ФИТОМИКС-40

Разработка технологий
производства лекарственных
субстанций из компонентов
растительного (природного) сырья,
обладающих адаптогенными, в том
числе иммуномодулирующими и
противоопухолевыми свойствами
РОНЦ им.Н.Н.Блохина РАМН
Лаборатория иммунофармакологии
Зав. лаб. д.б.н. проф. Бочарова О.А.
ПРОФИЛАКТИЧЕСКАЯ
ОНКОЛОГИЯ
 Профилактика возникновения опухолей у
групп риска (вредные производства,
экологически неблагоприятные районы)
Профилактика метастазов и рецидивов
после радикального лечения онкологических
больных (операция + химиолучевая терапия)
Профилактика осложнений в результате
химиолучевого лечения
Panax ginseng
Rhodiola rosea
Eleutherococcus
senticosus
Aralia mandshurica
Leuzea
carthamoides
Schizandra
сhinensis
Bergenia crassifolia
Echinopanax elatum
Частота возникновения
опухолей коррелирует со
скоростью старения
популяции
[Анисимов В.Н., 2002]
Учитывая, что ключевым механизмом
процессов старения и опухолеобразования
может быть нарушение адгезионных
взаимодействий (и как следствие дисдифференцировка), рак можно
рассматривать как стремительное
старение клеток органа
[Vannini N et al., 2008].
Применение геропротекторов в
онкологии можно считать
перспективным
Монопрепараты
адаптогенов
•Противоопухолевые эффекты
•Привыкание
•Необходимость сочетанных воздействий
Актуальность исследования подхода
к оценке комплексного
растительного адаптогена для
профилактической онкологии
ПОДБОР СОСТАВА ПРЕПАРАТА
“ФИТОМИКС-40” НА ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫХ
МОДЕЛЯХ
Отбор по влиянию
на
пролиферативную
активность
культуры клеток
CaOv
(радиометрический метод)
Отбор
по изменению
экспрессии
дифференцировочных антигенов
лимфоцитов
онкологических
больных in vitro
50 растительных экстрактов
40 растительных экстрактов
7 фитокомпозиций
2 фитокомпозиции
1 фитокомпозиция
“ФИТОМИКС-40”
Влияние препаратов интерферона и его индукторов на
интерфероногенез онкологических больных
in vitro
Препараты
Число пациентов, клетки
крови которых
вырабатывают ИФН в ответ
на введение препаратов in
vitro, %
Реаферон
18,0
Реальдирон
16,4
Лейкинферон
24,6
ЧЛИ
19,7
Интрон A
24,6
Роферон A
31,1
Гаммаферон
40,9
Ридостин
64,6
Неовир
66,0
Циклоферон
71,7
Амиксин
73,0
ФМ №1
100,0
ФМ №7
100,0
Фитомикс-40 содержит компоненты
экстрактов сорока целебных растений,
включая: женьшень, золотой корень,
элеутерококк, лимонник, чагу, можжевельник,
пижму, зверобой, сосновые и березовые почки,
калган, бессмертник, эвкалипт, одуванчик,
душицу, пустырник, валерьяну, ягоды
боярышника, шиповника, черники, клюквы,
черной смородины и др.
Индекс пролиферации
4,0
3,8
3,6
3,4
3,2
3,0
2,8
2,6
2,4
2,2
2,0
1,8
1,6
1,4
0,0
IP=1,86+1,1√c
0,5
1,0
1,5
2,0
2,5
Содержания Фитомикса-40 в среде инкубации, мл
На культуре сахаромицетов
разработан способ биологической
стандартизации (ПАТЕНТ РФ)
При изучении химического
состава (ЯМР, УФ-спектроскопия,
ГЖХ, ВЭЖХ, ХМС) определены
подходы к физико-химической
стандартизации

По токсикологическим
исследованиям, ФМ-40 –
относительно безвредное
вещество
Выявлена антиметастатическая и
иммуномодулирующая активность
(на мышах с карциномой Льюис)
 Показана радиопротекторная
активность (на мышах и собаках)
 Определены антиоксидантные и
нейропротекторные эффекты (на мышах с
паркинсоническим синдромом)

 Для
проведения клинических
исследований Фитомикс-40 был
сертифирован как
парафармацевтик
Сравнительная оценка
эффективности комплексного
лечения
Препараты витамина А
«Фитомикс-40»
27%
27%
8%
65%
56%
отсутствие эффекта
полное выздоровление
положительная клиническая динамика
17%
Изменение объема предстательной железы
и узла ДГПЖ у больных в результате
приема Фитомикса-40
Параметры До приема
(М±m)
Объём узла
(см3)
Объём
железы
(см3)
29,29±3,01
(100%)
51,48±3,48
(100%)
После
приема
(М±m)
22,43±2,66
(73%)
46,67±3,03
(90%)
Р
< 0,001
< 0,001
Эффект Фитомикса-40 на гормональный
статус и уровень простатического
специфического антигена у больных ДГПЖ
16
14
12
10
8
6
4
2
0
до приёма
после
приёма
Тестостерон, пМ\мл
Кортизол, х 100 пМ\мл
через 6
месяцев
после
отмены
Эстрадиол, х 0,1 пМ\мл
ПСА, нг\мл
При этом показаны
иммуномодулирующая (в том числе
интерфероногенная),
антиоксидантная, антимутагенная,
гормономодулирующая активности,
снижение уровня ПСА под влиянием
ФМ-40
 ФМ-40 проявил геропротекторную
активность

Распределение больных
распространенным раком желудка по
характеру опухолевого процесса
имплантацион
ные
18%
гематогеные
12%
лимфогенные
36%
16%
18%
прорастание
опухоли в
соседние
органы
рост по линии
резекции
Средняя продолжительность жизни и
выживаемость больных распространенным РЖ при
использовании Фитомикса-40
Группа
1
19 чел.
2
20 чел.
3
16 чел.
4
27 чел
Лечение
Операция
+ПХТ+
ФМ-40
Средняя
продолжительность жизни (мес.)
М±m
14,3±2,3
Медиана
(мес.)
11
Выживаемость (%)
1год
2 года
3 года
47±12,1 12,1±7
6±0,5
р<0,001
Операция
+ПХТ
5,4±0,7
5,8
Операция
+ФМ-40
15,1±2,2
12
11±8
0
0
50±12,5 25±10,8 12,5±10
р<0,001
Операция
6,3±0,9
5
17,6±8
0
0
Уровень опухолеассоциированных
антигенов РЭА, СА 19-9 в сыворотке крови
больных распространенным РЖ на фоне
приема Фитомикса-40
р1 - достоверность различий до/после операции,
0,047
СА 19-9 р1 =
Изменение показателей цитокинового профиля
больных распространенным РЖ при
хирургическом лечении на фоне приема ФМ-40
ЦИТОКИНЫ
ДО ОПЕРАЦИИ
ЧЕРЕЗ 4,5 МЕС.
ПОСЛЕ
ОПЕРАЦИИ
ИФН-γ
21 ± 6
63 ± 17
0,044
ИЛ-6
865 ± 289
282 ± 136
0,010
ИЛ-10
41 ± 9
9±5
0,009
ИЛ-12
89 ± 13
219 ± 46
0,028
P
В результате, вероятно,
ежегодная смертность
от РЖ перестанет
занимать 2-ое место
среди злокачественных
новообразований.
Успехи лечения болезни Паркинсона
ограничиваются отсутствием эффективных
нейропротекторных препаратов [Крыжановский
Г.Н., 2002]
Оценка изменения клинических симптомов у
пациентов с болезнью Паркинсона в результате
курсового приема Фитомикса-40 (по шкале UPDRS)
Разделы шкалы
UPDRS
До
приема
ФМ-40
(М±m)
После
приема
ФМ-40
(M± m)
P
Суммарный балл
раздела II (нарушения 19,2±1,4 14,6±1,1 0,036
повседневной
активности)
Суммарный балл
раздела III
(двигательные
нарушения)
23,8±1,9 18,9±1,5 0,035
Оценка изменения клинических симптомов у
пациентов с болезнью Паркинсона в результате
курсового приема Фитомикса-40 (по шкале UPDRS)
Симптом
До
приема
ФМ-40
(М±m)
После
приема
ФМ-40
(M± m)
P
Тремор
2,2±0,13 1,3±0,16 0,001
Ригидность
2,2±1,14 1,7±1,16 0,024
Брадикинезия
2,0±0,16 1,5±0,18
0,08
 Применение
ФМ-40 приводило к
улучшению качества жизни
пациентов с БП.
 Это
позволило снизить дозы
леводопасодержащих препаратов,
которые обладают тяжелыми
побочными эффектами
Эффекты ФМ-40, замеченные
вне испытаний
1. Выздоравливающий эффект при меланоме и раке
почки (без метастазов).
2. Лечение ринитов, тонзиллитов, бронхитов и т.п.
3. Лечение аллергических заболеваний.
4. Предотвращение хронических выкидышей в
гинекологии.
5. Повышение эффективности лечения хламидиоза и
уреоплазмы.
6. Антивирусная активность (в отношении ВИЧинфекции).
Данные исследования открывают
перспективы
создания
лекарстврегуляторов
для
эффективной
профилактики
и
лечения
новообразований,
возрастных
патологий, а также вообще для
повышения качества жизни людей,
увеличения её продолжительности и
улучшения функциональной работы
систем
организма
в
условиях
многофакторного
влияния
окружающей среды.
Полученные результаты явились основанием для
разработки других форм препарата:
сухого экстракта – для детей, стариков,
закодированных алкоголиков;
масляного экстракта – для лечения
поверхностного рака мочевого пузыря;
Работа поддержана средствами
Федерального бюджета Министерства
образования и науки Российской
Федерации в рамках программ
технологического развития и
важнейших научно-исследовательских
проектов.
Участники работы












Российский Онкологический научный центр им. Н.Н. Блохина
РАМН
Всероссийский институт лекарственных и ароматических
растений РАСХН
НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи РАМН
ГНЦ Институт биофизики Минздрава России
Институт общей патологии и патофизиологии РАМН
НИИ неврологии
Московский медицинский стоматологический университет
Институт биологии гена
Медико-генетический центр РАМН
НИИ питания РАМН
ООО “Реликт”
ООО “Валекс”
Консультанты работы:
А.А. Воробьев
академик
академик
В.А. Княжев
Natura ipsa morborum saepe optima medicatrix
Природа часто - наилучшая целительница
H3C
CH3
CH3
H3C
H3C
Кортизол
Тестостерон
O2R
OH
R2O
OH
R2O
Панаксадиол
HO
O2R
Панаксатриол
Панаксозиды,
аралозиды,элеутерозиды
подобны стероидным
гормонам – жирорастворимые
сигнальные молекулы с
высокой биологической
активностью