Ошибки законодательства в сфере клинических испытаний
advertisement
ЗАКОН «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» и другие препятствия на пути доказательной медицины и общественного здравоохранения РОССИЯ 2009 В новые времена • Повышение доходов бюджетов привело к росту расходов на здравоохранение до фантастического уровня 1991 г. • Выражение «реФорма здравоохранения» стало неприличным (как F-word) • На систему обрушились тайфуны монетизаций, дополнительного ЛО, дополнительной Диспансеризации и менее убийственные цунами В новые времена • F-word заменяли на термины – – – – повышение структурной эффективности», затем «модернизации здравоохранения», затем «национальные проекты», затем «национальные приоритетные программы», В 2010 – опять – реформа. Но специфическая. История успеха • Последний прямой контакт (с безвременно ушедшим руководством МЗСР) у нас был по поводу «дополнительной диспансеризации» • Необходимости ограничения потребления табака – методами с научно доказанной эффективностью • Необходимости ограничения потребления алкоголя – методами с научно доказанной эффективностью История успеха • Мы отстаивали необходимость продуманных системных реформ здравоохранения – в противовес набору вертикальных проектов • Мы отстаивали необходимость открытого обсуждения проектов и научного обоснования их • Обычно закрытость проектов до момента оформления в закон мешала обсуждению История успеха • Разъяснение ненаучности инициативы оценки репродуктивной функции подростков в школе • Разъяснение неразумности стимуляции рождаемости • Разъяснение причин прироста населения в 2009 г. Конфликт интересов • Неоднократные наши выступления о необходимости ограничения конфликта интересов у менеджеров и лидеров на годы опередили интерес власти к КоИ • Власть захотела поразить в правах врачей • Общество выступило в союзе с другими организациями против атаки на врачей Закон «Об обращении ЛС» • Был доступен только в виде слухов о нем • Стал доступен в августе на сайте МЗСР • Общество совместно с пациентскими организациями (и др.) привлекло внимание к его большим дефектам • Версия, внесенная осенью в правительство была существенно улучшена, а внесенная в Думу – еще улучшена ГОСПОШЛИНА ЗА СОВЕРШЕННЫЕ ДЕЙСТВИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ГОСРЕГИСТРАЦИЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ ЗАКОНОДАТЕЛЬНО НЕ ЗАКРЕПЛЕНО ВЗИМАНИЕ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ПОШЛИНЫ ЗА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗ, ВЗИМАНИЕ ПЛАТЫ ЗА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНЫХ РАБОТ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ НА ДОГОВОРНОЙ ОСНОВЕ ПРЕДУСМОТРЕННАЯ СТАТЬЕЙ 333.33 НАЛОГОВОГО КОДЕКСА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА В РАЗМЕРЕ 2000 РУБЛЕЙ НЕ ПОЗВОЛЯЕТ ПОКРЫТЬ НЕОБХОДИМЫЕ РАСХОДЫ НА ПРОВЕДЕНИЕ УКАЗАННЫХ РАБОТ В ЦЕЛЯХ УПОРЯДОЧЕНИЯ ФИНАНСОВОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ЭКСПЕРТНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ ЗАКОНОПРОЕКТОМ ПРЕДЛАГАЕТСЯ ПОЛНОСТЬЮ ОТКАЗАТЬСЯ ОТ ВЗИМАНИЯ ЭКСПЕРТНЫМ УЧРЕЖДЕНИЕМ ПЛАТЫ ЗА ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТНЫХ РАБОТ НА ДОГОВОРНОЙ ОСНОВЕ ВСЕ ПРОЦЕДУРЫ, НА ОСНОВЕ КОТОРЫХ ПРИНИМАЕТСЯ РЕШЕНИЕ В ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОБЪЕДИНЕНЫ В ОДНО ЮРИДИЧЕСКОЕ ЗНАЧИМОЕ ДЕЙСТВИЕ, ЗА КОТОРЫМ УПЛАЧИВАЕТСЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА В ПОВЫШЕННОМ РАЗМЕРЕ 9 Закон ужасен • Плохо защищает пациентов в испытаниях • Открывает новые окна коррупции • Принципиально неверен в отношении испытаний – – – – Непризнание зарубежных Требование 5 лет стажа для исследователя Ограничения права на инициацию испытаний… Представление испытаний как части процесса регистрации лекарства … … Спасибо за внимание!
