Клинические исследования

ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ЖИЗНИ / WWW.LDZH.RU
Клинические исследования
Зачем испытывают лекарства
Дата публикации: 25.11.2013
Первоисточник: http://ldzh.ru/content/klinicheskie-issledovaniya
Клиническое
исследование
—
единственный
способ
доказать
эффективность и безопасность нового лекарственного препарата. Все
испытания проводятся с соблюдением специальных международных
правил надлежащей клинической практики (GCP — Good Clinical
Practice). Следование правилам GCP служит гарантией того, что права
пациентов, участвующих в исследовании, защищены, а результаты
исследования — достоверны.
Права пациентов
Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования
и, если пациент дает согласие, включает его в исследование. Пациенты
должны регулярно приходить в клинику для обследования и сдачи
анализов, их самочувствие контролируется.
Подробный план клинического исследования описан в документе,
который называется протоколом исследования. В нем указаны
продолжительность испытаний, критерии включения и исключения
участников, расписание приема препаратов, обязательно есть перечень
и план обследований и анализов. Протокол разрабатывается заказчиком
исследования — как правило, это фармацевтическая компания.
В России до начала исследования протокол должен пройти этическую
экспертизу и получить одобрение Министерства здравоохранения РФ. На
протяжении всего исследования комитеты по этике осуществляют
контроль безопасности пациентов-участников, следят за тем, чтобы их
права соблюдались.
Плацебо-контролируемые исследования
По
этическим
причинам
применение
плацебо
в
клинических
исследованиях ограничено. В соответствии с принципами Хельсинкской
декларации Всемирной медицинской ассоциации, польза, риски и
эффективность нового способа лечения должны оцениваться в
сравнении с лучшими из имеющихся способов лечения. Исключения
составляют случаи, когда эффективного способа лечения данного
заболевания не существует или существуют убедительные научно
обоснованные причины использования плацебо и пациенты не будут
подвергнуты серьезному риску для здоровья.
Постмаркетинговые исследования
В России приказом Минздрава утвержден порядок сообщения о
выявленных побочных эффектах медицинских изделий. Согласно
приказу, необходимо сообщать в письменной или электронной форме о
любых не указанных в инструкции по применению побочных эффектах,
«фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью
граждан и медицинских работников». Электронное сообщение следует
отправить через официальный сайт Росздравнадзора или через портал
1
ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ЖИЗНИ / WWW.LDZH.RU
госуслуг. В сообщении должны быть указаны контактные данные
компании или физического лица, обнаружившего побочные эффекты,
название и производитель, а также описание нежелательного действия
медицинского изделия. Подобные сведения должны сообщаться врачом в
течение 20 рабочих дней с момента их выявления. Следует отметить, что
форма извещения рассчитана на людей, имеющих медицинское
образование.
Пациенты,
которые
самостоятельно
выявили
нежелательные реакции или отсутствие ожидаемого эффекта препарата,
вправе потребовать у лечащего врача, чтобы тот заполнил форму,
направить извещение можно самому.
Как правило, при обнаружении новых побочных эффектов информация о
них добавляется в инструкцию по медицинскому применению препарата
и доводится до сведения общественности с помощью писем, через
консультантов по вопросам здравоохранения и иных видов просвещения.
В некоторых случаях применение лекарственного средства должно быть
ограничено, а в редких случаях препарат необходимо отозвать с рынка.
2