Осуществление централизованной закупки за счет средств федерального бюджета дорогостоящих лекарственных средств

Федеральное агентство по здравоохранению
и социальному развитию
Осуществление
централизованной закупки
за счет средств федерального бюджета
дорогостоящих лекарственных средств
III Форум Фармсодружества
«Здравоохранение: государство, общество и бизнес»
27 марта 2008 г.
Ю.Н.Беленков,
руководитель Федерального агентства
по здравоохранению
и социальному развитию,
академик РАМН, член-корреспондент РАН
Основные позиции доклада
I.Организационно-подготовительные
мероприятия
II.Определение потребности в дорогостоящих
лекарственных средствах
III. Реализация программы
IV. Предварительные итоги и перспективы
Нормативно-правовое обеспечение централизованной
закупки ЛС за счет средств федерального бюджета
Распоряжение Правительства РФ от 2 октября
2007 г. №1328-р
– об утверждении перечня централизованно закупаемых за счет федерального
бюджета ЛС, предназначенных для лечения «дорогостоящих» заболеваний.
Постановление Правительства РФ от 17 октября 2007 г. № 682
– о централизованной закупке в 2008 и 2009 гг. лекарственных средств,
предназначенных для лечения больных гемофилией, муковисцидозом,
гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным
склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 19 октября 2007 г. № 650
– о формах заявок на поставку ЛС.
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28 ноября 2007 г. № 727
– об органе, осуществляющем ведение Федерального регистра больных.
Постановление Правительства РФ от 4 декабря 2007 г. № 840
– о предоставлении субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ
на осуществлении организационных мероприятий по обеспечению граждан
ЛС.
Перечень лекарственных средств,
предназначенных для лечения больных по 7 нозологиям
Рассеянный
склероз:
Гипофизарный
нанизм:
Соматропин
Трансплантация
органов
и/или тканей:
Миелолейкоз:
Микофеноловая
кислота
Микофенолата
мофетил
Такролимус
Циклоспорин Болезнь Гоше:
Имиглюцераза
Глатирамера ацетат
Интерферон бета-1а
Интерферон бета-1b
Гемофилия:
Октоког альфа
Фактор
свертывания VIII
Фактор
свертывания IX
Эптаког альфа
(активированный)
Бортезомиб
Иматиниб
Ритуксимаб
Флударабин
Муковисцидоз:
Дорназа альфа
Утверждены Распоряжением Правительства РФ от 2 октября 2007 г. №1328-р
Схема обеспечения централизованной закупки
дорогостоящих ЛС.
Нормативно-правовая
база
МЗиСР
Росздрав
Аукционы
Субъекты РФ
Ответственный склад
Поставщики
Росздравнадзор
Аптеки
Пациенты
Регистры больных. Количество больных по 7 нозологиям
(по состоянию 1 января 2008 г.)
Нозология
Количество
федеральных
льготников
Количество
региональных
льготников
Общее
количество
льготников
Гемофилия
5733
1376
7109
Муковисцидоз
1313
67
1380
Гипофизарный нанизм
1474
780
2254
Болезь Гоше
119
32
151
Миелолейкоз
11935
1648
13583
Рассеянный склероз
9272
2056
11328
Трансплантация органов
и тканей
9698
390
10088
ИТОГО:
39544
6349
45893
Факторы, учитываемые при исчислении
потребности в ЛС

данные региональных регистров больных;
 проекты стандартов оказания
медицинской помощи больным;
 данные ФФОМС по отпуску ЛС за 2006 г.
и 9 мес. 2007 г. (реальные расходы по каждому
субъекту);
 индивидуальные схемы лечения больных
(увеличение дозировки, сроки интенсивной терапии и
т.д.);
Порядок и сроки рассмотрения заявок от субъектов
на поставку ЛС. Подготовка к аукциону
Предоставление
заявок от органов
исполнительной
власти субъектов
РФ в Росздрав
До 10 сентября
- МНН;
- форма
выпуска;
- единицы
измерения;
-численность
льготников
(федеральных и
региональных);
потребность
на 6 мес.
Создание
комиссии
и экспертной
группы по
рассмотрению
заявок
23 октября .
- МЗиСР РФ;
-Росздравнадзор;
- Росздрав;
- ведущие
специалистыклиницисты;
- представители
общественных
ассоциаций
больных.
График
рассмотрения
и утверждения
заявок
с 24 октября
по 1 ноября.
Ежедневно, в
течение 7 дней
от 4 до 6
субъектов РФ
защищали свои
заявки
Подготовка
аукциона
22 октября –
22 ноября.
- подготовка
документации;
- опубликование
извещения
на проведение
аукциона;
- прием
и регистрация
заявок
на участие
в аукционе;
- решение
котировочной
комиссии
Проведение аукциона
на 1 полугодие 2008 г.
Количество лотов – 59
На сумму 15 359 648 197,87 руб.
Нозология
Сумма закупки (руб.)
Гемофилия
3 969 670 814,62
Муковисцидоз
271 497 655,17
Гипофизарный нанизм
449 937 989,52
Болезнь Гоше
575 466 740,14
Миелолейкоз
6 721 133 408,64
Рассеянный склероз
271 497 655,17
Трансплантация органов и тканей
658 481 380,41
Аукцион состоялся 26 и 27 ноября 2007 г.
Экономия средств составила 101 183 787,76 руб.
Поставщики ЛС – победители аукционов
I полугодия 2008 г.
Поставщик
Нозология
Количество
контрактов
Дополнительные
соглашения
ЗАО Коралл-мед
Трансплантология
4
1
Гемофилия
6
3
Гипофизарный нанизм
1
-
Трансплантология
3
2
Мелолейкоз
2
1
Гемофилия
3
1
Гипофизарный нанизм
1
1
Болезнь Гоше
2
1
Гемофилия
4
2
Гемофилия
1
1
Гипофизарный нанизм
1
-
Рассеянный склероз
2
-
Гемофилия
11
4
Болезнь Гоше
1
-
Гипофизарный нанизм
1
-
Гипофизарный нанизм
1
1
Миелолейкоз
2
2
Муковисцидоз
2
1
Трансплантология
4
2
Миелолейкоз
1
-
Миелолейкоз
1
-
Рассеянный склероз
1
1
Трансплантология
14
7
Рассеянный склероз
1
1
ЗАО Р-Фарм
ЦВ Протек
ОАО Фармимекс
ОО Биотэк
ООО Медипал-ОНКО
ЗАО Аптека-Холдинг
ОАО Фармстандарт
ЗАО Рош-Москва
ООО Ирвин 2
ООО Оптимальное
здоровье
ЗАО Роста
ООО Галена Фарма
Поставщики ЛС – победители аукционов
I полугодия 2008 г.
Нозология
Поставщик
ЗАО Р-Фарм
ЦВ Протек
Гемофилия
ОАО Фармимекс
ООО Биотек
ООО Медипал-Онко
Муковисцидоз
ЗАО Рош-Москва
ЗАО Аптека-Холдинг
ЗАО Р-Фарм
Гипофизарный нанизм
ЦВ Протек
ОАО Фармстандарт
ООО Биотэк
Болезнь Гоше
ООО Медипал-ОНКО
ОАО Фармимекс
ЗАО Рош-Москва
Миелолейкоз
ЗАО Р-Фарм
ООО Ирвин 2
ООО Оптимальное здоровье
ЗАО Роста
Рассеянный склероз
ООО Биотэк
ООО Галена Фарма
ЗАО Коралл-мед
Трансплантология
ЗАО Роста
ЗАО Рош-Москва
ЗАО Р-Фарм
Количество
контрактов
Дополнительные
соглашения
6
3
4
1
11
2
1
1
1
1
1
1
2
2
2
1
1
1
2
1
4
14
4
3
3
1
2
1
4
1
1
1
1
2
1
1
1
1
7
2
2
Периоды поставки
лекарственных средств в I полугодии 2008 г.
100%
25%
20%
20%
20%
15%
V этап: 1 – 30 апреля 2008 г.
IV этап: 1 – 31 марта 2008 г.
III этап: 1 – 29 февраля 2008 г.
II этап: 6 – 31 января 2008 г.
I этап: 25 декабря 2007 г. – 5 января 2008 г.
Сроки поставок поставщиками выдерживаются.
В настоящее время заканчивается IV этап поставки ЛС.
Выполнение госконтрактов
на поставку ЛС
Сумма отгрузки
лекарственных
средств
(тыс.руб.)
Общий %
отгрузки
Нозология
Закуплено
упаковок
Сумма
контрактов
(тыс.руб.)
Гемофилия
31 786 081
4 219 286
3 240 613
76,80%
Муковисцидоз
36 665
310 601
306840
98,79%
Гипофизарный
нанизм
55 735
449 923
351 406
78,10%
Болезнь Гоше
10 424
580 099
519 036
89,47%
Миелолейкоз
114 918
6 934 490
6 309 442
90,99%
Рассеянный
склероз
88 637
2 718 155
2 241 726
82,47%
Трансплантация
тканей и органов
129 703
755 965
602 037
79,64%
На 21 марта 2008 г. отгружено 32 222 163 упаковки препаратов
на сумму 13 571 102 тыс. руб.,
что составляет 84,99 % от общего объема поставок.
Логистика и доставка ЛС
до потребителей
Поставщик
Ответственный
склад
Поставщик
Пункты
отпуска ЛС
Поставщик
Поставщик
Разнарядка
органа управления
здравоохранением
субъекта РФ
Аптеки
На дом
к пациенту
Планируемые объемы закупки
на 2 полугодие 2008 г.
Нозология
Сумма закупки (руб.)
Гемофилия
5 049 364 646,85
Муковисцидоз
344 961 028,93
Гипофизарный нанизм
48 932 337,65
Болезнь Гоше
564 851 929,29
Миелолейкоз
5 760 122 684,81
Рассеянный склероз
2 791 076 199,21
Трансплантация органов и тканей
861 505 599,09
ИТОГО:
15 767 699 672,85
В том числе закупка Фактора свертывания крови VIII для полного
удовлетворения заявок по 1 полугодию на сумму 42 730 553,60 руб.
Аукцион на закупку ЛС на 2 полугодие 2008 г. состоится
10-11 апреля 2008 г.
Сравнительный анализ поставок
дорогостоящих ЛС в 2006 –2008 г. (млн. руб.)
2006 г.
2007 г.
I половина
2008 г.
II половина
2008 г.
Значимость программы
и ожидаемые результаты
Миелолейкоз: зарубежная статистика показывает,
что уже на первом году терапии Велкейдом
происходит снижение смертности на 61%
и увеличение продолжительности жизни на 20%
по сравнению с лечением данного заболевания
другими препаратами.
Гипофизарный нанизм: с внедрением ДЛО удалось
минимизировать перерывы в лечении детей
и повысить результативность проводимой терапии.
Средняя прибавка роста у детей
до10 лет за три последних месяца составила
3,5 см, у детей старше 10 лет – 3 см,
что сопоставимо с мировой эндокринологической
практикой.
Значимость программы
и ожидаемые результаты
Болезнь Гоше: через 6-12 месяцев постоянного лечения
исчезают тяжелый астенический синдром
и истощение, прекращаются боли в костях
и суставах, значительно сокращаются размеры
печени и селезенки, нормализуется гемоглобин,
восстанавливается трудоспособность. Пациенты
реально возвращаются к полноценной жизни.
Гемофилия: доза фактора свертывания крови у больных
в целом увеличилась в 2 раза. Многие больные
переводятся с терапии «по требованию» (по факту
кровотечения) на профилактическое лечение.
Средняя обеспеченность фактора VII приблизилась
к показателям обеспеченности в странах ЕЭС.
Проблемы реализации программы
Недостаточная нормативно-правовая база
Нехватка выделяемых финансовых средств
 Некачественное составление заявок от субъектов РФ
Большое количество дополнительных заявок от субъектов РФ
после объявления аукциона и подписания госконтрактов
Отсутствие четкого механизма определения потребностей
субъектов РФ в дорогостоящих ЛС
Отсутствие эпидемиологических расчетов
(ожидаемое количество больных по каждой нозологии)
Некорректное ведение регистра больных субъектами РФ
Большие затраты на диагностику заболеваний
Нехватка диагностического оборудования
и квалифицированных кадров
Возможные пути реализации программы ДЛО
по обеспечению граждан дорогостоящими ЛС в 2009 г.
Работа будет продолжена в прежнем режиме
(согласно Постановлению Правительства РФ № 682).
Выполнение «дорогостоящей» части программы
ДЛО будет передано под ответственность регионов.
Разработка и внедрение принципов лекарственного
страхования граждан с привлечением
государственных бюджетов различного уровня,
средств работодателей (бизнеса) и личных средств
граждан.
Другие пути решения вопроса.
Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!