Принципы регистрации и экспертизы лекарственных средств и

Принципы регистрации и экспертизы
лекарственных средств и медицинских
изделий для формирования общего рынка
лекарственных средств Евразийского
экономического союза
Мамаева Т.В., начальник отдела нормативно-правового обеспечения РГП на
ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и медицинской техники» МЗСР РК
февраль 2015 год
Евразийский экономический союз
СИСТЕМЫ
ОЦЕНКИ
ПРОЦЕДУРА
ВЗАИМНОГО
ПРИЗНАНИЯ
Национальные
компетентные
органы
СОЮЗА
ДЕЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ
ПРОЦЕДУРА
Национальные компетентные
органы
НАЦИОНАЛЬНАЯ
процедура
Принципы регистрации ЛС
на общем рынке союза
СОГЛАШЕНИЕ
о единых принципах и правилах
обращения лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза
Ст.4 «Государства – члены формируют общий рынок лекарственных средств,
соответствующих требованиям надлежащих фармацевтических практик, в
соответствии с принципами, указанными в статье 30 Договора о Евразийском
экономическом союзе от 29 мая 2014 года.»
Ст.7 «Государства – члены осуществляют регистрацию и экспертизу
лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке
Союза, в соответствии с правилами регистрации и экспертизы лекарственных
средств, утвержденными решением Комиссии.»
Принципы регистрации ЛС
на общем рынке союза
 Ст.7 При осуществлении процедуры регистрации и экспертизы
лекарственных средств государства – члены взаимно признают
результаты доклинических , клинических и иных исследований ЛС;
 результаты инспектирования производства, доклинических, клинических
исследований
ЛС, систем фармаконадзора правилам надлежащих
фармацевтических практик и требованиям, утвержденными решением
Комиссии.
 Государства – члены создают условия проведения исследований в
соответствии с международными стандартами и обеспечивают
сопоставимость их результатов.
 Ст.9 Производство ЛС на таможенной территории Союза осуществляется в
соответствии с GMP, утвержденными решением Комиссии, на основании
разрешения (лицензии) на производство ЛС, выданной в соответствии с
законодательством государств – членов.
СХЕМЫ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
в ЕАЭС
 Будут применяться 2 процедуры на общий рынок:
 1 тип – последовательная регистрация в государствах-членах с
признанием результатов экспертизы референтного государства
(процедура взаимного признания), в случае, когда имеется
регистрация в каком-либо государстве
 2 тип - одновременная регистрация в государствах-членах
лекарственного препарата, не имеющего регистрации ни в одном
государстве-члене, с признанием результатов экспертизы
референтного государства (децентрализованная процедура), в случае,
когда нет регистрации ни в одном государстве
 Процедура взаимного признания – 210 дней референтное государство
+ 90 дней государство признания

Децентрализованная процедура – при достижении взаимного согласия
может быть закончена в срок до 210 дней во всех государствах
РЕФЕРЕНТНОЕ
ГОСУДАРСТВО (процедура
полной экспертизы с
проведением аналитических
исследований, оценки
условий производства, если
необходимо)
ЗАЯВИТЕЛЬ
(административные процедуры по оплате
экспертизы и регистрации в каждом
государстве по его тарифам)
ГОСУДАРСТВА
ПРИЗНАНИЯ (процедура
экспертизы по
признанию экспертного
отчета референтного
государства)
ЗАЯВЛЕНИЕ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ( перечень документов соответствует
формату ОТД, обязательное условие – наличие GMP)
ЭКСПЕРТИЗА ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ, ЭФФЕКТИВНОСТИ И КАЧЕСТВА
взаимное признание результатов доклинических, клинических испытаний,
проведённых производителем в условиях GLP, GCP или правилами,
установленными Комиссией.
оценка документов регистрационного досье, образцов
2. аналитическая экспертиза (возможно проведение испытаний на предприятии)
3. оценка условий производства в случае регистрации ЛП производителя, не
присутствующего ни в одном государстве-члене
4. Специализированная экспертиза проводится на предмет оценки безопасности,
эффективности и качества ЛП
1.
Процедура обмена
информацией и
результатами экспертизы
между государствами
ЭКСПЕРТНЫЙ ОТЧЕТ
(предварительный и
окончательный)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ , листоквкладыш для пациента, макеты упаковок
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ , листоквкладыш для пациента, макеты упаковок
Единый реестр ЛП Союза
 Процедуры предполагают:
 Прозрачность – обмен информацией, замечаниями,
промежуточными отчетами во время экспертизы;
 Взаимодоверие - признание результатов проведенных
работ, испытаний, результатов инспектирования;
 Применение единых требований:
 к условиям производства (GMP)
 регистрационному досье (ОТД формат)
 качеству (общая фармакопея)
 безопасности и эффективности (соблюдение GLP GCP)
Переходный период
 Ст.20
 Лекарственные средства, зарегистрированные до
вступления Соглашения, д.б. приведены в
соответствие с Правилами Союза до 31.12.2025 года.
 Допускается подтверждение регистрации ЛС со
срочными РУ в соответствии с законодательством
Сторон
СХЕМА РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
( ПРЕДЛОЖЕНИЯ РК)
РЕФЕРЕНТНОЕ
ГОСУДАРСТВО
ГОСУДАРСТВА
ПРИЗНАНИЯ
ЗАЯВЛЕНИЕ
РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ ( перечень документов по классам риска)
в соответствии с требованиями IMDRF)
государства-члены взаимно признают результаты технических
токсикологических, клинических испытаний при условии, что они
проведены производителем в соответствии с тре овани ми
надле а их ла ораторной и клинической практик, или
ме дународных стандартов, или правилами, установленными
омиссией.
ЭКСПЕРТИЗА
по оценке безопасности, эффективности и качества
1. оценка документов регистрационного досье, о разцов
2. аналитическа экспертиза (дл
инвазивных активных и
не активных МИ, реагентов дл in vitro диагностики,
стерильных неинвазивных МИ)
3. оценка условий производства (МИ 2 и 3 класса риска,
изделий дл in vitro диагностики, стерильных МИ
независимо от класса риска)
4.
Специализированна экспертиза проводитс на предмет
оценки езопасности, эффективности и качества МИ
ЭКСПЕРТНЫЙ ОТЧЕТ
Направляется и согласовывается
(предварительный и
окончательный)
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
Единый реестр МИ,
зарегистрированных в рамках
Союза
ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Схема № 4
ПРОЦЕДУРА
РЕГИСТРАЦИИ
(предложение
ЕЭК) МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
(предложение
ЕЭК)
ЗАЯВИТЕЛЬ
ПРОТОКОЛЫ
аккредитованной
испытательной
лаборатории
ИСО/МЭК 17025
Класс риска
IIb/III
Класс риска IIа
Класс риска I
ИНСПЕКЦИЯ
И ОЦЕНКА
третьей
стороной
ОЦЕНКА
заявителем
ИСПЫТАНИЯ,ИНС
ПЕКЦИЯ, ОЦЕНКА
третьей стороной
РЕГИСТРАЦИОННОЕ ДОСЬЕ
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ОРГАН СТРАНЫ РЕГИСТРАЦИИ
ЭКСПЕРТИЗА
КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЯ
КАЧЕСТВА
ПРОИЗВОДСТВА
Клинические
испытания в
аккредитованной
или
уполномоченной
организации
КАЧЕСТВА ИЗДЕЛИЯ
КАЧЕСТВА
ПРОИЗВОДСТВА
БЕЗОПАСНОСТИ/
ЭФФЕКТИВНОСТИ
Экспертный
ОТЧЕТ
СТРАНА 2
=
Экспертный
ОТЧЕТ
СТРАНА 3
Регистрационное
удостоверение
Регистрационное
удостоверение
Регистрационное
удостоверение
Единый реестр МИ, зарегистрированных в рамках Союза
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ СХЕМ РЕГИСТРАЦИИ МИ
В РАМКАХ РАЗРАБОТКИ НПА ( ЕАЭС)
Разделы
СХЕМА РК
СХЕМА ЕЭК
СХЕМА РФ
Процедура
экспертизы
Полная экспертиза и регистрация в
референтом государстве и процедура
признания,
регистрации
в
заинтересованных
государствах
независимо от класса безопасности.
По классам безопасности составлен
перечень документов регистрационного
досье
Полная экспертиза и регистрация
в референтом государстве и
процедура
признания,
регистрации
в
государствах
признания для классов 2а, 2б, 3.
Для первого класса регистрация
без процедуры экспертизы и
признания
(по
заявлению
заявителя)
Проведение
испытаний
до
начала экспертизы и регистрации
в аккредитованных лабораториях
государств-членов ЕАЭС
Полная
экспертиза
и
регистрация в референтном
государстве,
отсутствие
процедуры признания в
заинтересованных
государствах
Технические,
токсикологиче
ские
испытания
Признание
результатов испытаний
проведённых
производителем
(при
условии,
что
они
соответствуют
требованиям надлежащих лабораторной
практик,
или
международных
стандартов)
Клинические Признание
результатов испытаний
испытания проведённых
производителем
(при
условии,
что
они
соответствуют
требованиям надлежащих клинических
практик,
или
международных
стандартов)
Проведение
клинических
испытаний в ходе экспертных
работ,
по
направлению
в
аккредитованной
или
уполномоченной организации
Проведение испытаний до
начала
экспертизы
и
регистрации
в
аккредитованных
лабораториях
государствчленов ЕАЭС
Проведение клинических
испытаний
до
подачи
заявления на экспертизу,
по
направлению
уполномоченного органа в
аккредитованной
или
уполномоченной
организации
Разделы
СХЕМА РК
СХЕМА ЕЭК
Заявление и Заявление и регистрационное досье Заявление подается в референтое
регистрацион подается заявителем
в референтое государство.
Регистрационное
ное досье
государство и государства признания. досье направляется в государства
признания после проведения
экспертизы
в
референтном
государстве в уведомительном
порядке.
Количество Промежуточный экспертный отчет Экспертный отчет для класса 1 не
экспертных направляется референтым государством составляется
отчетов
и
согласовывается
государствами Экспертный отчет для класса 2а
признания
в
ходе
экспертизы. не направляется в государства
Заключительный экспертный отчет признания в уведомительном
после всех этапов и с учетом замечаний порядке.
сторон по промежуточному отчету.
Для классов 2б,3 направляется и
Это позволяет всем странам на согласовываются с государствами
равных
правах
участвовать
в признания
после завершения
процессе экспертизы, делает ее всех этапов экспертизы
прозрачной и открытой.
Заинтересованные
стороны
участвуют
в
проведении
экспертизы не по всем МИ,
только
принимают
результаты
проведенных
экспертных работ
СХЕМА РФ
Заявление
и
регистрационное
досье
подается заявителем только
в референтое государство
Экспертные отчеты не
направляются
в
заинтересованные
государства.
Экспертиза и регистрация
проводится
только
референтным
государством.
Заинтересованные
стороны
не
могут
ознакомится
с
результатами
экспертизы
и
не
принимают участие в
экспертизе.
Разделы
Национальная
процедура
СХЕМА РК
СХЕМА ЕЭК
Республика
Беларусь Позиция не озвучена
предложила
дополнить
правила пунктом
Регулирование обращения
медицинских изделий, не
предназначенных
для
обращения на общем рынке
медицинских изделий в
рамках
Союза,
осуществляется
в
соответствии
законодательством
государств-членов
РК поддерживает
предложение
данное
СХЕМА РФ
Российская
против
Федерация
Что необходимо сделать
 В рамках Единой информационной программы ЕАЭС создать
подпрограммы:
 1. Экспертиза ЛП:
 а) прием и хранение электронного РД
 б) осуществление электронной переписки государств в процессе
экспертизы с электронно-цифровой подписью
 2. Единая номенклатура лекарственных форм
 3. База данных мониторинга побочных действий
 4. Единая классификация побочных действий
 5. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация
 6. Международные непатентованные наименования
 7. Идентификатор макетов упаковок