Обоснование внедрения инновационных технологий для лечения офтальмологических

Обоснование внедрения
инновационных
технологий для лечения
офтальмологических
заболеваний
Леонова М.В.
Профессор, член-корр. РАЕН
ГБОУ ВПО РНИМУ им.Н.И.Пирогова,
Кафедра клинической фармакологии
Проблема слепоты:
медико-социальные аспекты
В мире 314 млн. с нарушенным зрением и 45 млн. слепых
(ВОЗ, 2009 г.)
В России более 1 млн. слабовидящих и слепых людей
До 50 % случаев прогрессирующей потери зрения и
слепоты связано с возрастной макулярной дегенерацией
Заболеваемость ВМД растет с возрастом больных, а также
при наличии кардиоваскулярных заболеваний
(атеросклероз, АГ)
частота у лиц старше 50 лет – 11%, старше 65 лет – 15%,
старше 75 лет – 25%
частота инвалидизации достигает 20-30%
В связи с постарением населения ожидается значительное
увеличение больных с ВМД в ближайшие 20 лет, а число
слепых – до 75 млн.
Возрастная макулярная
дегенерация
ВМД – дегенеративное поражение макулы.
Влажная форма характеризуется хориоидальной
неоваскуляризацией. Участки неоваскуляризации содержат
незрелые сосуды, прорастающие между пигментным
эпителием сетчатки, повреждают макулу и приводят к
дезорганизации ее структуры и нарушению функции
(прогрессирующему снижению зрения).
Установлена роль
фактора роста
сосудистого
эндотелия (VEGF).
Влажная форма возрастной
макулярной дегенерации:
Бремя болезни
• Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) представляет
собой значимое социально-экономическое бремя
• Неоваскулярная форма ВМД сопровождается высокой
частотой случаев потери зрения (80-90%) и является 3-й
причиной слепоты
• При ВМД происходит снижение качества жизни
• Экономическое бремя ВМД значительно в связи с тем, что
пациенты с нарушенным зрением подвержены падениям,
переломам, депрессии, а также нуждаются в ежедневной
помощи
Стоимость лечения пациента со
слепотой
Общие расходы на 1 пациента со слепотой в Великобритании ($)
$39,500
Немедицинские
затраты
(в 13 раз)
Медицинские
затраты
( в 7 раз)
$3,300
Source: Meads & Hyde, 2003
Качество жизни больных ВМД
Значения утилитарного показателя КЖ
Онкологические больные
0,72
ИБС
0,70
ХОБЛ
0,659
Гемодиализ
0,64
ВИЧ
0,614
Больные с ВМД от 20/60 до 20/100
0,57
Больные с ВМД от 20/200 до 20/400
0,52
0
0.1
Состояние,
приближающееся
к смерти = 0
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
Абсолютное здоровье=1.0
Williams 1998, Brown 2000
Принципы лечения ВМД
Обычная терапия:
- Лазерная фотокоагуляция
- Фотодинамическая терапия вертепорфином
(ФДТ)
Новые препараты, взаимодействующие с VEGF
и блокирующие неоваскуляризацию:
Ранибизумаб (Луцентис)
Пегаптаниб (Macugen*) – не зарегистрирован в России
Внедрения инновационного
препарата для лечения слепоты
Ранибизумаб (Луцентис) – инновационный препарат
таргентного действия для лечения слепоты у
пациентов с возрастной макулярной дегенерацией
Ранибизумаб – рекомбинантное моноклональное АТ
к фактору роста эндотелия сосудов (VEGF) всех
изоформ (VEGF110, VEGF121 and VEGF165)
Ранибизумаб тормозит прогрессирование слепоты, а
также увеличивает остроту зрения
Ранибизумаб эффективнее пегаптаниба
Основные клинические
исследования ранибизумаба
Названия КИ
MARINA
n=716
Увеличение остроты зрения
(доля больных в %)
Ранибизумаб Плацебо/ФДТ
33,3%
3,8%
ANCHOR n=423
41%
6,3%
FOCUS
n=162
24%
5%
PIER
n=184
8,2%
4,8%
Динамика остроты зрения в
клинических исследованиях
ранибизумаба
Исследование MARINA
Увеличение числа букв через
24 мес на 5,4 при дозе 0.3 мг и
6,6 при дозе 0.5 мг
Исследование ANCHOR
Увеличение числа букв через 24 мес
на 8,1 при дозе 0.3 мг и10,7 при дозе
0.5 мг
Стоимость 1 добавленного года
жизни при лечении ВМД
Препараты
Добавленная стоимость 1 QALY
В сравнении с
обычной терапией ФДТ
1 год
Ранибизумаб (Луцентис)
4 489 £
Пегаптаниб (Macugen)
15 819
10-летний
горизонт
15 638 £
30 986 £
QALY – добавленный год жизни с абсолютным качеством
NICE, 2008
Анализ влияния на бюджет
это один из основных компонентов полноценной
экономической оценки новых технологий в
здравоохранении, который становится все более
востребованным, вместе с анализом «затраты –
эффективность», при подготовке к внедрению в
формуляр или суммы на возмещение
Основа для анализа
Новое вмешательство имеет высокую стоимость в
сравнении с существующими вмешательствами
Новое вмешательство может приводить к
снижению расходов бюджета ввиду клинических
преимуществ для пациентов в будущем
Снижение расходов бюджета может оправдывать
высокую стоимость нового вмешательства
Оценка влияния на бюджет
внедрения препарата
Луцентис для лечения
пациентов с ВМД
 Модельное фармакоэкономическое
исследование
 Использование результатов
многоцентровых клинических
исследований (MARINA, ANCHOR, TAP)
 Оценка прямых медицинских и
немедицинских (социальных) затрат
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Динамическая модель для
BIA
• В модели учитывались состояния пациентов с
разной остротой зрения и объемом
необходимых услуг
• 20/40, 20/60-100, 20/125-160, 20/200-400, смерть
• Луцентис назначался при уровне 20/400
• Временной горизонт – 7 лет
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Модель Маркова для снижения
зрения при ВМД
Смерть
ОЗ ≥20/50
ОЗ 20/6020/100
ОЗ 20/125-20/160
ОЗ 20/200-20/400
Слепота
ОЗ<20/400
Частота перехода пациента
из одного состояния в другое
определялось по клиническим исследованиям
Оценка медицинских затрат на
ведение больных с ВМД, получающих
Луцентис (моделирование)
Виды затрат
Луцентис
Визит к врачу
Оптическая когерентная
томография
Флюоресцентная
ангиография
Койко-день в
офтальмологическом
отделении
Стоимость
единицы (руб)
51,7 тыс.
139,9
Количество
за 1 год
8 (1-й год)
6 (2-5 год)
1
526,9
1
1300
1
1637,4
7
Рутинная терапия включала только визиты к врачу и госпитализации
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Оценка затрат на социальную
помощь и реабилитацию больным
с ВМД (моделирование)
 Дополнительные социальные выплаты (пенсия, ДЛО)
 Потери родственников и социальных служб, связанные с
обеспечением бытовых услуг
 Затраты на содержание с интернатах для лиц с потерей
зрения
 Другие затраты на реабилитацию больных с потерей
зрения (программы адаптации, обучение и т.п.)
Средние затраты имеют широкий диапазон:
от 50-100 руб. (социальные выплаты)
до 1200-1500 руб. в день (пребывание в интернате)
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Стоимость 1 добавленного года
жизни при лечении ВМД
препаратом Луцентис
(по результатам моделирования)
Препараты
Луцентис
Рутинная
практика
Стоимость 1 QALY
372 тыс.
72,8 тыс.
Стоимость
дополнительного
1 QALY
1 654 тыс.
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Ежегодные затраты,
тыс. руб.
Динамика медицинских затрат на
ведение 1 больного с ВМД
(моделирование)
Луцентис (медицинские затраты)
500
400
400
рутинная практика (медицинские затраты)
252
300
216
200
100
37
34
33
185
33
158
32
136
117
32
31
0
0
1
2
3
4
5
6
7
Годы терапии
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Ежегодные затраты, тыс.
руб.
Динамика социальных затрат на
ведение 1 больного с ВМД
(моделирование)
Луцентис (социальные затраты)
рутинная практика (социальные затраты)
400
300
287
291
288
284
280
275
103
107
109
79
95
109
5
6
7
223
200
100
58
0
0
1
2
3
4
Годы терапии
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Ежегодные затраты, тыс. руб.
Динамика общих прямых затрат
на ведение 1 больного с ВМД,
получающего Луцентис (моделирование)
500
Луцентис (полные затраты)
458
400
рутинная практика (полные затраты)
331
300
320
325
311
321
288
260
200
316
312
266
245
307
226
Cost - saving
100
0
0
1
2
3
4
Годы терапии
5
6
7
Белоусов Ю.Б., Егоров Е.А. и др. 2010
Заключение
Инновационные препараты, улучшающие исходы
заболеваний должны внедряться в практику
Для принятия решений о целесообразности их
внедрения должны использоваться не только
анализ СЕА, но и анализ влияния на бюджет
Фармакоэкономический анализ позволяет
определить объем затрат, степень замещения
новыми препаратами и временной горизонт «costsaving» эффекта .
БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ