Инфекционная безопасность донорской крови и ее компонентов

ИНФЕКЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
ДОНОРСКОЙ КРОВИ И ЕЕ
КОМПОНЕНТОВ
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 декабря 2010 г. № 1230
Правила и методы исследований и правила отбора образцов
донорской крови, необходимые для применения и исполнения
технического регламента о требованиях безопасности крови, ее
продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств,
используемых в трансфузионно-инфузионной терапии.
10. В целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита
человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса необходимо
использовать следующие иммунологические и молекулярнобиологические методы:
……
Иммунологические методы
◦ Метод иммуноферментного анализа, основанный на выявлении комплекса
антиген-антитело с помощью фермента по изменению окраски специфического
субстрата;
◦ Метод иммунохемилюминесцентного анализа, основанный на выявлении
комплекса антиген-антитело при взаимодействии антигенов со специфическими
антителами, химически конъюгированными с люминофорами (веществами,
способными светиться в ультрафиолетовом свете) с последующим измерением
уровня свечения;
◦ Метод пассивной гемагглютинации, основанный на способности эритроцитов с
адсорбированными растворимыми антигенами агглютинироваться в присутствии
специфической иммунной сыворотки с образованием гемагглютинатов;
◦ Метод преципитации, основанный на взаимодействии эквивалентных количеств
мелкодисперсных растворимых антигенов (преципитиногенов) с соответствующими
антителами (преципитинами) с образованием комплекса антиген-антитело
(преципитата) и последующим выпадением данного комплекса в осадок;
Молекулярно-биологические методы
◦ Метод тестирования нуклеиновых кислот, основанный на обнаружении
специфичного участка генома возбудителя инфекции с помощью
многократного увеличения числа копий фрагмента нуклеиновых кислот, используется для определения нуклеиновых кислот вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С;
◦ Метод мультиплексного анализа, основанный на одновременном
обнаружении нуклеиновых кислот нескольких возбудителей инфекций, используется для определения нуклеиновых кислот вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С.
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 31 декабря 2010 г. № 1230
Правила и методы исследований и правила отбора образцов донорской
крови, необходимые для применения и исполнения технического
регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов,
кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в
трансфузионно-инфузионной терапии.
11. а) … Первое иммунологическое исследование на наличие маркеров вирусов
иммунодефицита человека, гепатитов В и С проводится в единичной постановке;
При получении положительного результата анализа исследование повторяют 2 раза
с сохранением условий первой постановки, включая реагенты;
В случае получения хотя бы одного положительного результата при повторном
тестировании на маркеры вирусов иммунодефицита человека исследуемый
образец донорской крови признается положительным и подлежит
направлению для подтверждающего исследования в лабораторию
специализированного учреждения для постановки лабораторного диагноза
12.
Молекулярно-биологические исследования проводятся дополнительно (до, после,
одновременно) к обязательным иммунологическим исследованиям на маркеры вирусов
иммунодефицита человека и гепатитов В и С…..
Утверждены
Постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
от 11.01.2011 N 1
ПРОФИЛАКТИКА ВИЧ-ИНФЕКЦИИ
Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.1.5.2826-10
8.4.2.3. Безопасность донорской крови, ее компонентов, донорских органов и тканей
подтверждается отрицательными результатами лабораторного исследования
образцов крови доноров, взятых во время каждого забора донорского материала, на
наличие возбудителей гемотрансмиссивных инфекций, в том числе ВИЧ, с
использованием иммунологических и молекулярно-биологических методов.
8.4.2.7. Молекулярно-биологические исследования (ПЦР, NAT) проводятся дополнительно к
обязательным иммунологическим исследованиям (ИФА) на маркеры
гемотрансмиссивных инфекций в соответствии с требованиями нормативной
документации и имеют вспомогательное значение.
8.4.2.11. Компоненты крови с малым сроком годности (до 1 месяца) должны забирать
от
кадровых (повторных) доноров и использовать в период срока годности. Их
безопасность должна дополнительно подтверждаться ПЦР и другими методами
NAT-технологии. В качестве объекта исследования в этом случае используется плазма
крови (сыворотка) от той же и следующей донации
Обоснованность использования молекулярнобиологических методов в службе крови
+
◦ Высокая чувствительность и специфичность методов;
◦ «Сокращение» периода серонегативного окна.
◦ Высокая стоимость исследований;
◦ Высокие требования к квалификации персонала.
Сокращение сроков инфекционного окна при использовании
молекулярно-биологических методов
WHO guidelines on good manufacturing practices
for blood establishments
«Молекулярное тестирование может быть применимо для мини-пулов. Однако, это требует
валидированной системы маркировки/идентификации образцов, валидированного процесса
пулирования и алгоритма расшифровки результатов тестирования мини-пулов до
индивидуальных доноров. Непрерывная прослеживаемость образцов на протяжении всего
процесса (от взятия крови, пулирования, тестирования до выдачи донаций) может
представлять некоторую сложность.»
«NAT testing may be performed following current practices by assembling various samples in minipools. However, this requires a thoroughly validated system of sample labelling/identifi cation, a
validated strategy and pooling process, and a validated algorithm to resolve pool results to
individual donors. Contiguously tracing samples through the whole process from the donor, through
pooling (if applicable), testing and release of the donation may present a particularly demanding
challenge.»
World Health Organization. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011
Тестирование донорской крови с
использованием PCR real time формата
мультиплекс
Год
Обследовано
кроводач
Обследовано
минипулов
Образцы положительные в ПЦР
и отрицательные
в ИФА
HCV
HBV
HIV-1
HIV-2
2014
10829
1292
5
1
1
0
2015
11884
1621
4
5
1
0