Разработка тест-системы для оценки безопасности химической

14.607.21.0129
NZH-7725727459P
Федеральная целевая программа
«Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического
комплекса России на 2014—2020 годы»
Науки о жизни
Тема:
Разработка тест-системы для оценки безопасности химической продукции в отношении здоровья человека in vitro
Соглашение 14.607.21.0129 от 01.10.2015г.
на период 2015 - 2017 гг.
Руководитель проекта: ВРИО директора, д.б.н.
Лисица Андрей Валерьевич
Получатель субсидии: ИБМХ, Погодинская д. 10 стр. 8, Москва
Цели и задачи проекта
Основная задача проекта:
Разработка тест-системы для оценки безопасности химической продукции в отношении здоровья человека in vitro.
Конкретные цели проекты:
 Разработать отечественную тест-систему на основе кератиноцитов человека для обеспечения практической реализации утвержденных в РФ методов испытаний по
воздей ствию химической продукции на организм человека на модели человеческой кожи in vitro (ГОСТ 32634-2014), получения достоверной информации о возможном риске
воздей ствия химической продукции на организм человека, сокращения количества лабораторных животных, используемых при испытаниях химической продукции,
гармонизации национальной и международной нормативно-правовой базы в части обращения, сертификации и оценки безопасности химической продукции.
 Разработать (с учё том требований ГОСТ 32419-2013) новый методический подход определения класса опасности химической продукции, вызывающей поражение
(некроз)/раздражение кожи in vitro с использованием разработанной тест-системы.
Ожидаемые результаты проекта

Банк биологических образцов и первичных культур (создается за счет внебюджетных средств);

Регламент сбора, хранения и транспортировки биологических образцов;

Банк кератиноцитов базовой клеточной культуры (базовых клеточных культур);

Лабораторный регламент получения клеточного компонента разрабатываемой тест-системы - стандартизованной клеточной модели кожи человека;

Экспериментальные образцы тест-системы для оценки безопасности химической продукции в отношении здоровья человека in vitro в составе: планшет (заимствуется), клеточный
компонент (разрабатывается), контрольное вещество(разрабатывается);

Протоколы исследований экспериментальных образцов тест-системы при использовании в качестве объекта испытаний по воздействию химической продукции на организм человека на
модели человеческой кожи in vitro в соответствии с ГОСТ 32634-2014;

Проект методических рекомендаций по определению класса опасности химической продукции, вызывающей поражение (некроз)/раздражение кожи, с использованием разработанной
тест-системы.

Предложения и рекомендации по реализации (коммерциализации) результатов ПНИ(ЭР), вовлечению их в хозяйственный оборот.

Проект технического задания на проведение ОКР на тему «Организация опытного производства тест-системы для оценки безопасности химической продукции в отношении здоровья
человека in vitro».
Перспективы практического использования
 Основная область применения ожидаемых результатов – сертификационные испытания безопасности химической продукции в отношении здоровья
человека. Разрабатываемая тест-система предназначена для использования в качестве объекта испытаний при проведении исследований в соответствии с
ГОСТ 32634-2014 «Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Разъедание/коррозия кожи: испытание на модели
человеческой кожи in vitro».
 Другие возможные сферы применения разрабатываемой тест-системы:
- сертификационные испытания безопасности косметической продукции;
- доклинические исследования безопасности лекарственных средств, предназначенных для наружного применения;
- экологический мониторинг;
- санитарно-гигиеническое нормирование и обоснование безопасных уровней содержания химических веществ и их смесей;
- технолого-биологический контроль качества природоохранных мероприятий и процессов очистки выбросов в окружающую среду.
Результаты исследовательской работы, полученные в 2015 г.
 Выполнен обзор и анализ современной научно-технической, нормативной, методической литературы в области научно-технической проблемы,
исследуемой в рамках НИР.
 Проведены патентные исследования.
 Разработан протокол получения клеточного компонента тест-системы (ККТС) на основе иммортализованных клеток.
 Наработаны экспериментальные образцы ККТС на основе иммортализованных клеток для экспериментальных испытаний.
 Экспериментально обоснован выбор контрольных веществ тест-системы (КВ) с использованием ККТС на основе иммортализованных клеток.
 Проведены испытания экспериментальных образцов на соответствие требованиям ТЗ.
 Обоснован выбор тестируемых веществ.
Партнеры проекта
Соисполнитель:
ООО НПО «Перспектива» - Обеспечивает разработку и экспериментальные испытания клеточного компонента разрабатываемой тест-системы для
оценки безопасности химической продукции в отношении здоровья человека in vitro.
Индустриальные партнеры:
ООО НПО «ВитроЛаб»
ООО «ИБМХ-ЭкоБиоФарм»
14.607.21.0129
NZH-7725727459P