Ukraine Country Presentation

Улучшая доступ к
опиоидным анальгетикам
для обезболивания:
Украина
Март 5-6, 2013
Вена
Зарегистированные в Украине наркотические
лекарственные препараты для обезболивания:
МНН
Форма выпуска
Морфина сульфат
Таблетки 5мг, 10мг
Морфина
гидрохлорид
Кодеина фосфат
Раствор для инъекций: 10мг 1мл
Трамадол
Таблетки: 30мг
50мг
таблетки/капсулы
освобождения
100мг/мл пероральный раствор
быстрого
50мг/мл р-р для инъекций
Суппозитории ректальные по 100 мг
5мг таблетки
Метадон
Фентанил
1мг/мл пероральный р-р
трансдермальный пластырь 25мкг/час, 50
мкг/час, 75 мкг/час, 100 мкг/час
Раствор для инъекций, 0,05 мг/мл
Зарегистированные в Украине наркотические
лекарственные препараты для обезболивания:
МНН
Бупренорфин
гидрохлорид
Журниста
(гидроморфон)
Омнопон
Промедол
(тримепередин
гидрохлорид)
Буторфанолу
тартрат
Форма выпуска
Раствор для инъекций 0,3 мг/мл по 1 мл
Таблетки сублингвальные 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг,
4 мг, 8 мг
Пластырь трансдермальный 20 мг (35
мкг/час), по 30 мг (52,5 мкг/час), по 40 мг (70
мкг/час)
Таблетки пролонгированного действия 8 мг,
16 мг, 32 мг
Раствор для инъекций по 1 мл в ампулах
(морфина гидрохлорид 11,5 мг, носкапин,
папаверин гидрохлорид, кодеин, тебаин)
Раствор для инъекций, 20 мг/мл по 1 мл
Раствор для инъекций 0,2%
Регистрация лекарственных
средств
Экспертиза регистрационных
материалов
Государственный экспертный Центр
МОЗ Украины
Разрешение на ввоз
МОЗ Украины
незарегистрированных препаратов
Контроль качества и безопасности
ЛС
Лицензия на производство, импорт,
оптовою и розничную торговлю ЛС
Регистрация ЛС
Порядок выписывания рецептов,
Государственная служба Украина по
лекарственным средствам
МОЗ Украины
отпуска препаратов пациентам
Разработка медицинских стандартов,
клинических протоколов
Разработка формуляра ЛС
Разрешение на использование
помещений для оборота наркотических
средств
Лицензия на оборот наркотических
средств
МОЗ+Государственный экспертный
Центр МОЗ Украины
Министерство внутренних дел Украины
(МВС)
Госслужба по контролю за наркотиками
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ

Министерство внутренних дел Украины:

Контроль за оборотом
Легальный оборот
Борьба с незаконным оборотом




Служба безопасности Украины:
Согласование разрешений на ввоз, вывоз, транзит на
территории Украины наркотических средств (НС)
СИСТЕМА КОНТРОЛЯ

Государственная служба контроля за наркотиками (ГСКН) центральный орган исполнительной власти в сфере
формирования и реализации политики по вопросам оборота
наркотических средств (НС)
1.
Формирует перечень наркотических средств, психотропных
веществ и прекурсоров.
Выдает лицензии на осуществления деятельности по обороту
наркотических средств
Формирует Квоты на НС на основании данных МОЗ
Выдает Разрешение на ввоз, вывоз, транзит на территории
Украины НС
2.
3.
4.
Импорт
 Разрешения на каждую отдельную операцию
выданное ГСКН, согласованное с СБУ
 Государственный контроль качества ввозимых
ЛС
Перевозка НС
 На основании лицензии
 Осуществляется учреждениями здравоохранения, субъектами, что
осуществляют деятельность по производству или
автомобильными перевозчиками при обеспечении сохранности
груза
 В сопровождении ответственного лица
 В пределах города или района без разрешения МВД
 В размере больше 200кг в сопровождении патрульного
автомобиля Госавтоинспекии или государственной службы
охраны при МВД
Хранение в учреждениях здравоохранения
 На основании лицензии выданной ГСКН
 В отдельных помещениях, оборудованных согласно
требований МВД приказ 216
Аптечный склад
 Стены – эквивалентны плотности кирпичной стены толщиной
500мм
 Пол и потолок – железобетонная плита 180мм
или
Укрепление с внутренней стороны железными решетками
 Двери
-
железные или деревянные (оббиты листом железа с обеих
сторон) полнотелые с двумя врезными замками – 40мм
Решетчатые металлические двери с внутренней стороны
 Окна – оборудованы решетками
 Многорубежная система охранной сигнализации
Аптека и ЛПУ
 Стены – эквивалентны плотности кирпичной стены толщиной
500мм
 Пол и потолок – железобетонная плита 180мм
или
Укрепление с внутренней стороны железными решетками
 Двери
железные или деревянные (оббиты листом железа с обеих сторон)
полнотелые с двумя врезными замками – 40мм
 Окна – оборудованы решетками
 Автономная сигнализация с выводом сигнала "тревога" на пульты
централизованного наблюдения
-
Амбулатории/Посты в ЛПУ
 Отдельная комната с сейфом или металлическим шкафом
прикрепленным к полу (стене)
 Двери - железные или деревянные (оббиты листом железа с обеих
сторон) полнотелые с двумя врезными замками – 40мм
 Окна – оборудованы решетками
 Местные звуковые и световые сигнализаторы.
Назначение НС
Действующий приказ МЗ №11

Врачи согласно должности и наличия
медицинских показаний

Запрещено выписывать
непрофильными врачам, за
исключением, когда в населенных
пунктах отсутствуют
узкопрофильные специалисты

Решение по назначению НС на срок
более трех дней принимает комиссия
по целесообразности назначения с
утверждение главврача или
заместитель
Проект постановления

Назначаются врачом или в
установленных случаях фельдшерам

Назначение более чем на 10 дней
осуществляется лечащим врачом, с
описанием необходимой
аргументации и занесением
информации в мед.книжку
В связи с отсутствием длительное время пероральных форм морфина,
закрепилась практика при которой врачи не выписывают рецепты на
сильные опиоиды и пациенты получают их из ЛПУ
Применение НА
Действующий приказ МОЗ №11
Больные обеспечиваются НС
через ЛПУ
Введение парентеральных форм
осуществляется только
медперсоналом
Другие формы – самостоятельно
согласно назначению врача
Проект постановления
Пациент или лицо, которое
осуществляет уход, может
получить препараты в ЛПУ или в
аптеках по рецепту в объеме,
который не превышает 10
дневной потребности
Рецепты
Приказ МОЗ 360
Проект Приказа о внесении
изменений
Рецептурный бланк строгой отчетности
Заверяется дополнительно круглой печатью
учреждения и подписываются руководителем
ЛПУ
Количества допустимые на 1 рецепт
Морфин – 0,1г
Таблетки 10мг
Ампулы 1% 1мл
При предоставлении
паллиативной помощи пациенту
разрешается выписывать на
одном рецептурном бланке
лекарственные средства в
количестве, предусмотренном для
15ти дневного лечения
Срок действия рецепта – 5 дней
Отпускаются из аптек, находящихся на
одной территориальной единице с ЛПУ
Исключить
Потребность в морфине для населения Украины по
данным официальной статистики 2011 г.
Потребность 60-75 мг морфина в день*3 календарных месяца
К-ство умерших от
онкозаболеваний
2011г.
К-ство умерших
от СПИДа
2011г.
К-ство пациентов,
нуждающихся в
обезболивании
(80% от умерших
от онко + 50%
умерших от
СПИД)
К-ство морфина
(перорального),
необходимого для
обезболивания
(кг)
82 062 чел
3 713 чел
67 506 чел
410 кг
Потребность в разных формах морфина
 Быстрого действия
 Пролонгированного действия
 Инъекционная форма
 Сиропы
 Спреи
 Свечи
 Пластыри
Благодарим за внимание!