Современное состояние и тенденции в регистрации препаратов

Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
Федеральное бюджетное учреждение науки
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ НАУЧНЫЙ ЦЕНТР ПРИКЛАДНОЙ МИКРОБИОЛОГИИ И
БИОТЕХНОЛОГИИ
(ФБУН ГНЦ ПМБ)
Московская область, Серпуховский район,
п. Оболенск.
Современное состояние и
тенденции в регистрации
препаратов для диагностики
инфекционных болезней
д.б.н. Шепелин А.П.
Количество нормативно-правовых
документов по медицинским изделиям
•
•
•
•
•
Федеральные законы - 7
Постановления Правительства- 14
Приказы Минздрава - 19
Приказы Росздравнадзора- 4
Другие документы - 4
Количество зарегистрированных медицинских
изделий ФБУН ГНЦ ПМБ
(всего 86 наименований)
18
16
14
12
10
8
6
4
2
0
Отказ о невозможности проведения клинических испытаний изделия –
Диагностический фаг –тест-набор «ЭКО-157» для идентификации
Е.соli о157 серогруппы О157 ( фаг-тест – набор «ЭКО-157» )
Приказ Минздрав России от 9 января 2014 г. N 2н
"Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских
изделий в форме технических испытаний, токсикологических
исследований, клинических испытаний в целях государственной
регистрации медицинских изделий"
Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro
• Технические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
особо опасных инфекций осуществляются испытательной
организацией, имеющей право на работу с микроорганизмами I-II
групп патогенности
Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro
• Клинико-лабораторные испытания медицинских изделий для
диагностики in vitro новых инфекционных заболеваний или редко
встречающихся природно-очаговых инфекционных заболеваний
проводятся в лабораторных условиях с применением музейных тестштаммов из государственных, национальных, исследовательских и
иных коллекций патогенных микроорганизмов.
Постановление Правительства Российской Федерации от
17 июля 2014 г. N 670 г
"О внесении изменений в Правила государственной
регистрации медицинских изделий"
• В случае недостаточности для вынесения
экспертом заключения материалов и сведений,
содержащихся в представленных заявителем
заявлении о регистрации и документах, …..эксперт
ставит вопрос о представлении ему необходимых
материалов
• Регистрирующий орган в течение 2 рабочих дней
со дня поступления запроса руководителя
экспертного учреждения направляет заявителю
запрос о представлении необходимых сведений с
указанием характера замечаний и способа их
устранения.
• Указанный запрос направляется однократно.
Планы ГНЦ ПМБ по регистрации
25
20
15
10
5
0
2011г.
2012г.
2013г.
2014г.
2015г.
2016г.
2017г.
Номенклатура производства
НАИМЕНОВАНИЕ
1.
2.
Кол-во
Медицинские изделия
86
Сухие питательные среды
66
Иммунохроматографические тесты,
7
Латексные тесты, ПЦР, и др.
13
Немедицинские изделия
34
Сухие питательные среды
7
Компоненты питательных сред
11
Белковые гидролизаты
10
Жидкие питательные среды, бульоны, перевары
6
ВСЕГО
120
ФЗ-532 от 31.12.2014г.
«О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской
Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных,
контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных
биологически активных добавок
• Штрафы от 500 тыс. до 1 млн. руб.
• Принудительные работы от 3 до 5 лет
• Лишение свободы от пяти до десяти лет
• Незаконное производство лекарственных средств и медицинских
изделий
• Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и
незарегистрированных лекарственных средств
• Подделка документов
Питательные среды для санитарных
исследований объектов окружающей среды
Питательные среды для
санитарных
исследований объектов
окружающей среды не
предназначены для
применения в
вышеуказанных
медицинских целях
и не подлежат
государственной
регистрации в
Росздравнадзоре в
качестве медицинских
изделий
Компоненты питательных сред –
медицинские изделия ?
Предложение
Минздраву
РФ
(Росздравнадзору)
выпустить
информационное письмо о разъяснении понятия
медицинские изделия в свете правильного применения
федерального закона ФЗ-532 от 31.12.2014г. «О
внесении изменений в отдельные законодательные акты
Российской Федерации в части противодействия
обороту фальсифицированных, контрафактных,
недоброкачественных и незарегистрированных
лекарственных средств, медицинских изделий и
фальсифицированных биологически активных добавок»
Благодарю за внимание