Клинические исследования в России: состояние проблемы Ю.Б. Белоусов член-корреспондент РАМН,

Клинические исследования в
России: состояние проблемы
Ю.Б. Белоусов
член-корреспондент РАМН,
профессор
Москва, 28.03.2008 г.
Клинические исследования (КИ)
Изучение клинической эффективности
и/или безопасности исследуемого
препарата у человека для
подтверждения его клинических,
фармакологических,
фармакодинамических свойств,
побочных эффектов и/или для изучения
его всасывания, распределения,
биотрансформации и выведения
Инновационные исследования в
фармацевтической индустрии
Доля
инвестиций
индустрии в
биомедицинские
исследования:
ЧТО ПРИНОСЯТ ОБЩЕСТВУ?
80е – 32%

2000 – 62%

В 2003 г. общие
расходы на
разработку
новых
медицинских
продуктов - $100
млрд.



92% всех новых медицинских продуктов на
рынке
Снижение расходов здравоохранения
Продление и сохранение жизни
Улучшение качества жизни пациентов
Получение нового знания о методах лечения,
диагностики и профилактики заболеваний
PhRMA: Количество койко-дней на
100 человек в год снизилось в США со
130 в 1980 до 57 в 2000; всего на 56%
Наиболее распространенные показания к
применению разрабатываемых препаратов
Показание
Количество препаратов
в III фазе
Опухоли
119
Неврологические заболевания
108
Урогенитальные заболевания
63
Инфекции
60
Кардиоваскулярные заболевания
59
Заболевания ЖКТ
58
Воспаление
57
Заболевания дыхательных путей
45
Прочие*
200
*Прочие: заболевания кожи, гематологические заболевания, мышечно-скелетные расстройства, эндокринные
нарушения, клинические проявления, симптомы и патологические состояния, метаболические нарушения,
иммунологические нарушения
Что дают клинические
исследования обществу
• По данным Национального института
здоровья США, затраты на все
рандомизированные клинические до
01.01.2000 г. составили 335 млн. $
• Эти затраты позволили обеспечить
470.000 качественных лет жизни (QALY)
• Экономическая польза для общества
составила 15,2 млрд. $
Lancet, 2006, 367: 1293-1295, 1319-1327
Клинические исследования в
мире




Объем продаж мирового
фармацевтического рынка в 2006 г. вырос
на 7% и составил 643 млрд. долларов
За 2006 г. на рынок выведен 31 новый
лекарственный препарат
На конец 2006 г. в разработке находилось
2075 принципиально новых молекул (на 7%
больше 2006 г.)
Изучалось 95 новых препаратов в области
онкологии, 40 антивирусных препаратов и
27 противоартритных
IMS Health, март 2007 г.
Проведение КИ в России



Россия по-прежнему привлекательный
полигон для проведения ММКИ
ФЗ «О лекарственных средствах» позволил
с новых законодательных позиций
сформировать систему проведения КИ ЛС
Для более эффективного
функционирования системы необходимо
внесение некоторых законодательных
инициатив
КИ в России (IV квартал 2007 г.)
По сравнению с 2006 г.:
Общее количество – рост на 23%
ММКИ – рост на 54% (абсолютный рекорд квартала за всю историю КИ в России)
Локальные КИ – рост на 11%
БЭ – снижение на 57%
Оранжевая книга, Synergy Research Group, 2007
ТОП-5 иностранных спонсоров (IV квартал 2007 г.)
ТОП-5 отечественных спонсоров (IV квартал 2007 г.)
Оранжевая книга, Synergy Research Group, 2007
Терапевтические области КИ (IV квартал 2007 г.)
Оранжевая книга, Synergy Research Group, 2007
Социальное и экономическое значение
внедрения новых лекарственных
технологий
• В США онкологические заболевания занимают 2-е
место среди всех причин смертности: ежегодно
умирает 500.000 больных
• Ежегодно регистрируют 1,4 млн. вновь выявленных
пациентов
• Расходы на лечение рака составляют 210 млрд. $
• 10 млн. больных выжили благодаря новым
разработкам в области диагностики и лечения рака
• В США около 400 новых лекарств проходят КИ при
специфических формах опухолей, часть из них
способно предупреждать хронизацию поцесса
По данным Национального института здоровья США, 2006; Pharmindex.ru
Сравнительное клиническое исследование различных
режимов противоопухолевой терапии рака молочной
(грудной) железы (РМЖ)
Терапия первой линий метастатического РМЖ – ТАХ 306 (Nalholtz J., Riva A, 2001)
Оценка
эффективности, %
Таксотер +
Доксорубицин (50/75
мг/м2) [n=213]
Доксорубицин +
циклофосфамид
(60/600 мг/м2) [n=210]
Общая
эффективность
60
47
Полная ремиссия
11
8
Частичная ремиссия
49
39
Не прогрессировал к
1 году
28
19
Таксотер был рекомендован как стандарт терапии в Европе, Америке, России и др.
PHARMACOVIGILANCE
( фармакобдительность, фармаконадзор)

Система контроля безопасности
лекарств:
выявление, изучение, оценка и
профилактика неблагоприятных
побочных реакций.
(WHO – Семинар «Контроль безопасности лекарств) - ВОЗ
Экономические затраты на коррекцию
НПР в США
200
млн. долл.
180
160
140
120
100
80
177
154
60
40
45,2
20
0
НПР
СД
ССЗ
Lesar T.S. et al. JAMA 1997; 277: 312-317
Система «Желтой карты» в
Великобритании
20000
18000
16000
14000
12000
10000
8000
6000
4000
2000
0
1964
1979
1994
2004
число сообщений
Общее число собранных сообщений - 509730
Сообщения из России (состояние на
22.05.2007г.) в центр ВОЗ по международному
мониторингу безопасности лекарств
Россия является полноправным членом
Программы по фармаконадзору ВОЗ
с 1998 г.
 За весь этот период из Российского
Центра было получено 87 (!)
сообщений (2002 – 19, 2003 – 42, 2004 –
4, 2005 – 1, 2006 – 21).

Биосимиляры


Не успели мы окончательно разобраться с системой
регистрации дженериков, как появилась новая проблема –
биосимиляры (биоаналоги)
С 2000 г. ЕМЕА выпустило 5 директив относительно
доклинического изучения свойств биоаналогов, оценки их
клинической эффективности и безопасности. Разработаны
требования к оценке физико-химического состава,
исследованиям на животных, типовые протоколы
проведения КИ по таким важнейшим препаратам как
инсулин, эритропоэтин, гормон роста, α-2 ИФ.
В России нормативной базы нет !
Мнение FDA и EMEA