы здравоохранения в области лекарств во всем мире Обеспечить всех нуждающихся эффективными, безопасными, качественными лекарствами по доступным ценам (для системы здравоохранения и самого пациента) Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011 Что необходимо для достижения этой цели? Обеспечить надлежащее регулирование в отношении эффективности, безопасности и качества лекарств 2. Обеспечить доступные цены - цены по которым можно закупить все действительно необходимые медикаменты в пределах имеющегося бюджета страны Все это требует формирования эффективной политики государства в отношении лекарств 1. Неэффективность государства также является источником проблем фармацевтического рынка Фармацевтический сектор строго регулируется в богатых странах ВОЗ: “ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить их эффективность, безопасность и соответствие стандартам качества, а для этого производители, оптовики и аптеки также должны соответствовать стандартам качества.” Продвижение инноваций: интеллектуальная собственность, цены Защита потребителей: международно принятые стандарты качества, правила международной торговли, назначение лекарств Создание доступа: ценорегулирование, рецептурный/ безрецептурный отпуск, система возмещения затрат 21 Фармацевтический сектор слабо регулируется в бедных странах Неэффективность регулирования общая проблема для стран с низким и средним уровнем доходов Недостаточность государственного надзора Черный рынок Недостаточность государственного контроля качества при импорте/местном производстве Цепь поставки лекарств непрозрачна Ограничения доступа Рецептурный отпуск Контролируемые препараты Бесконтрольный доступ к ЛС Цены 22 Обеспечение доступных цен Внедрение концепции генериков Генерики - это воспроизведенные копии оригинальных (запатентованных) лекарств, производимые разными изготовителями после истечения срока патентной защиты оригинального препарата. Рынок генериков стимулирует ценовую конкуренцию Обеспечение доступных цен Базовое условие успешности концепции генериков: допуск на рынок реально взаимозаменяемых генериков, что является гарантом стабильности системы и дает возможность снижать расходы на ЛС без ущерба для здоровья людей Спасибо за внимание!
