Предпосылки GCP

ОСНОВНІ ПРИНЦИПИ КЛІНІЧНОГО
ДОСЛІДЖЕННЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Клінічні випробування – “ретельно і етично
підготовлений експеримент з метою відповіді
на точно поставлене запитання” Hill, 1951
Good Clinical Practice (GCP)
Надлежащая клиническая практика –
• стандарт планирования,
• проведения, выполнения, мониторинга, аудита и
документального оформления клинических
испытаний,
• обработки и предоставления их результатов,
• служит для общества гарантией
достоверности полученных данных и
• защищенности прав, здоровья и анонимности
испытуемых
Good Clinical Practice
Планирование
Этичность КИ
Проведение
GC
P
Контроль
Документация
Анализ
результатов
Достоверност
ь данных
GCP ICH
Введение
1. Терминология
2. Принципы GCP
3. Экспертный совет / Этический комитет
4. Исследователь
5. Спонсор
6. Протокол КИ и поправки к протоколу
7. Брошюра исследователя
8. Основные документы клинического
исследования
Становление КИ
III век до н. э.: Птолемей
X-XI: Авиценна
XV: Амидорвлат Амасиаци
XVIII: сравнительные
испытания ЛС
Первые упоминания
технологии КИ ЛС
XIX век
Бурное развитие
естественных наук
Теория
вероятностей
Сравнительные КИ
Первая половина XX
века
Развитие фарм.
промышленности
Становление КИ
Рандомизация
Предпосылки GCP. Этика
Опыты нацистов на заключенных
Нюрнбергский Кодекс,
1947
Всемирная Медицинская
Ассоциация, 1964
Хельсинская декларациялег в основу
Генеральная ассамблея
Рекомендации для врачей по
стандартов
проведения
ООН: Международная
проведению
конвенцияспо
биомедицинских исследований с испытаний
участием
участием человека
гражданским
и
человека,
подчеркивая
в качестве объекта исследования политическим правам
Пересмотрена:
Япония (1975), Италия (1984),
Гонконг (1989),
ЮАР (1996),
Эдинбург, Шотландия (2000)
его добровольное
(1976)
согласие.
Международный совет
медицинских обществ
(CIOMS)
Предпосылки GCP
•Талидомидовая
трагедия
•Выявленные
нарушения в
проведении КИ
(фальсификации)
Отношение к
регистрации
ЛС
Необходимость
доказательства
эффективности
и безопасности
GCP
Внедрение GCP
70-е гг.:
•ВОЗ
•FDA (США)
80-90 гг.:
•Франция,
Великобритания,
Германия,
Испания и др.
•Австралия,
Япония
Принципы
сходные
Различия в
подходах
Фармацевтические
компании должны
повторять одни и те
же исследования в
разных странах
Необходимост
ь
гармонизации
Гармонизация GCP
Брюссель, 1991
Международная конференция по гармонизации
технических требований к регистрации
лекарственных препаратов для человека - ICH
Представители:
•регуляторных органов
•промышленности
Шестая – Осака
(Япония), ноябрь
2003г. Более 1500
участников.
Гармонизация GCP
ICH
GCP ICH
Темы:
Клиническая
•Качество (Q)
безопасность
•Безопасность (S)
Структура и
•Эффективность (E)
содержание отчетов
КИ
•Относящиеся к Рекомендательный
КИ
различным
характер КИ в особых
популяциях
дисциплинам (M)
Статистические
принципы
Общий технический
документ
Гармонизация GCP
Директива 2001/20 ЕС
ICH GCP
25 стран
Различия в
регулировании
Май 2004
 Авторизация КИ
 Заявка КИ и объем
документации
 Время рассмотрения КИ
 Регистр КИ “Eudract”
 Европейская инспекция КИ
 Для международных КИ –
одобрение одним ЭК
 Мониторинг побочных
реакций при КИ, база данных
“Eudravigilance”
Средняя стоимость разработки препаратов
(по данным Центра изучения разработки препаратов, 2001)
зарегистрированного
препарата, млн. $
Cтоимость
800
700
2000г.
600
1990г.
500
1980г.
400
300
200
100
0
Общая
Клин.исслед. Доклин.иссл.
Внедрение
GCP
в Украине
200
6
Законодательная и нормативная
база проведения КИ в Украине
Закон Украины
«О лекарственных
средствах»
ст.7,8,12
Порядок проведения КИ ЛС и
экспертизы материалов КИ.
Типовое положение об Этическом
комитете.
Приказ МЗ Украины от 13.02.2006,
№ 66
Регистрация в Минюсте
Надлежащая
клиническая практика.
GCP.
Руководство 42-7.0:2005.
Приказ МЗ Украины от
22.07.2005, № 373
Исследования
биодоступности и
биоэквивалентности
Руководство 42-7.1:2005.
Приказ МЗ Украины от
25.04.2005, № 191
Международные многоцентровые КИ
(1996 –2006)
158
160
140
125
120
100
85
80
66
52
60
36
40
20
36
20
6
0
1996 1998 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006
Международные многоцентровые КИ
(1996 – 2006)
110
87
90
80
74
I фаза
II фаза
III фаза
IV фаза
70
60
49
50
43
40
33
26
30
15
20
10
30
33
4
12
13
2
2002
2003
7
3
2
2
5
3
4
0
2001
2004
2005
2006
4
Клинические базы
Количество утвержденных КБ
500
400
396
Соотношение КБ,
участвующих в КИ
274
300
164
200
224
800
220
706
720
640
166
560
100
487
480
400
0
1996
388
1997
1998
2001
2003
2006
437
337
320
201
194
176
133
240
160
80
102
204
73
0
2001
2002
2003
Утвержденные КБ
2004
2005
2006
Дополнительные КБ
География ММКИ
Количество клинических баз по регионам
Украины (основные)
2001
Киев
Харьков
Днепропетровск
Львов
Одесса
Донецк
Запорожье
АР Крым
Луганск
ИваноФранковск
Винница
2002 2003
2004
2005
2006
75
22
13
15
6
4
2
4
4
-
118
29
20
15
18
17
7
6
6
3
135
55
34
32
26
24
10
12
6
4
243
69
42
56
44
37
31
35
9
20
318
96
81
57
55
58
33
38
29
36
350
180
102
64
55
60
56
29
25
16
8
6
12
12
23
25
Всего:
•2001 – 156 КБ
•2002 – 270 КБ
•2003 – 311 КБ
•2004 – 612 КБ
•2005 – 824 КБ
•2006 – 1193 КБ
Пути усовершенствования КИ
Доверие к результатам КИ –
соблюдение GCP:
• тренинги компаний, семинары,
конференции по GCP
• опыт исследователей
• материально-техническое
обеспечение КБ
Нормативно-правовое
регулирование в области КИ:
• соответствие GCP
• прозрачность, четкость
• гармонизация с международными
требованиями