Corporate Analysis

ІГМЕ АМН України
Некоторые шаги усовершенствования
деятельности лабораторий контроля
качества ЛС
государственная научноисследовательская лаборатория
контроля качества лекарственных
средств ГУ «ИГМЭ АМНУ»
Останина Н.В.
16 октября 2008 года
ІГМЕ АМНУ
Очень
быстрыми
темпами
развивается,
фармацевтическая
промышленность Украины, и её
задача - обеспечение населения
нашей
страны
эффективными,
безопасными
и
качественными
лекарственными средствами.
Правительство
приняло
решение о реформировании
фармацевтической
отрасли,
предлагая планы мероприятий
для
усовершенствования
государственного контроля за
оборотом
ЛЗ
и
средств
медицинского назначения.
Цитирую:
Ю.Тимошенко отметила, что из-за того, что
ряд государственных структур, подчиненных
Министерству
здравоохранения,
не
выполняют
свои
прямые
функции
и
обязанности, а вместо того берут на себя
другие
нерегламентированные
функции,
контроль
качества
фармакологических
препаратов
в
Украине
фактически
коммерциализовался,
что
негативно
отразилось на состоянии отрасли в целом.
Также Ю.Тимошенко:
вследствие
системных
нарушений
в
области
контроля
за
регистрацией,
производством
и
качеством
фармакологических средств, в Украине
стала
возможной
масштабная
фальсификация лекарственных средств.
По словам главы правительства, если
контролирующие органы в Украине официально
показывают присутствие всего 1% фальсификата
на рынке лекарственной продукции, то в развитых
странах Запада, где эффективно действует
контроль,
выявляют
от
10
до
50%
фальсификата. В этой связи Премьер-министр
Украины Ю.Тимошенко призывает срочно
прекратить коммерциализацию фармацевтической
отрасли с целью предотвращения уничтожения
нации
Одна из главных задача структур
контролирующих качество ЛС на нашем
рынке –
соответствовать
современным
стандартам,
которые
подтверждают
способность
специалистов
получать
достоверные результаты в процессе
исследования лекарственных средств и
принимать
правильные
решения
оценивая полученные результаты.
Для решения этой задачи на сегодня
необходимо соответствовать
:
Настанові 42-01-2001 “Лікарські засоби.
Належна
виробнича
практика”
(далі
–
Настанова 42-01-2001);
ДСТУ ISO/IEC 17025-2006 “Загальні вимоги
до
компетентності
випробувальних
та
калібрувальних лабораторій” (за винятком
вимог
до
компетентності
калібрувальних
лабораторій), які узгоджуються з положеннями
Настанови 42-01-2001;
Рекомендаціям ВООЗ “Належна практика
для
національних
фармацевтичних
контрольних лабораторій” 2002 р. (GDLP,
Technical Report Series, N 902, 2002).
ДСТУ ISO 9001-2001
государственная научно-исследовательская
лаборатория контроля качества лекарственных
средств ГУ «ИГМЭ АМНУ»

Лаборатория аккредитована
Национальным агентством по
аккредитации Украины на соответствие
стандарту ДСТУ ISO/IEC 17025:2006,
сертифицировала свою систему качества
согласно международного стандарта
ДСТУ ISO 9001:2000, аккредитована
Государственной службой
лекарственных средств и изделий
медицинского назначения.
государственная научно-исследовательская
лаборатория контроля качества лекарственных
средств ГУ «ИГМЭ АМНУ»


За 11 лет работы, в лаборатори был
проведен контроль качества более 6,2
тысяч лекарственных препаратов, из
которых 251 не прошли контроль
качества
На основании данных, полученных в
лаборатории, количество
забракованных препаратов
отечественных производителей было
меньшим, чем зарубежных, 89 и 162
соответственно.
Года
Количество
проанализированных
лекарственных средств
(1997 – 2007 гг.)
Соответствует
Не
соответствует
%
1997
1100
1035
65
5,9%
1998
1180
1137
43
3,6%
1999
660
621
39
5,9%
2000
812
806
6
0,7%
2001
395
374
21
5,3%
2002
331
325
6
1,8%
2003
315
308
7
2,2%
2004
180
174
6
3,3%
2005
301
281
20
6,6%
2006
410
395
15
3,6%
2007
507
484
23
4,5%
2008
(9 мес.)
531
522
9
1,7%
На основании анализа полученных данных
можно сделать выводы об изменениях, происшедших
при производстве и поступлении на рынок
лекарственных средств. Так, в 1997 - 1998 гг.
подавляющее
большинство
импортных
фармацевтических препаратов, поступавших на рынок
Украины, не соответствовало по показателям
"Маркировка" и "Упаковка", что вызывало проблемы
при их использовании потребителями, так как все
надписи и инструкции по применению были на
иностранных языках.
После принятия Дополнения к "Закону Украины
о лекарственных средствах" эта проблема стала
постепенно
решаться.
Результаты
исследований
представлены на диаграмме:
40
37
35
31
30
25
24
20
15
8
10
5
5
1
2
0
0
0
2002
2003
2004
0
3
0
1997
1998
1999
2000
2001
2005
2006
2007
2008
Количество забракованных препаратов ежегодно в %,
относительно всех забракованных препаратов,
прошедших контроль качества в нашей лаборатории,
за период 1997 – 2007 гг.
2005
8%
2006
6%
2007
9%
2008
3%
1997
25%
2004
2%
2003
3%
2002 2001
2%
8%
2000
2%
1999
15%
1998
17%
Знания и опыт персонала
— залог успешности любой деятельности
Перечень лабораторий Госинспекций и
фармацевтических предприятий, которые прошли
аккредитацию Госслужбы в 2007-2008 г.(при участии
специалистов лаборатории)











Киевская инспекция
Житомирская инспекция
Черкасская инспекция
Полтавская инспекция
Донецкая инспекция
Международная лабораторная группа
Лаборатория Фармакопейного центра
ТОВ «Фармацевтическая фабрика» г.Житомир
ТОВ «Юрия-Фарм» г. Черкассы
ВАТ «Лубныфарм»
ТОВ «Стиролбиофарм»
Встановлені невідповідності:







- система управління якістю в стадії доопрацювання, оскільки ще
запроваджуються деякі вимоги ДСТУ ISO/IEC 17025-2006 “Загальні
вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних
лабораторій (не розроблені деякі процедури якості).
Відсутня підготовка більшості спеціалістів на знання ДСТУ
ISO/IEC 17025-2006
- виявлені випадки, коли у затвердженої АНД наявні помилки:
Формула за якою треба проводити розрахунок вказана не вірно.
контроль за показниками мікроклімату проводиться ні достатньо,
ні покладено на конкретну особу ведення відповідного журналу
„Визначення температури та відносної вологості в приміщеннях”
- виявлені випадки, коли у затвердженої формі протоколу
випробування внесені інші значення ніж вимагаються у формі .
- відсутня належна реєстрація первинних даних, в зв’язку з чим не
завжди можна відтворити хід проведення випробувань.
- не розроблена процедура оцінювання невизначеності результатів
вимірювань.








- не розроблені цілі стосовно освіти та підвищення кваліфікації
з урахуванням вимог ДСТУ ISO/IEC 17025-2006;
- в лабораторії не розроблений порядок забезпечення нагляду
за стажерами;
- не простежується ефективність навчання персоналу та
підвищення кваліфікації.
в холодильнику для зберігання стандартів зразків лікарських
засобів на момент перевірки не була забезпечена температура
плюс 4 - 8°С
- лабораторія не використовує проведення випробувань на
стандартних зразках з відомими характеристиками для
співставлення результатів випробувань між працівниками
лабораторії.
Відсутні форми журналів по записам результатів випробувань
Відсутні журнали для записів технічного обслуговування та
ремонту обладнання.
В переліку обладнання відсутні прилади, які використовують
згідно галузі акредитації
Планируй - ДелайПроверяй - Совершенствуй.
Упрощенная последовательность такова:






переработайте содержание ISO
9001:2000, ISO 17025:2006
определите наилучший способ
работы
скажите, что вы делаете
делайте то, о чем сказали
подтвердите это
совершенствуйте это!
Дякую за увагу!
Спасибо за внимание!