Особенности фармацевтического сектора

Особенности
фармацевтического сектора
Джанкорозова М.К.,
член Межведомственной рабочей группы по разработке ГЛП
Бишкек
11 октября 2013 г.
Лекарства стары как мир
• Лекарства могут предотвращать и
лечить заболевания , они также могут
смягчать страдания от заболеваний …
• Ни одно лекарство не является
полностью или абсолютно
безопасным для всех людей, нигде и
никогда.
• Всегда существует некоторая степень
риска при его применении.
Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ),
Барселона, 21-25 ноября 2011
Что такого особенного в лекарствах, что
отличает их от других товаров?
• Лекарство - необходимая часть
лечения, без которого человек
может не вылечиться и даже
умереть, т.е. у покупателя нет
выбора
Характеристики фармацевтического
сектора (глобальные аспекты) (1)
• Большие объемы и высокая скорость
прироста рынка
– Колоссальная номенклатура лекарств и мед.
техники
• Большой объем рекламной и иной
информации по продвижению товара
создает трудности с нахождением
объективной информации о продукте
• Мощное воздействие производителей ЛС на
врачей и потребителей в целях продвижения
своей продукции и извлечения прибыли
• Нерациональное назначение и
использование лекарств
Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25
ноября 2011
Характеристики фармацевтического
сектора (глобальные аспекты) (2)
• Большое количество игроков
– Международные фарм. компании – инноваторы и генерические, местные
производители
– Брокеры, закупочные организации
– Импортеры и их агенты
– Оптовики, центральные склады, розничные аптеки, больничные аптеки
– Врачи и иные медработники, которые могут назначать лекарства
– Потребители
– Законодатели (Policy makers)
– Регуляторные Органы (Исполнительные)
– Экспертные комитеты и советники
– Гражданское общество, организации пациентов
– Международные агентства и доноры
– Общественные закупочные организации
– Плательщики - общественные
– Частные страховые компании
– Международные консультанты
Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона,
21-25 ноября 2011
Безопасность ЛС - уроки истории
• Безопасность – характеристика ЛС, основанная на
сравнительном анализе их эффективности и оценки риска
причинения вреда здоровью
• Лекарства, чья безопасность доказана на момент вывода ЛС
на рынок, могут оказаться не безопасными в процессе
продолжительного применения
• Thalidomide продавался с 1957 по 1961гг. в 50 странах под 40
наименованиями
• Thalidomide продавался и назначался беременным женщинам, как
противорвотное средство против утреннего недомогания и в
качестве легкого снотворного.
10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за
применения талидомида их матерями во время
беременности
•
Все страны наблюдают и собирают информации за побочными
реакциями ЛС в процессе его применения на рынке своих стран
– через систему Фармакологического надзора
Эффективность - выбор приоритетов
Эффективность – характеристика степени положительного влияния ЛС
на течение болезни
• Невозможно финансировать все представленные на рынке ЛС
• Лекарства один из основных статей расходов средств бюджета
здравоохранения
• Тенденция - чем меньше у страны бюджет здравоохранения, тем
большая его часть уходит на лекарства (Международная конференции по РИЛС
2011)
• Согласно Концепции основных лекарств ВОЗ (1977)
– 200-300 наименований лекарств могут покрыть практически ВСЕ
потребности системы здравоохранения
• Важно правильно отобрать нужные стране ЛС с учетом:
– заболеваемости в стране, возможностей бюджета, фактических данных
об эффективности и безопасности ЛС, сравнительной эффективности по
стоимости
• Отбор основных ЛС способствует
– повышению качества медицинской помощи
– улучшению управления ЛС и ресурсами
Качество лекарств
• Не имеет смысла обсуждать эффективность,
безопасность и цены лекарств, если они не
являются качественными
– Качество – соответствие каждой ”таблетки”
строго определенным спецификациям .
Поскольку НЕВОЗМОЖНО проверить каждую
таблетку, необходимо обеспечить качество на
всех этапах жизненного цикла лекарства:
• Условия производства (GMP – надлежащая производственная
практика)
• Транспортировка и хранение по всей сети распределения,
аптеке и дома у пациента (стандарты надлежащих практик)
• Правильное применение ЛС (в лечебном учреждении и дома у
пациента)
Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона,
21-25 ноября 2011
Обеспечение эффективности, безопасности и
качества ЛС
• Обычные товары: покупатель может критически оценить товар и
имеет возможность добиться соответствия качества товара
уплаченной цене
• Лекарство: покупатель НЕ способен оценить КАЧЕСТВО,
ЭФФЕКТИВНОСТЬ и БЕЗОПАСНОСТЬ ЛС
• Решение по приобретению лекарств зависит от третьей стороны –
врача:
– врач решает какой препарат применять при конкретном заболевании
– врач может влиять на выбор конкретной торговой марки ЛС
– врач решает сколько ЛС назначить
• Таким образом, пациент сам не выбирает!
• В мировой практике ведущая роль в обеспечении
эффективности, безопасности и качества ЛС
принадлежит государству
Основные источники проблем
фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 1
– Сбои рынка (Покупатели)
– Когда Покупатели имеют ограниченную
информацию о лекарствах:
− в бедных странах недостаток информации по оценке
качества, безопасности и аутентичности продукта
− трудно контролировать контрафактные и субстандартные продукты
− Когда Покупатели полагаются на Продавцов
− покупается слишком много ЛС или несоответствующие
ЛС (из-за слабой информированности или коррупции)
− люди покупают слишком много и дорогих ЛС, из-за того,
что врачи/фармацевты имеют стимулы больше
назначить/продать дорогих ЛС
10
Основные источники проблем
фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 2
• Сбои рынка (Продавцы)
• Когда Продавцы используют недобросовестные методы
торговли:
o методы, деформирующие или подрывающие эффективную
рыночную конкуренцию (взятки, откаты, поставка некачественных ЛС и др.)
o это подрывает эффективную конкуренцию и обескураживает новых
поставщиков и конкурентов
• Когда Продавцы выделяют свою продукцию
o убеждают, что их продукция особая и заслуживает своей высокой
цены - выработка приверженности бренду и его узнаваемости
o не способность покупателя объективно оценить качество, создает
благоприятную почву для продвижения своего товара
o Результат: Ограниченная ценовая конкуренция и барьеры для
появления конкурентов с более низкой ценой
11
Основные источники проблем
фармацевтического рынка (глобальные аспекты) 3
• Сбои рынка (Продавцы)
Когда Продавцы поднимают цены на рынке с
ограниченной ценовой конкуренцией:
– В отдаленных районах с немногочисленной
аптечной сетью
– В случае, когда только один производитель
уполномочен продавать отдельный продукт в
стране
– Когда генерик не разрешен
– Когда существует олигополия (ограниченное
количество продавцов на рынке) на стадии импорта
или дистрибуции, цены растут
12
Цель системы здравоохранения в
области лекарств во всем мире
• Обеспечить всех нуждающихся
эффективными, безопасными,
качественными лекарствами по
доступным ценам (для системы
здравоохранения и самого
пациента)
Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения
(Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011
Что необходимо для достижения этой
цели?
1. Обеспечить надлежащее регулирование в
отношении эффективности, безопасности и
качества лекарств
2. Обеспечить доступные цены - цены по
которым можно закупить все действительно
необходимые медикаменты в пределах
имеющегося бюджета страны
Все это требует формирования эффективной
политики государства в отношении лекраств
Неэффективность государства также является
источником проблем фармацевтического рынка
Фармацевтический сектор строго
регулируется в богатых странах
ВОЗ: “ЛС необходимо регулировать, чтобы обеспечить
их эффективность, безопасность и соответствие
стандартам качества, а для этого производители,
оптовики и аптеки также должны соответствовать
стандартам качества.”
• Продвижение инноваций: интеллектуальная
собственность, цены
• Защита потребителей: международно принятые
стандарты качества, правила международной
торговли, назначение лекарств
• Создание доступа: ценорегулирование, рецептурный/
безрецептурный отпуск, система возмещения затрат
15
Фармацевтический сектор слабо
регулируется в бедных странах
• Неэффективность регулирования общая
проблема для стран с низким и средним
уровнем доходов
– Недостаточность государственного надзора
– Черный рынок
– Недостаточность государственного контроля
качества при импорте/местном производстве
– Цепь поставки лекарств непрозрачна
– Ограничения доступа
• Рецептурный отпуск
• Контролируемые препараты
– Бесконтрольный доступ к ЛС
– Цены
16
Обеспечение доступных цен
• Внедрение концепции генериков
• Генерики - это воспроизведенные копии
оригинальных (запатентованных) лекарств,
производимые разными изготовителями
после истечения срока патентной защиты
оригинального препарата.
• Рынок генериков стимулирует ценовую
конкуренцию
СОЗДАНИЕ НОВЫХ ЛЕКАРСТВ ТРЕБУЕТ ЗНАЧИТЕЛЬНЫХ
ФИНАНСОВЫХ И ВРЕМЕННЫХ ИНВЕСТИЦИЙ
исследования
Время
(годы)
Уровень
удачи
2-3
примен
ение
клиническая разработка
+
5-7
>10,000
молекул
+
Цена и
Возм.
1-2
=
8-12
До 1,5 млрд. €*
* Включает затраты на все неудавшиеся продукты, не достигшие рынка (оценка промышленности)
Инвестиции
(млн. €)
~10 возможных
лекарств
1 новое
лекарство
Генерики производятся разными
фирмами и могут иметь разные
характеристики
Для стимулирования конкуренции между
генериками и снижения цен на ЛС
необходимы только Терапевтически
эквивалентные - взаимозаменяемые
генерики
Это должно быть подтверждено
специальными исследованиями
Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт
ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ), Барселона, 21-25 ноября 2011
Обеспечение доступных цен
• Базовое условие успешности концепции
генериков:
– допуск на рынок реально взаимозаменяемых
генериков, что является гарантом стабильности
системы и дает возможность снижать расходы
на ЛС без ущерба для здоровья людей
Конкуренция снижает цены
Стоимость капсулы или таблетки (US $)
Нет конкуренции (только
оригинальный препарат)
5
Конкуренция (2 - 6 производителей продукта)
Выход генериков на рынок
4
2,90
3
2,00
2
1,72
1,31
1,85
1,55
1,04
0,83
1
0,51
0,08
0
Продукт A
Продукт B
1996
Источник: = UNAIDS, B. Samb, 2000
Доступные цены
Продукт C
1997
1998
Продукт Д
1999
Продукт E
2000
Выводы
• Лекарства - специфический товар, качество и
свойства которого не может оценить сам
потребитель
• Регулирование должно быть основано на оценке
рисков и должно быть максимально прозрачным
• Существуют инструменты, без которых система
здравоохранения не сможет выполнить задачу
обеспечения всех нуждающихся эффективными,
безопасными, качественными лекарствами (отбор
лекарств, регистрация, лицензирование, контроль
качества, инспекция, информация о лекарствах)
Саутенкова Н., Флагманские курсы по системам здравоохранения (Институт ВБ, ВОЗ, ЦАПЗ),
Барселона, 21-25 ноября 2011
Спасибо за внимание!