СИАЛИС 5 мг

Данный материал является образовательным и не является
рекламным материалом. Он предназначен для получения
провизорами и фармацевтами достоверной и важной
медицинской информации о препаратах Лилли, для того, чтобы
провизоры и фармацевты могли надлежащим образом
выполнять свои профессиональные обязанности.
Предоставляя данную информацию, Лилли не ставит цели
стимулировать провизоров и фармацевтов предлагать
препараты Лилли, отпускать препараты без рецепта врача или
совершать другие действия, нарушающие закон.
Ингибиторы ФДЭ-5 - препараты рецептурного отпуска, для
назначения которых необходима консультация врача.
Данный материал предназначен только для
работников здравоохранения.
ED-PM-707-200813
Что такое ЭД
и симптомы нижних
мочевых путей при ДГПЖ?
ЭРЕКТИЛЬНАЯ ДИСФУНКЦИЯ.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ И РАСПРОСТАНЕННОСТЬ
Эректильная дисфункция (ЭД) характеризуется
стойкой неспособностью достигать или
поддерживать эрекцию, достаточную для
совершения удовлетворительного полового
акта
Более 45% мужчин 45 лет страдают ЭД.
Распространенность увеличивается с
возрастом
ЭД
Важность
проблемы:
ЭД может быть первым признаком
сердечно- сосудистых заболеваний
ФАКТЫ
• После 21 года расстройства эрекции
выявляются у каждого 10-го мужчины
• После 60-ти каждый 3-й мужчина
вообще не способен выполнить
половой акт
• От 75% до 85% пациентов с
эректильной дисфункцией не
обращаются за лечением
К 2025 году число мужчин
с ЭД в мире достигнет
Chew KK et al. Int J Impot Res. 2000;12:41-45
322
миллиона !!!
ВЛИЯНИЕ ЭД НА МУЖЧИНУ И ЖЕНЩИНУ.
ПСИХОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ
ПОТОМУ ЧТО ОТ ОДНОЙ ПРОБЛЕМЫ СТРАДАЮТ СРАЗУ ДВОЕ
ЖЕНЩИНА
•
Отрицает или минимизирует
проблему
• Избегает сексуальных отношений
• Раздражен и не уверен в себе
• Снижается самооценка
Порочный круг:ЭД -> депрессия ->
ЭД
•
•
•
•
Не чувствует себя желанной
Начинает подозревать
партнера в измене
Чувствует себя одинокой
Повышается обидчивость и
раздражительность
1. Feldman HA et al. J Urol 151:54,1994
2.McKinlay J.B.Int Impot Res:12;S6 2000
M, et al. J Sex Med. 2005;2(3):397-406. 4.Fisher W, et al. J Sex Med. 005;2(5):675-84
3.Perelman
Пероральное медикаментозное лечение ЭД
Биологически –
активные добавки
«Старые» препараты (иохимбин,
апоморфин , тразодон )
Ингибиторы ФДЭ-5
•
Отсутствие
доказанного
лечебного эффекта¹
•
Крайне низкая эффективность:
сопоставима с плацебо³
•
Эффективность
•
Не
зарегистрированы
для лечения ЭД¹
•
Побочные эффекты³
•
Безопасность
•
Не включены в
Государственный
Реестр ЛС (не
являются
лекарственными
средствами)².
•
Простота
применения³
1.ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН О КАЧЕСТВЕ И БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ № 29-ФЗ от 2.02.2000.
2. Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru,
3.Петров С.Б., Лоран О.Б., Велиев Е.И. Современные аспекты лечения эректильной дисфункции, Consilium
Medicum. 2003. Т. 5. № 2.
ДОБРОКАЧЕСТВЕННАЯ ГИПЕРПЛАЗИЯ ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
(ДГПЖ или аденома предстательной железы)
Что такое ДГПЖ
•Аномальное увеличение
эпителиальных
и стромальных клеток
предстательной железы
Что такое ДГПЖ
•Острая задержка мочи
•Инфекции мочевыводящих путей
•Образование камней
•ДГПЖ может быть
ассоциирована с симптомами
нижних мочевых путей
•Почечная недостаточность
•Прогрессирует с возрастом
1.AUA Guideline – Management of BPH (2010):1-34
2.EAU Guidelines on Treatment of Male LUTS (2010): 1-38.
3.Barry MJ et al. Cecil Medicine 23rd ed. 2008: 916–9
4. Fowke JH, et al. J Urol. 2008;180(5):2091–96.
5. Roehrborn CG. BJU Int 2008;101(Suppl):17-21
Данный материал является образовательным и не является
рекламным материалом. Он предназначен для получения
провизорами и фармацевтами достоверной и важной
медицинской информации о препаратах Лилли, для того,
чтобы провизоры и фармацевты могли надлежащим
образом выполнять свои профессиональные обязанности.
Предоставляя данную информацию, Лилли не ставит цели
стимулировать провизоров и фармацевтов предлагать
препараты Лилли, отпускать препараты без рецепта врача
или совершать другие действия, нарушающие закон.
Ингибиторы ФДЭ-5 - препараты рецептурного отпуска, для
назначения которых необходима консультация врача.
Данный материал предназначен только для
работников здравоохранения.
ED-PM-707-200813
Сиалис в лечении эректильной дисфункции
и нарушения мочеиспускания при аденоме
предстательной железы
СИАЛИС
СОДЕРЖАНИЕ ПРЕЗЕНТАЦИИ
• Новые показания
• Эффективность
• Влияние на качество сексуальной жизни партнера и
партнерши
• Безопасность
• Часто задаваемые вопросы
2012 Сиалис® 5 мг новые показания
2011 Сиалис® 5 мг для лечения ЭД
2010 Образовательные кампании
для 1 500 000 пациентов по ЭД
> 27 000
> 26 млн
2009
2008
2007
Мужчин в мире
получали Сиалис® в
клинических
исследованиях по
всем показаниям*
2006
2005
Мужчин в мире
принимали
Сиалис®*
2004
2003 Сиалис® 20 мг для лечения ЭД
* Результат анализа базы данных компании по безопасности от 15.10.2012
СИАЛИС: ПОКАЗАНИЮ К ПРИМЕНЕНИЮ
Сиалис® 20 мг:
Эректильная дисфункция
Сиалис® 5 мг – новые показания к применению:
Симптомы нижних мочевых путей у пациентов с
аденомой предстательной железы (доброкачественной
гиперплазией предстательной железы)
Эректильная дисфункция у пациентов с симптомами
нижних мочевых путей на фоне аденомы предстательной
железы
Страны Евросоюза
США
Бразилия
Мексика
Израиль
Россия
Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 20 мг П № 014761/01-050309
Инструкция для специалистов по медицинскому применению препарата Сиалис 5 мг, ЛП-000133
от 11.01.2011
Англия
СИАЛИС 20 МГ – ЭФФЕКТИВНОСТЬ ДО 36 ЧАСОВ
1 Brock G et al. J Urol 2002; 168: 1332-1336
2 Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис (с) 20 мг П
№ 014761/01-050309
SEP 3: Длилась ли Ваша эрекция достаточно
долго для совершения успешного полового акта
ВЛИЯНИЕ СИАЛИСА НА СЕКСУАЛЬНОЕ ПОВЕДЕНИЕ У
МУЖЧИН С ЭРЕКТИЛЬНОЙ ДИСФУНКЦИЕЙ
93% мужчин совершили по крайней мере 1 попытку полового акта
более чем через 4 часа после приема препарата
93%
Hatzichristou D. et al. J Urol 2005;174:1356
ЕЖЕДНЕВНЫЙ ПРИЕМ СИАЛИСА - НОВЫЕ
ВОЗМОЖНОСТИ В ЛЕЧЕНИИ ЭД
Ингибиторы ФДЭ5 успешно используются для лечения ЭД¹
НО!
• При этом не решается полностью проблема
психологического дискомфорта в связи с ЭД²
• Одной из проблем применения этих препаратов является
связь приема таблетки и сексуальной активности²
Ежедневный прием Сиалис® 5 мг
дает возможность не планировать сексуальную активность и
является альтернативой для тех людей, кто предпочитает
спонтанные и естественные сексуальные отношения ¹²
1.
2.
Eardley I et al. J Sex Med 2010;7:524-40.
2. Fisher W et al. J Sex Med 2005;2:675-84.
ЭД = эректильная дисфункция;
ФДЭ5 = фосфодиэстераза-5
ИМЕННО ПОЭТОМУ…
СИАЛИС 5 мг подходит для ежедневного
применения один раз в день для терапии ЭД, что
обеспечивается длительным периодом
полувыведения препарата (17,5 часов)
ЭД = эректильная дисфункция
ФДЭ5 = фосфодиэстераза-5
1. Carson C et al. BJU Int 2004;93:1276-81.
2. Rajfer J et al. Int J Impot Res 2007;19:95-103.
3. Dunn M et al. Int J Impot Res 2007;19:119-23.
4. Forgue S et al. Br J Clin Pharmacol 2006;61:280-8.
СИАЛИС 5 МГ - ПОСТОЯННАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИ ЕЖЕДНЕВНОМ
ПРИМЕНЕНИИ (ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ОЦЕНКИ МИЭФ)
Процент мужчин, достигших МИЭФ ≥26 (показатель МИЭФ, соответствующий норме)
100
90
%
80
Процент пациентов
с нормализацией МИЭФ
1-летнее продленное исследование
2-летнее продленное исследование
70
60
57.9%
57.8%
50
40
Пациенты с МИЭФ<26
на исходном этапе
30
20
10
0
(n=202)
(n=135)
МИЭФ=Международный индекс эректильной функции, домен ЭФ
Porst H et al. J Sex Med 2008;5(9):2160-2169.
ВЛИЯНИЕ СИАЛИСА НА УЛУЧШЕНИЕ СЕКСУАЛЬНЫХ
ОТНОШЕНИЙ В ПАРЕ
Сиалис 5 мг не только улучшает качество сексуальной жизни, но положительно влияет на
другие психологические аспекты сексуальных отношений в паре
Средний результат
оценки качества
сексуальной жизни
( SLQQ)
100
Плацебо
Партнерши пациентов из группы плацебо
Сиалис 5 мг 1 р/д
Партнерши пациентов из группы Сиалис 5 мг 1 р/д
90
80
67,1*
66,3*
70
Лучше
60
50
*p<0,001
изменения от
исходного
по сравнению
с плацебо
Так же как и до ЭД
43,5
40,2
Хуже
40
30
20
10
0
Пациенты с ЭД
Партнерши
(n=72)
(n=70)
Rubio-Aurioles et al. J Sex Med 2009;6(5):1314-23.
(n=244)
(n=238)
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРЕПАРАТА СИАЛИС® 5 МГ У ПАЦИЕНТОВ С
НАРУШЕНИЯМИ МОЧЕИСПУСКАНИЯ ПРИ АДЕНОМЕ
ПРЕДСТАТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Изоферменты ФДЭ5 находятся в
клетках гладкой мускулатуры мочевого
пузыря, уретры, предстательной железе
и сосудах, а также во внешнем
сфинктере уретры
ФДЭ5
ФДЭ5
Мочевой пузырь
Предстательная
железа
ФДЭ5
Уретра
Пещеристое тело
Механизм действия препарата Сиалис®
при аденоме предстательной железы
Улучшение кровоснабжения нижних
мочевых путей;
Cнижение активности
афферентных нервных волокон;
Andersson et el. Neurourology and Urodynamics 2011:30;292-301
ДВЕ ПРОБЛЕМЫ – ОДНО РЕШЕНИЕ
Сиалис® 5 мг – единственный ингибитор ФДЭ5, зарегистрированный для
лечения ЭД и симптомов нижних мочевых путей при ДГПЖ
Улучшение общего индекса IPSS
(пациенты с ЭД и симптомами нижних мочевых путей при ДГПЖ)
Среднее изменение общего IPSS за 12 недель
*P<0.001 в сравнении с Плацебо
Плацебо
Сиалис® 5 мг
0
Применение Сиалис® 5 мг
ежедневно статистически
значимо улучшает общий
IPSS уже через
1 неделю терапии
-1,8
-3,5
-5,3
-3,8
IPSS – международный индекс
симптомов простаты
-7
-6,1*
1. Egeralie et.al. J Sex Med 2012; 9: 271-281 2.Porst H et al. Eur Urol 2011;60(5):1105-13
2.Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru,
ПРОФИЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ СИАЛИСА 5 МГ
ПРИ ДЛИТЕЛЬНОМ ПРИМЕНЕНИИ
Сиалис безопасен при длительном применении.
Частота побочных эффектов уменьшалась при продолжении приема препарата.
1. Porst H. et al. J sex Med.2008;5(9):2160-2169.
2. Donatucci et al. Curr Med Res Opin 2008;24:3383-3392.
3. Инструкция по медицинскому применению Сиалис 5 мг ЛП -000133 от 11.01.2011
БЕЗОПАСНОСТЬ СИАЛИСА
Профиль нежелательных явлений Сиалиса 5 мг и Сиалиса 20 мг сопоставим
Все исследования с применением препарата «по требованию» и «ежедневно» были
рандомизированными и плацебо-контролируемыми.
* Объединенные данные 11 рандомизированных 12-недельных двойных слепых плацебоконтролируемых
исследований 1. Porst H et al. EurUrol 2006;50:351-359.
2. Carson CC et al. BJU int 93: 1276-1281, 2004. 3.Donatucci et al. Curr Med Res Opin 2008; 24:3383-92
ПРОФИЛЬ БЕЗОПАСНОСТИ СИАЛИС® 5 МГ У ПАЦИЕНТОВ С ЭД И
СИМПТОМАМИ НИЖНИХ МОЧЕВЫХ ПУТЕЙ ПРИ ДГПЖ
Профиль нежелательных явлений при применении Сиалис® 5мг у пациентов с ЭД и
СНМП при ДГПЖ был сопоставим с профилем нежелательных явлений у пациентов с ЭД.
Частота случаев
отмены лечения в связи
с нежелательными
реакциями у пациентов,
получавших Сиалис
составила 3,6% по
сравнению с 1,6% в
группе плацебо.
Egerdie et.al. J Sex Med 2012; 9: 271-281
Porst et al. Eur Urol 2011;60(5):1105-13
Donatucci et al. BJU Int 2011;107(7):1110-6.
СИАЛИС 5 МГ: ПРИМЕНЕНИЕ С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
•Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Сиалис пациентам, принимающим
альфа1- адреноблокаторы, поскольку одновременное применение может привести к симптоматической
артериальной гипотензии у некоторых пациентов. В исследовании клинической фармакологии у 18
здоровых добровольцев, принимавших однократную дозу тадафила, не наблюдалось симптоматической
артериальной гипотензии при одновременном введении тамсулозина.
•СИАЛИС следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к приапизму или у
пациентов с анатомической деформацией полового члена
•Также следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с мощными ингибиторами
изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол,итраконазол, эритромицин), гипотензивными
средствами
Сиалис относится к группе ИФДЭ-5. ИФДЭ-5 являются препаратами рецептурного отпуска, для их
назначения необходима консультация врача.
1. Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 5 мг (тадалафил), ЛП-00133 от 11.01.2011
СИАЛИС 5МГ ПРОТИВОПОКАЗАН ПРИ:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Повышенной чувствительности к тадалафилу или к любому веществу, входящему в состав
препарата;
В случае приема препаратов, содержащих любые органические нитраты;
У лиц до 18 лет;
Дефиците лактазы, непереносимости лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбация;
Наличии противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями
сердечнососудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная
стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная
недостаточность II-IV классов по классификации NYHA, неконтролируемая артериальная
гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев;
Потере зрения вследствие неартериальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва
(вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ=5);
Одновременном приеме доксазозина, а также лекарственных средств для лечения эректильной
дисфункции;
Частое (более 2 раз в неделю) применение у пациентов с хронической почечной недостаточностью
(клиренс креатинина менее 30мл/мин).
Для полной информации необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
1. Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 5 мг (тадалафил), ЛП-00133 от 11.01.2011
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Когда наступает эффект Сиалиса?
Сиалис 20 мг – через 16-30 мин
Сиалис 5 мг при ежедневном применении – успешный половой акт возможен у
49% мужчин со 2 дня терапии
Сколько длится эффект препарата?
Сиалис 20 мг – до 36 часов
Сиалис 5 мг постоянная эффективность при ежедневном приеме
Сильно ли выражены побочные эффекты при длительном применении?
Побочные эффекты обычно незначительные или средние по степени
выраженности и уменьшались при продолжении приема препарата
1.Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 5 мг ЛП-00133 от 11.01.2011
2.Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 20 мг П № 014761/01-050309
3.Porst H. et al. J sex Med.2008;5(9):2160-2169.
4.Donatucci et al. Curr Med Res Opin 2008;24:3383-3392
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Не будет ли эрекция продолжаться в течение 36 часов при приеме Сиалиса 20мг?
Сиалис сам не вызывает эрекцию, он только улучшает сексуальную функцию у
мужчин с эректильной дисфункцией. Для возникновения эрекции необходима
адекватная сексуальная стимуляция
Влияет ли Сиалис на сперматогенез?
С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила на сперматогенез
было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не
наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их
подвижность
Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 5 мг ЛП-00133 от 11.01.2011
Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 20 мг П № 014761/01-050309
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Почему мне врач назначил Сиалис® 5мг , если у меня аденома предстательной
железы, ведь это препарат для лечения нарушений эрекции?
Согласно инструкции Сиалис® 5 мг показан к применению как у пациентов с ЭД, так и
у пациентов с симптомами нижних мочевых путей при аденоме предстательной
железы (ДГПЖ)
Я принимал Сиалис® 20 мг, а теперь мне врач сказал, что у меня аденома
предстательной железы и назначил Сиалис® 5 мг вместо 20мг . Можно ли мне
продолжать принимать Сиалис® 20 мг? Ведь это то же действующее вещество?
Согласно инструкции по медицинскому применению, Сиалис 5 мг зарегистрирован
для лечения симптомов нижних мочевых путей при ДГПЖ1. Сиалис 20 мг показан
только для лечения ЭД2. Вы можете уточнить эту информацию у своего врача.
Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 5 мг ЛП-00133 от 11.01.2011
Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 20 мг П № 014761/01-050309
ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ
Способ применения и дозы
5 мг
СИАЛИС 5мг: Ежедневно, 1 раз в сутки 5мг, в одно и то же время, вне зависимости от
приема пищи
20 мг
СИАЛИС 20 мг: Рекомендованная максимальная доза препарата Сиалис составляет
20 мг. Сиалис принимают перед предполагаемой сексуальной активностью
независимо от приема пищи. Препарат следует принимать как минимум за 16 минут
до предполагаемой сексуальной активности
Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 5 мг ЛП-00133 от 11.01.2011
Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 20 мг П № 014761/01-050309
Сиалис® 5 мг: постоянная
эффективность при ежедневном
приеме1
Сиалис® 20 мг: эффективность
до 36 часов2
Сиалис ® 5 мг - единственный ингибитор ФДЭ5, зарегистрированный для
лечения ЭД и симптомов нижних мочевых путей при аденоме предстательной
железы (ДГПЖ)
Сиалис® улучшает сексуальные отношения в паре3 Сиалис® хорошо
переносится4
1.Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 5 мг ЛП-00133 от 11.01.2011
2.Инструкция по медицинскому применению препарата Сиалис 20 мг П № 014761/01-050309
3.Porst H. et al. J sex Med.2008;5(9):2160-2169.
4.Carson C et al. BJU Int 2004;93:1276-81.
5.Государственный реестр лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru