Ноников В.Е., Председатель комиссии по пульмонологии
advertisement
ПРИМЕНЕНИЕ ДЖЕНЕРИКОВ В ПУЛЬМОНОЛОГИИ Проф. В.Е. Ноников Формулярный комитет РАМН Оригинальный препарат Original – первый, новый, истинный, прежде неизвестный, предшествующий, исходный.. • Новый препарат, произведенный на основе разработки новых активных субстанций • Патент и эксклюзивные права 20 лет принадлежат компании-создателю • Регистрируется на основании доказательных данных многоцентровых рандомизированных исследования Процесс создания оригинального лекарственного средства • Химический синтез • Доклинические исследования на животных • Клинические исследования I фаза II фаза III фаза Регистрация IV фаза Преимущества оригинальных препаратов • Доказанная эффективность • Доказанная безопасность – Evidence-based medicine • Инновационность • Воспроизводимость эффекта • Жесткий контроль качества Дженерик (копия) Generic – общий, непатентованный • Все воспроизведения оригинального препарата непатентованные копии • Регистрация: на основании "биоэквивалентности" • Состав таблетки НЕ идентичен оригиналу • Россия: – Патентное право защищает не молекулу, а процесс Дженерик ≠ копия Оригинала Опора только на патент отсутствие гарантии идентичности: – Патент - приблизительная схема синтеза – Секрет производства – в лицензионном соглашении Возможные отличия генериков Любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям Регистрация дженерика • Доклинические исследования – не проводятся • Клинические исследования (Фазы 1, 2, 3) – не проводятся • Регистрация в стране оригинального лекарственного средства • Разрешение медицинского применения дженерика на основании биоэквивалентности Международный Стандарт • Дженерик – лекарственный продукт с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом • По истечении срока патентной защиты Оригинала, Дженерики могут допускаться в обращение на основании сокращенного объема регистрационного досье и данных БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ Биоэквивалентность эквивалентность скорости и степени всасывания оригинала и дженерика в одинаковых дозах по концентрации в жидкостях и тканях организма 18 - 24 здоровых добровольцев при однократном приеме (для пролонгированного препарата – 5 сут.) Фармацевтическая эквивалентность - содержание одних и тех же активных субстанций в одинаковом количестве и в одинаковой лекарственной форме; соответствие требованиям одних и тех же или сходных стандартов1 РФ: отмена аналитического контроля препаратов на этапе регистрации за исключением новых отечественных ЛС (1998)2 1 - ЕМЕА, The rules governing medicinal products in the European Union Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-24 2 - Материалы семинара «Совершенствование процесса регистрации и контроль качества лекарственных средств» Казахст. Фармацевтический вестник, 16.10.2005 Терапевтическая эквивалентность • Дженерик терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, чья эффективность и безопасность установлены The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231-244 Бренды и дженерики: бронхолитики Бронхолитики короткого действия • Сальбутамол (1 бренд, 2 дженерика) • Фенотерол (1 бренд, 1 дженерик) • Ипратропия бромид (1 бренд, 1 дженерик) • Ипратропий+фенотерол (1бренд) Бронхолитики пролонгированного действия • Тиотропия бромид (1бренд) • Сальметерол (1 дженерик*) • Сальметерол+флутиказон (1 бренд, 1 дженерик*) • Формотерол (1 бренд, 2 дженерика*) Ингаляционные бронхолитики – дженерики трудно воспроизводятся из-за сложности ингаляционных устройств Бренды и дженерики: антибиотики Отечественных брендов нет Дженерики антибиотиков в РФ разрешаются для медицинского применения в 6-20 раз чаще, чем в США • Ципрофлоксацин (1 бренд, 37 дженериков) • Цефотаксим (1бренд, 15 дженериков) • Цефтриаксон (1 бренд, 35 дженериков) • Доксициклин (1бренд, 8 дженериков) • Азитромицин (0 брендов, 20 дженериков) • Ко-тримаксозол (1 бренд, 34 дженерика)
