Организация фармацевтической деятельности

Организация фармацевтической
деятельности (нормативная
база)
Основная нормативная база



ФЗ «О лекарственных средствах» №86-ФЗ
от 22.06.98.
ФЗ «О техническом регулировании» №184
от 27.12.02
ФЗ «О защите прав потребителей» ред.
№2301/1-1 от 07.02.92
ФЗ №86 Статья 5






Государственное регулирование в сфере
обращения ЛС производится:
Государственной регистрацией ЛС;
Лицензированием фарм. деятельности;
Аттестацией и сертификацией
специалистов;
Контроль производства, изготовления
качества, эффективности и безопасности
ЛС;
Регулирование цен на ЛС
Регулирование цен на ЛС



Перечень ЖН и ВЛС – Распоряжение
Правительства РФ (№376-р от 09.03.07)
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 782 от 9 ноября 2001 г.
О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ
ЦЕН НА ЛС
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 619 от 17 октября 2005
г. О СОВЕРШЕНСТВОВАНИИ
ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ
ЦЕН НА ЛС
ФЗ №86 Статья 4

Фармацевтическая деятельность – это
деятельность, осуществляемая
предприятиями оптовой торговли и
аптечными учреждениями в сфере
обращения лекарственных средств,
включающая оптовую и розничную
торговлю лекарственными средствами,
изготовление лекарственных средств
ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ



ФЗ №128-ФЗ от 08.О8.01. «О лицензировании
отдельных видов деятельности»
ФЗ №80-ФЗ от 02.07.05. «О внесении изменений
в Федеральный закон «О лицензировании
отдельных видов деятельности», Федеральный
закон «О защите прав юридических лиц и
индивидуальных предпринимателей при
проведении государственного контроля (надзора)»
и Кодекс РФ «Об административных
правонарушениях»
Постановление Правительства РФ №45 от
26.01.06. «Об организации лицензирования
отдельных видов деятельности»
ПРОДОЛЖЕНИЕ


Постановление Правительства РФ №416 от
06.07.06. «Об утверждении положения о
лицензировании фармацевтической
деятельности»
Постановление Правительства РФ №648 от
04.11.06. О лицензировании деятельности,
связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ»
Лицензия на ФД


ФД – деятельность связанная с приемом,
хранением, отпуском, изготовлением и
уничтожением ЛС
Наряду с розничной торговлей ЛС, лицензия на
ФД предусматривает право АО приобретать и
продавать ИМН, дезинфицирующие средства,
предметы личной гигиены, оптику, минеральные
воды, лечебное, детское и диетическое питание,
косметическую и парфюмерную продукцию.
Продолжение нормативной базы


Федеральный закон №52-ФЗ от 30.03.99.
«О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения»
Федеральный закон №29-ФЗ от 02.01.00.
«О качестве и безопасности пищевых
продуктов»
ФЗ «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВАХ» прописывает:


Статья 4. Фальсифицированное ЛС – это
такое ЛС, которое сопровождается ложной
информацией о составе и/или
производителе.
Недоброкачественной ЛС – это ЛС,
пришедшее в негодность и/или ЛС с
истекшим сроком годности.
продолжение
Национальный стандарт РФ №ГОСТ Р
52249-2004, дата введения – 01.01.05
«Правила производства и контроля качества
ЛС»
ВИДЫ КОНТРОЛЯ ЛС
 Безопасность
 Государственный контроль
 Сертификация
 Внутриаптечный контроль

Развитие ФЗ №184

Постановление Правительства РФ №72 от
10.02.04. «О внесении изменений в
перечень товаров, подлежащих
обязательной сертификации, в перечень
продукции, соответствие которой может
быть подтверждено декларацией о
соответствии, и о признании утратившим
силу перечня работ и услуг, подлежащих
обязательной сертификации»
После отмены сертификации, что
дальше?


В соответствии с Постановлением
Правительства РФ №810 от 28.12.06
сертификация ЛС в РФ осуществляется до
01.04.2007
Перечнем Федерального агентства по
техническому регулированию прописано,
что качество и безопасность ЛС будет
подтверждаться ДЕКЛАРАЦИЕЙ
СООТВЕТСТВИЯ
продолжение

Постановлением Правительства РФ
от 19.01.1998 №55 п.12 определено,
что соответствие продукции
подтверждается одним из документов
продолжение




Сертификат или декларация соответствия
Копия сертификата, заверенная держателем
подлинника сертификата или нотариусом
или органом по сертификации
Товарно-сопроводительным документом,
оформленным в соответствии с Пр МЗ РФ
№130 от 28.03.03
Экспертиза (СЭН, НИИ)
Внутриаптечный контроль







Входной
Письменный
Опросный
ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЙ
Физический
Химический (качественный и
количественный)
ПРИ ОТПУСКЕ
продолжение




Основная часть ЛС проверяется на
показатели:
МАРКИРОВКА
УПАКОВКА
ОПИСАНИЕ
Какие еще документы
предоставляются?
Регистрационное удостоверение на
БАДы и ТОВАРЫ АПТЕЧНОГО
АССОРТИМЕНТА медицинского назначения.

Продолжение нормативной
базы:


Приказ Министерства здравоохранения РФ №80 от
04.03.2003 «Об утверждении отраслевого стандарта
«Правила отпуска (реализации) лекарственных
средств в аптечных организациях. Основные
положения»
Приказ Министерства здравоохранения РФ №80 от
15.03.02г. «Об утверждении Отраслевого стандарта
«Правила оптовой торговли лекарственными
средствами. Основные положения».
Продолжение нормативной базы:


Приказ Министерства здравоохранения РФ
№214 от 16.07.97г. «О контроле качества
лекарственных средств, изготавливаемых в
аптеках»
Приказ Министерства здравоохранения РФ
№388 от 01.11.01г. «Стандарты качества
лекарственных средств. Основные
положения».
ХРАНЕНИЕ ЛС И ИМН:


Приказ Минздрава РФ №377 от 13.11.96. «Об
утверждении требований к организации
хранения в аптечных учреждениях различных
групп ЛС и ИМН»
Приказ Минздрава РФ №318 от 05.11.97г. «Об
утверждении инструкции о порядке хранения и
обращения в фармацевтических (аптечных)
организациях с ЛС и ИМН, обладающими
огнеопасными и взрывоопасными свойствами».
Фармацевтическая деятельность


Приказ Минздравсоцразвития России от
13.09.2005 №578 «О Перечне лекарственных
средств, отпускаемых без рецепта врача» .
Приказ Минздравсоцразвития России от 04.12.06.
№823 «О внесении изменений в перечень ЛС,
отпускаемых без рецепта врача….» - дополнен
раздел «Монопрепараты», «Торговые названия» и
др.
Фармацевтическая деятельность

Приказ Минздравсоцразвития России
от 29.04.2005 №312 «О
МИНИМАЛЬНОМ
АССОРТИМЕНТЕ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ».
Отпуск ЛС



Приказ Минздравсоцразвития России
N 785 от 14.12. 2005 «О порядке
отпуска лекарственных средств»,
дополнен Пр. МЗСР от 24.04.06.
№302,
дополнен Пр. МЗСР от 13.10.06 №703
продолжение


ПРИКАЗ МЗСР от 12.02 07 № 109 «О
внесении изменений в порядок отпуска ЛС,
утвержденных Приказом 14.12.05 №785»
ЛС, содержащие НСПВ и их прекурсоры и
включенные в Перечень ЛС, отпускаемых
без рецепта врача, подлежат отпуску АО в
количестве не более 2-х упаковок
потребителю
ПРОДОЛЖЕНИЕ


Перечень ЛС, подлежащих предметноколичественному учету в аптечных учреждениях
(организациях), организациях оптовой торговли
ЛС, лечебно-профилактических учреждениях и
частнопрактикующими врачами
ЛС, содержащие вещества (их соли) в сочетании с
фармакологически неактивными компонентами,
вне зависимости от лекарственной формы:
Сроки обеспечения населения ЛС
Приказ Минздравсоцразвития России №314 от 29.04.05.
«О сроках обслуживания рецептов на лекарственные
средства»





«Statim» - 1 раб. день
«Cito» - 2 раб. дня
ЛС Перечня Пр. МЗСР от 29.04.05 №312
– 5 раб. дней
ЛС Перечня Пр. Минздравсоцразвития
России от 18.09.06 №665 - 10 раб. Дней
ЛС сверх Перечня, ТН, дорогостоящие по
решению МК
- 15 раб. дней