Проблемы регистрации и клинических исследований в свете

Проблемы регистрации и
клинических исследований в
свете нового закона «Об
обращении лекарственных
средств»
Завидова Светлана
Ассоциация организаций по
клиническим исследованиям
20 декабря 2010, Москва
Закон от 12 апреля 2010 года
№ 61 ФЗ «Об обращении
лекарственных средств»
12 апреля
для всего мира
12 апреля 2010 для
российского фармрынка
Проблемы для
регистрации и клинических
исследований
Требование проведения
локальных клинических
исследований при
регистрации
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Проблема «локальных»
КИ была частично снята
Проведение КИ при регистрации не
требуется для лекарственных
препаратов для медицинского
применения, в отношении которых
проведены ММКИ, часть из
которых проведена на территории
РФ
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
«Мертвая» норма
В РФ в соответствии с
международными договорами РФ
и (или) на основе принципа
взаимности признаются
результаты клинических
исследований лекарственных
препаратов для медицинского
применения, проведенных за
пределами территории РФ
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Последствия для России
 Задержка регистрации новых
препаратов, в ММКИ которых
Россия не участвовала
 Увеличение количества ненужных
«локальных» КИ
 Общее снижение качества
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
В декабре 2010 года проводится акция
«Месяц клинических исследований»
• Заключив с нами договор на 1 клиническое исследование
(оригинальный препарат) в декабре 2010 года, мы
бесплатно разработаем первичный пакет документов для
регистрационного досье (протокол КИ, брошюру
исследователя, ИРК) дополнительно предоставим скидку 5
% на общую стоимость работ.
• Заключив с нами договор на 1 клиническое исследование
(генерический препарат) в декабре 2010 года, мы
бесплатно разработаем первичный пакет документов для
регистрационного досье (протокол КИ, брошюру
исследователя, ИРК), дополнительно предоставим скидку
10% на общую стоимость работ.
Требования к
исследователям
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Требования к
исследователям
Руководитель медицинской
организации, которая проводит КИ
ЛП, назначает исследователя,
ответственного за проведение такого
исследования и имеющего
лечебную специальность,
соответствующую проводимому
КИ ЛП, со стажем работы по
программам КИ ЛП не менее чем
пять лет
Этическая экспертиза
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Этическая экспертиза
 Заказчиком экспертизы является МЗ,
заключения предназначены только для
МЗ;
 Не предусмотрено общение с
заявителями;
 Существует только два варианта
заключения: положительное или
отрицательное;
 Не предусмотрено одобрение новых
версий IB, ICF;
 Не предусмотрена возможность
направления данных по безопасности и
контроля за ходом КИ
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Качественный состав
Совета по этике
Число представителей медицинских
организаций не может превышать
половину от общего числа экспертов
совета по этике
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Страхование
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Страхование: проблемы
• Персональные списки пациентов
• Отдельные полисы для каждого
пациента
ВИЧ,
гепатит
Ограничения на проведение
исследований
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Запрет на проведение I фазы
(здоровые добровольцы)
для зарубежных препаратов
Запрет на проведение КИ с
участием сотрудников
правоохранительных органов
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Спасибо за внимание!
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)