Питательные среды в диагностике инфекционных болезней.

Питательные среды
в диагностике инфекционных
болезней.
Федеральная служба по надзору в сфере
защиты прав потребителей и
благополучия человека
Федеральное бюджетное
учреждение науки
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ
ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ
МИКРОБИОЛОГИИ И
БИОТЕХНОЛОГИИ
(ФБУН ГНЦ ПМБ)
Московская область, Серпуховский район,
п. Оболенск.
д.б.н. Шепелин А.П.
1
Инфекционная заболеваемость
острыми кишечными инфекциями
(на 100 тыс. чел.)
600
500
400
300
200
100
0
Актуальная задача
обнаружение,
выделение и
идентификация
бактерий,
определение их
родовой и видовой
принадлежности с
использованием
набора
питательных сред
3
Что дает бактериология?
стандарт»
микробиологической
диагностики позволяют точно установить факт
наличия возбудителя в исследуемом материале.
 «Золотой
 Идентификацию
чистых культур (до вида
микроорганизма)
проводят
с
учётом
морфологических,
тинкториальных,
культуральных, биохимических, токситенных и
антигенных свойств микроорганизма.
 Большинство
исследований
включает
определение чувствительности к антимикробным
препаратам у выделенного возбудителя.
4
Проблемы клинической
бактериологии
 Финансирование по остаточному признаку
 Отсутствует программа развития бактериологии,




методическая база морально устарела.
Не решаются кадровые вопросы
Отсутствуют
отечественные
хромогенные
питательные среды и реагенты для идентификации
микроорганизмов
Неэффективно
используются
современные
средства
для
сбора
и
транспортировке
биоматериала
Не внедряются современные методы определения
чувствительности микроорганизмов к антибиотикам
5
Хромогенные среды
Сокращает время исследований до 18 часов
Историческая справка о
производстве питательных сред
 1952г. – Создание Дагестанского НИИ по
производству питательных сред
 1975г. - Создание НПО «Питательные среды»
(г.Махачкала)
Номенклатура препаратов – 100 наим.
Объем производства - 500 тонн
 1993г. – Организация производства питательных
сред в ФБУН ГНЦ ПМБ
(п.Оболенск,Московская область)
Объемы производства питательных
сред ведущих производителей за
последние 20 лет
8
Регистрация питательных сред
в Росздравнадзоре
Организация
Зарегистрировано
Производили
в 2011году
175
590
ФБУН ГНЦ ПМБ
66
72
«Питательные среды» (г.Махачкала)
63
64
ЗАО «Биомед им.Мечникова»
9
52
ЗАО НИЦФ
36
237
НПЦ «Биокомпас-С»
4
102
ООО «Биотехновация»
3
54
Отечественные производители
Иностранные компании
Хай Медиа (Индия)
Более2200
Более 1400
Мерк (Германия)
более 200
Бектон Дикинсон (США)
более 200
Лабораторис Конда ( Испания)
227
Био Мерье (Франция)
98
Медицинские изделия ????
в соответствии с РУ ФСЗ 2009/03707
 Различные гидролизаты, экстракты, пептоны, агары,
агароза, альбумины, желчь
 Аминокислоты (L-цистин,L-лейцин,L-лизин и т.д.)
 Ферменты (трипсин)
 Кислоты и щелочи (1N соляная кислота, 1N едкий
натр)
 Трис-буфер, ЭДТА- двунатриевая соль
 Глицерин, рибофлавин
 Пиридоксал гидрохлорид
 Тимеросал
10
В 2012-2013 гг. Росздравнадзор издал
18 документов о незарегистрированных
питательных сред
Дата
Наименование
Производитель
20.03.12 Набор для приготовления среды
Вильсона-Блера
НИЦФ
20.03.12 Двухфазная среда для посева крови
НИЦФ
17.05.12 Среда для выделения холерного вибриона
РосНИИПЧИ,
г.Ростов на Дону
01.06.12 Питательные среды 97 наименований
Биокомпас-С,
г. Углич
09.11.12
Селенитовый бульон
НИЦФ
09.11.12
Среда для культивирования и выделения
коклюшного микроба
НИЦФ
17.12.12 Среда МРС модифицированная
НИЦФ
01.08.13 Железосульфитная среда
Биокомпас-С,
г.Углич
01.08.13 Комплект для среды Кларка
НИЦФ
11
Контрафакт обнаружен в:
ФБУЗ ЦГиЭ Удмуртской Республике
ФБУЗ ЦГиЭ в Вологодской области
ФБУЗ ЦГиЭ в Алтайском крае
Поставщик ЗАО
«ЭКОлаб-диагностика»
12
Закупки диагностических препаратов
до принятия 94-ФЗ
Заведующая
лабораторией
Качественная и
сертифицированная
продукция
13
Количество Центров Гигиены и Эпидемиологии,
покупающих питательные среды по прямым
договорам с ФБУН ГНЦ ПМБ
14
Участники госзаказа
Главный врач
Коммерческая организация
Конкурсная комиссия
Дешёвая продукция
15
Снижение цен по закупкам
питательных сред в 2013году
Организация
ГБУЗ ГК БСП им. Ангапова»
г.Улан-Уде
ФБУЗ «ЦГиЭ в Ямало-Ненецком
автономном округе»
ФБУЗ «ЦГиЭ в Удмуртской
Республике»
ФБУЗ «ЦГиЭ в Республике
Мордовия»
ФБУЗ "ЦГиЭ в Ямало-Ненецком
АО"
ФБУЗ «ЦГиЭ в Ставропольском
крае"
ФБУЗ «ЦГиЭ в Московской
области»
ФБУЗ ЦГиЭ в Московской
области
Начальная цена,
тыс. руб.
Процент
снижения,%
445
74
312
65
556
64
499
63
122
56
2 449
50
16 867
49
10 061
49
16
Замена заказываемой продукции
на некачественный товар
 ФБУЗ ЦГиЭ в Республике Адыгея
 ФБУЗ ЦГиЭ в Нижегородской области
 ФБУЗ ЦГиЭ в Алтайском крае
 ФБУЗ ЦГиЭ в Республике Башкортостан
 Областная станция переливания крови,г.Брянск
 Областная инфекционная больница, г.Курган
 Городская клиническая больница, г.Великий Новгород
В связи с участившимися в стране случаями выявления
контрафактной продукции убедительная просьба не оставлять
без внимания данный запрос, для нас это важно.
(Кемеровская обл.)
17
Среда Эндо серия 4 от 26.09.2013г
производства ООО«Биотехновация»
 Контрольные тест-штаммы не соответствуют
требованиям МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля
бактериологических питательных сред»
 Среда не обеспечивает рост штамма S.dysenteriae I 1362
 Среда не обеспечивает дифференциации
энтеробактерий по признаку ферментации лактозы.
Вывод : Среда не может быть использована
для выделения энтеробактерий и их
дифференциации по признаку ферментации
лактозы
Питательная среда для выделения
энтеробактерий (АГАР ЭНДО-ГРМ)
Лактозопозитивные
Лактозонегативные
6 19
Некачественный продукт БТН-Эндо-агар
20
Предложения
Просить
Минпромторг
в
программе
«Развитие
фармацевтической и медицинской промышленности»
обеспечить финансированием научно-исследовательские
работы по разработке отечественных хромогенных
и
транспортных питательных сред
 2. Просить
Минздрав РФ разработать документы,
предусматривающие
административное
и
уголовное
наказание за производство и реализацию контрафактной
продукции.
 3.
Предложить
Росздравнадзору
провести
анализ
собственных
решений
по
обращению
незарегистрированных медицинских изделий.
 4. Обратить внимание Росздравнадзора о циркуляции на
территории РФ некачественных питательных сред
 1.
Благодарю
за внимание
[email protected]
22