Предложения по совершенствованию системы регистрации и

«Нормативно-правовое регулирование обращения медицинских изделий»
Ручкин Александр
Ассоциация «Здравмедтех»
26 мая 2015г.
Сокращение спроса на МИ
Действующие факторы
Доля прямого
импорта 85%
Дополнительное ценовое давление на
бюджеты медицинских учреждений
20-40 млрд. руб. в год
Падение курса
рубля
400.0
340.2
350.0
300.0
286.8
273.0
269.4
250.0
200.0
184.8
212.2
195.0
150.0
100.0
252.0
191.8
132.0
137.0
2009 год
2010 год
192.4
50.0
0.0
2011 год
Рынок МИ, расходных материалов и принадлежностей
2012 год
2013 год
Только МИ
2014 год
Антикризисная регистрация МИ
• Возможность передачи в целях регистрации экспертизы МИ низких
классов риска в аккредитованную негосударственную экспертную
организацию (например СРО)
• Простые и ясные процедуры замены регистрационных при изменении
формы собственности с ЗАО на ООО - заявительный характер и
уставные д-ты
• Упрощение регистрации изделий, имеющих аналоги на мед. изделия Максимально прозрачные и понятные требования к пакету документов,
входящих в регистрационное досье.
• Разработать и опубликовать образцы типовых программ технических и
медицинских испытаний
• Уточнить требования к данным, требуемым при проведении
клинических исследований путем анализа и оценки клинических
данных;
• Ввести единые правила обращения регистрации для стерильных
одноразовых медицинских изделий для всех видов стерилизации.
1. Упрощение процедуры регистрации для класса риска 2а , имеющих аналоги
Изделия класса 1, 2а - экспертиза (предэкспертиза) в СРО. (м.б. кроме…)
«Комитет по новой технике»
2. Простые и ясные процедуры замены регистрационных ЗАО на ООО заявительный характер и уставные документы.
Перечень документов для замены на сайте Росздравнадзора
3. Перерегистрация МИ – сегодня почти идентична новой регистрации.
Нужно максимально упростить . Опубликовать перечень документов
для перерегистрации, для различных случаев
4. Единые правила обращения (регистрации , госконтроля...) для стерильных
одноразовых медицинских изделий. Инструкция, протокол
валидации и т.д.
Перечень документов для радиационной
и газовой стерилизации.
Статья 8. Основные требования обеспечения качества,
эффективности и безопасности медицинских изделий
15. Производство (где это возможно), упаковка и стерилизация
медицинских изделий, находящихся в гражданском обороте в
стерильном
состоянии,
осуществляются
соответствующими
валидированными методами.
16. Медицинские изделия, подлежащие последующей
производятся в управляемых производственных условиях.
стерилизации,
Эти же пункты приведены в проекте технического регламента
"О безопасности изделий медицинского назначения" единого
экономического пространства Республики Беларусь, Республики
Казахстан и Российской Федерации.
Статья 11. Государственная регистрация медицинских изделий
П.10….
При поступлении документов, указанных в части 9 настоящей статьи,
уполномоченный
в
порядке,
федеральный
установленном
орган
Правительством
исполнительной
Российской
власти
Федерации,
осуществляет инспектирование заявленных производственных площадок
в отношении медицинских изделий класса риска 3, а также медицинских
изделий, имплантируемых в организм человека, классов риска 2б, 3
и медицинских изделий, выпускаемых в стерильном виде, классов риска 2а, 2б,
3 на предмет соответствия производства медицинского изделия требованиям
качества, эффективности и безопасности.
Область производства одноразовых медицинских изделий в
отдельных группах изделий является областью обеспечения
национальной безопасности (шприцы, маски, перчатки,
перевязочные средства и т.д.). При возникновении любого
критического состояния – военного или политического
конфликта, пандемии, стихийных бедствий, потребность в
этой продукции вырастает многократно.