Вывод на рынок нового метода диагностики онкологических заболеваний Автор: Дрёмин В.В. Проект в сети: www.bmecenter.ru/ru/ fluorescence_spectroscopy_in_vivo Соисполнители: Жеребцов Е.А., к.т.н., Новикова И.Н. Актуальность • Онкологические заболевания – более миллиона человек в год. • Частое рецидивирование – 50-95 %. • Самая высокая динамика – рак кожи: за 50 лет заболеваемость увеличилась на 700 %! Что есть? Биопсия Достоинства: • золотой стандарт, высокая точность. Недостатки: • разрушающий метод с забором материала; • длительность постановки диагноза (лабораторные исследования); • невозможность диагностировать некоторые заболевания (меланома). Рентгенологические методы Достоинства: • довольно высокая точность. Недостатки: • наличие ионизирующего излучения – вред для организма; • введение контрастных веществ. Что есть? Магнитно-резонансная томография Достоинства: • довольно высокая точность; • популярность метода. Недостатки: • высокая стоимость (5-7 тыс.руб.); • введение контрастных веществ. Позитронно-эмиссионная томография Достоинства: • новейший метод диагностики; • нет ограничений по области применения. Недостатки: • введение радиоактивные изотопов в организм; • высокая стоимость (40-60 тыс.руб.). Ближайшие конкуренты технологии Технологии, присутствующие на рынке ЛЭСА-01 Технологии близкие к выходу на рынок Новые технологии, только появившиеся на рынке AURA MelaFind Недостатки: • невозможность определения границ опухоли. Недостатки: • препараты токсичны; • исследование занимает несколько часов. Недостатки: • глубина визуализации – всего сотня микрон; • высокая стоимость VivaScope 1500 оборудования. Недостатки: • диагностика только для пигментной меланомы размером от 2 мм до 2,2 см. Недостатки: • на стадии исследования. Что предлагаем мы? Флуоресцентная спектроскопия Достоинства: • высокая точность; • неинвазивность – неразрушающий метод; • низкая стоимость; • экспресс-диагностика; • минимальные затраты при эксплуатации. Недостатки: • слабая проработка методологии. Предварительный макет Проект конечного устройства Цель проекта • Разработка нового медицинского оборудования, не имеющего аналогов на рынке диагностики новообразований; • Поиск инвесторов и стратегических партнеров; • Организация серийного производства; • Занятие лидерских позиций на рынке диагностики новообразований; • Дальнейшая разработка и усовершенствование прибора. Задачи проекта Разработка методологии проведения исследований 1 этап Создание макета устройства – Проведение КИ + Сертификация 2 этап Разработка ПО Получение лицензии Организация производства Продажа технологии Получение % от прибыли Защита кандидатской диссертации Потенциальный рынок потребителей Лечебно-профилактические учреждения амбулаторного и стационарного типа: • клинические больницы; • косметологические клиники; • лечебно-диагностические центры; • санатории, профилактории; • онкологические отделения. Потенциальный рынок потребителей Количество государственных и частных учреждений здравоохранения в РФ по данным Росстат на 2014 г. Количество врачей дерматологов и онкологов по данным Росстат на 2014 г. Объем потенциального рынка: 20 тыс. единиц. Окупаемость прибора для клиники Стоимость прибора: 200 тыс. руб. Стоимость флуоресцентного исследования: 500 руб. Кол-во исследований в день 4 исследования 6 исследований 8 исследований Выручка в день 2000 руб. 3000 руб. 4000 руб. Выручка в месяц 40 тыс. руб. 60 тыс. руб. 80 тыс. руб. Выручка в год 440 тыс. руб. 660 тыс. руб. 880 тыс. руб. 6 мес. 4 мес. 3 мес. (11 мес. с учетом отпуска врача) Окупаемость При этом эксплуатация комплекса не требует закупки дополнительных расходных материалов или найма специального персонала. 1 этап Этап будет включать в себя: • создание макета диагностического устройства; • проведение предварительный экспериментальных исследований на волонтерах; • обработка результатов и разработка окончательных методик, а именно алгоритмов и руководств; • переда аккредитованному учреждению макета и методики для проведения клинических испытаний. Затраты № п/п Наименование статей затрат Сумма, руб. 1 Приобретение оборудования для создания макета 400 000 2 Командировочные расходы 50 000 3 Зарплата и начисления на зарплату (суммарно) 300 000 4 Прочие расходы Всего 5 000 755 000 Проведение клинических испытаний № п/п Вид работы Исполнитель Временные затраты, дн 1 Выбор организации для проведения клинических испытаний Дрёмин В.В. 14 2 Подготовка документации для проведения клинических испытаний Дрёмин В.В. 14 * Письмо-обращение (заявка) на проведение испытания с указанием наименования протокола или программы испытаний и прилагаемых документов Дрёмин В.В. 2 * Разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на проведение исследования/испытания - 7 * Программа клинических испытаний Дрёмин В.В. 14 * Протокол технических приёмочных испытаний Дрёмин В.В. 2 * Санитарно-эпидемиологическое заключение - 7 Проведение клинических испытаний № п/п Вид работы Исполнитель Временные затраты, дн * Токсикологическое заключение - 7 * Эксплуатационная документация на изделие (техническое описание и инструкция) Дрёмин В.В. 7 * Нотариально заверенная копия разрешения на применение изделия в стране – производителе (для изделий зарубежного производства) - 7 * Договор на проведение клинических испытаний изделия Дрёмин В.В. 2 3 Заключение договора с организацией Дрёмин В.В. 7 4 Проведение клинических испытаний Дрёмин В.В. 60 5 Формирование отчета по проведенному клиническому испытанию Дрёмин В.В. 14 Всего 164 Затраты на проведение клинических испытаний № п/п Наименование статей затрат Сумма, руб. 1 Зарплата и начисления на зарплату (суммарно) 165 000 2 Командировочные расходы 50 000 3 Работы, выполняемые сторонними организациями 100 000 4 Приобретение непроизводственного оборудования 50 000 5 Клинические испытания (включая согласование с этическим комитетом, письменное согласие пациентов) 100 000 6 Прочие расходы 15 000 Всего 480 000 Источники финансирования этапа • базовая часть государственного задания Минобрнауки РФ на 2014 год ГЗ № 310 по теме: «Разработка методов и средств контроля для диагностики функционального состояния системы микроциркуляции крови и концентраций ферментов биоткани»; • внутривузовский грант № ВК-3-2013 по теме: «Разработка методов и устройств для оптической неинвазивной диагностики микроциркуляторнотканевых систем организма»; • Фонд содействия развититию малых форм предприятий, в рамках программы «У.М.Н.И.К.»: «Разработка прибора неинвазивной диагностики для флюоресцентной спектроскопии биоткани». Партнеры проекта • ООО «НПП «ЛАЗМА» (г. Москва) Заинтересованность в практическом внедрении разработки в производство. ЛАЗМА www.lazma.ru • ООО «НПП «АСТРОН ЭЛЕКТРОНИКА» (г. Орел) Заинтересованность в практическом внедрении разработки в производство. www.astronel.ru • Division of Imaging and Technology, School of Medicine, University of Dundee (United Kingdom) Совместная работа и консультации по вопросам методологии проведения исследований. www.dundee.ac.uk • ФГБУ «Центральный научно-исследовательский институт травматологии и ортопедии имени Н.Н. Приорова" Министерства здравоохранения РФ Консультации врачей и апробация данного метода. http://www.cito-priorov.ru/ Контактные данные: Дрёмин Виктор Владимирович, ФГБОУ ВПО «Госуниверситет-УНПК», НОЦ «Биомедицинская инженерия», г.Орёл E-mail: [email protected] http://www.bmecenter.ru/ru/fluorescence_spect roscopy_in_vivo Тел.: +7 (953) 612-77-13