Опыт взаимодействия Европейского медицинского агентства с

• ОПЫТ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ РОССИЙСКИХ
И ЗАРУБЕЖНЫХ ОБЩЕСТВЕННЫХ
ОРГАНИЗАЦИЙ ПАЦИЕНТОВ С РЕДКИМИ
БОЛЕЗНЯМИ С ЕВРОПЕЙСКИМ
МЕДИЦИНСКИМ АГЕНТСТВОМ
•
Мясникова И.В.
•
исполнительный дирестор
•
вооз
Общественные объединения
пациентов
в
России
• Общественное движение пациентов в России
началось еще в СССР:
• Всесоюзное общество слепых (1925г.)
• Ордена Трудового Красного Знамени
• Всесоюзное общество глухих (1926г.)
• Орден Знак Почета
• Всесоюзное общество инвалидов(1988)
особенности
• Объединяют пациентов профильных
групп
• Признаны правительством и обществом
(награды, государственные субсидии и
программы…)
• Активно работают в сегодня
90-е годы: Всероссийские ассоциации
• Всероссийское общество гемофилии
• Общероссийская Общественная
организация Инвалидов -Больных
рассеянным склерозом
• Ассоциация помощи пациентам с нервномышечными расстройствами
В 2000-е годы появилось
много новых организаций
• МОО «Помощь больным МВ»
• МОО «Содействие инвалидам с
болезнью Гоше и их семьям»
• МОО «Содействие инвалидам с
лизосомными заболеваниями»
• МБОО «Хантер-синдром»
• И др.
Всероссийский союз пациентов
 Образован в ноябре 2009 ГОДА
 Цель – защита и реализация
прав пациентов на получение
ими всесторонней медпомощи
 Многие организации пациентов
с РБ – соучредители Союза
 www.patients.ru
Первый всероссийский конгресс
пациентов
Москва 28 мая 2010 года
Декларация о правах пациентов
Рабочая группа по РБ
• В марте 2010 года – рабочая группа по
редким болезням
• Цель – способствовать реализации прав
пациентов с РБ на лечение
• Объединяет не только членов ВСП, но и
открыта для всех заинтересованных
сторон
• содействие созданию регистров
пациентов с редкими заболеваниями,
проживающими в России;
• ведение информационного интернетсайта www.rare-diseases.ru с
энциклопедией по редким
заболеваниям,
• информацией о клиниках и
лабораториях, занимающихся редкими
заболеваниями в Российской
Федерации,
Наши партнеры
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
МБОО «Хантер-синдром»
РОО «Хрупкие дети»
Центр социальной реабилитации людей с редкими и генетическими
заболеваниями «Геном» ГАООРДИ, Санкт-Петербург
МОО «Помощь больным муковисцидозом»
АНО по оказанию помощи больным онкологическими и
онкогематологическими заболеваниями «Содействие»
Ассоциации Низкорослости «Эверест»
МОО«Содействие инвалидам с детства, страдающим болезнью Гоше, и их
семьям»
МОО «Общество помощи пациентам с онкогематологическими
заболеваниями»
МОО «Содействие больным редкими лизосомными заболеваниями»
МОО « Общество помощи пациентам с саркомой мягких тканей»
Ассоциация помощи пациентам с нервно-мышечными расстройствами».
Взаимодействие с
исполнительными органами
власти
• Объединяют пациентов и их семьи
• Проводят мониторинг лекарственного
обеспечения
• Информируют власти о проблемах и
предлагают пути решения (появились
программы ДЛО/ОНЛП, 7 нозологий)
• Представляют интересы пациентов в
суде
Взаимодействие с
законодательной властью
• Сотрудничают с профильными
комитетами ГД, участвуют в заседаниях
• Разрабатывают и предлагают
законопроекты («о лек. Обеспечении
лиц, страдающих тяжелыми
хроническими заболеваниями»),
• Вносят поправки в законопроекты («Об
основах охраны здоровья граждан»)
Сотрудничество с
РОСЗДРАВНАДЗОРОМ
• Действует Общественный совет по
защите прав пациентов
• В каждом субъекте РФ действует
территориальное отделение Совета
• Сбор и анализ жалоб пациентов
• Работа с обращениями пациентов
• Проводятся выездные заседания
(Самара,УФО)
соглашение о сотрудничестве
с Росздравнадзором
Сотрудничество с МЗиСР
России
• В июне создан Совет по защите прав
пациентов при МЗиСР
• Возглавляет Министр Голикова Т.А. ,
зам. – Жулев Ю.А.
• При Совете созданы экспертные группы
для решения основных проблем
пациентов: РБ, регистры, качество
медпомощи, биоаналоги,
Сотрудничество на
региональном уровне
• Взаимодействуют с МЗ субъектов РФ
• Работа с обращениями пациентов
• Проводят конференции и др.
мероприятия
• Организуют тренинги для пациентских
организаций
Результаты сотрудничества
• Власти вынуждены уделять больше
внимания решению проблем
пациентов
• Успешными были обращения по ВМП,
РБ (частично)
• Роль пациентских организаций
повышается, власть более доступна
для диалога
ПРОБЛЕМЫ
• Берега (пациенты и власть) все еще
разделены
• Не все пациентские организации
обладают достаточными ресурсами для
эффективной работы (нет поддержки
государства)
• У организаций недостаточно знаний
• Мало организаций пациентов
ЗАДАЧИ
• СОЗДАНИЕ ДИАЛОГОВЫХ ПЛОЩАДОК С
ВЛАСТЬЮ НА ВСЕХ УРОВНЯХ
• УСИЛЕНИЕ РАБОТЫ В РЕГИОНАХ РФ
• ПОВЫШЕНИЕ ПРОФЕССИОНАЛИЗМА
РАБОТЫ ОРГАНИЗАЦИЙ ПАЦИЕНТОВ
• СОЗДАНИЕ НОВЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО
РАЗНЫМ НАПРАВЛЕНИЯМ
Взаимодействие с зарубежными
общественными организациями
ВСП совместно с другими
организациями по РБ планирует
участвовать в проведении
конференции по РБ в рамках
проекта EUROPLAN 2 в 2012 г
Летняя школа EURORDIS 2011
Опыт Европейских
пациентских организаций
• Имеют поддержку государства
• Сотрудничают с ЕМА, Еврокомиссией,
Европарламентом
• Сотрудничество носит рамочный
характер
• Большое число пациентских
организаций и обществ потребителей
Законодательная и
исполнительная власть в ЕС
•
•
•
•
•
•
•
The European Council (Европейский совет) определяет генеральную политическую
линию и приоритеты для Евросоюза. С 1 декабря 2009 является официальным
учреждением. Президент - Herman Van Rompuy.
Процессом выработки решений в ЕС занимаются 3 основные структуры:
the European Parliament (Европарламент), - является выборным представительным
органом для граждан ЕС;
the Council of the European Union (Совет ЕС),- с представительством стран членов ЕС;
the European Commission (Европейская комиссия) ,- занимается вопросами ЕС как
единого государства.
Эти 3 организации вырабатывают политику и законы для всех стран-членов ЕС.
Комиссия предлагает новые законы, а Парламент ЕС и Совет ЕС принимают их.
Комиссия и государства члены ЕС воплощают их в жизнь. Комиссия также следит за
правильностью их применения.
Также в систему исполнительной власти входят различные ведомства и
децентрализованные агентства, в том числе ЕМА
EMA
• Децентрализованное агентство при
Европейской комиссии, создано в 1995
году
• ЕМА предоставляет государствам-членам
ЕС и структурам ЕС научные экспертные
заключения по оценке качества,
безопасности и эффективности лекарств
(для людей и животных)
•Важность вклада
пациентов в работу
•
ЕМА
Взаимодействие с организациями
пациентов и потребителей
• Осуществляется с момента создания
ЕМА (более 15 лет)
• Модель взаимодействия:
• - рамочное сотрудничество
• - критерии отбора
Определение «организации
пациентов»
• Организация пациентов это:
• - некоммерческая организация
• - занимается помощью пациентам; пациенты или их
законные представители (в случае, если пациенты
сами не могут это делать) представляют большинство
в правлении организации
• - это либо зонтичная организация по какой-либо
болезни (в ЕС или в стране члене ЕС)
• - либо Европейская организация по какой-либо
болезни
Определение «организации
потребителей»
• Организация потребителей – это
некоммерческая организация, которая
защищает и продвигает интересы
Европейских потребителей товаров и
услуг
Критерии отбора
пациентских/потребительских
организаций для сотрудничества с ЕМА
•
•
•
•
•
•
•
Легитимность ( зарегистрирована в ЕС)
Миссия/цели определены и публичны
Деятельность: медицинские препараты
Членство: пациенты и потребители
Структура: правление избирается пациентами
Подотчетность и диалог между членами
Прозрачность
ПРОЗРАЧНОСТЬ
•
•
Организация предоставляет ЕМА отчет обо всех источниках
финансирования (открытых и скрытых) и сообщает имя источника и размер
пожертвования как в абсолютных цифрах, так и в % от бюджета
организации.
Любые взаимоотношения со спонсорами должны быть прозрачными.
Данная информация должна предоставляться в ЕМА ежегодно.
• Зонтичные организации предоставляют в ЕМА список всех
своих членов.
• ЕМА призывает организации быть прозрачными и публиковать
на сайтах организации свой статус и финансовую информацию
• Кодекс взаимодействия между медучереждениями и
пациентскими организациями
Рамки сотрудничества
• Определены:
•
- Масштаб взаимодействия
•
- цели
•
- методы работы
•
- мониторинг (включая индикаторы деятельности )
(performance indicators)
• Конечная цель:
•
- вовлечь пациентов в деятельность ЕМА
•
- улучшить информированность пациентов
Рамки сотрудничества (2)
• Цель - усилить работу с пациентами:
•
- вовлечение пациентов в работу
•
- информирование пациентов
•
- безопасность пациентов
• ! Важна роль общественных организаций
пациентов/потребителей во взаимодействии
(безопасность для пациентов)
Организации, имеющие право
сотрудничать с ЕМА
• Критерии отбора
• постоянно привлекаются новые профильные
НКО для сотрудничества с ЕМА:
• сотрудничество с НКО начато в 2005 году и
продолжается
• На сайте ЕМА опубликован список НКО,
сотрудничающих с агентством
Список НКО, официально
сотрудничающих с ЕМА (30 в 2011)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Alzheimer Europe (AE)
DEBRA International
European AIDS Treatment Group (EATG)
European Cancer Patient Coalition (ECPC)
European Consumers' Organisation (BEUC)
European Federation of Allergy and Airways Diseases Patients' Associations (EFA)
European Federation of Neurological Associations (EFNA
European Genetic Alliances' Network (EGAN)
European Headache Alliance (EHA)
European Heart Network (EHN)
European Institute of Women’s Health (EIWH)
European Multiple Sclerosis Platform (EMSP)European Myeloma Platform (EMP)
European Older People's Platform (AGE)
European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS)
European Parkinson's Disease Association (EPDA)
и другие
НКО, официально
сотрудничащие с ЕМА
• В 2011 году их 30
• ЕМА решает, какая организация соответствует
критериям
• Большее количество организаций может
сотрудничать с ЕМА, даже если они не
признаны соответствующими критериям, но
не на постоянной основе.
Вовлеченность пациентов в
деятельность ЕМА (1)
• НКО пациентов/потребителей являются
полноправными членами:
•
- правления ЕМА
•
- комитета по орфанным мед. продуктам (COMP)
•
- педиатрического комитета (PDCO)
•
- комитета по инновационному лечению (CAT)
• Участвуют в качестве наблюдателей :
•
- рабочая группа по контролю за обращением
•
фармпрепаратов (PhVWP) (с 2012 года)
Деятельность пациентов в
ЕМА (2)
• Участвуют в рабочей группе пациентов/потребителей (PCWP)
• Участвуют в составлении информации для потребителей:
•
- EPAR summaries, инструкций по применению препаратов,
•
информации по безопасности применения, анкетировании
• Комитет по человеческим медпрепаратам (СHMP):
•
- оценка препаратов ( thalidomide, tysabry, и т.д.)
•
•
•
- научные эксперты, помощь в протокольных исследованиях
- помощь в составлении указаний по применению новых препаратов
- наблюдатели в области обращений фарм препаратов
• Регулярное участие в конференциях и других мероприятиях
ЕМА
Рабочая группа ЕМА с участием научных
комитетов и организаций
пациентов/потребителей (PCWP)
• Члены рабочей группы - 15/30
зарегистрированных организаций +
представители научных комитетов ЕМА
• Сопредседатели: Isabelle
Moulon(EMA)/Lise Murphy (EURORDIS)
• Проводится 4 заседания в год.
Результаты сотрудничества (1)
• Вносят уникальный критический вклад, основанный на
знании реальной жизни с болезнью и существующего
терапевтического окружения.
• Способствует прозрачности , большей уверенности в будущем
и доверия в законодательном процессе.
• Реально представляют интересы пациентов в
законодательном процессе
• Позволяют донести опыт реальной жизни с болезнью
Результаты сотрудничества (2)
• Способствует распространению информации для пациентов и
укреплению связи с пациентами . Дает возможность
пациентам и организациям пациентов получать доступ к
полезной и понятной для них информации.
• Распространяют информацию о результатах работы комитетов
после их опубликования, доводят их до пациентов и других
организаций пациентов .
• Консультируют и поддерживают законодателей в диалоге с
фарм. производителями и другими участниками процесса ,
определяя области для таргетных исследований
ПРОБЛЕМЫ
• Недостаточность ресурсов у
организаций (проезд экспертов, не оплачивается
рабочее время, и т.д.)
• Необходимость проведения тренингов
для лучшего понимания областей
законодательства и медицины
• Трудности в подборе подходящих
экспертов (например, языковые барьеры)
Пути решения
• Идет постоянный процесс совершенствования
рамочного взаимодействия:
• - уточняется роль организаций пациентов/потребителей в
•
•
•
•
научных комитетах ЕМА
- планируется больше привлекать пациентов при оценке риска
и пользы лечения
- шире привлекать пациентов к подготовке и распространению
предназначенной для широкой общественности информации
,подготовленной ЕМА ( в том числе и о безопасности лечения)
Участие в комитете по контролю за распространением
препаратов
Рассматривается вопрос о финансовой поддержке
•
•
•
•
•
•
•
•
EUCERD – комитет Еврокомиссии по редким болезням
51 член: по 1 представителю от каждого из 27 членов ЕС;
4 представителя пациентских организаций;
4 представителя от фармацевтических компаний;
9 представителей of ongoing and/or past Community projects in the field of
RD financed by programmes of Community action in the field of health
(including 3 representatives of existing pilot networks of European Reference
Networks);
6 representatives of ongoing and/or past RD projects financed by the
Community Framework Programmes for Research and Technological
Development;
Representatives of DG Sanco, DG Research, DG Enterprise and Eurostat;
1 representative of the European Centre for Disease Prevention and Control
(ECDC).
Редкие болезни в РФ
• по подсчетам специалистов в РФ
должно быть 5 млн. людей с РБ
• В Европейском перечне – 6 тыс.
болезней (генетические и
негенетические)
• В большинстве – это тяжелые
инвалидизирующие заболевания
Вчера многим детям помочь было невозможно….
Сегодня достижения медицины могут обеспечить им
достойную жизнь!
Наши подопечные смогут выжить, только если общество
перестанет быть равнодушным к их боли, а государство
организует для них адекватную и своевременную помощь
•
спасибо!