Фармацевтический рынок Украины. Бег по кругу…

Фармацевтический рынок Украины.
Бег по кругу…
Георгий Викторов
Глава Комитета здравоохранения
Что нам сейчас «болит»
•
•
•
•
Что будет с рынком?
Что будет с импортом?
Как изменятся цены на ЛС и ИМН?
С какой стороны государство начнет Реформу
здравоохранения?
• Дерегуляции:
– Где они?
– Последует ли за
словом дело?
– Станет ли проще?
Где государство и в чем его роль?
• Контроль в сфере обращения лекарственных
средств
• Обеспечения экономической безопасности
фармацевтического рынка
• Создание условий (законодательной базы) для
развития свободной торговли и конкуренции в
фармацевтическом секторе.
Источник: Научная библиотека КиберЛенинка: http://cyberleninka.ru/article/n/rol-gosudarstvennogoregulirovaniya-v-obespechenii-ekonomicheskoy-bezopasnostii-regionalnogo-farmatsevticheskogo-rynkana-primere#ixzz3Qs8rk1Dp
Доступность и выбор
• Доступность современных, эффективных, безопасных ЛС
и ИМН для граждан Украины, т.е. – БЕСПЕРЕБОЙНОЕ
наличие
• «Разумная» цена
• Качество (за которое кто-то несет ответственность)
• Доступность информации о ЛС и ИМН
• Свобода выбора для врача и пациента (информация +
ассортимент)
Проще стало?... Чувствуете легкость?
РЕГУЛЯЦИИ/ДЕРЕГУЛЯЦИИ
Упрощение доступа ЛС на рынок Украины
• Отмена процедуры перерегистрации лекарственных
средств (каждые 5 лет) – в Беларуси уже есть!
Изменения в Закон Украины вступили в действие 20
октября 2014! – почему не работает?
• Упрощение процедуры регистрации для инновационных
ЛС и препаратов, предназначенных для лечения
орфанных заболеваний, зарегистрированных ЕМА по
централизованной процедуре – необходимо внесение
изменений в Закон Украины о ЛС
• Признание GMP ЕС (автоматическое признание на
готовые ЛС) – необходимо внесение изменений в Закон
Украины о ЛС
Дерегуляция в сфере мед.изделий
Статус:
Технические регламенты обязательны с 1.07.2015
Стандарты отсутствуют
Наихудший сценарий:
Отсутствие признания
сертификатов ЕС +
Отсутствие перенесения
обязательного действия ТР до
января 2016г.
Наилучший сценарий:
Признание сертификатов ЕС (как
минимум) +
Новая процедура регистрации (с
выдачей сертификата
соответствия) +
перенесение обязательного
действия ТР до января 2016г.
 Сокращение и перерыв в поставках мед.изделий - пока продукуция
не будет соответствовать новым требованиям
 Полное исчезновение некоторых видов продукции – для небольших
партий (госпитальный сегмент)
Обновление Закона «О лекарственных средствах».
Последний законопроект.
Требуют дополнительного обсуждения/решения:
 Сфера действия закона
 Импорт лекарств и требование лаб.контроля; определение
«импортера» как «производителя»
 Внедрение листка-вкладыша при нынешних условиях
(дублирование мединструкции)
 Применение «разрешения на введение на рынок» (критерии,
препараты, права и обязанности, и т.д.)
 Внедрение требований к неинтервенционным исследованиям
Однозначное понимание всеми сторонами, с установлением
необходимых переходных периодов
ДО регистрации законопроекта в Верховной Раде
А сколько стоит???
ЦЕНЫ, СТОИМОСТЬ И
ДОХОД
Цена ЛС – «понятнее не бывает» и
«фармацевты – жулики»
• Импорт – готовые ЛС и АФИ, мед.изделия
• Покупаем за $, €, ¥, £, Ᵽ… продаем за ₴, конвертируем в $, €, ¥, £,
Ᵽ, платим за рубеж
• Девальвация + НДС + заложенные валютные риски +
«грабительское» кредитование + наценки = рост стоимости ЛС на
150% и более.
• Кто согласен с тем, что операторам рынка выгодно продавать
меньше, «валить» рынок, закрывать бизнес, работать в минус?..
• Простое решение «сверху» – остановить импорт с помощью 1)
кричащей девальвации 2) спекуляций с валютой на уровне
государства 3) регулирования (ограничения) оборота валюты 4)
ограничения на оплату контрактов
Кто виноват в росте цен?
• Ответ понятен
• Что получает Государство от введенных
налогов:
– От НДС - около 200 млн.долл
– От 5% доп.импортного сбора - около 150 млн.долл
• Это действительно помогает стране и бюджету?
• Как все эти меры решают вопрос доступности
ЛС?
Кто виноват в росте цен?
…да, еще и реклама
• Кто внушил Регулятору, что в стоимость ЛС
вложена реклама?
• Кто внушил, что запрет рекламы = снижение
стоимости ЛС?
• Почему никто из «радетелей ценовой
справедливости» не упоминает о наличии
рекламы в странах, которые ставят в пример по
уровню цен на ЛС?
Инвестиции в систему охраны здоровья, науку, пациентов
КЛИНИЧЕСКИЕ
ИССЛЕДОВАНИЯ
Клинические исследования в Украине
Статус:
Отсутствие действий Правительства Украины по
сохранению сферы и улучшению ее инвестиционной
привлекательности
Необходимо:
- Разъяснение МОЗ Украины для применения ставки НДС 7%
(отсутствует с 19 апреля 2014г. !)
-
Одновременное введение в действие согласованных изменений в
Приказы МОЗ по ввозу препаратов для КИ и экспертизе
материалов КИ
-
Сокращение сроков утверждения проектов КИ в Украине
Кто и как сможет объяснить государству и
МОЗ, что Клинические Исследования – это…
• Инвестиции в науку, специалистов здравоохранения,
оборудование и лаборатории, стационары
• бесплатная помощь пациентам, практически
безнадежным
• часть государственной политики по интеграции с
Европейским и мировым сообществом
• долгосрочное развитие, а не источник пополнения
бюджета (причем, весьма скудный)
Регуляторные инициативы
ЕБА НСС в 2014г:
Мы обработали и предприняли меры по:
67 регуляторным вопросам
-
Зарегистрированные ЛС:
Упрощение рег.экспертизы
Упрощения в процедуре подтверждения GMP
Отмена перерегистрации каждые 5 лет
Отмена положения НБУ «180 дней»
Упрощения требований к обороту
Упрощения в регистрации орфанных
препаратов и EMA-зарегистрированных ЛС
Прямое подчинение Гослекслужбы КМУ
Ценовое регулирование и референтное
ценообразование
Вопрос НДС
Изменения в ГосРеестр
Регистрация ИМБП и контроль кач-ва
Прекращение действия св-ва о регистрации
-
Незарегистрированные ЛС для КИ:
Невозможность применения 7% НДС
Расчет таможенной стоимости
Изменения в новый Законопроект «О ЛС»
Запросы СБУ
Страхование ответственности спонсоров
Разъяснения по КИ в АТО и Крыму
-
-
Медицинские изделия:
Перенос Технических регламентов
Переходной период до обязательного
внедрения ТР
Изменения в базу данных мед.изделий
Новая процедура регистрации мед.изделий
Обновление стандартов
Признание сертификатов на мед.изделия
Нам необходимо:
- перестать «дружить против кого-то»
- объединить усилия для создания прозрачного и
работающего регуляторного поля – одинакового
для ВСЕХ
- Направить усилия на решение вопросов
индустрии, но не отдельных компаний
- «открыть» фармотрасль для общественности