Клинические исследования как фактор развития - RAFM

«Круглый стол» РАФМ
«ВЛИЯНИЕ КОМПЛЕКСА ПРЕДЛАГАЕМЫХ РЕГУЛЯТОРНЫХ ИЗМЕНЕНИЙ НА ИНВЕСТИЦИОННУЮ
ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ РОССИЙСКОГО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКА»
26 ноября 2009 г.
Клинические исследования как фактор
развития фармацевтического рынка
Елена Вольская,
научный директор НЦМИ «УНИВЕРСИМЕД»
Инвестиции высокотехнологичных отраслей в
R&D в начале первого десятилетия XXI века
(доля в общих расходах)
•
•
•
•
•
аэрокосмическая отрасль - 3,8%,
автомобильная – 3,9%,
телекоммуникационная – 5,3%,
компьютерные технологии – 10,5%,
фарминдустрия - 17%.
Источник: Твердохлеб П., 2004
В 1990-2005 гг. инвестиции в R&D в ЕС
увеличились в 2,8 раза, в США – в 4,6 раза.
Доля фарминдустрии в национальных
инвестициях в R&D в 2005 г. составила:
– в США – 22%,
– в ЕС – 17%,
– в Японии – 8%.
Источник: Усенко В., 2007
Глобальные компании инвестируют в КИ за
рубежом (перспективы для стран Е7)
Приоритет – странам с максимальной
государственной поддержкой международных
инвестиций в научные исследования и
разработки с прозрачной и стабильной
регуляторной базой.
Так, рост инвестиций США в ММКИ составил
в 2003 г. 38% (в США - +5%). С 2007 г.
показатель прироста – +7% ( в США - 6%).
Источник: Усенко В., 2007
Объем рынка КИ в России в 2005-2007 г.
(экспертная оценка)
300-400 млн. долл., т.е. 0,3-0,4% мирового
рынка КИ (100-150 млрд. долл. в год).
Клинические исследования ЛС – самая затратная
часть R&D (> 40% от 800 млн. долл.)
Финансирование КИ = инвестиции
• в развитие медицинской науки и получение
новых знаний, необходимых для общества и
для спасения жизней людей,
• в усовершенствование врачей,
• в глобализацию медицинских знаний и опыта,
• в здравоохранение (снижение затрат на
лекарственное обеспечение; внедрение новых
медицинский технологий),
• в социальную сферу.
Начиная с середины ХХ века фарминдустрия
создавала препараты, спасшие жизни
пациентов, ранее считавшихся безнадежными
Североамериканские эксперты
подсчитали, что отсутствие
противотуберкулезных препаратов
привело бы к ежегодной смертности:
от туберкулеза – 295 тыс. больных,
от пневмонии – 37,5 тыс. человек
и т.д.
КИ по ВИЧ-инфекции в России, начатое
в 2000 г.
• ¼ всех российских пациентов,
получавших эффективную тройную
терапию,
• По оценкам экспертов, инвестиции
составили почти 3 млн. долл. (бюджет
государства был на эту категорию – 4
млн.).
Ресурсы России по КИ используются лишь на 5%
• Россия: население - 142 млн. человек, ежегодно
примерно 500 КИ,
• США: население 301 млн., > 11 000 КИ.
Число больниц в России - > около 70 000 (57
тыс. – только многопрофильные ЛПУ), имеют
право проводить КИ (аккредитованы) – около
800 ЛПУ, т.е. 1 %.
Динамика развития сферы КИ в России
700
615
600 523
500
563
507
447
400
300
252
279
327
369
364
242
155
200
всего
ММКИ
100
0
2004
2005
2006
2007
2008
I-VI
2009
Данные Росздравнадзора
Спонсоры КИ в I-III кварталах 2009 г.
Число КИ сократится по сравнению с 2008 г.!
36%
ММКИ - 238
ЛКИ - 133
64%
Расчет по выпускам Оранжевой книги,
Synergy Research Group
География спонсоров КИ в России в 2008 г.
21%
32%
6%
7%
10%
Россия
США
Германия
Великобритания
Швейцария
Прочие (18 стран)
24%
Источник: Оранжевая книга,
Synergy Research Group
Факторы, привлекающие спонсоров КИ
• Высокая скорость набора пациентов;
• Качество проведения КИ;
• Минимальные регуляторные барьеры
(сроки получения разрешений).
Скорость набора пациентов в России
В среднем 5 дней (для сравнения в Германии
1,5 месяцев)
Качество проведения КИ по данным инспекций FDA
страна
общее кол-во
инспекций с 1995
г.
NAI
NAI, % от
общего
числа
VAI
VAI, % от
общего
числа
OAI
OAI, % от
общего
числа
Дания
15
8
53,3%
7
46,7%
-
0%
Швеция
19
8
42,1 %
11
57,9%
-
0%
Германия
56
22
39,3%
33
58,9%
1
1,8%
Россия
51
29
56,9%
21
41,1%
1
2%
Франция
44
8
18,2%
35
79,5%
1
2,3%
Великобритания
77
26
33,8 %
49
63,6%
2
2,6%
Аргентина
28
15
53,6%
12
42,9%
1
3,5%
ЮАР
28
14
50%
13
46,4%
1
3,6%
США
3852
1580
41%
2128
55,3%
144
3,7%
Испания
16
8
50%
7
43,8%
1
6,2%
Финляндия
13
8
61,5%
4
30,8%
1
7,7%
Италия
32
17
53,1%
12
37,5%
3
9,4%
Голландия
17
4
23,5%
11
64,7%
2
11,8%
Бельгия
25
12
48%
10
40%
3
12%
Источник: Завидова С., 2009
В 2008 году в российских
исследовательских центрах было
проведено 13 инспекций FDA
Результаты:
NAI (нет замечаний) – 7,
VAI (несущественные замечания) - 6
OAI (серьезные замечания) – 0.
В 2008 г.
FDA одобрило 81 ЛС, 34 из них
исследовались в России;
ЕМЕА одобрило 85 ЛС, 35 из них
исследовались в России.
Источник: Оранжевая книга,
Synergy Research Group
Прогноз развития сферы КИ в России
Место в
рейтинге
Топ-10 городов в 2006 г.
Топ-10 городов в 2020 г.
1
Нью-Йорк
Бомбей
2
Лос-Анджелес
Дели
3
Париж
Мехико
4
Лондон
Шанхай
5
Берлин
Москва
6
Гамбург
Сеул
7
Дрезден / Лейпциг
Сан Пауло
8
Область Рура
Нью-Йорк
9
Москва
Лос-Анджелес
10
Милан
Лондон / Тель-Авив- Яффа
Источник: Asklepios proresearch, 2007
Прогноз развития сферы КИ в России
Место в рейтинге
Топ-10 европейских
центров в 2006 г.
Топ-10 европейских
центров в 2020 г.
1
Париж
Москва
2
Лондон
Лондон
3
Берлин
Париж
4
Гамбург
Каттовиц
5
Дрезден / Лейпциг
С.-Петербург
6
Область Рура
Варшава
7
Москва
Гамбург / Берлин
8
Милан
Берлин / Гамбург
9
Барселона
Область Рура
10
Мадрид
Милан
???
???
Источник: Asklepios proresearch, 2007
Регуляторный режим
«…Задача регулирующих органов состоит не
только в том, чтобы защищать общество от
неэффективных и небезопасных методов
лечения, но и в том, чтобы обеспечивать
доступ пациентов к новейшим эффективным и
безопасным методам лечения в возможно
кратчайшие сроки. Для России это может
выражаться десятками тысяч дополнительно
спасенных жизней ».
П.Твердохлеб
Запрет на вывоз биообразцов
Федеральной таможенной службы
России в конце мая-июне 2007 г.
700
600
615
563
523
500
507
447
400
300
252
279
327
369
364
242
155
200
100
0
2004
2005
2006
2007
2008
I-VI
2009
Число ММКИ сократилось на 25% в 2007г.
Количество ММКИ в России во II кв. 2007 г.
могло бы быть на 50% больше.
(Оранжевая книга. – 2007. – № 3).
всего
ММКИ
Новые законодательные инициативы в
отношении сферы КИ
• Законопроект «Об обращении
лекарственных средств» (МЗиСР РФ);
• Проекты (ФАС РФ) изменений и
дополнений
– в «Основы законодательства РФ об охране
здоровья граждан»,
– в законопроект «Об обращении
лекарственных средств».
Новые законодательные инициативы в
отношении сферы КИ
•Не направлены на гармонизацию, напротив, отдаляют
отечественное регулирование от общепринятых норм.
•Не соответствует международной системе защиты пациентов в
КИ.
•Не устраняют административные барьеры, в том числе, в
разрешительной системе, в таможенном налогообложении.
•Содержат принципиальные ошибки, способные «убить»
фармаконадзор (например, «постклинические» исследования с
ограничением числа пациентов).
Неинтервенционные исследования
Вид исследования
Пример
Наблюдательные исследования –
наблюдения за применением ЛС в
рутинной практике
Исследование CORAM по применению бета-блокаторов
(бисопролол) у пациентов сердечной недостаточностью доказало
улучшения качества жизни у этих пациентов
Когортное исследование (как
правило, проспективное)
- Фрамингемское исследовние ССЗ (Framingham Heart Studi) –
проспективное исследование бессимптомного инфаркта и других
сердечнососудистых заболеваний. Включено 5209 жителей г.
Фрамингема (штат Массачусетс) наблюдаются с 1948 г. (1е
поколение), плюс 5124 (2-е поколение) и 3500 (3-е поколение).
Обследование каждые 2 года. Доказана взаимосвязь гипертонии и
инфаркта, стенокардии, инсульта и др. заболеваний;
- Исследование Датского научно-исследовательского центра
эпидемиологии: наблюдали 537 303 детей, родившихся в 1991-1998
годах. Доказано, что трехвалентная вакцина (корь, краснуха, свинка)
не вызывает аутизма у детей
Исследование случай-контроль (как
правило, ретроспективное)
Исследование двух групп пациентов для выявления факторов риска
злокачественной лимфомы
Исследования по регистрам
Составление регистров пациентов с целью выявления
эффективности и безопасности разных методов лечения
Пострегистрационные
исследования безопасности (postauthorization safety study – PASS)
Особый случай, назначается, как правило, регуляторным органом,
может иметь дизайн не интервенционного или клинического IV
фазы
Надежды на развитие сферы КИ за счет
увеличения числа неинтервенционных
КИ практически не остается
Благодарю за внимание!