Клинические исследования и регистрация лекарственных препаратов в России Завидова Светлана,

Клинические исследования и
регистрация лекарственных
препаратов в России
Завидова Светлана,
Ассоциация организаций по клиническим исследованиям
(АОКИ)
04 июня 2013, Москва
Закон «Об обращении
лекарственных средств»
Вступил в силу 01 сентября 2010 г.
До
Схема регистрации в
целом
соответствовала
международному
подходу
После
Создана уникальная
система регистрации,
не имеющая
аналогов в мире
Система регистрации в России
Особенность:
Клинические исследования
включены в процесс
регистрации, назначаются и
проводятся после подачи заявки
на регистрацию и формирования
регистрационного досье
Система регистрации в России
Доклинические исследования
Формирование рег. досье,
подача заявки на регистрацию
Проведение клинических
исследований
Продолжение процесса
регистрации
Возможность проведения
различных типов клинических
исследований в России
 Регистрационные - назначаются и
проводятся в рамках процесса
регистрации;
 Международные многоцентровые
клинические исследования (ММКИ) и
пострегистрационные КИ проводятся независимо по
самостоятельной процедуре
Последствия
Производители лишены возможности
проведения предрегистрационных
исследований вне процесса
регистрации, за исключением ММКИ
Каким образом ведется разработка
инновационных отечественных
лекарственных препаратов?
Система регистрации в России –
требование о проведении
локальных исследований
 Результаты ММКИ не признаются (за
исключением случаев, когда в них
участвовали российские центры);
 Производители вынуждены проводить
повторные исследования в участием
представителей «российской
популяции»;
 Норма относится не только к
оригинальным препаратам, но и к
дженерикам
Локальные исследования:
аргументы для введения
• «необходимость
учета
популяционных
особенностей»
• недоверие к
результатам КИ,
проведенным за
рубежом
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Требование о проведении
локальных «регистрационных»
КИ, последствия
• Задержка регистрации новых
препаратов, в ММКИ которых
Россия не участвовала;
• Практическая невозможность
регистрации орфанных
препаратов;
• Увеличение количества ненужных
«локальных» КИ
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Динамика выданных разрешений на
клинические исследования, 2004-2012
гг.
Общее кол-во разрешений на КИ, выданных в 2012 г.,
выросло на 60% по сравнению с 2011 г.
915
1000
900
800
700
600
563
523
615
577
482
507
567
447
500
400
300
200
100
0
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Динамика выданных разрешений на
клинические исследования, 2004-2012 гг.
1000
900
165
800
700
212
600
101
500
144
88
65
400
85
68
67
300
200
63
369
279
324
2005
2006
133
68
77
45
32
364
80
112
348
252
123
63
107
62
Локальные КИ
(российские спонсоры)
Биоэквивалентность
(российские спонсоры)
Биоэквивалентность
(иностранные спонсоры)
77
Локальные КИ
(иностранные спонсоры)
30
ММКИ
35
246
370
369
2010
2011
2012
100
0
2004
2007
2008
2009
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Структура рынка КИ по видам,
2004-2011
ММКИ
13,3%
Локальные КИ
(иностранные
спонсоры)
Биоэквивалентность (иностранные
спонсоры)
Локальные КИ
(российские спонсоры)
19,8%
1,8%
5,6%
59,6%
Биоэквивалентность (российские
спонсоры)
Источник: www.grls.rosminzdrav.ru, www.roszdravnadzor.ru
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Структура рынка КИ по видам,
2012 г.
ММКИ
23%
40%
Локальные КИ (иностранные
спонсоры)
Биоэквивалентность (иностранные спонсоры)
18%
12%
7%
Локальные КИ (российские
спонсоры)
Биоэквивалентность (российские спонсоры)
Источник: www.grls.rosminzdrav.ru
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Структура сектора локальных
КИ иностранных спонсоров,
2012 г.
дженерики
биоаналоги
6,5%
14,5%
2
3,2%
9
3,2%
4
оригинальные*
2
иные**
45
пострегистрационные
* включая биологические, а также новые
формы, показания и комбинации уже
72,6%
зарегистрированных препаратов;
** препараты растительного
происхождения, комбинации хорошо
изученных веществ и пр.
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Структура сектора локальных
КИ российских спонсоров, 2012
г.
дженерики
биоаналоги
оригинальные*
7,3%
13,3%
22
49
иные**
12
67
15
29,7%
9,1%
40,6%
пострегистрационные
* включая биологические, а также новые
формы, показания и комбинации уже
зарегистрированных препаратов;
** препараты растительного
происхождения, гомеопатия,
комбинации хорошо изученных веществ
и пр.
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Закон «Об обращении
лекарственных средств»,
часть 3 статьи 5
«В Российской Федерации в соответствии с
международными договорами Российской
Федерации и (или) на основе принципа
взаимности признаются результаты
клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения,
проведенных за пределами территории
Российской Федерации.»
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Откуда это появилось?
Норма введена перед вторым чтением в
Госдуме в качестве уступки
общественной критике
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Аргументация в защиту
локальных «регистрационных»
КИ
1) «необходимость учета популяционных
особенностей»
2) недоверие к результатам КИ, проведенным
за рубежом
Каким образом наличие договора о
взаимном признании решает эти две
проблемы?
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Наше понимание
• Аналогов нормы в законодательствах
других стран нет;
• КИ не могут быть предметом
международного договора, т.к. не являются
результатами деятельности госорганов;
• В международной практике признаются
результаты КИ, проведенных в
соответствии с ICH GCP
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Попытки реализации
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Сентябрь 2010 г., Москва
Татьяна Голикова: «Этот пункт [о
взаимном признании] вызвал
одобрение г-на Далли»
John Dalli: «I have also discussed with the
Minister concerns related with the Russian
law on pharmaceuticals, in particular as
regards the level of protection of data
submitted by a pharmaceutical company
when requesting a market authorisation,
and requirements on clinical trials»
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Февраль 2011 г., Брюссель
Татьяна Голикова:
«Стороны вплотную приблизились к тому,
чтобы решить вопросы…в части
взаимного признания результатов
клинических исследований». «Россия и
Евросоюз готовы быстро отработать все
вопросы, связанные с подготовкой
договора, который установит правила
взаимного признания клинических
исследований»
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Поручения Президента РФ от
02.06.2011
д) организовать проведение переговоров со странами
Европейского союза и США в целях заключения
Российской Федерацией международных
договоров по взаимному признанию результатов
клинических исследований лекарственных
препаратов для медицинского применения;
е) подготовить предложения по внесению изменений
в нормативные правовые акты РФ,
предусматривающие возможность признания в РФ
результатов проведенных в странах ЕС и США
клинических исследований лекарственных
препаратов, в том числе предназначенных для
применения в педиатрической практике.
Срок – 1 сентября 2011 г.
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Октябрь 2011 г., Москва
Татьяна Голикова: «Также на встрече речь
шла о подготовке в перспективе
соглашения, которое бы урегулировало
вопрос взаимного признания клинических
исследований»
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Проект Минздрава и
Еврокомиссии:
о чем на самом деле
договариваются стороны?
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
D1
Law no. 61FZ;[1, Articles
14, 21(2), 39]
Except of so-called international multicentre clinical trials (IMCTs) and postregistration studies, applications for conducting a clinical trial in RF can only
be submitted in the course of a registration process
Recommendation: The link between registration process and authorisation
to conduct of a clinical trial might be removed
D4
Law no. 61-FZ;
[1; Article 3]
Article 3 (5) of [1] states that the results of clinical trials conducted outside
of RF shall be acknowledged based on “International treaties” and/or the
principle of reciprocity.
Recommendation: This might be replaced by a phrase like “The
results of clinical trials will be accepted in the marketing
authorisation process, if it can be demonstrated that the trial was
conducted in compliance with GCP rules”
D14
Law no. 61-FZ;
[1, Articles 14,
21(2), 27]
The requirement to repeat safety and efficacy clinical trials (so-called local
registration studies) whose results have already been assessed in the
"original" registration process, puts study participants on unnecessary
risk(s), generates additional costs for the applicant, and postpones access of
the population to modern drugs.
Recommendation: The requirement to conduct "Local registration studies”
should be restricted to defined, (country specific ) cases, like special national
medical care system/population (ethnic groups)/diet
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Каковы условия признания КИ?
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Выход?
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Наше понимание
Единственный правильный выход из
ситуации – изменение закона «Об
обращении лекарственных средств»:
- исключение клинических
исследований из процесса
регистрации;
- отказ от локальных
«регистрационных» клинических
исследований
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)
Спасибо за внимание!
Асс оциация организаций по к линическим исследованиям (AOKИ)