«Российское иммунобиологическое предприятие - стратегия развития в период реформирования отрасли » Архангельская Е.В. Президент ООО «НПО Петровакс Фарм» 30 ноября 2015 1 Какие изменения значимо влияют на развитие компании Макроэкономическая ситуация; Реформирование отрасли; Локализация и импортозамещение; Результаты 2015 и планы на будущее. 2 2015 – год инноваций в законодательстве на фармрынке Новая редакция ФЗ-61 (ФЗ-429) «Об обращении лекарственных средств»; Формирование пакета НПА для ЕАЭС ( более 25 законодательных актов регистрация, GMP, GDP, правила для ОТС, единая фармакопея); Закон о промышленной политике и специальные инвестиционные контракты; Постановления Правительства РФ по субсидированию разработок и производства; Постановление Правительства РФ по изменению методики ценообразования; Перспектива введения «параллельного импорта», маркировки (кодирования) на упаковках ЛП, изменений в ФЗ «О рекламе»; Реформирование ИМБП: 1. Дорожная карта развития отрасли; 2. Централизация основных предприятий; 3. Введение единственного поставщика для Национального календаря профилактических прививок. 3 НПО Петровакс Фарм сегодня НПО Петровакс Фарм, образованная в 1996 году группой ведущих российских ученых в области химии и биотехнологии, сегодня является инновационным и технологическим лидером среди российских биотехнологических компаний. Сильный и перспективный портфель иммунобиологических оригинальных препаратов и разработок. Более 20 мировых патентов на молекулы, изобретения и технологии. Научно-исследовательский центр в структуре компании. 20-летний опыт применения препаратов в актуальных областях медицины – инфекционные заболевания, вакцинопрофилактика, иммунология, урология, гинекология, репродуктивное здоровье. Официальный поставщик вакцин для Национального календаря профилактических прививок. Высокотехнологичное фармпроизводство, действующее в соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Сотрудничество с лидерами мирового фармрынка: • создание новых совместных продуктов • коммерциализация продуктов Петровакс на международных рынках • локализация по технологии полного цикла производства в России Экспорт препаратов в страны СНГ, Евросоюза, Иран. Первая локализация вакцин российского производства за пределами страны – в республике Беларусь. 650 высококвалифицированных сотрудников, часть которых имеет научные звания от кандидатов наук до академиков РАН. С 2014 года контрольная доля «НПО Петровакс Фарм» принадлежит компании Владимира Потанина, владельца и основателя группы «Интеррос». 4 Портфель оригинальных субстанций и препаратов Субстанции и лекарственные препараты Полиоксидоний® субстанция и лекарственные формы эффективный продукт комплексного действия: иммуномодулятор, антиоксидант, детоксикант. Лонгидаза® современный ферментный препарат для комплексной терапии заболеваний, сопровождающихся гиперплазией соединительной ткани. Косметические средства Вакцины Гриппол® – оригинальная отечественная противогриппозная вакцина более 20 лет используется для массовой вакцинации населения РФ. Гриппол® плюс – первая инактивированная вакцина без консервантов. С 2009 года применяется в рамках НКПП для иммунизации детей и беременных женщин. Превенар® 13 13-валентная инновационная вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. С 2014 закупается для НКПП. Имофераза® - инновационное средство для наружной коррекции рубцов, действующее непосредственно на причину образования рубцовых деформаций кожи. 5 Фармацевтический производственно-складской комплекс НПО Петровакс Фарм в Московской области Производственная мощность - 160 млн. доз иммунобиологических препаратов в год. 1 линия, запущена в 2008 г. - препараты в преднаполненных шприцах (вакцины Гриппол плюс, Превенар13) 2 линия, запущена в 2010 г. 2а – препараты для инъекций в ампулах и флаконах 2b – инфузионные растворы в полимерных контейнерах 3 и 4 линии, завершение строительства в 2016 г. - производство субстанций и твердых лек. форм. В планах компании расширение производственных мощностей до 5 линий Структура 1. 2. 3. 4. 5. Производственно-складской блок Лабораторный комплекс Энергоблок Блок водоподготовки Административный корпус 6 Наши достижения 2015 Производство более 15 млн. доз противогриппозной вакцины Гриппол® плюс, выполнение поставок по Национальному календарю профилактических прививок и региональным тендерам в России до 15.10.2015; Производство 4 млн. доз пневмококковой вакцины Превенар® 13 и поставка по государственным контрактам до конца года; Поставка 3,5 млн.доз вакцины Гриппол® плюс в Беларусь для всех категорий населения; Заключение стратегического соглашения с Минздравом Беларуси о локализации производства Гриппол® плюс на 10 лет. Первые поставки отечественной вакцины в сезон 2016/2017 гг.; Получение разрешительных документов и поставка в Иран вакцины Гриппол® плюс; Продолжение разработок по 4-х валентной противогриппозной вакцине (ожидаемый срок регистрации 2018 г); Модернизация и расширение производственных мощностей; Новые партнёрские проекты по трансферу технологий производства полного цикла. 7 Партнерские проекты с участием лидеров мировой фармацевтической индустрии Уникальный биотехнологический проект в научной и производственной сферах для российского рынка Совместная разработка вакцины последнего поколения. Гриппол Нео - первая в мире адъювантная вакцина против гриппа с клеточными антигенами Строительство завода с нулевого цикла по стандартам GMP Подготовка персонала и внедрение культуры производства GMP для стерильного производства вакцин Выпуск первой российской вакцины Гриппол плюс в одноразовых шприцах без ртуть содержащих консервантов. С 2009 года закупается для НКПП. Локализация в России иммунобиологических продуктов с переносом инновационных технологий производства полного цикла Локализация в России по технологии полного цикла производства, контроля и обеспечения качества 13-валентной конъюгированной пневмококковой вакцины Превенар® 13 согласно международным правилам GMP. Обеспечение потребности в пневмококковой вакцине российского здравоохранения: Национального и Региональных календарей профилактических прививок. С 2014 года закупается для НКПП. Потенциал рынков производства для зарубежных 8 Локализация производства полного цикла 13-ти валентной конъюгированной пневмококковой вакцины. Проект был рассчитан на 4 года с общими инвестициями более 50 млн. $. Этапы проекта: I – этап 2011-2013 гг. Стадия внедрения технологии производства с переносом методов контроля и обеспечения качества: вторичная упаковка, выпускающий контроль качества; Начало коммерческого производства: вторичная упаковка, выпускающий контроль качества II- этап 2012 -2015 гг. Стадия трансфера технологии полного цикла производства: формулирование, первичная упаковка (розлив); Получение регистрационных документов на производство по технологии полного цикла: формулирование, розлив, упаковка, выпускающий контроль качества. 9 Локализация производства полного цикла 13-ти валентной конъюгированной пневмококковой вакцины. Сроки Этапы 11.03.2011 г. Подписание соглашения между ООО «НПО Петровакс Фарм» и фармацевтической компанией OOO «Пфайзер» о сотрудничестве по производству в России конъюгированной 13-валентной вакцины против пневмококковой инфекции Превенар® 13. 2011- 2012 гг. Организация промышленного производства: установка и валидация нового оборудования, перенос производственных технологий, методов контроля и обеспечения качества. Вторичная упаковка, выпускающий контроль качества. Внесено изменение в РУ Превенар® 13 - НПО Петровакс Фарм зарегистрирована Минздравом РФ в качестве российского производителя: вторичная упаковка, выпускающий контроль качества. 16.10.2012 г. 05.2013 г. Начало промышленного производства коммерческого продукта 2012-2014 гг. Передача технологии полного цикла производства, методов контроля и обеспечения качества: установка уникального оборудования – комплекса RDM. Формулирование, первичная упаковка 04.2014 г. Производство и исследование валидационных серий вакцины Превенар 13 по технологии полного цикла. 19.12.2014 г. Подача регистрационных документов - внесение ООО «НПО Петровакс Фарм» в качестве производителя вакцины Превенар® 13 по полному циклу производства готовой лекарственной формы 11.08. 2015 г. Внесено изменение в РУ вакцины Превенар® 13 - НПО Петровакс Фарм зарегистрирована Минздравом РФ в качестве российского производителя всех стадии производственного процесса: приготовление готовой лекарственной формы (формуляция), первичную упаковку (розлив в одноразовые шприцы), вторичную упаковку, выпускающий контроль качества. с 2016 г. Промышленное производства коммерческого продукта по технологии полного цикла. 10 Наши возможности Увеличение продуктового портфеля R&D – новые оригинальные препараты , расширение показаний у существующих Локализация высокотехнологичных продуктов Новые сегменты рынка Коммерческий и рынок госпитальных закупок Новые регионы России Экспортный потенциал Расширение присутствия на рынках СНГ, ЕС Выход на рынки стран Азии и Латинской Америки Локальное производство продуктов в других странах Международные проекты в области R&D Диверсификация продуктового портфеля: Фармацевтические продукты Ветеринария Косметология 11 Что нам необходимо Формирование цивилизованного рынка Развитие свободной конкуренции Открытая и прозрачная система государственных закупок Критерии отбора и контроля для единственных поставщиков Поддержка государства для отечественных производителей Субсидии на разработку и производство Преференции при гос.закупках - введение «третьего лишнего» Законодательное определение статуса локального продукта/производителя Долгосрочные инвестиционные контракты Законодательная стабильность Поэтапное внедрение законодательных актов с периодом адаптации для рынка Открытый диалог министерств и ведомств с участниками рынка 12 Спасибо за внимание! 123022, Москва, ул. Красная Пресня 22 Телефон/Факс: +7 (495) 730-75-45/60 E-mail: [email protected] www.petrovax.ru 13